Protaphane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Protaphane
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Protaphane
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Diabetes mellitus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000442
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-10-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000442
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/704969/2013

EMEA/H/C/000442

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Protaphane

Humaninsulin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Protaphane. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Protaphane zu

gelangen.

Was ist Protaphane?

Protaphane ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält. Es ist in

Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (InnoLet bzw. FlexPen) erhältlich.

Wofür wird Protaphane angewendet?

Protaphane wird zur Behandlung von Diabetes angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Protaphane angewendet?

Protaphane wird unter die Haut, normalerweise in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der

Vorderseite der Taille), die Glutealregion (Gesäß) oder die Deltoidregion (Schulter) injiziert. Bei jeder

Injektion sollte eine neue Einstichstelle gewählt werden. Der Glukosespiegel (Blutzucker) des Patienten

sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.

Protaphane ist ein lang wirkendes Insulin. Es kann ein- oder zweimal täglich mit oder ohne ein schnell

wirkendes Insulin (zu den Mahlzeiten) nach Empfehlungen des Arztes verabreicht werden. Die übliche

Dosis beträgt 0,3 bis 1,0 internationale Einheiten (IE) pro Kilogramm Körpergewicht/Tag.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Protaphane?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers

produziert oder das Insulin nicht wirksam nutzen kann. Protaphane ist ein Ersatzinsulin, das dem von

der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist. Der Wirkstoff in Protaphane, Humaninsulin,

wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von

Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin

befähigt.

Protaphane enthält Insulin gemischt mit einer anderen Substanz, Protamin, als „Isophan“-Form, die

sehr viel langsamer während des Tages resorbiert wird. Dies verleiht Protaphane eine längere

Wirkungsdauer. Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei,

dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch die Einstellung des Blutzuckers

werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.

Wie wurde Protaphane untersucht?

Protaphane wurde in vier klinischen Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 557 Patienten mit

Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien mit

81 Patienten), oder Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann

(zwei Studien mit 476 Patienten), teilnahmen. Bei den meisten Patienten wurde Protaphane mit

anderen Arten von Humaninsulin oder Insulinanaloga verglichen. In den Studien wurde die

Konzentration des Nüchternblutzuckers oder des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c, des Hämoglobins

im Blut, an das Glucose gebunden hat) gemessen. HbA1c zeigt an, wie gut der Blutzucker eingestellt

ist. In weiteren Studien an 225 Patienten wurde die Injektion von Protaphane mittels einer Spritze mit

der Injektion mittels eines Fertigpens (InnoLet oder FlexPen) verglichen.

Welchen Nutzen hat Protaphane in diesen Studien gezeigt?

Protaphane führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die

Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden. Protaphane war

sowohl beim Typ-1- als auch beim Typ-2-Diabetes und bei üblicher Injektion mittels Spritze oder

mittels eines Fertigpens wirksam.

Welches Risiko ist Protaphane verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Protaphane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Protaphane zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protaphane gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Protaphane ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Protaphane so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Protaphane

Protaphane

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aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Protaphane

Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Protaphane in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protaphane finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Protaphane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.

Protaphane

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Protaphane 40 I.E./ml (Internationale Einheiten/ml) Injektionssuspension in einer

Durchstechflasche

Insulin human

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1.

Was ist Protaphane und wofür wird es angewendet?

Protaphane ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und einer langen Wirkdauer.

Protaphane wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus

(Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert,

um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Protaphane hilft, Komplikationen

Ihres Diabetes zu verhindern.

Protaphane beginnt etwa 1½ Stunden, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken und

die Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten. Protaphane wird oft in Kombination mit schnell

wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaphane beachten?

Protaphane darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6.

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn die Schutzkappe locker ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat eine vor Manipulationen

schützende Plastikkappe. Sollte diese nicht in einwandfreiem Zustand sein, wenn Sie die

Durchstechflasche erhalten, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück.

wenn es nicht korrekt gelagert wurde oder wenn es eingefroren war, siehe Abschnitt 5.

wenn das resuspendierte Insulin nicht gleichmäßig weiß und trüb aussieht.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie Protaphane nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von Protaphane

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und Spritzen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern

wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren

Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

Anwendung von Protaphane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. ”Cortison” zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit starker Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines der hier aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Protaphane zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Protaphane kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre

Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.

Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien,

ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit Protaphane während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Protaphane enthält Natrium

Protaphane enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Protaphane ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Protaphane anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss Ihre Dosis möglicherweise durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Protaphane kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben oder älter als 65 Jahre sind, müssen Sie

Ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrollieren und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung

Ihrer Insulindosis an den individuellen Bedarf besprechen.

Wie und wo zu injizieren ist

Protaphane wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine

Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion. Dies kann

das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern, siehe Abschnitt 4.

Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite

Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in

die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten Ihren Blutzucker stets regelmäßig messen.

Handhabung von Protaphane

Protaphane Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden

Einheitenskala vorgesehen.

Wenn Sie nur einen Insulintyp anwenden

Rollen Sie die Durchstechflasche zwischen Ihren Händen, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß

und trüb ist. Das Resuspendieren ist einfacher, wenn das Insulin Raumtemperatur erreicht hat.

Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis an Insulin entspricht, die Sie

injizieren möchten. Injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die richtige

Insulindosis in die Spritze auf. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Entfernen Sie

anschließend die Luft aus der Spritze und überprüfen Sie, dass die Dosis korrekt ist.

Wenn Sie zwei Insulintypen mischen müssen

Rollen Sie die Durchstechflasche mit Protaphane unmittelbar vor der Anwendung zwischen

Ihren Händen, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb ist. Das Resuspendieren ist

einfacher, wenn das Insulin Raumtemperatur erreicht hat.

Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis an Protaphane entspricht.

Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Protaphane und ziehen Sie die Nadel heraus.

Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis an schnell wirkendem

Insulin entspricht. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit schnell wirkendem Insulin.

Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die

verschriebene Dosis an schnell wirkendem Insulin auf. Entfernen Sie jegliche Luft aus der

Spritze und überprüfen Sie, dass die Dosis korrekt ist.

Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit Protaphane, drehen Sie die

Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die verschriebene Dosis auf.

Entfernen Sie jegliche Luft aus der Spritze und überprüfen Sie, dass die Dosis korrekt ist.

Injizieren Sie die Mischung sofort.

Mischen Sie Protaphane und schnell wirkendes Insulin immer in der gleichen Reihenfolge.

Wie ist Protaphane zu injizieren?

Injizieren Sie das Insulin unter Ihre Haut. Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr

Arzt oder das medizinische Fachpersonal empfohlen hat.

Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass Sie

die vollständige Dosis injiziert haben.

Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze nach jeder Injektion.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin anwenden, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken, siehe Anwendung von Protaphane zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2.

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie

Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer

Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Schwere allergische Reaktion

auf Protaphane oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte

systemische allergische Reaktion) ist eine sehr seltene Nebenwirkung, kann aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie:

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen oder

falls sie sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben unter Schwere allergische Reaktion.

Veränderungen an der Injektionsstelle

(Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion kann das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln,

verringern. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken,

berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können

sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Diabetische Retinopathie

(eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Geschwollene Gelenke:

Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald

ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Sehstörungen:

Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber

normalerweise vorübergehend.

Schmerzhafte Neuropathie

(Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen Ihr Insulin zu injizieren oder Ihre Insulintherapie beenden.

wiederholt weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber haben.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete, trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone, suchen Sie anschließend sofort einen

Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, der diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) genannt

wird. Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und

möglicherweise zum Tod führen.

5.

Wie ist Protaphane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank bei 2°C – 8°C lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht

einfrieren.

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz:

Nicht im Kühlschrank lagern oder

einfrieren. Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis zu 4 Wochen

aufbewahren.

Bewahren Sie die Durchstechflasche immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze nach jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Protaphane enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin human. Protaphane ist eine Isophan (NPH) Insulin human-

Suspension. Jeder ml enthält 40 I.E. Insulin human. Jede Durchstechflasche enthält 400 I.E.

Insulin human in 10 ml Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Protaminsulfat und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Protaphane aussieht und Inhalt der Packung

Protaphane wird als Injektionssuspension abgegeben. Nach Resuspension muss die Flüssigkeit

gleichmäßig weiß und trüb aussehen.

Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml oder eine Bündelpackung mit 5

Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Protaphane 100 I.E./ml (Internationale Einheiten/ml) Injektionssuspension in einer

Durchstechflasche

Insulin human

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1.

Was ist Protaphane und wofür wird es angewendet?

Protaphane ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und einer langen Wirkdauer.

Protaphane wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus

(Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert,

um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Protaphane hilft, Komplikationen

Ihres Diabetes zu verhindern.

Protaphane beginnt etwa 1½ Stunden, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken und

die Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten. Protaphane wird oft in Kombination mit schnell

wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaphane beachten?

Protaphane darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6.

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn die Schutzkappe locker ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat eine vor Manipulationen

schützende Plastikkappe. Sollte diese nicht in einwandfreiem Zustand sein, wenn Sie die

Durchstechflasche erhalten, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück.

wenn es nicht korrekt gelagert wurde oder wenn es eingefroren war, siehe Abschnitt 5.

wenn das resuspendierte Insulin nicht gleichmäßig weiß und trüb aussieht.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie Protaphane nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von Protaphane

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und Spritzen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern

wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren

Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

Anwendung von Protaphane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. ”Cortison” zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit starker Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines der hier aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Protaphane zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Protaphane kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre

Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.

Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien,

ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit Protaphane während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Protaphane enthält Natrium

Protaphane enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Protaphane ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Protaphane anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss Ihre Dosis möglicherweise durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Protaphane kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben oder älter als 65 Jahre sind, müssen Sie

Ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrollieren und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung

Ihrer Insulindosis an den individuellen Bedarf besprechen.

Wie und wo zu injizieren ist

Protaphane wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine

Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion. Dies kann

das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern, siehe Abschnitt 4.

Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite

Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in

die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten Ihren Blutzucker stets regelmäßig messen.

Handhabung von Protaphane

Protaphane Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden

Einheitenskala vorgesehen.

Wenn Sie nur einen Insulintyp anwenden

Rollen Sie die Durchstechflasche zwischen Ihren Händen, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß

und trüb ist. Das Resuspendieren ist einfacher, wenn das Insulin Raumtemperatur erreicht hat.

Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis an Insulin entspricht, die Sie

injizieren möchten. Injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die richtige

Insulindosis in die Spritze auf. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Entfernen Sie

anschließend die Luft aus der Spritze und überprüfen Sie, dass die Dosis korrekt ist.

Wenn Sie zwei Insulintypen mischen müssen

Rollen Sie die Durchstechflasche mit Protaphane unmittelbar vor der Anwendung zwischen

Ihren Händen, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb ist. Das Resuspendieren ist

einfacher, wenn das Insulin Raumtemperatur erreicht hat.

Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis an Protaphane entspricht.

Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit Protaphane und ziehen Sie die Nadel heraus.

Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf, die der Dosis an schnell wirkendem

Insulin entspricht. Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche mit schnell wirkendem Insulin.

Drehen Sie dann die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die

verschriebene Dosis an schnell wirkendem Insulin auf. Entfernen Sie jegliche Luft aus der

Spritze und überprüfen Sie, dass die Dosis korrekt ist.

Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit Protaphane, drehen Sie die

Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die verschriebene Dosis auf.

Entfernen Sie jegliche Luft aus der Spritze und überprüfen Sie, dass die Dosis korrekt ist.

Injizieren Sie die Mischung sofort.

Mischen Sie Protaphane und schnell wirkendes Insulin immer in der gleichen Reihenfolge.

Wie ist Protaphane zu injizieren?

Injizieren Sie das Insulin unter Ihre Haut. Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr

Arzt oder das medizinische Fachpersonal empfohlen hat.

Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass Sie

die vollständige Dosis injiziert haben.

Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze nach jeder Injektion.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin anwenden, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken, siehe Anwendung von Protaphane zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2.

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie

Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer

Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Schwere allergische Reaktion

auf Protaphane oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte

systemische allergische Reaktion) ist eine sehr seltene Nebenwirkung, kann aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie:

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen oder

falls sie sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben unter Schwere allergische Reaktion.

Veränderungen an der Injektionsstelle

(Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion kann das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln,

verringern. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken,

berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können

sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Diabetische Retinopathie

(eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Geschwollene Gelenke:

Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald

ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Sehstörungen:

Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber

normalerweise vorübergehend.

Schmerzhafte Neuropathie

(Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen Ihr Insulin zu injizieren oder Ihre Insulintherapie beenden.

wiederholt weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber haben.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete, trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone, suchen Sie anschließend sofort einen

Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, der diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) genannt

wird. Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und

möglicherweise zum Tod führen.

5.

Wie ist Protaphane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank bei 2°C - 8°C lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht

einfrieren.

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz:

Nicht im Kühlschrank lagern oder

einfrieren. Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis zu 6 Wochen

aufbewahren.

Bewahren Sie die Durchstechflasche immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie die Nadel und die Spritze nach jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Protaphane enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin human. Protaphane ist eine Isophan (NPH) Insulin human-

Suspension. Jeder ml enthält 100 I.E. Insulin human. Jede Durchstechflasche enthält 1.000 I.E.

Insulin human in 10 ml Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Protaminsulfat und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Protaphane aussieht und Inhalt der Packung

Protaphane wird als Injektionssuspension abgegeben. Nach Resuspension muss die Flüssigkeit

gleichmäßig weiß und trüb aussehen.

Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen zu je 10 ml oder eine Bündelpackung mit 5

Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem

Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6

oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd,

Dänemark.

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination A7

erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-28000

Chartres, Frankreich.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Protaphane Penfill 100 I.E./ml (Internationale Einheiten/ml) Injektionssuspension in einer

Patrone

Insulin human

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Protaphane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaphane beachten?

Wie ist Protaphane anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Protaphane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Protaphane und wofür wird es angewendet?

Protaphane ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und einer langen Wirkdauer.

Protaphane wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus

(Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert,

um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Protaphane hilft, Komplikationen

Ihres Diabetes zu verhindern.

Protaphane beginnt etwa 1½ Stunden, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken und

die Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten. Protaphane wird oft in Kombination mit schnell

wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaphane beachten?

Protaphane darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6.

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder

zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt gelagert wurde oder wenn es eingefroren war, siehe Abschnitt 5.

wenn das resuspendierte Insulin nicht gleichmäßig weiß und trüb aussieht.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie Protaphane nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von Protaphane

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Überprüfen Sie immer

die Patrone einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der

Patrone. Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung zu sehen ist oder der

Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen

wurde. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die Patrone

beschädigt worden ist, geben Sie sie in Ihrer Apotheke zurück. Weitere Informationen

entnehmen Sie der Bedienungsanleitung Ihres Pens.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und Protaphane Penfill dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern

wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren

Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

Anwendung von Protaphane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. ”Cortison” zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit starker Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines der hier aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Protaphane zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Protaphane kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre

Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.

Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien,

ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit Protaphane während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Protaphane enthält Natrium

Protaphane enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Protaphane ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Protaphane anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss Ihre Dosis möglicherweise durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Protaphane kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben oder älter als 65 Jahre sind, müssen Sie

Ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrollieren und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung

Ihrer Insulindosis an den individuellen Bedarf besprechen.

Wie und wo zu injizieren ist

Protaphane wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine

Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion. Dies kann

das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern, siehe Abschnitt 4.

Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite

Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in

die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten Ihren Blutzucker stets regelmäßig messen.

Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn sie leer ist, muss sie entsorgt werden.

Protaphane Penfill Patronen sind zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen

und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.

