Proteq West Nile

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Proteq West Nile
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Proteq West Nile
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von fünf Monaten gegen die West-Nil-Krankheit durch Reduzierung der Anzahl virämischer Pferde. Wenn klinische Anzeichen vorliegen, sind ihre Dauer und Schwere reduziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002005
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-08-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002005
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

(0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672199/2011

EMEA/V/C/002005

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Proteq West Nile

West Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des

EPAR).

Was ist Proteq West Nile?

Proteq West Nile ist ein Impfstoff, der die West Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017-

Virus) enthält. Proteq West Nile ist als Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Proteq West Nile angewendet?

Proteq West Nile wird zum Schutz von Pferden ab einem Alter von 5 Monaten vor der

West Nile-Erkrankung angewendet. Die West Nile-Erkrankung ist eine von Stechmücken übertragene

Viruserkrankung, die Enzephalitis (Entzündung des Gehirns) und Meningitis (Entzündung der Hirn- und

Rückenmarkshäute) verursachen kann. Der Impfstoff wird verwendet, um die Anzahl der Pferde mit

dem West Nile-Virus im Blut (Virämie) oder mit klinischen Anzeichen der Erkrankung zu reduzieren.

Der Impfstoff wird jungen Pferden als zwei Injektionen in die Halsmuskulatur verabreicht. Die erste

Injektion wird ab einem Alter von fünf Monaten verabreicht, die zwei Injektion vier bis sechs Wochen

später. Die Schutzwirkung setzt vier Wochen nach der ersten Injektion ein und hält ein Jahr lang an.

Die Pferde sollten jährlich neu geimpft werden.

Proteq West Nile

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Wie wirkt Proteq West Nile?

Proteq West Nile ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem

Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Der

Impfstoffstamm vCP2017 in Proteq West Nile ist ein Kanarienpocken-„Trägervirus“, in das ein Gen

eingebracht wurde, das es zur Bildung eines Teils des West Nile-Virus, der Proteine PreM und E,

befähigt. Die Kanarienpockenviren breiten sich in den geimpften Pferden nicht aus und vermehren sich

nicht.

Wenn der Impfstoff einem Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem des Tiers die West Nile-

Proteine PreM und E als „fremd“ und erzeugt Antikörper dagegen. Später kann das Immunsystem

Antikörper schneller bilden, wenn es dem West Nile-Virus ausgesetzt ist, was dazu beiträgt, dass das

Tier vor der tödlichen West Nile-Erkrankung geschützt ist.

Der Impfstoff enthält außerdem einen Hilfsstoff (ein „Adjuvans“), um die Immunreaktion zu verstärken.

Wie wurde Proteq West Nile untersucht?

Der Impfstoff wurde in neun Laborstudien bei Pferden im Alter ab fünf Monaten untersucht. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl der virämischen Pferde oder der Anzahl der

Pferde mit klinischen Anzeichen der West Nile-Erkrankung. In allen Studien wurden die geimpften

Pferde mit nicht geimpften Pferden verglichen.

Welchen Nutzen hat Proteq West Nile in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass der Impfstoff bei Pferden Virämie vorbeugt und bei bereits mit dem West

Nile-Virus infizierten Pferden die klinischen Anzeichen reduziert.

Welches Risiko ist mit Proteq West Nile verbunden?

Pferde, die mit Proteq West Nile geimpft wurden, weisen unter Umständen bis zu zwei Tage lang eine

leicht erhöhte Körpertemperatur (bis zu 1,5 °C) auf. Zudem kann an der Injektionsstelle

vorübergehend eine Schwellung auftreten, die in der Regel innerhalb von vier Tagen abklingt. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Proteq West Nile berichteten Nebenwirkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Wenn sich jemand versehentlich mit dem Arzneimittel injiziert, ist umgehend der Rat eines Arztes

einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Wie lange ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist der zulässige Zeitraum nach Anwendung des Arzneimittel, bis das Tier geschlachtet

und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann bzw. Eier oder Milch für den

menschlichen Verzehr verwendet werden können. Die Wartezeit beträgt null Tage.

Warum wurde Proteq West Nile zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Ansicht, dass Proteq West Nile im Allgemeinen gut

vertragen wird und bei der Reduzierung klinischer Ausbrüche der West Nile-Erkrankung nützlich ist. Er

Proteq West Nile

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gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Proteq West Nile gegenüber den Risiken bei der

Impfung bei Pferden ab einem Alter von 5 Monaten gegen die West Nile-Erkrankung überwiegt und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Proteq West Nile zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Proteq West Nile:

Am 05/08/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für

das Inverkehrbringen von Proteq West Nile in der gesamten Europäischen Union. Informationen über

den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 05/08/2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Proteq West Nile, Injektionssuspension für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l´Aviation

69800 Saint-Priest

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Proteq West Nile, Injektionssuspension für Pferde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Homogene opaleszente Suspension zur Injektion.

Jede Dosis zu 1 ml enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

West-Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017) .................... 6,0 bis 7,8 log10 GKID*

* Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %.

Adjuvans:

Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 5 Monaten gegen die West-Nile-

Erkrankung, wobei die Anzahl virämischer Pferde reduziert wird. Falls klinische Symptome auftreten,

werden Dauer und Schweregrad reduziert.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung. Um einen

vollständigen Schutz zu erhalten, muss die vollständige Grundimmunisierung, bestehend aus zwei

Dosen, verabreicht werden.

Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung, die aus zwei Injektionen

besteht.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle kann häufig eine vorübergehende Schwellung (max. 5 cm Durchmesser)

entstehen, die sich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.

In seltenen Fällen können Schmerzen und lokale Hyperthermie auftreten.

Die Körpertemperatur kann in seltenen Fällen für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max.

1,5 °C) ansteigen.

In seltenen Fällen können am Tag nach der Impfung Apathie, die sich gewöhnlich innerhalb von

2 Tagen zurückbildet, und verminderter Appetit beobachtet werden.

In kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die angemessen symptomatisch behandelt

werden sollten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis (1 ml) ist intramuskulär, bevorzugt am Hals, entsprechend dem folgenden Impfplan zu

verabreichen:

Grundimmunisierung: erste Injektion ab einem Alter von 5 Monaten, zweite Injektion 4 bis 6

Wochen später.

Wiederholungsimpfungen: ein ausreichender Schutz sollte nach einer jährlichen

Auffrischungsimpfung mit einer Dosis erreicht werden. Dieses Impfschema ist noch nicht

vollständig belegt.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Anwendung vorsichtig schütteln.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum EXP nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Impfung kann bereits bestehende sero-epidemiologische Überwachungsmaßnahmen

beeinträchtigen. Jedoch steigen die IgM-Antikörper nach der Impfung nur selten an, daher weist ein

positiver IgM-ELISA-Test stark auf eine natürliche Infektion mit dem West Nile Virus hin.

Sollte aufgrund einer positiven IgM-Antwort eine Infektion vermutet werden, sind weitere Tests

erforderlich, um eindeutig zu bestimmen, ob das Tier infiziert oder geimpft wurde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Fohlen ab einem Alter von 5 Monaten nachgewiesen.

Jedoch wurde in Feldversuchen auch die Unschädlichkeit bei Tieren im Alter von 2 Monaten gezeigt.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist möglich.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung von mehr als 10 Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter dem

Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Wechselwirkungen mit andern Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor

oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte,

muss daher fallweise entschieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Proteq West Nile kann in

einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten

Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Proteq West Nile

herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor

der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über

die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das West-Nile-Virus.

Der Impfstamm vCP2017 ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, der die preM/E-Gene des

West-Nile-Virus exprimiert. Nach der Impfung vermehrt sich das Virus nicht im Pferd, sondern

exprimiert die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine. Daher führen diese Proteine zur

Ausbildung einer Immunität gegen die Equine West-Nile-Infektion.

Packung mit 1, 2, 5 oder 10 Flasche(n) zu 1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety