ProteqFlu
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-11-2020
Fachinformation
(SPC)
23-11-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-10-2014
Wirkstoff:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 vírus
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI05AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Therapiegruppe:
kone
Therapiebereich:
Immunologicals, Živé vírusové vakcíny koní vírus chrípky
Anwendungsgebiete:
Aktívna imunizácia koní štyroch mesiacov alebo starších proti chrípke koní na zníženie klinických príznakov a vylučovanie vírusu po infekcii.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2003-03-06
Gebrauchsinformation
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PROTEQFLU INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de ľ Aviation
69800 Saint Priest
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ProteqFlu
injekčná suspenzia pre kone.
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242) ............. ≥ 5,3
log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantný canarypox vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
*obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID
50
(50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou)
a qPCR.
ADJUVANS:
Karbomér
.............................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDIKÁCIA(-E)
_ _
Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k
redukcii klinických príznakov a
vylučovania vírusu po infekcii.
Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii.
Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou: 5 mesiacov po
primovakcinácii a 1 rok po tretej
vakcinácii.
_ _
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
15
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch, ku vstrebaniu
ktorého dochádza obyčajne do 4
dní. Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do
15–20 cm, pretrváva až do 2–3
týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
Ojedinele sa môže vyskytnúť lokálna hypertermia, svalová
stuhnutosť a bolestivosť v mieste vpichu.
Vo veľmi ojedinelých prípadoch môže byť pozorovaný absces.
Pozoro
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ProteqFlu injekčná suspenzia pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242) ............. ≥ 5,3
log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantný canarypox vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
*obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID
50
(50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou)
a qPCR.
ADJUVANS:
Karbomér
.............................................................................................................................................
4 mg.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Kone.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k
redukcii klinických príznakov a
vylučovania vírusu po infekcii.
Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii.
Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou: 5 mesiacov po
primovakcinácii a 1 rok po tretej
vakcinácii.
_ _
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať obal alebo písomnú
informáciu lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch , ku vstrebaniu
ktorého dochádza obyčajne do 4
dní. Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do
15–20 cm, pretrváva až do 2–3
týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
Ojedinele sa môže vyskytnúť lokálna hypertermia,
Lesen Sie das vollständige Dokument
