ProteqFlu-Te
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-09-2021
Fachinformation
(SPC)
03-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-11-2014
Wirkstoff:
Toxoid Clostridium tetani / Vcp 2242 virem / Vcp1529 virem / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI05AI01
INN (Internationale Bezeichnung):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Therapiegruppe:
Koně
Therapiebereich:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Anwendungsgebiete:
Aktivní imunizace koní čtyř měsíců věku nebo starších proti chřipce koní ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci a proti tetanu k prevenci úmrtí.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2003-03-06
Gebrauchsinformation
13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PROTEQFLU-TE INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Influenza A/eq/Ohio/03 (H
3
N
8
) rekombinantní canarypox virus (vCP2242) .......... ≥ 5,3 log10
FAID*
50
Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H
3
N
8
) rekombinantní
canarypox virus (vCP3011)
......................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID*
50
_Toxoid Clostridium tetani_
.........................................................................................................
≥ 30 UI**
* obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID
50
(50% fluorescencí zjištěná infekční dávka)
a qPCR
** titr protilátek proti toxinu indukovaný po opakované vakcinaci
morčat podle Ph. Eur.
ADJUVANS:
Karbomer
..........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní
za účelem snížení klinických příznaků
a vylučování viru po infekci a proti tetanu k prevenci mortality.
Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci.
Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem:
-
5 měsíců po primovakcinaci
-
po primovakcinaci a revakcinaci o 5 měsíců později: 1 rok s
ohledem na chřipku koní a 2 roky
s ohledem na tetanus.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
15
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
-
V místě podání se může obje
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ProteqFlu-Te injekční suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Influenza A/eq/Ohio/03 (H
3
N
8
) rekombinantní canarypox virus (vCP2242) .......... ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 (H
3
N
8
) rekombinantní
canarypox virus (vCP3011)
......................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
Toxoid
_ Clostridium tetani
........................................................................................................
_
≥ 30 UI**
_ _
* obsah vCP zjištěný poměrem mezi celkovou FAID
50
(50% fluorescencí zjištěná infekční dávka)
a qPCR
** titr protilátek proti toxinu indukovaný po opakované vakcinaci
morčat podle Ph. Eur.
ADJUVANS:
Karbomer
..........................................................................................................................................
4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koní od stáří 4 měsíců proti chřipce koní
za účelem snížení klinických příznaků
a vylučování viru po infekci a proti tetanu k prevenci mortality.
Nástup imunity: 14 dnů po primovakcinaci.
Délka trvání imunity navozené vakcinačním schématem:
-
5 měsíců po primovakcinaci
-
po primovakcinaci a revakcinaci o 5 měsíců později: 1 rok s
ohledem na chřipku koní a 2 roky
s ohledem na tetanus.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
V případě náhodného sebepoškození injekčně podaný
Lesen Sie das vollständige Dokument