Wenn Sie mit Protaphane Penfill und einer anderen Insulin Penfill Patrone behandelt werden,

müssen Sie zwei Insulininjektionssysteme verwenden, je eines für jeden Insulintyp.

Tragen Sie vorsichtshalber immer eine Penfill Ersatz-Patrone bei sich, für den Fall, dass die

Penfill Patrone, die Sie gerade verwenden, verloren geht oder beschädigt wird.

Resuspendieren von Protaphane

Überprüfen Sie immer, dass genug Insulin (mindestens 12 Einheiten) in der Patrone ist, um eine

gleichmäßige Suspension zu gewährleisten. Wenn nicht genug Insulin enthalten ist, benutzen Sie eine

neue Patrone. Weitere Informationen entnehmen Sie der Bedienungsanleitung Ihres Pens.

Jedes Mal, wenn Sie ein neues Protaphane Penfill benutzen

(bevor Sie die Patrone in das

Insulininjektionssystem einlegen).

Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es verwenden. Das erleichtert das

Resuspendieren.

Bewegen Sie die Patrone zwischen den Positionen

a

b

auf und ab (siehe Abbildung), so,

dass sich die Glaskugel mindestens 20-mal von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.

Wiederholen Sie diese Bewegung vor jeder Injektion mindestens 10-mal.

Die Bewegung muss wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb aussieht.

Führen Sie die weiteren Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.

Wie ist Protaphane zu injizieren?

Injizieren Sie das Insulin unter Ihre Haut. Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr

Arzt oder das medizinische Fachpersonal empfohlen hat und wie in der Bedienungsanleitung

Ihres Pens beschrieben.

Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut. Halten Sie den Druckknopf

vollständig gedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wurde. Dies stellt sicher, dass die

vollständige Dosis injiziert wurde und verhindert einen möglichen Blutfluss in die Nadel oder

das Insulinreservoir.

Achten Sie darauf, nach jeder Injektion

die Nadel zu entfernen und zu entsorgen und Protaphane

ohne aufgeschraubte Nadel aufzubewahren. Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten und dies

zu Dosierungsungenauigkeiten führen.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin anwenden, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken, siehe Anwendung von Protaphane zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2.

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie

Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer

Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Schwere allergische Reaktion

auf Protaphane oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte

systemische allergische Reaktion) ist eine sehr seltene Nebenwirkung, kann aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie:

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen oder

falls sie sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben unter Schwere allergische Reaktion.

Veränderungen an der Injektionsstelle

(Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion kann das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln,

verringern. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken,

berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können

sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Diabetische Retinopathie

(eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Geschwollene Gelenke:

Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald

ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Sehstörungen:

Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber

normalerweise vorübergehend.

Schmerzhafte Neuropathie

(Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen Ihr Insulin zu injizieren oder Ihre Insulintherapie beenden.

wiederholt weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber haben.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete, trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone, suchen Sie anschließend sofort einen

Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, der diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) genannt

wird. Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und

möglicherweise zum Tod führen.

5.

Wie ist Protaphane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Patrone und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank bei 2°C - 8°C lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht

einfrieren.

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz:

Nicht im Kühlschrank lagern oder

einfrieren. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 6 Wochen

aufbewahren.

Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Protaphane enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin human. Protaphane ist eine Isophan (NPH) Insulin human-

Suspension. Jeder ml enthält 100 I.E. Insulin human. Jede Patrone enthält 300 I.E. Insulin

human in 3 ml Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Protaminsulfat und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Protaphane aussieht und Inhalt der Packung

Protaphane wird als Injektionssuspension abgegeben. Nach Resuspension muss die Flüssigkeit

gleichmäßig weiß und trüb aussehen.

Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Patronen zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem

Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6,

P5, K7, R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dänemark.

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7

oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-

28000 Chartres, Frankreich.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Protaphane InnoLet 100 I.E./ml (Internationale Einheiten/ml) Injektionssuspension im

Fertigpen

Insulin human

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Protaphane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaphane beachten?

Wie ist Protaphane anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Protaphane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Protaphane und wofür wird es angewendet?

