Prothromplex NF 600 I.E.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prothromplex NF 600 I.E. Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: proteina 300-750 mg Endwerte. Faktor II der Blutgerinnung kultivierten 600 U. und Faktor VII die Gerinnung kultivierten 500 U. und Faktor IX Gerinnung kultivierten 600 U. I. und Faktor X Koagulation von human 600 U., heparinum, antithrombinum III menschliche proteinum menschlichen C, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 20 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prothromplex NF 600 I.E. Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Gerinnungsstörungen infolge Verminderung der Faktoren II, VII, IX und X

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 41330
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-08-1979
  • Letzte Änderung:
  • 28-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Baxalta Schweiz AG

Prothromplex NF

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Prothrombinum multiplex humanum (Factor II Coagulationis humanus, Factor VII

coagulationis humanus, Factor IX coagulationis humanus, Faktor X coagulationis

humanus)

Hilfsstoffe:

Antithrombinum III, Heparinum natricum, Natrii citras, Natrii chloridum, Proteinum

C humanum

Lösungsmittel

Aqua ad iniectabilia

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur intravenösen Injektion nach

Auflösen.

Prothromplex NF 600

1 Durchstechflasche Prothromplex NF 600 enthält:

Gesamt Protein

300-750 mg

Faktor II

600 I.E.

Faktor VII

500 I.E

Faktor IX

600 I.E.

Faktor X

600 I.E.

Protein C

³400 I.E.

Antithrombin III 15-30 I.E.

Heparin

£ 0.5 I.E. / I.E. Faktor IX

Die Aktivität der Faktoren und von Antithrombin wurde gegen die entsprechenden internationalen

WHO-Standards für Konzentrate bestimmt. Die Protein C Aktivität wurde gegen den internationalen

Standard für Protein C in Plasma bestimmt.

Das Präparat wird vor der Verabreichung in 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prothromplext NF ist indiziert zur Therapie und Prophylaxe von Gerinnungsstörungen bedingt durch

erworbenen oder angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Faktoren II, VII, IX und X

·Akute Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei erworbenen Mangelzuständen bedingt

durch:

-orale Antikoagulationstherapie;

-Vitamin K-Mangel (z.B. Resorptionsstörungen, langfristige parenterale Ernährung);

-Leberparenchymschäden (Hepatitis, Leberzirrhose, schwerer toxischer Leberschaden u.a.);

- Verbrauchskoagulophathie (bei schwerem Schock, Polytrauma, massiven Transfusionen) nach

Elimination der zugrundeliegenden Verbrauchskoagulophathie.

·Akute Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem isoliertem oder

kombiniertem Mangel der Faktoren II, VII, IX und X. Wegen der potentiell thrombogenen Wirkung

von Prothrombinkomplex-Präparaten sollte Prothromplex NF jedoch nur eingesetzt werden, wenn

keine geeigneten Einzelfaktoren verfügbar sind.

Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Prothromplex NF sollte durch einen in der Behandlung von

Gerinnungskrankheiten erfahrenen Arzt erfolgen.

Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad der

Gerinnungsstörung, nach Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.

Häufigkeit und Menge der Verabreichung sollten individuell für jeden Patienten berechnet werden.

Die erforderliche Dosis ist von der in vivo Halbwertszeit des benötigten Faktors (siehe

„Pharmakokinetik“) und dem Körpergewicht des Patienten abhängig (siehe „Pharmakokinetik“).

Die individuellen Dosierungsanforderungen können nur auf der Basis von regelmässigen

Bestimmungen der individuellen Plasmaspiegel der relevanten Gerinnungsfaktoren oder auf der

Basis von Globaltests des Prothrombinkomplexes (z.B. Quick-Wert, INR-Thrombinzeit) festgelegt

werden. Weiterhin hängt die Dosierung von der kontinuierlichen Überwachung des klinischen

Zustandes des Patienten ab.

Angeborener Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren

Die Berechnung der für die Behandlung benötigten Dosis basiert auf der Erfahrung, dass 1 I.E.

Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor IX-Aktivität im Plasma gegenüber der normalen

Aktivität um 0,8 % erhöht, 1 I.E. Faktor VII pro kg Körpergewicht die Faktor VII-Aktivität im

Plasma gegenüber der normalen Aktivität um 2% erhöht und 1 I.E. Faktor II und X pro kg

Körpergewicht die Faktor II- und X-Aktivität im Plasma gegenüber der normalen Aktivität um 1,5%

erhöhen.

Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet: Initialdosis (z.B. Faktor IX):

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor IX -Anstieg (%) x 1,2.

Die zu verabreichende Menge und die Frequenz der Verabreichung sollte sich immer nach der

klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten. Ein Faktor IX-Mangel sollte mit Prothromplex NF nur

dann behandelt werden, wenn kein spezifisches Faktor IX-Präparat zur Verfügung steht.

Patienten, die länger als 4 – 5 Tage mit humanem Plasma-Prothrombinkomplex-Konzentrat

behandelt werden müssen, sollten sorgfältig hinsichtlich Anzeichen einer Thrombose oder

Verbrauchskoagulopathie (DIC) überwacht werden. Diese Patienten benötigen eine spezielle

Behandlung.

Die Erfahrung in der Behandlung von angeborenem Mangel der Faktoren II, VII und X ist begrenzt.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Faktor II (40 – 60 Stunden) und Faktor X ( 30 – 60 Stunden)

benötigen Patienten mit angeborenem Faktor II- oder Faktor X-Mangel niedrige Mengen von

humanem Plasma-Prothrombinkomplex-Konzentrat.

Die Halbwertszeit von Faktor VII (3 – 6 Stunden) ist sehr kurz. Deshalb können Patienten mit

angeborenem Faktor VII-Mangel höhere Mengen von humanem Plasma-Prothrombinkomplex-

Konzentrat benötigen. Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Thrombose oder

Verbrauchskoagulopathie überwacht werden.

Insbesondere bei grossen chirurgischen Eingriffen ist eine sorgfältige Überwachung der

Substitutionstherapie mittels Gerinnungstests unerlässlich.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prothromplex NF wurde bisher bei

pädiatrischen Patienten in klinischen Studien von Shire nicht geprüft.

Erworbener Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren

Bei erworbenem Mangel von Faktoren des Prothrombinkomplexes, z.B. infolge Behandlung mit

Vitamin K Antagonisten, sollte das Präparat nur verwendet werden, wenn eine rasche Korrektur

notwendig ist (z.B. bei schweren Blutungen oder Operationen). In anderen Fällen kann die Gabe von

Vitamin K und/oder Plasma bzw. eine Dosis-Reduktion des Vitamin K-Antagonisten ausreichend

sein.

Bei schweren Blutungen und vor Operationen mit einem hohen Blutungsrisiko sollten die Patienten

humanes Plasma-Prothrombinkomplex- Konzentrat erhalten, um normale Prothrombinzeit-Werte zu

erreichen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

·Dosierung bei erworbenem Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren

Zur Dosisberechnung kann die folgende Richtformel benutzt werden: Dosis (in I.E.) = erwünschter

Quick-Wert-Anstieg (in %) × kg Körpergewicht × 1,2.

·Orale Antikoagulantienbehandlung, Vitamin K-Mangel:

Blutungsprophylaxe:

Zur Blutungsprophylaxe (z.B. nach Überdosierung oraler Antikoagulantien) reichen im Allgemeinen

1200-2400 I.E.* Prothromplex NF aus.

Akute Blutungen:

Erfahrungsgemäss können Blutungen mit einer Dosis von 2400 I.E.* Prothromplex NF beherrscht

werden. Bei schweren Blutungen ist eine Normalisierung des Quick-Wertes anzustreben. Falls

notwendig, können in Abständen von 6-12 Stunden weitere Dosen von 1200-2400 I.E.*

Prothromplex NF verabreicht werden.

Operationen:

Bei der Operationsvorbereitung ist ein Quick-Wert von mindestens 50% (bzw. ein Thrombotest-Wert

von mindestens 35%) anzustreben. Im Allgemeinen ist dafür präoperativ eine Dosis von 2400 I.E.*

Prothromplex NF ausreichend. Postoperativ sollte der Quick-Wert mindestens 12-24 Stunden lang

über 35% gehalten werden.

·Vitamin K-Mangelblutung im Säuglingsalter:

Wegen der Gefahr der Aktivierung des Gerinnungssystems muss vorsichtig dosiert werden.

