ProteqFlu-Te

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ProteqFlu-Te
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Equiden
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Pferden im Alter von vier Monaten oder älter gegen Equidengrippe zur Verringerung der klinischen Symptome und Virusausscheidung nach der Infektion und gegen Tetanus zur Verhinderung der Mortalität.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000074
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-03-2003
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000074
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 8400

+44 (0)20 3660 8447

EMA/415184/2008

EMEA/V/C/000074

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

ProteqFlu-Te

Pferdeinfluenza- und Tetanus-Impfstoff

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil

des EPAR).

Was ist ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden. Er enthält Teile von zwei

Pferdeinfluenzastämmen (Flu-Stämme), die in zwei Kanarienpockenvektorviren (Trägerviren)

eingesetzt wurden, sowie ein Tetanustoxoid (chemisch abgeschwächtes Toxin aus dem

Tetanusbakterium). ProteqFlu-Te ist als Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird ProteqFlu-Te angewendet?

ProteqFlu-Te wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von vier Monaten gegen Pferdeinfluenza

und Tetanus angewendet. Der Impfstoff verringert die klinischen Anzeichen einer Pferdeinfluenza

und der Ausscheidung (Shedding) des Virus nach der Infektion. Pferdeinfluenza ist eine hoch

ansteckende Krankheit, die bei Pferden sehr häufig vorkommt, aber selten zum Tode führt.

Darüber hinaus regt der Impfstoff den Schutz gegen Tetanus an, um Todesfälle zu vermeiden.

Tetanus ist eine akute, häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die durch das von dem Bakterium

Clostridium tetani gebildete Neurotoxin verursacht wird. Die Krankheit, die in der Regel von

kontaminierten Wunden ausgeht, ist durch eine allgemeine Rigidität (Steifigkeit) und

konvulsivische Muskelkrämpfe gekennzeichnet. Die Muskelsteife beginnt üblicherweise im Kiefer

ProteqFlu-Te

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und Genick und breitet sich anschließend auf den gesamten Körper aus. Pferde gehören zu den für

Tetanus anfälligsten Arten.

Der Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel) verabreicht. Die Pferde

sollten im Alter von 5-6 Monaten eine Grundimmunisierung aus zwei Injektionen im Abstand von

4-6 Wochen erhalten. Darauf sollten nach fünf Monaten eine Wiederholungsimpfung und danach

alle zwei Jahre Auffrischungsimpfungen zum Schutz gegen Tetanus oder zum Schutz gegen

Influenza jedes Jahr eine Impfung abwechselnd mit ProteqFlu oder ProteqFlu-Te folgen, wobei für

Tetanus ein Höchstabstand von zwei Jahren einzuhalten ist. Bei einem erhöhten Infektionsrisiko

oder bei ungenügender Aufnahme von Kolostrum (Erstmilch) kann im Alter von vier Monaten eine

erste Injektion verabreicht werden, auf die dann das vollständige Immunisierungsprogramm

(Grundimmunisierung und Wiederholungsimpfungen danach) folgt.

Wie wirkt ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te ist ein Impfstoff, der mithilfe von rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde.

Dies bedeutet, dass ein Gen aus zwei verschiedenen Pferdeinfluenzastämmen (A/eq/Ohio/03 und

A/eq/Richmond/1/07) in die Kanarienpockenvektorviren eingesetzt wurde, die bei Pferden keine

Krankheit auslösen, sodass die Vektoren in der Lage sind, spezifische Proteine aus diesen

Influenzastämmen herzustellen. Der Impfstoff enthält außerdem ein Tetanustoxoid. Dabei handelt

es sich um ein Tetanustoxin, das behandelt wurde, um seine toxische Wirkung zu verringern, ohne

seine Antigenwirkung zu verlieren.

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers)

„beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Bei Verabreichung von ProteqFlu-Te an

Pferde erkennt das Immunsystem der Tiere die spezifischen Proteine aus den

Pferdeinfluenzastämmen und das Tetanustoxoid als „fremd“ und bildet Antikörper, die gegen diese

Proteine gerichtet sind. Wenn das Tier später auf natürlichem Weg den Pferdeinfluenzaviren und

dem Tetanusbakterium ausgesetzt ist, kann das Immunsystem solche schützenden Antikörper

schneller herstellen. Dies trägt zum Schutz des Tieres vor der Pferdeinfluenza und Tetanus bei.

ProteqFlu-Te enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunantwort zu verstärken.

Wie wurde ProteqFlu-Te untersucht?

Die Wirksamkeit von ProteqFlu-Te wurde zunächst in mehreren Labor- und Feldstudien untersucht.

In Laborstudien wurden Pferde dem Pferdeinfluenzavirus ausgesetzt (mit dem Pferdeinfluenzavirus

infiziert), und die klinischen Anzeichen und die Ausscheidung des Influenzavirus nach der Infektion

wurden zwischen geimpften Tieren und Kontrolltieren (ungeimpfte Tiere bzw. mit einem

Wettbewerberprodukt geimpfte Tiere) verglichen. Indikator für die Wirksamkeit waren in allen

Studien die Konzentrationen der Antikörper gegen die beiden im Impfstoff vorhandenen

Influenzastämme und gegen das Tetanustoxoid.

Die Immunogenität der gegenwärtigen Formulierung des Impfstoffs wurde bei 15 Fohlen bestätigt.

Welchen Nutzen hat ProteqFlu-Te in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass ProteqFlu-Te 14 Tage nach der Grundimmunisierung wirksam die

klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung nach einer Infektion mit Pferdeinfluenza verringert

sowie gegen Tetanus schützt und Mortalität verhindert. Die Dauer der Schutzwirkung betrug fünf

Monate nach der Grundimmunisierung und ein Jahr bei Pferdeinfluenza bzw. zwei Jahre bei Tetanus

nach der dritten Impfung.

ProteqFlu-Te

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Die gegenwärtige Formulierung von ProteqFlu-Te führte zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen

die beiden im Impfstoff enthaltenen Influenzastämme und das Tetanustoxoid wie in den

Hauptstudien.

Welches Risiko ist mit ProteqFlu-Te verbunden?

Es kann eine kurzzeitige Schwellung an der Injektionsstelle (maximaler Durchmesser 5 cm)

auftreten, die innerhalb von vier Tagen abklingt.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zurate gezogen und ihm die

Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden

muss, bevor das Tier geschlachtet werden kann und das Fleisch oder die Milch für den Verzehr

verwendet werden können. Die Wartezeit beträgt bei ProteqFlu-Te für Fleisch und Milch null Tage.

Warum wurde ProteqFlu-Te zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

ProteqFlu-Te gegenüber den Risiken für das genehmigte Anwendungsgebiet überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProteqFlu-Te zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über ProteqFlu-Te

Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von ProteqFlu-Te in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren

Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

ProteqFlu-Te

Injektionssuspension für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ProteqFlu-Te

Injektionssuspension für Pferde

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 1 ml enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Influenza A/eq/Ohio/03 [H

]-Rekombinante des

Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242) ................................................................

5,3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H

]-Rekombinante des

Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011) ................................................................

5,3 log10 FAID

Clostridium tetani

-Toxoid ........................................................................................................

30 I.E.**

* Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID

(im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis

50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft.

**Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach

wiederholter Impfung.

Adjuvans:

Carbomer ......................................................................................................................................... . 4 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur

Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen

Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.

Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird:

5 Monate nach der Grundimmunisierung;

nach der Grundimmunisierung und der Wiederholungsimpfung 5 Monate später: 1 Jahr für die

Influenza-Komponente und 2 Jahre für die Tetanus-Komponente.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung entstehen, die sich gewöhnlich

innerhalb von 4 Tagen zurückbildet. In seltenen Fällen kann die Schwellung einen Durchmesser

bis zu 15 - 20 cm erreichen, bis zu 2-3 Wochen andauern und gegebenenfalls eine

symptomatische Behandlung erfordern.

In seltenen Fällen können Schmerzen, lokale Hyperthermie und Muskelsteifheit auftreten.

In sehr seltenen Fällen kann eine Abszedierung beobachtet werden.

Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max. 1,5 °C)

ansteigen.

Unter besonderen Umständen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der

Impfung beobachtet werden.

Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die

symptomatisch behandelt werden sollten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während

der Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis (1 ml) ist intramuskulär, bevorzugt am Hals, entsprechend dem folgenden Impfplan zu

verabreichen:

Grundimmunisierung mit ProteqFlu-Te: erste Injektion ab einem Alter von 5-6 Monaten, zweite

Injektion 4-6 Wochen später.

Wiederholungsimpfungen:

5 Monate nach der Grundimmunisierung mit ProteqFlu-Te

danach:

gegen Tetanus: Injektion mit 1 Dosis ProteqFlu-Te in einem Abstand von maximal

2 Jahren

gegen Equine Influenza: jährliche Injektion mit 1 Dosis, alternierend mit ProteqFlu oder

ProteqFlu-Te, wobei ein Injektionsintervall von maximal 2 Jahren für die Tetanus-

Komponente berücksichtigt werden soll.

Falls ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht oder die Kolostrumaufnahme ungenügend war, kann mit

einer zusätzlichen Injektion mit ProteqFlu-Te im Alter von 4 Monaten begonnen werden. Danach wird

das vollständige Impfprogramm durchgeführt (Grundimmunisierung: erste Injektion im Alter von 5

bis 6 Monaten, zweite Injektion 4 bis 6 Wochen später mit anschließender Wiederholungsimpfung).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Für die Verabreichung des Impfstoffes nur sterile und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freie

Gerätschaften verwenden. Den Impfstoff vor Gebrauch leicht schütteln.

Zur intramuskulären Anwendung, bevorzugt am Hals.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.

Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn der Impfstoff am selben Tag, jedoch an

getrennter Injektionsstelle und nicht gemischt, mit dem inaktivierten Impfstoff von Merial gegen

Tollwut verwendet wurde.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter

„Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Pferdeinfluenza und Tetanus.

Die Impfstämme vCP2242 und vCP3011 sind Rekombinanten des Kanarienpockenvirus, die die

Hämagglutinin-

HA

-Gene der Pferdeinfluenzavirusstämme A/eq/Ohio/03 (amerikanischer Stamm,

Florida-Sublinie Clade 1) bzw. A/eq/Richmond/1/07 (amerikanischer Stamm, Florida-Sublinie

Clade 2) exprimieren. Nach der Impfung vermehren sich die Viren nicht im Pferd, sondern

exprimieren die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine. Daher führen diese Komponenten zur

Ausbildung einer Immunität gegen Infektionen mit equinem Influenzavirus (H

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis.

Verschreibungspflichtig.