Proteq West Nile
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-08-2020
Fachinformation
(SPC)
20-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2021
Wirkstoff:
West Nile rekombinantní canarypox virus (vCP2017 virus)
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI05AX
INN (Internationale Bezeichnung):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Therapiegruppe:
Koně
Therapiebereich:
Imunologické přípravky pro koňovité, Kůň, imunologické přípravky
Anwendungsgebiete:
Aktivní imunizace koní od pěti měsíců věku proti západní Nilové choroby snížením počtu viremických koní. Pokud jsou přítomny klinické příznaky, jejich trvání a závažnost jsou sníženy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2011-08-05
Gebrauchsinformation
13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Proteq West Nile injekční suspenze pro koně
1.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Proteq West Nile injekční suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Homogenní opalescentní injekční suspenze
Každá dávka 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus západonilské horečky (West Nile) rekombinovaný s canarypox
virem (vCP2017)
...........................................................................................................................
6,0 až 7,8 log10 CCID
50
*
* 50% infekční dávka pro buněčné kultury
ADJUVANS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koní od stáří 5 měsíců proti západonilské
horečce, jejímž výsledkem je snížení
počtu viremických koní. Pokud jsou klinické příznaky
přítomné, jejich délka a závažnost jsou
redukovány.
Nástup imunity: 4 týdny po první dávce primární vakcinace. K
dosažení úplné ochrany je nutná
kompletní vakcinace, sestávající ze dvou dávek.
Trvání imunity: 1 rok po dokončení primární vakcinace
sestávající ze dvou injekcí.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
15
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě podání se často může objevit přechodný otok (max. 5
cm v průměru), který vymizí do 4 dnů.
Ve vzácných případech se může objevit bolestivost a místní
zvýšení teploty.
Ve vzácných případech může dojít k mírnému zvýšení teploty
(max. o 1,5 °C) trvající 1 den,
výjim
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Proteq West Nile injekční suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 1 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus západonilské horečky (West Nile) rekombinovaný s canarypox
virem (vCP2017)
...........................................................................................................................
6,0 až 7,8 log10 CCID
50
*
* 50% infekční dávka pro buněčné kultury
ADJUVANS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Homogenní opalescentní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koní od stáří 5 měsíců proti západonilské
horečce, jejímž výsledkem je snížení
počtu viremických koní. Pokud jsou klinické příznaky
přítomné, jejich délka a závažnost jsou
redukovány.
Nástup imunity: 4 týdny po první dávce primární vakcinace. K
dosažení úplné ochrany je nutná
kompletní vakcinace, sestávající ze dvou dávek.
Trvání imunity: 1 rok po dokončení primární vakcinace
sestávající ze dvou injekcí.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Bezpečnost vakcíny byla prokázána u hříbat od 5 měsíců věku.
Vakcína nicméně také vykazovala
dostatečnou bezpečnost i v rámci terénní studie provedené u
zvířat starých 2 měsíce.
3
Vakcinace může interferovat se stávajícími
séroepidemiologickými průzkumy. Jelikož je IgM
protilátková odpověď po vakcinaci málo častá, je pozitivní
výsledek testu IgM-ELISA významným
ukazatelem přirozené infekce vir
Lesen Sie das vollständige Dokument
