Prothiaden

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prothiaden überzogene Tablette 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prothiaden überzogene Tablette 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE115857
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN

PROTHIADEN 25 mg, Gelatinekapseln

PROTHIADEN 75 mg, überzogene Tabletten

Dosulepinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was steht in dieser Packungsbeilage?

1. Was ist PROTHIADEN und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PROTHIADEN beachten?

3. Wie ist PROTHIADEN einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PROTHIADEN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist PROTHIADEN und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Dosulepin und wird zur Behandlung von Depressionen

angewendet (Phasen leichter, mittlerer und schwerer Depression).

Dosulepin gehört zur Gruppe der Antidepressiva, die auf das Nervensystem einwirken und als

nichtselektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PROTHIADEN beachten?

PROTHIADEN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Dosulepin oder auf eines der Bestandteile

dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6) reagieren,

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (Herzkrankheit) leiden,

wenn Sie vor kurzem einen Myokardinfarkt erlitten haben,

wenn Sie mit MAO-Hemmern (Antidepressiva) behandelt werden (diese müssen 15 Tage

vor Beginn der Behandlung mit PROTHIADEN abgesetzt werden),

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

Außer auf Anraten Ihres Arztes darf dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden,

wenn Sie mit anderen Antidepressiva (Moclobemid, Toloxaton) behandelt werden,

wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe den Abschnitt „Einnahme

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anderer Arzneimittel“).

Im Zweifelsfall ist die Meinung Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROTHIADEN einnehmen.

Sie sollten die Behandlung nicht plötzlich abbrechen, da in seltenen Fällen

Entzugserscheinungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 3).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Krankheiten, an denen Sie derzeit leiden und

an denen Sie in der Vergangenheit gelitten haben, da er diese möglicherweise berücksichtigen

muss.

Dies gilt insbesondere,

wenn Sie vor kürzerer oder längerer Zeit an Epilepsie oder Krampfanfällen gelitten haben

(die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann Krämpfe mit sich bringen oder die

Häufigkeit der Krisen erhöhen),

wenn Sie an Hypotonie (niedrigem Blutdruck) leiden,

wenn Sie in der Vergangenheit an Herz- und Gefäßstörungen gelitten haben,

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden oder wenn Sie Schilddrüsenhormone

einnehmen,

wenn Sie bereits älter sind (da Sie dann stärker von den Nebenwirkungen von

PROTHIADEN betroffen sein werden),

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an einer Nierenunterfunktion leiden,

wenn Sie an einer schweren Depression leiden, manisch-depressiv sind oder wenn Sie an

einer latenten Schizophrenie (psychische Erkrankung) leiden,

wenn Sie an einem Glaukom mit verschlossenem Kammerwinkel leiden (erhöhter

Augeninnendruck),

wenn Sie an einer Prostatavergrößerung leiden (dies kann einen Harnstau hervorrufen),

wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen (informieren Sie Ihren

Anästhesisten, dass Sie PROTHIADEN einnehmen),

wenn Sie das Arzneimittel einem Kind geben müssen (außer unter ärztlicher Kontrolle),

denn jede Dosis kann für das Kind gefährlich sein.

Bitte beachten Sie:

Bei Patienten aller Altersgruppen besteht das Risiko einer Schädigung von Herz und

Gefäßen, z. B. durch Schlaganfälle und Herzkrankheiten (siehe hierzu auch Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche beobachtet.

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Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Ihrer Angstzustände

Wenn Sie an Depression und/oder Angstzuständen leiden, spielen Sie möglicherweise

gelegentlich mit dem Gedanken, sich selbst Schaden zuzufügen (Autoaggression) oder

Selbstmord zu begehen.

Diese Gedanken können zu Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva verstärkt auftreten,

da diese Art von Arzneimittel nicht sofort, sondern erst nach zweiwöchiger Behandlung

oder später wirkt.

In folgenden Fällen sind solche Gedanken wahrscheinlicher:

wenn Sie im jungen Erwachsenenalter sind (klinische Studien haben gezeigt, dass bei

Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychischer Erkrankung, die mit Antidepressiva

behandelt werden, die Selbstmordneigung hoch ist),

wenn Sie bereits in der Vergangenheit Selbstmordgedanken hatten oder sich selbst

Schaden zufügen wollten.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie direkt in ein

Krankenhaus, wenn Sie mit dem Gedanken spielen, Selbstmord zu begehen oder sich

selbst Schaden zuzufügen.

Sie können sich auch von einem Freund oder Verwandten helfen lassen, indem Sie ihm

erklären, dass Sie depressiv sind oder unter Angstzuständen leiden und ihn bitten, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können ihn bitten, Sie darauf anzusprechen, wenn sich

Ihre Depression oder Ihre Angstzustände verstärken bzw. wenn er aufgrund einer Änderung

Ihres Verhaltens besorgt ist.

Andere Arzneimittel und PROTHIADEN

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben oder einnehmen könnten.

Sie dürfen PROTHIADEN nicht gleichzeitig mit anderen MAO-Hemmern einnehmen und

auch nicht in den 15 Tagen, die auf das Absetzen von MAO-Hemmern (Monoaminooxidase-

Hemmern) folgen.

Folgende Arzneimittel dürfen Sie − außer auf Anraten Ihres Arztes − generell nicht

gleichzeitig mit PROTHIADEN einnehmen:

stimulierende Produkte oder Amphetamine (Appetitzügler),

Arzneimittel gegen Krämpfe der Muskulatur der Bronchen (Betamimetika),

• andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Depression (z. B. Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer),

Arzneimittel zur Behandlung des Parkinson-Syndroms (Levodopa und

Anticholinergika),

Arzneimittel, die den Herzrhythmus regulieren oder verändern können (z. B.

Antiarrythmika, Terfenadin, Astemizol, Halofantrin),

über den Mund einzunehmende, gerinnungshemmende Mittel (Acenocoumarol erhöht

das Blutungsrisiko),

Methylphenidat (Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-

Hyperaktivitätsstörung), denn es kann den Dosulepin-Spiegel erhöhen,

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Antispasmodika (diese senken die epileptogene Schwelle mit einem Risiko für

generalisierte Krampfanfälle).

PROTHIADEN steigert möglicherweise die Wirkung bestimmter Schlafmittel

(Barbiturate) und bestimmter schmerzstillender Arzneimittel.

Die Wirksamkeit von PROTHIADEN kann durch die gleichzeitige Einnahme von

Arzneimitteln gegen Angstzustände (Benzodiazepine) oder von Arzneimitteln, die bei

psychischen Problemen eingesetzt werden (Neuroleptika), verändert werden.

PROTHIADEN kann die Wirkung bestimmter blutdrucksenkender Mittel wie Guanethidin

behindern.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen und niedrigen Blutdruck,

wenn Ihnen während der Behandlung mit PROTHIADEN Betäubungsmittel verabreicht

werden. Sie sollten deshalb Ihren Narkosearzt informieren, wenn Sie sich einer Operation

unterziehen müssen.

PROTHIADEN mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vom Genuss alkoholhaltiger Getränke während der Behandlung wird dringend abgeraten, da

PROTHIADEN die deprimierende Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es empfiehlt sich, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.

Aus Vorsicht empfiehlt es sich, während der Behandlung nicht zu stillen.

Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann zur Verringerung der Aufmerksamkeit führen und daher bestimmte

Reflexe beeinträchtigen. Besonders zu Beginn der Behandlung wird nach der Einnahme

davon abgeraten, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen.

PROTHIADEN 25 mg enthält Laktose.

Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden, bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein.

PROTHIADEN 75 mg enthält Glukose und Saccharose.

Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden, bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein.

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PROTHIADEN enthält Farbstoffe

Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist PROTHIADEN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Dosierungsanweisungen Ihres Arztes

oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

PROTHIADEN 25 mg, Gelatinekapseln:

Erwachsene:

- Leichte bis mäßige Fälle: 1 Gelatinekapsel 3 Mal täglich oder 3 Gelatinekapseln am

Abend (d. h. 3 Gelatinekapseln am Tag).

- Mäßige bis schwere Fälle: 2 Gelatinekapseln 3 Mal täglich oder 1 Gelatinekapsel 3 Mal

über den Tag verteilt und 3 Gelatinekapseln am Abend (d. h. 6 Gelatinekapseln am Tag).

PROTHIADEN 75 mg, überzogene Tabletten:

Erwachsene:

- Leichte bis mäßige Fälle: 1 überzogene Tablette am Abend.

- Mäßige bis schwere Fälle: 1 überzogene Tablette 2 Mal täglich oder 2 überzogene

Tabletten am Abend. In diesem Fall wird jedoch empfohlen, die Behandlung in den ersten

Tagen mit einer überzogenen Tablette à 75 mg pro Tag zu beginnen.

Jugendliche (14 bis 18 Jahre): 75 mg bis 150 mg täglich (d. h. 1 bis 2 Tabletten täglich).

Ältere Patienten: Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 50 mg bis 75 mg täglich.

Anfangs kann eine schwächere Dosierung notwendig sein, die dann von Ihrem Arzt

allmählich erhöht werden kann.

Zur Behandlung in speziellen Fällen kann eine maximale Dosis von 225 mg pro Tag

gegeben werden.

Form und Weg der Verabreichung

Das Arzneimittel ist mit etwas Wasser über den Mund zu schlucken.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie lange Sie PROTHIADEN einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge PROTHIADEN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel PROTHIADEN eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

Apotheker oder an die Vergiftungszentrale (070/245.245).

