ProteqFlu

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ProteqFlu
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ProteqFlu
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde
  • Therapiebereich:
  • Immunologischen Arzneimitteln, -, live virale Impfstoffe für Pferde
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Pferden im Alter von vier Monaten oder älter gegen Pferde-Influenza zur Verringerung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach der Infektion.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 11

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000073
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-03-2003
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000073
  • Letzte Änderung:
  • 19-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 8400

Facsimile

+44 (0)20 3660 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/073

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

ProteqFlu

Pferdeinfluenza-Impfstoff

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen

des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist ProteqFlu?

ProteqFlu ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden. Er enthält Teile von zwei

Pferdeinfluenzastämmen (Flu-Stämme), die in zwei Kanarienpockenvektorviren (Trägerviren)

eingesetzt wurden. ProteqFlu ist als Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird ProteqFlu angewendet?

ProteqFlu wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von vier Monaten gegen Pferdeinfluenza

angewendet. Der Impfstoff verringert die klinischen Anzeichen einer Pferdeinfluenza und der

Ausscheidung (Shedding) des Virus nach der Infektion. Pferdeinfluenza ist eine hoch ansteckende

Krankheit, die bei Pferden sehr häufig vorkommt, aber selten zum Tode führt.

Der Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel) verabreicht. Die Pferde

sollten im Alter von 5-6 Monaten eine Grundimmunisierung aus zwei Injektionen im Abstand von

4-6 Wochen erhalten. Darauf sollten nach fünf Monaten eine Wiederholungsimpfung und danach

jährliche Auffrischungsimpfungen folgen. Bei einem erhöhten Infektionsrisiko oder bei ungenügender

Aufnahme von Kolostrum (Erstmilch) kann im Alter von vier Monaten eine erste Injektion verabreicht

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Seite 2/3

werden, auf die dann das vollständige Immunisierungsprogramm (Grundimmunisierung und

Wiederholungsimpfungen danach) folgt.

Wie wirkt ProteqFlu?

ProteqFlu ist ein Impfstoff, der mithilfe von rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde. Dies

bedeutet, dass ein Gen aus zwei verschiedenen Pferdeinfluenzastämmen (A/eq/Ohio/03 und

A/eq/Richmond/1/07) in die Kanarienpockenvektorviren eingesetzt wurde, die bei Pferden keine

Krankheit auslösen, sodass die Vektoren in der Lage sind, spezifische Proteine aus diesen

Influenzastämmen herzustellen.

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“,

wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Bei Verabreichung von ProteqFlu an Pferde erkennt das

Immunsystem der Tiere die spezifischen Proteine aus den Pferdeinfluenzastämmen als „fremd“ und

bildet Antikörper, die gegen diese Proteine gerichtet sind. Wenn das Tier später auf natürlichem Weg

den Pferdeinfluenzaviren ausgesetzt ist, kann das Immunsystem solche schützenden Antikörper

schneller herstellen. Dies trägt zum Schutz des Tieres vor der Pferdeinfluenza bei.

ProteqFlu enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunantwort zu verstärken.

Wie wurde ProteqFlu untersucht?

Die Wirksamkeit von ProteqFlu wurde zunächst in mehreren Labor- und Feldstudien untersucht. In

Laborstudien wurden Pferde dem Pferdeinfluenzavirus ausgesetzt (mit dem Pferdeinfluenzavirus

infiziert), und die klinischen Anzeichen und die Ausscheidung des Influenzavirus nach der Infektion

wurden zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren (ungeimpfte Tiere bzw. mit einem

Wettbewerberprodukt geimpfte Tiere) verglichen. Indikator für die Wirksamkeit waren in allen

Studien die Konzentrationen der Antikörper gegen die beiden im Impfstoff vorhandenen

Influenzastämme.

Die meisten der Studien wurden mit ProteqFlu-Te durchgeführt, einem Impfstoff, der gegen zwei

Pferdeinfluenzastämme und gegen Tetanus schützt.

Die Immunogenität der gegenwärtigen Formulierung des Impfstoffs wurde bei 15 Fohlen bestätigt.

Welchen Nutzen hat ProteqFlu in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass ProteqFlu die klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung nach einer

Infektion mit Pferdeinfluenza 14 Tage nach der Grundimmunisierung wirksam verringert. Die Dauer

der Schutzwirkung betrug fünf Monate nach der Grundimmunisierung und ein Jahr nach der dritten

Impfung.

Die gegenwärtige Formulierung von ProteqFlu führte zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die

beiden im Impfstoff enthaltenen Influenzastämme wie in den Hauptstudien.

Welches Risiko ist mit ProteqFlu verbunden?

Es kann eine kurzzeitige Schwellung an der Injektionsstelle (maximaler Durchmesser 5 cm)

auftreten, die innerhalb von vier Tagen abklingt.

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Seite 3/3

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zurate gezogen und ihm die

Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr

verwendet werden können. Die Wartezeit beträgt bei ProteqFlu für Fleisch und Milch null Tage.

Warum wurde ProteqFlu zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

ProteqFlu gegenüber den Risiken für das genehmigte Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProteqFlu zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis

ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über ProteqFlu

Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von ProteqFlu in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

ProteqFlu

Injektionssuspension für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ProteqFlu

Injektionssuspension für Pferde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Influenza A/eq/Ohio/03 [H

]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242)

..................................................................................................................................

5,3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H

]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011)

..................................................................................................................................

5,3 log10 FAID

*Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID

(im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis

50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft.

Adjuvans:

Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur

Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion.

Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: 5 Monate nach der

Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung entstehen, die sich gewöhnlich

innerhalb von 4 Tagen zurückbildet. In seltenen Fällen kann die Schwellung einen Durchmesser bis zu

15-20 cm erreichen, bis zu 2-3 Wochen andauern und gegebenenfalls eine symptomatische

Behandlung erfordern.

In seltenen Fällen können Schmerzen, lokale Hyperthermie und Muskelsteifheit auftreten.

In sehr seltenen Fällen kann eine Abszedierung beobachtet werden.

Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max. 1,5 °C) ansteigen.

Unter besonderen Umständen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung

beobachtet werden.

Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die

symptomatisch behandelt werden sollten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Impfschema 1 – Impfung gegen Equine Influenza:

Eine Dosis ProteqFlu (1 ml) ist intramuskulär, bevorzugt am Hals, entsprechend dem folgenden

Impfplan zu verabreichen:

Grundimmunisierung: erste Injektion ab einem Alter von 5 bis 6 Monaten, zweite Injektion

4 bis 6 Wochen später.

Wiederholungsimpfungen: 5 Monate nach der Grundimmunisierung, danach jährliche

Injektionen zur Auffrischung.

Falls ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht oder die Kolostrumaufnahme ungenügend war, kann mit

einer zusätzlichen Injektion mit ProteqFlu im Alter von 4 Monaten begonnen werden. Danach wird

das vollständige Impfprogramm durchgeführt (Grundimmunisierung: erste Injektion im Alter von

5 bis 6 Monaten, zweite Injektion 4 bis 6 Wochen später mit anschließender Wiederholungsimpfung).

Impfschema 2 – Impfung gegen Equine Influenza und Tetanus:

Eine Dosis (1 ml) ist intramuskulär, bevorzugt am Hals, entsprechend dem folgenden Impfplan zu

verabreichen:

Grundimmunisierung mit ProteqFlu-Te: erste Injektion ab einem Alter von 5-6 Monaten, zweite

Injektion 4-6 Wochen später.

Wiederholungsimpfungen:

5 Monate nach der Grundimmunisierung mit ProteqFlu-Te

danach:

gegen Tetanus: Injektion mit 1 Dosis ProteqFlu-Te in einem Abstand von maximal

2 Jahren

gegen Equine Influenza: jährliche Injektion mit 1 Dosis, alternierend mit ProteqFlu

oder ProteqFlu-Te, wobei ein Injektionsintervall von maximal 2 Jahren für die

Tetanus-Komponente berücksichtigt werden soll.

Falls ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht oder die Kolostrumaufnahme ungenügend war, kann mit

einer zusätzlichen Injektion mit ProteqFlu-Te im Alter von 4 Monaten begonnen werden. Danach

wird das vollständige Impfprogramm durchgeführt (Grundimmunisierung: erste Injektion im Alter

von 5 bis 6 Monaten, zweite Injektion 4 bis 6 Wochen später mit anschließender

Wiederholungsimpfung).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Für die Verabreichung des Impfstoffes nur sterile und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freie

Gerätschaften verwenden. Den Impfstoff vor Gebrauch leicht schütteln.

Zur intramuskulären Anwendung, bevorzugt am Hals.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).

Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.

Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn der Impfstoff am selben Tag, jedoch an

getrennter Injektionsstelle und nicht gemischt, mit dem inaktivierten Impfstoff von Merial gegen

Tollwut verwendet wurde.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter

“Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon abstammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Pferdeinfluenza.

Die Impfstämme vCP2242 und vCP3011 sind Rekombinanten des Kanarienpockenvirus, die die

Hämagglutinin-

HA

-Gene der Pferdeinfluenzavirusstämme A/eq/Ohio/03 (amerikanischer Stamm,

Florida-Sublinie Clade 1) bzw. A/eq/Richmond/1/07 (amerikanischer Stamm, Florida-Sublinie Clade

2) exprimieren. Nach der Impfung vermehren sich die Viren nicht im Pferd, sondern exprimieren die

für den Impfschutz verantwortlichen Proteine. Daher führen diese Komponenten zur Ausbildung einer

Immunität gegen Infektionen mit equinem Influenzavirus (H

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis.

Verschreibungspflichtig.

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

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Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

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30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

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Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

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16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

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Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety