ProteqFlu-Te
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-09-2021
Fachinformation
(SPC)
03-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-11-2014
Wirkstoff:
Clostridium tetani toxoid / virtualusis bendras fondas 2242 virusas / Vcp1529 virusas / Vcp1533 virusas / vCP3011 virusas
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI05AI01
INN (Internationale Bezeichnung):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Therapiegruppe:
Arkliai
Therapiebereich:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Anwendungsgebiete:
Aktyvios imunizacijos arklių keturių mėnesių amžiaus arba vyresnis nuo arklių gripo sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų išskyrimą po infekcijos, ir nuo stabligės, siekiant užkirsti kelią mirtingumas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2003-03-06
Gebrauchsinformation
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
PROTEQFLU-TE INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros
teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes,
Rue de l'Aviation,
69800 Saint Priest,
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ProteqFlu-Te
Injekcinė suspensija arkliams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gripo A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantinio kanarėlių
raupų viruso (vCP2242)
.........................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*,
gripo A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantinio
kanarėlių raupų viruso (vCP3011)
.........................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*,
_Clostridium tetani_
toksoido
....................................................................................................
≥ 30 TV**;
* vCP kiekis patikrintas taikant pasaulinę FAID
50
(fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė) ir
nustačius kPGR santykį tarp vCP.
** antitoksinių antikūnų titras jūros kiaulyčių kraujo serume po
pakartotinos vakcinacijos pagal
Ph. Eur.
ADJUVANTO:
karbomero
.........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
4 mėn. amžiaus ir vyresniems arkliams aktyviai imunizuoti nuo
arklių gripo, norint sumažinti
klinikinius ligos požymius ir viruso išskyrimą į aplinką po
užsikrėtimo, ir nuo stabligės, norint
apsaugoti nuo gaišimo.
Imunitetas susidaro praėjus 14 d. po pirminės vakcinacijos.
Imuniteto, susidariusio taikant vakcinacijos schemą, trukmė yra:
-
5 mėn. po pirminės vakcinacijos k
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ProteqFlu-Te injekcinė suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
gripo A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantinio kanarėlių raupų
viruso (vCP2242)
...................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*,
gripo A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantinio kanarėlių
raupų viruso (vCP3011)
..........................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*,
_Clostridium tetani_
toksoido
....................................................................................................
≥ 30 TV**;
* vCP kiekis patikrintas taikant pasaulinę FAID
50
(fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė) ir
nustačius kPGR santykį tarp vCP.
** antitoksinių antikūnų titras jūros kiaulyčių kraujo serume po
pakartotinės vakcinacijos pagal
Ph. Eur.
ADJUVANTO:
karbomero
.........................................................................................................................................
4 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Arkliai.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
4 mėn. amžiaus ir vyresniems arkliams aktyviai imunizuoti nuo
arklių gripo, norint sumažinti
klinikinius ligos požymius ir viruso išskyrimą į aplinką po
užsikrėtimo, ir nuo stabligės, norint
apsaugoti nuo gaišimo.
Imunitetas susidaro praėjus 14 d. po pirminės vakcinacijos.
Imuniteto, susidariusio taikant vakcinacijos schemą, trukmė yra:
-
5 mėn. po pirminės vakcinacijos kurso;
-
po pirminės vakcinacijos kurso ir revakcinacijos praėjus 5 mėn.: 1
metai gripui ir 2 metai
stabligei.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
3
4.5
SPECIALIOS NAUDOJI
Lesen Sie das vollständige Dokument