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind Schläfrigkeit (Einschlafen), trockener

Mund, Sehstörungen, Zittern und Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von PROTHIADEN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

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Wenn Sie die Einnahme von PROTHIADEN abbrechen

Beim plötzlichen Abbruch der Behandlung können Entzugserscheinungen auftreten.

Verringern Sie die Dosen schrittweise, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber

nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einer Anpassung der Dosierung

wieder ab:

• Veränderung des Zuckergehalts im Blut (Glykämie),

• Absonderung einer falschen Menge des antidiuretischen Hormons (bewirkt die

Rückresorption von Wasser),

• Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Akkomodationsstörungen (Akkomodation ist die

Fähigkeit des Auges, sich auf das Sehen in der Nähe und in der Ferne einzustellen),

• Zittern, Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit (Einschlafen), Schwindelgefühl, Ataxie

(Störungen der Bewegungskoordination) und extrapyramidale Symptome (gestörte

Muskelkoordination),

• Gedanken an Selbstmord und Selbstmordneigung können sehr schnell nach Absetzen der

Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 2 „In folgenden Fällen ist bei der Einnahme von

PROTHIADEN Vorsicht geboten“),

• Erhöhung des Herzrhythmus, mögliche Störung der Erregungsleitung bei Überdosierung,

• Verringerung des Blutdrucks in aufrechter Position (Schwindel, Ohnmacht),

• trockener Mund, Geschmacksstörungen,

• Verstopfung,

• Gelbsucht,

• verstärktes Schwitzen, weiträumiger Hautausschlag, übermäßige Sonnenempfindlichkeit der

Haut,

• Harnverhaltung (die Blase kann nicht entleert werden),

• Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und anormales Schwitzen können bei einer plötzlichen

Unterbrechung der Behandlung auftreten (dieselben Symptome können bei Neugeborenen

auftreten, deren Mütter mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden).

Selten:

• Erhöhung des Augendrucks,

• epileptische Anfälle und Sprachstörungen.

In Ausnahmefällen:

• Stimmungsschwankungen und Auftreten von Wahnvorstellungen bei psychotischen

Patienten. (vor allem bei älteren Patienten kann es gelegentlich zu Erregungszuständen, zu

einer Form von Manie und zu Zerfahrenheit (Inkohärenz) kommen).

Sehr selten:

• Knochenmarksuppression,

• Verringerung der Granulozyten (weiße Blutkörper) im Blut,

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• Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust,

• Hepatitis,

• Gynäkomastie (anormale Ausbildung von Brüsten beim Mann), Veränderung der Libido und

Impotenz.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, die in dieser

Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind, oder wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen als schwerwiegend empfinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Pharmakovigilanz-Abteilung

EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be / e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Großherzogtum Luxemburg: http://www.ms.public.lu

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist PROTHIADEN aufzubewahren?

Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sie dürfen PROTHIADEN nach dem Verfallsdatum, das auf der Umverpackung nach EXP.

angegeben ist, nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder mit dem Haushaltsmüll entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PROTHIADEN enthält:

Der Wirkstoff ist Dosulepin.

• PROTHIADEN 25 mg, Gelatinekapseln enthält 25 mg Dosulepinhydrochlorid (dies

entspricht 22,25 mg Dosulepin).

• PROTHIADEN 75 mg, überzogene Tabletten enthält 75 mg Dosulepinhydrochlorid (dies

entspricht 66,75 mg Dosulepin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• PROTHIADEN 25 mg, Gelatinekapseln: Laktose, Magnesiumstearat, Maisstärke,

Titandioxid, Gelatine und Opacode S-1-8152 HV Black.

PROTHIADEN 75 mg, überzogene Tabletten: Trikalziumphosphat, Maisstärke, Povidon,

Magnesiumstearat, Sandarak, Talkum, Saccharose, weißes Bienenwachs, flüssige Glukose

und Opalux Red AS-F-2886.

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Wie PROTHIADEN aussieht und Inhalt der Packung

• PROTHIADEN 25 mg, Gelatinekapseln wird in Form von Gelatinekapseln dargereicht. Eine

Packung enthält 30 oder 100 Gelatinekapseln auf Blistern aus Aluminium und PVC/PVDC.

• PROTHIADEN 75 mg, überzogene Tablette wird in Form von überzogenen Tabletten

dargereicht. Eine Packung enthält 14 oder 28 überzogene Tabletten auf Blistern aus

Aluminium und PVC/PVDC.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) – Italien

E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller:

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A − 27100 Pavia − Italien

Zulassungsnummer

PROTHIADEN 25 mg, Gelatinekapseln: BE 104964

PROTHIADEN 75 mg, überzogene Tabletten: BE 115857

Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage: 04/2016

Datum der letzten Genehmigung dieser Packungsbeilage: 04/2016

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