Protaphane ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und einer langen Wirkdauer.

Protaphane wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus

(Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert,

um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Protaphane hilft, Komplikationen

Ihres Diabetes zu verhindern.

Protaphane beginnt etwa 1½ Stunden, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken und

die Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten. Protaphane wird oft in Kombination mit schnell

wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaphane beachten?

Protaphane darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6.

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn der InnoLet fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt gelagert wurde oder wenn es eingefroren war, siehe Abschnitt 5.

wenn das resuspendierte Insulin nicht gleichmäßig weiß und trüb aussieht.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie Protaphane nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von Protaphane

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und Protaphane InnoLet dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern

wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren

Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

Anwendung von Protaphane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. ”Cortison” zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit starker Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines der hier aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Protaphane zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Protaphane kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre

Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.

Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien,

ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit Protaphane während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Protaphane enthält Natrium

Protaphane enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Protaphane ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Protaphane anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss Ihre Dosis möglicherweise durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Protaphane kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben oder älter als 65 Jahre sind, müssen Sie

Ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrollieren und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung

Ihrer Insulindosis an den individuellen Bedarf besprechen.

Wie und wo zu injizieren ist

Protaphane wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine

Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion. Dies kann

das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern, siehe Abschnitt 4.

Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite

Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in

die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten Ihren Blutzucker stets regelmäßig messen.

Wie ist Protaphane InnoLet anzuwenden?

Protaphane InnoLet ist ein Einweg-Fertigpen, der Isophan (NPH) Insulin human enthält.

Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Protaphane InnoLet

sorgfältig durch. Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für Protaphane InnoLet

beschrieben anwenden.

Vergewissern Sie sich stets, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin anwenden, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken, siehe Anwendung von Protaphane zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2.

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie

Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer

Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Schwere allergische Reaktion

auf Protaphane oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte

systemische allergische Reaktion) ist eine sehr seltene Nebenwirkung, kann aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie:

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen oder

falls sie sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben unter Schwere allergische Reaktion.

Veränderungen an der Injektionsstelle

(Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion kann das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln,

verringern. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken,

berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können

sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Diabetische Retinopathie

(eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Geschwollene Gelenke:

Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald

ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Sehstörungen:

Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber

normalerweise vorübergehend.

Schmerzhafte Neuropathie

(Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen Ihr Insulin zu injizieren oder Ihre Insulintherapie beenden.

wiederholt weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber haben.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete, trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone, suchen Sie anschließend sofort einen

Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, der diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) genannt

wird. Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und

möglicherweise zum Tod führen.

5.

Wie ist Protaphane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des InnoLet und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank bei 2°C - 8°C lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht

einfrieren.

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz:

Nicht im Kühlschrank lagern oder

einfrieren. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 6 Wochen

aufbewahren.

Lassen Sie die Penkappe Ihres InnoLet immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Protaphane enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin human. Protaphane ist eine Isophan (NPH) Insulin human-

Suspension. Jeder ml enthält 100 I.E. Insulin human. Jeder Fertigpen enthält 300 I.E. Insulin

human in 3 ml Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Protaminsulfat und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Protaphane aussieht und Inhalt der Packung

Protaphane wird als Injektionssuspension abgegeben. Nach Resuspension muss die Flüssigkeit

gleichmäßig weiß und trüb aussehen.

Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigpens zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres InnoLet.

Bedienungsanleitung für Protaphane Injektionssuspension im InnoLet

Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres InnoLet sorgfältig durch.

Wenn Sie

die Anleitung nicht sorgsam befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin, was

zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr InnoLet ist ein einfacher, kompakter Fertigpen, der Dosen zwischen 1 und 50 Einheiten in

Schritten von jeweils 1 Einheit abgeben kann.

InnoLet wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln mit einer Länge

von bis zu 8 mm entwickelt. Tragen Sie zur Vorsicht immer ein Ersatz-Insulininjektionsgerät bei sich,

für den Fall, dass Ihr InnoLet verloren geht oder beschädigt wird.

Druckknopf

Dosis-

regler

Penkappe

Nadelfach

Restmengen-

skala

Insulinpatrone

Glaskugel

Papierlasche

Nadel

Innere

Nadelkappe

Große

äußere

Nadelkappe

Einweg-Nadel (Beispiel)

Dosisskala

Vorbereiten der Injektion

Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts

Ihres InnoLet, um sicherzustellen, dass er

den richigen Insulintyp enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp

verwenden. Wenn Sie den falschen Insulintyp verwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu

niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Nehmen Sie die Penkappe ab. Es ist leichter, das Insulin zu

resuspendieren, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.

Resuspendieren des Insulins

Vor jeder Injektion:

Überprüfen Sie, ob noch mindestens 12 Einheiten

Insulin in der Patrone übrig

sind,

damit

eine gleichmäßige Resuspendierung sichergestellt ist. Verwenden Sie einen neuen InnoLet, falls

weniger als 12 Einheiten übrig sind.

Bewegen Sie den Fertigpen

mindestens 20-mal zwischen den Positionen

A und B

auf und ab,

so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt (Abbildung

1A

Wiederholen Sie diese Bewegung vor jeder Injektion mindestens 10-mal. Die Bewegung muss

wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb aussieht.

Vergewissern Sie sich, dass Sie das Insulin vor jeder Injektion resuspendiert haben. Wenn Sie

das Insulin nicht resuspendieren, kann dies ungenaue Dosierungen zur Folge haben, was zu

einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzucker führen kann.

Nach dem Resuspendieren führen

Sie alle folgenden Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.

1A

Aufsetzen der Nadel

Benutzen Sie immer

für jede Injektion

eine neue Nadel.

Dies senkt das Risiko für

Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue

Dosierungen.

Behandeln Sie die Nadel mit großer Vorsicht, um diese vor der Anwendung nicht zu verbiegen

oder zu beschädigen.

Entfernen Sie die Papierlasche

von einer neuen Einweg-Nadel.

Schrauben Sie die Nadel gerade und fest

auf Ihren InnoLet (Abbildung

1B

Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe und die innere Nadelkappe ab.

Sie können die

große äußere Nadelkappe im Nadelfach aufbewahren.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie können

sich mit der Nadel stechen.

1B

Vorbereitung zur Entfernung der Luft vor jeder Injektion

In der Patrone und in der Nadel können sich während des üblichen Gebrauchs kleine Mengen Luft

ansammeln.

Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und eine korrekte Dosierung

sicherzustellen:

Stellen Sie 2 Einheiten

durch Drehen des Dosisreglers im Uhrzeigersinn

ein.

Halten Sie Ihren InnoLet mit der Nadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal

mit dem

Finger

leicht gegen die Patrone

(Abbildung

1C

), damit sich jegliche Luftblasen oben in der

Patrone sammeln.

Während Sie die Nadel weiterhin nach oben halten, drücken Sie den Druckknopf ganz

hinein.

Der Dosisregler geht auf 0 zurück.

Vergewissern Sie sich immer

vor der Injektion,

dass an der Spitze der Nadel

ein Tropfen

austritt

(Abbildung

1C

). Dies stellt den Insulinfluss sicher. Falls nicht, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie den Vorgang nicht mehr als 6-mal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, ist das Gerät defekt und darf nicht

verwendet werden.

Falls kein Tropfen erscheint, wird kein Insulin injiziert, auch, wenn sich der Dosisregler

bewegen sollte. Dies könnte auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hinweisen.

Bereiten Sie den InnoLet immer auf diese Weise für die Injektion vor. Falls Sie den InnoLet

nicht vorbereiten, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu

einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen.

1C

Einstellen der Dosis

Überprüfen Sie immer, ob der Druckknopf vollständig hineingedrückt ist und der

Dosisregler auf 0 steht.

Stellen Sie die Anzahl der benötigten Einheiten ein,

indem Sie den Dosisregler im

Uhrzeigersinn drehen (Abbildung

2

Sie hören für jede einzeln eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.

