Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
paarden
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Actieve immunisatie van paarden van vier maanden of ouder tegen paardeninfluenza om klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie te verminderen, en tegen tetanus om mortaliteit te voorkomen.
Revision: 16
Erkende
2003-03-06
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER PROTEQFLU-TE SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProteqFlu-Tesuspensie voor injectie voor paarden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Eén dosis van 1 ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) ..... ≥ 5.3, log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011) ............................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ toxoid .......................................................................................................... ≥ 30 IU** * vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID 50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) en de qPCR ratio tussen vCP. ** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van cavia’s volgens de Eur. Ph. ADJUVANS: Carbomeer ........................................................................................................................................ 4 mg 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte bij paarden van 4 maanden of ouder. Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie. Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema: - 5 maanden na de basisvaccinatie; - na de basisvaccinatie en de hervaccinatie 5 maanden later: 1 jaar voor paardeninfluenza en 2 jaar voor tetanus. 15 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProteqFlu-Te suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis van 1 ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) ....... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011) ................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ toxoid .......................................................................................................... ≥ 30 IU** * vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID 50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) en de qPCR ratio tussen vCP. ** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van cavia’s volgens de Eur. Ph. ADJUVANS: Carbomeer ........................................................................................................................................ 4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Paarden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte bij paarden van 4 maanden of ouder. Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie. Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema: - 5 maanden na de basisvaccinatie; - na de basisvaccinatie en de hervaccinatie 5 maanden later: 1 jaar voor paardeninfluenza en 2 jaar voor tetanus. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL AAN DE DIERE Lesen Sie das vollständige Dokument