Proteq West Nile
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-08-2020
Fachinformation
(SPC)
20-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2021
Wirkstoff:
Wirus Zachodniego Nilu rekombinowanego kanarków (wirus vCP2017)
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI05AX
INN (Internationale Bezeichnung):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Therapiegruppe:
Konie
Therapiebereich:
Immunomodulatorów dla koni, konie, immunomodulatorów
Anwendungsgebiete:
Aktywna immunizacja koni od piątego miesiąca życia przeciwko chorobie Zachodniego Nilu poprzez zmniejszenie liczby koni z wiremią. Jeżeli występują objawy kliniczne, zmniejsza się ich czas trwania i nasilenie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2011-08-05
Gebrauchsinformation
13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jednorodna opalizująca zawiesina.
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygen wirusa Zachodniego Nilu rekombinowany w wirusie canarypox
(vCP2017)
...........................................................................................................................
6,0 do 7,8 log10CCID*
50
* dawka zakażająca 50% komórek w hodowli kulturowej
ADIUWANTY:
Karbomer
..........................................................................................................................................
4 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie
Zachodniego Nilu, poprzez
zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia. W przypadku
obecności objawów klinicznych
ich czas trwania jest skrócony a natężenie zmniejszone.
Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. W celu
uzyskania pełnej odporności
należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień.
Czas trwania odporności poszczepiennej: 1 rok po pierwszym schemacie
szczepień złożonym z dwóch
szczepień.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie dotyczy.
15
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przemijający obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm),
ustępujący w ciągu 4 dni, może często
pojawiać się w miejscu wstrzyknięcia.
W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny
wzrost temperatury ciała.
Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygen wirusa Zachodniego Nilu rekombinowany w wirusie canarypox
(vCP2017)
...........................................................................................................................
6,0 do 7,8 log10CCID*
50
* dawka zakażająca 50 % komórek w hodowli kulturowej
ADIUWANTY:
Karbomer
..........................................................................................................................................
4 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Jednorodna opalizująca zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie
Zachodniego Nilu, poprzez
zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia. W przypadku
wystąpienia objawów
klinicznych, ich czas trwania jest skrócony a natężenie
zmniejszone.
Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. W celu
uzyskania pełnej odporności
należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień.
Czas trwania odporności poszczepiennej: rok po pierwszym schemacie
szczepień złożonym z dwóch
szczepień.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
3
Bezpieczeństwo szczepionki wykazano u źrebiąt od 5 miesiąca
życia. W badaniu terenowym
wykazano również bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt w drugim
miesiącu życia. Szczepienie
może wpływać na istniejące badania sero-epidemiologiczne.
Jakkolwiek poja
Lesen Sie das vollständige Dokument
