ProteqFlu
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-11-2020
Fachinformation
(SPC)
23-11-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-10-2014
Wirkstoff:
Vcp 2242 virem / Vcp1529 virem / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI05AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Therapiegruppe:
Koně
Therapiebereich:
Imunologické přípravky, Živé virové vakcíny proti viru chřipky koní
Anwendungsgebiete:
Aktivní imunizace koní ve věku 4 měsíců nebo starších proti chřipce koní ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2003-03-06
Gebrauchsinformation
13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PROTEQFLU INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ProteqFlu injekční suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Influenza A/eq/Ohio/03 (H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242)
...................................................................................................................................≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus
(vCP3011)
...................................................................................................................................≥
5,3 log10 FAID
50
*
* obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID
50
(50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a
qPCR.
ADJUVANS:
Karbomer
............................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní
za účelem snížení klinických příznaků
a vylučování viru po infekci.
Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci.
Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: 5
měsíců po primovakcinaci a 1 rok po třetí
vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
15
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě podání se může objevit přechodné zduření, které
obvykle vymizí do 4 dnů. V ojedinělých
případech může zduření dosáhnout až 15-20 cm a přetrvávat
až 2-3 týdny a může vyžadovat
symptomatickou léčbu.
Ve vzácnýc
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ProteqFlu injekční suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Influenza A/eq/Ohio/03(H3N8) rekombinantní canarypox virus (vCP2242)
...................................................................................................................................≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H3N8) rekombinantní canarypox virus
(vCP3011)
...................................................................................................................................≥
5,3 log10 FAID
50
*
* obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID
50
(50% fluorescencí zjištěná infekční dávka) a
qPCR.
ADJUVANS:
Karbomer
............................................................................................................................................
4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní
za účelem snížení klinických příznaků
a vylučování viru po infekci.
Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci.
Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem: 5
měsíců po primovakcinaci a 1 rok po třetí
vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
3
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V místě podání se může objevit přechodné
Lesen Sie das vollständige Dokument