Bei schweren Formen der Vitamin K-Mangelblutung im Säuglingsalter (vor allem ZNS-Blutungen),

bei denen der Wirkungseintritt von Vitamin K1 nicht abgewartet werden kann, ist grundsätzlich eine

Normalisierung des Quick-Wertes anzustreben. In den meisten Fällen kann bis zum sicheren

Wirkungseintritt von Vitamin K1 die akute Blutung mit 60 I.E. Prothromplex NF/kg Körpergewicht

beherrscht werden. Nur in seltenen Fällen ist eine wiederholte Gabe nach 8-12 Stunden erforderlich,

wobei ein Quick-Wert von mindestens 50% anzustreben ist.

* Die Angabe bezieht sich auf normalgewichtige, erwachsene Patienten.

·Schwere Lebererkrankung, schwerer Leberschaden:

Im Falle von Blutungen und vor chirurgischen Eingriffen sollte der Quick-Wert auf über 50%

angehoben werden.In den meisten Fällen genügt eine Einzeldosis von 25-30 I.E./kg Körpergewicht

zur Kontrolle akuter Blutungen und zur perioperativen Blutungsprophylaxe. Genügt eine Einzeldosis

nicht, muss individuell aufgrund der Laborresultate und der Klinik weiterdosiert werden.

·Dosierung bei angeborenem Mangel der Faktoren II, VII, IX und/oder X

Zur Dosisberechnung können folgende Richtformeln benutzt werden:

Für Faktor IX (falls kein Faktor IX-Präparat zur Verfügung steht - siehe „Indikationen“):

Dosis (in I.E.) = erwünschte Steigerung des Plasmaspiegels (in %) × kg Körpergewicht × 1,2.

Für Faktor II und X:

Dosis (in I.E.) = erwünschte Steigerung des Plasmaspiegels (in %) × kg Körpergewicht × 0,6.

Für Faktor VII (falls kein Faktor-VII-Präparat zur Verfügung steht - siehe “Indikationen“):

Dosis (in I.E.) = erwünschte Steigerung des Plasmaspiegels (in %) × kg Körpergewicht × 0,5.

Richtwerte für den erforderlichen Faktor IX-Plasmaspiegel in verschiedenen Blutungssituationen

sowie die durchschnittliche Dauer der Substitutionstherapie sind der nachstehenden Tabelle zu

entnehmen. Diese Angaben dienen auch als Richtwerte für die Behandlung seltener, angeborener

Faktor II-, Faktor VII- oder Faktor X-Mangelzustände.

Die im folgenden angegebenen Dosierungsintervalle haben sich in der Therapie des Faktor IX-

Mangels bewährt und werden auch für die Therapie des Faktor II- und X-Mangels empfohlen. Bei

Faktor VII-Mangel sind aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Faktor VII von höchstens 6 Stunden

entweder höhere Initialdosen oder kürzere Substitutionsintervalle zu wählen.

Zur Stillung leichter Blutungen ist im allgemeinen eine Einzelapplikation ausreichend.

Gegebenenfalls ist nach 24 Stunden eine zweite Dosis zu verabreichen.

Bei schweren Blutungen ist die Substitutionstherapie bis zur Resorption der Gewebsblutung bzw. bis

zur völligen Wundheilung fortzusetzen. Erfahrungsgemäss genügt zur Erhaltungstherapie eine Dosis

von zwei Drittel der Initialdosis in 24-stündigen Abständen.

Zur perioperativen Blutungsprophylaxe sollte die präoperative Dosis etwa eine Stunde vor

Operationsbeginn gegeben werden. Das durchschnittliche Behandlungsintervall beträgt gewöhnlich

12 Stunden, in der späteren postoperativen Periode sind im allgemeinen 24 Stunden ausreichend.

Richtwerte für den erforderlichen Faktor IX-Plasmaspiegel und die Dauer der Substitutionstherapie

in verschiedenen Blutungssituationen. Richtformel zur Berechnung der Dosis siehe oben.

Blutungssituation

Initial

erforderlicher F IX

Plasmaspiegel*

F IX-Plasma- Spiegel

während der Erhaltungs-

therapie*

Durch-schnittliche

Therapie-

dauer

Leichte

Blutungen

Einmalige Gabe

normalerweise

ausreichend

Mittelschwere

Blutungen

20-40%

3-4 Tage bzw. bis zum

Abschluss der

Wundheilung

Lebensbedrohliche

Blutungen bzw.

grössere Operationen

³60%

1. postoperative Woche: 40-

60% 2. postoperative

Woche: 20-40%

10-14 Tage bzw. bis zum

Abschluss der

Wundheilung

* in % der normalen F IX-Plasmaaktivität

Anwendung

Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt „Auflösung des Lyophilisates“ beschrieben (siehe „Hinweise

für die Handhabung“). Prothromplex NF muss langsam intravenös verabreicht werden. Die

Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 1 ml/min (25-30 IE/min) betragen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Verbrauchskoagulopathie (DIC) und/oder Hyperfibrinolyse. Bekannte Allergie gegen Heparin oder

Fälle von Heparin-induzierter Thrombozytopenie.

Prothromplex NF darf zur Behandlung von lebensbedrohlichen Blutungen nur nach Unterbrechung

dieser Prozesse durch geeignete Mittel verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es sollte ein Spezialist für Gerinnungsstörungen zu Rate gezogen werden (siehe Dosierung).

Patienten mit angeborenem Faktor II, VII, IX oder X-Mangel sollten nur dann mit Prothromplex NF

behandelt werden, wenn keine Einzelfaktorkonzentrate zur Verfügung stehen.

Die Substitutionstherapie mit Prothrombinkomplex-Konzentraten vom Menschen, einschliesslich der

Therapie mit Prothromplex NF, kann zur Bildung zirkulierender Antikörper, die einen oder mehrere

Faktoren des Prothrombinkomplexes vom Menschen hemmen, führen. Bei Auftreten dieser

Inhibitoren manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort.Wie bei jeder

Therapie mit intravenös zu verabreichenden Plasmaderivaten können

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Fieber, Urtikaria, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot,

Blutdruckabfall, Schock) auftreten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung sofort gestoppt werden.

Leichtere Reaktionen können mit Antihistaminika beherrscht werden. Die Therapie schwerer

hypotoner Reaktionen muss den Regeln der modernen Schocktherapie folgen.

Humane Plasma-Prothrombinkomplex-Konzentrate wurden, besonders bei wiederholter

Verabreichung, mit einem erhöhten Risiko für disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC),

thromboembolischen Komplikationen und Myokardinfarkt, Schlaganfall und Lungenembolie in

Verbindung gebracht.

Patienten, die mit humanem Plasma-Prothrombinkomplex-Konzentrat behandelt werden, sollten

sorgfältig hinsichtlich Anzeichen einer Thrombose oder disseminierten intravaskulären Gerinnung

überwacht werden.

Wegen des potentiellen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei der Anwendung von

humanem Plasma-Prothrombinkomplex-Konzentrat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder

Myokardinfarkt, bei Patienten mit Lebererkrankungen, postoperativen Patienten, Neugeborenen oder

bei Patienten, bei denen ein Risiko für Thrombose oder Verbrauchskoagulophathie besteht, Vorsicht

geboten. In all diesen Fällen sollte der potentielle Nutzen einer Behandlung mit humanem Plasma-

Prothrombinkomplex-Konzentrat gegenüber dem Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.

Bei Patienten, welche mit Vitamin K-Antagonisten behandelt werden, muss in Betracht gezogen

werden, dass eine Neigung zur Hyperkoagulation bestehen kann, welche durch die Anwendung von

Prothrombinkomplex verstärkt werden könnte.

Das Risiko kann bei der Behandlung eines isolierten Faktor VII-Mangels weiter erhöht sein, da dabei

die anderen Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren mit längeren Halbwertszeiten akkumulieren

können, was zu beträchtlich erhöhten Normalwerten führen kann.

Da bei Verabreichung der maximalen Tagesdosis die Natriummenge von 200 mg überschritten

werden kann, können Personen mit einer niedrigen Natriumdiät ungünstig beeinflusst werden.

Prothromplex NF wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung

von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma

hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden

und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur

Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der

Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der

Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang

unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die ergriffenen Sicherheitsmassnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie z.B. HIV,

HBV und HCV sowie gegen unbehüllte Viren wie Hepatitis A Virus (HAV) betrachtet.

Für Parvovirus B19 können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale

Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B.

hämolytische Anämie) haben.

Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird

grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Prothromplex NF an einen Patienten den Namen

und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen

Patient und Produktcharge herzustellen.

Interaktionen

Die Wirkung von Vitamin K-Antagonisten wird reduziert.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Daher darf das Medikament während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht verabreicht

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen übersteigt das Risiko.

Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ für Informationen zu Parvovirus B19 Infektionen.

In kontrollierten klinischen Studien wurden die Effekte von Prothromplex NF auf die Fertilität nicht

ermittelt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Prothromplex NF hat einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder

die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben könnte.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden aufgelisteten unerwünschten Wirkungen wurden aus der Post-Marketing-

Erfahrung oder in einer klinischen Studie mit Prothromplex NF bei Patienten mit erworbenem

Prothrombinkomplex Koagulationsfaktorenmangel (II, VII, IX, X) zur oralen Antikoagulans-Umkehr

ermittelt.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100),

„gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000),

unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Blut- und Lymphsystem

Häufig: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Inhibitoren gegen einen oder mehrere Faktoren des

Prothrombinkomplexes (Faktor II, VII, IX, X) *

* Entwicklung bei Patienten mit angeborenem Mangel an Faktoren

Immunsystem

Häufig: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen

Unbekannt: Angioödem

Nervensystem

Häufig: Schlaganfall, Kopfschmerz

Unbekannt: Lethargie, Paresthesie, Unruhe

Herz

Häufig: Akuter Myokardinfarkt, Tachykardie, Herzversagen

Gefässe

Häufig: Venöse Thrombose, Arterielle thromboembolische Ereignisse, Hypotension, Hitzegefühl,

Schock, Thrombophlebitis

Atmungsorgane

Häufig: Lungenembolie, Dyspnoe, Bronchospasmus

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Haut

Häufig: Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, Pruritus

Nieren und Harnwege

Häufig: Nephrotische Syndrome

Allgemeine Störungen

Häufig: Fieber, Reaktionen an der Infusionsstelle

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“.

Die Substitiutionstherapie mit Prothromplex NF kann zur Bildung zirkulierender Antikörper führen

(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Bei der Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentraten können thromboembolische Ereignisse

auftreten, insbesondere nach Verabreichung von hohen Dosen und/oder bei thrombosegefährdeten

Patienten.

Für Informationen zur Virussicherheit siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Überdosierung

Fälle von Myokardinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, venöser Thrombose und pulmonaler Embolie

wurden mit der Gabe von hohen Dosen von humanem Plasma-Prothrombinkomplex-Konzentrat in

Verbindung gebracht. Deshalb ist im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit Risikofaktoren für

diese Komplikationen die Entwicklung von thromboembolischen Ereignissen oder einer

Verbrauchskoagulophathie erhöht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD01

Faktor II, IX und X sind Komponenten des intrinsischen Gerinnungssystems und Faktor VII ist eine

Komponente des extrinsischen Systems. Sie werden in der Leber auf einem Vitamin-K-abhängigen

Weg synthetisiert. Zusammen bilden sie den Prothrombinkomplex. Bei einem Mangel an einem

oder mehreren dieser Faktoren ist die Blutgerinnung gestört und eine geeignete Substitutionstherapie

erforderlich.

Pharmakokinetik

Die Plasmahalbwertszeit von Faktor II beträgt 40 – 60 Stunden, von Faktor VII höchstens 6 Stunden,

von Faktor IX 16 – 30 Stunden und von Faktor X 30 – 60 Stunden.

Präklinische Daten

Die humanen Plasma-Prothrombinkomplex-Faktoren (die im Konzentrat enthalten sind) sind

normale Bestandteile des menschlichen Plasmas und verhalten sich wie die endogenen Faktoren.

Aussagekräftige Tierstudien zur akuten und chronischen Toxizität sind nicht

durchführbar.Toxizitätsstudien mit einmaliger Verabreichung belegen nur die bei der Anwendung

am Menschen zu erwartenden Effekte einer Überdosierung und sind deshalb von beschränkter

Relevanz.

Toxizitätsstudien bei Tieren mit mehrmaliger Verabreichung sind wegen der Interferenz mit sich

entwickelnden Antikörpern gegen heterologes Protein nicht durchführbar. Da die klinische Erfahrung

keinen Hinweis auf tumorigene und mutagene Wirkungen der humanen Plasma-

Prothrombinkomplex-Faktoren gibt, wurden experimentelle Untersuchungen, insbesondere bei

heterologen Spezies, nicht als notwendig angesehen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates nicht zu beeinträchtigen, darf Prothromplex

NF, wie alle anderen Faktorenkonzentrate, vor der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt und nicht in Infusionslösungen verdünnt werden. Gegebenenfalls empfiehlt es sich, einen

gemeinsamen venösen Zugang vor und nach der Anwendung von Prothromplex NF mit

physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Anwendung hoher Dosen Prothromplex NF ist bei der Durchführung heparinempfindlicher

Gerinnungsanalysen das mit dem Präparat zugeführte Heparin zu berücksichtigen. Ein Heparineffekt

auf Gerinnungstests kann gegebenenfalls mit Hilfe von Protaminsulfat oder anderen erhältlichen

Reagenzien in vitro neutralisiert werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Innerhalb der Haltbarkeitsdauer (2 – 8 °C) darf das Produkt vor Gebrauch einmalig bis zu 6 Monate

bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) gelagert werden. In diesem Falle sollte das Ende dieser 6-

Monatsfrist als neues Verfalldatum auf der Verpackung vermerkt werden. Nach der Lagerung bei 15

– 25 °C darf das Präparat nicht erneut bei 2 – 8 °C gelagert werden und ist entweder zu verbrauchen

oder zu entsorgen.

Hinweise für die Handhabung

Das Präparat darf nach der Rekonstitution nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden. Die

chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 3 Stunden bei 20-25

°C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen erfolgte, soll Prothromplex NF nach der Rekonstitution

unmittelbar verwendet werden, da die Zubereitung kein Konservierungsmittel enthält. Falls dies

nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des

Anwenders. Das rekonstituierte Produkt soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und

Trübungen untersucht werden. Lösungen, die trübe sind oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen

nicht verwendet werden. Nicht verwendete Lösung sowie Abfallmaterial sachgemäss entsorgen.

Auflösung des Lyophilisates:

1.Ungeöffnete Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) auf

Raumtemperatur (max. 37 °C) erwärmen.

2.Schutzkappen von Lyophilisat- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen (Fig. A) und die

Gummistopfen beider Flaschen desinfizieren.

3.Schutzkappe vom einen Ende der beigepackten Transfernadel durch Drehen und Ziehen entfernen

und mit der Nadel in den Gummistopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche einstechen (Fig. B

und C).

4.Schutzkappe vom anderen Ende der Transfernadel entfernen. Freies Nadelende nicht berühren!

5.Lösungsmittel-Durchstechflasche umdrehen und mit der aufgesetzten Transfernadel durch das

Zentrum des Gummistopfens der Lyophilisat-Durchstechflasche einstechen (Abb. D). Durch das

Vakuum in der Lyophilisat-Durchstechflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.

6.Lösungsmittel-Durchstechflasche samt Transfernadel von der Lyophilisat-Durchstechflasche

abziehen (Abb. E). Lösungsvorgang durch leichtes Schwenken der Lyophilisat-Durchstechflasche

beschleunigen.

7.Nach vollständiger Auflösung des Lyophilisats die beigepackte Belüftungsnadel einstechen (Abb.

F), wodurch eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Belüftungsnadel entfernen.

Injektion

1.Ein Ende der Schutzkappe der beigepackten Filternadel durch Drehen und Ziehen entfernen, die

Nadel auf die sterile Einmalspritze setzen und die Lösung in die Spritze aufziehen (Abb. G).

2.Spritze von der Filternadel trennen und die Lösung mit dem beigepackten Infusionsset bzw.

Einmalnadel langsam (maximal 1 ml/min, vgl. „Dosierung / Anwendung“) intravenös injizieren.

Infusion

Das rekonsitutierte Lyophilisat darf auf keinen Fall verdünnt werden (siehe „Inkompatibilitäten“).

Bei Verabreichung als Infusion ist ein Einmalinfusionsset für kleine Volumina mit entsprechendem

Filter zu verwenden.

Fig. A B C D E F G

Zulassungsnummer

41330 (Swissmedic)

Packungen

Jede Packung Prothromplex NF enthält: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat zur intravenösen

Injektion nach Auflösen, 1 Durchtstechflasche Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.)

zum Auflösen und 1 Gerätesatz zur Auflösung und Injektion.

Prothromplex NF 600:

Lyophilisat mit 600 I.E. Faktor II, 500 I.E. Faktor VII, 600 I.E. Faktor IX und 600 I.E. Faktor X und

20 ml Wasser für Injektionszwecke

Abgabekategorie: B

Zulassungsinhaberin

Shire Switzerland GmbH, Zug

Stand der Information

September 2013

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8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety