Protelos
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-12-2018
Fachinformation
(SPC)
07-12-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-07-2014
Wirkstoff:
strontsiumranelaat
Verfügbar ab:
Les Laboratoires Servier
ATC-Code:
M05BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
strontium ranelate
Therapiegruppe:
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Therapiebereich:
Osteoporoos, postmenopausis
Anwendungsgebiete:
Raske osteoporoosi ravi postmenopausaalsetel naistel, kellel on kõrge murdumisoht, et vähendada selgroolüli ja puusaluu murdude riski. Ravi raskekujuline osteoporoos, täiskasvanud mehed suurenenud risk luumurdude. Otsuses ette näha, strontsiumi ranelate põhjal tuleb hinnata patsiendi üldist riskide.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Endassetõmbunud
Berechtigungsdatum:
2004-09-20
Gebrauchsinformation
33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PROTELOS 2 G – SUUKAUDSE SUSPENSIOONI GRAANULID
Strontsiumranelaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on PROTELOS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PROTELOS’e kasutamist
3.
Kuidas PROTELOS’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PROTELOS’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PROTELOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
PROTELOS on ravim raske osteoporoosi raviks:
-
postmenopausis naistel,
-
täiskasvanud meestel,
kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete
ravimitega ei ole võimalik. Postmenopausis
naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja puusaluu murdude
riski.
Osteoporoosist
Keha lagundab pidevalt vana luukudet ja moodustab uut luukudet. Kui
teil on osteoporoos, lagundab
keha luukudet rohkem kui moodustab, mistõttu luumass järk-järgult
väheneb ning teie luud muutuvad
õhemateks ja hapramateks. Eriti sageli esineb seda naistel pärast
menopausi.
Paljudel osteoporoosi põdevatel inimestel sümptomid puuduvad ja te
ei tarvitse teadagi, et teie luud on
hõrenenud. Kuid osteoporoosi korral tekivad kergemini luumurrud,
eriti selgroolülidel, reieluudel ja
randmetel.
Milline on PROTELOS’e toime
PROTELOS, mis sisaldab toimeainet strontsiumranelaati, kuulub
luuhaiguste ravimiseks kasutatavate
ravimite gruppi.
PROTELOS vähendab luude purunemist ja stimuleerib luu uuesti
ülesehitamist, seega väheneb
luumurdude risk. Uus moodustuv luukude on kvalit
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROTELOS 2 g suukaudse suspensiooni graanulid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
iga kotike sisaldab ka 20 mg aspartaami (E951).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Kollased graanulid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Raske osteoporoosi ravi:
-
postmenopausis naistel,
-
täiskasvanud meestel,
kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi
ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste
või talumatuse tõttu. Postmenopausis naistel vähendab
strontsiumranelaat lülisamba- ja reieluu
proksimaalse osa murdude riski (vt lõik. 5.1).
Otsus strontsiumranelaadi määramiseks peab põhinema patsiendi
üldiste riskide individuaalsel
hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tohib alustada vaid osteoporoosi ravi kogemusega arst.
Annustamine
Soovitatav annus on üks 2 g kotike üks kord päevas suukaudselt
manustatuna.
Ravitava haiguse olemuse tõttu on strontsiumranelaat ette nähtud
pikaajaliseks kasutamiseks.
Toit, piim ja piimatooted pärsivad strontsiumranelaadi imendumist ja
seetõttu tuleks PROTELOS’t
manustada toidukordade vahel. Aeglase imendumise tõttu tuleks
PROTELOS’t võtta enne
magamaminekut, eelistatavalt mitte varem kui 2 tundi pärast sööki
(vt lõik 4.5 ja 5.2).
Patsient, keda ravitakse strontsiumranelaadiga, peaks täiendavalt
saama vitamiin D ja kaltsiumit juhul,
kui toidu kaudu omastamine on ebapiisav.
_Eakad _
3
Strontsiumranelaadi toime ja ohutus on kindlaks määratud laias
vanusevahemikus (uuringusse
lülitamisel vanuses kuni 100 aastat) osteoporoosiga meestel ja
postmenopausis naistel. Annust ei ole
vaja vanuse suhtes kohandada.
_Neerukahjustus _
Raske neerukahjustusega patsientidele strontsiumranelaati ei soovitata
(kreatiniini kliirens alla
30 ml/min) (vt lõik 4.4 ja 5.2). Kerge või mõõduka
neerukahjustusega patsientide
Lesen Sie das vollständige Dokument
