Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Cukrinio diabeto gydymas.
Revision: 18
Įgaliotas
2002-10-07
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PROTAPHANE 40 TV/ML (TARPTAUTINIŲ VIENETŲ/ML) INJEKCINĖ SUSPENSIJA FLAKONE Žmogaus insulinas ( _Insulinum humanum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. 1. KAS YRA PROTAPHANE IR KAM JIS VARTOJAMAS Protaphane yra žmogaus insulinas, pradedantis veikti palaipsniui ir sukeliantis ilgai trunkantį poveikį. Protaphane vartojamas padidintam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti cukriniu diabetu (diabetu) sergantiems pacientams. Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje. Gydymas Protaphane padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų. Protaphane pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 1½ valandos po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas. Protaphane yra dažnai skiriamas kartu su greitai veikiančiais insulino preparatais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTAPHANE PROTAPHANE VARTOTI NEGALIMA _ _ ► Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ► Jei jaučiate prasidedančią hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio santrauka“. ► Insulino infuzijos pompose. ► Jei apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas flakonas yra su apsauginiu plastikiniu dangteliu. J Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Protaphane 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Protaphane 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Protaphane Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise Protaphane InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje Protaphane FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Protaphane flakone (40 tarptautinių vienetų/ml) 1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų.1 ml suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų žmogaus ( _insulinum humanum)_ * insulino izofano (NPH) (atitinka 1,4 mg). Protaphane flakone (100 tarptautinių vienetų/ml) 1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus ( _insulinum humanum)_ * insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg). Protaphane Penfill 1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus ( _insulinum humanum)_ * insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus ( _insulinum humanum)_ * insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg). *Žmogaus insulinas yra pagamintas _Saccharomyces cerevisiae_ rekombinantinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Vienoje Protaphane dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Protaphane skirtas cukrinio diabeto gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DOZAVIMAS Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas t Lesen Sie das vollständige Dokument