Die Dosis kann durch

Drehen des Dosisreglers in die eine oder andere Richtung korrigiert werden. Stellen Sie sicher,

dass Sie den Dosisregler nicht drehen oder die Dosis korrigieren, wenn die Nadel in Ihre Haut

eingestochen ist. Dies kann zu ungenauen Dosierungen und damit zu einem hohen oder zu

niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Verwenden Sie immer die Dosisskala und den Dosisregler, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie

eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des

Pens. Falls Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu

niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, sie zeigt nur

ungefähr an, wieviel Insulin in Ihrem Pen verblieben ist.

Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist als die Zahl der in der Patrone verbliebenen Einheiten.

2

Injizieren des Insulins

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut.

Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt

gezeigt hat.

Injizieren Sie sich die Dosis, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken

(Abbildung

3

Sie hören Klickgeräusche, während sich der Dosisregler auf 0 zurückstellt.

Die Nadel muss nach der Injektion mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut bleiben,

um sicherzustellen, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde.

Achten Sie darauf, dass Sie den Dosisregler während der Injektion nicht blockieren,

sich der Dosisregler auf 0 zurückstellen können muss, wenn Sie auf den Druckknopf drücken.

Vergewissern Sie sich immer, dass der Dosisregler nach der Injektion auf 0 zurückgeht. Falls

der Dosisregler stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, wurde nicht die vollständige Dosis

abgegeben, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

3

Entfernen der Nadel

Setzen Sie die große äußere Nadelkappe wieder auf und schrauben Sie die Nadel ab

(Abbildung

4

Entsorgen Sie diese sorgfältig.

Setzen Sie die Penkappe wieder auf Ihren InnoLet auf, um das Insulin vor Licht zu schützen.

4

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und entsorgen Sie diese, und bewahren Sie Ihren

InnoLet ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das

Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.

Weitere wichtige Informationen

Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein, um das Risiko

von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu reduzieren.

Entsorgen Sie Ihren verbrauchten InnoLet sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.

Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen. Dies könnte zu

Kreuzinfektionen führen.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.

Die Pflege Ihres Pens

Ihr InnoLet ist für eine sehr genaue und sichere Funktionsweise entwickelt worden. Er muss mit der

entsprechenden Sorgfalt behandelt werden. Wenn er fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wird,

besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft. Dies kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu

einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr InnoLet kann mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden. Sie dürfen ihn weder abspülen, in

Flüssigkeit einweichen, noch mit einem Schmiermittel behandeln. Dies kann den Mechanismus

beschädigen und eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen

Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr InnoLet darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn er leer ist, muss er entsorgt werden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Protaphane FlexPen 100 I.E./ml (Internationale Einheiten/ml) Injektionssuspension im

Fertigpen

Insulin human

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Protaphane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaphane beachten?

Wie ist Protaphane anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Protaphane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Protaphane und wofür wird es angewendet?

Protaphane ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und einer langen Wirkdauer.

Protaphane wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus

(Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert,

um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Die Behandlung mit Protaphane hilft, Komplikationen

Ihres Diabetes zu verhindern.

Protaphane beginnt etwa 1½ Stunden, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken und

die Wirkung wird etwa 24 Stunden anhalten. Protaphane wird oft in Kombination mit schnell

wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaphane beachten?

Protaphane darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6.

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn der FlexPen fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt gelagert wurde oder wenn es eingefroren war, siehe Abschnitt 5.

wenn das resuspendierte Insulin nicht gleichmäßig weiß und trüb aussieht.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie Protaphane nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von Protaphane

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, dass es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und Protaphane FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhang- oder

Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern

wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren

Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen.

Anwendung von Protaphane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass

Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt,

die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten

oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. ”Cortison” zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit starker Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines der hier aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Protaphane zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Protaphane kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre

Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss.

Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien,

ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit Protaphane während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können:

wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Protaphane enthält Natrium

Protaphane enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. Protaphane ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Protaphane anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Wenden Sie Ihr Insulin und passen Sie Ihre Insulindosis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss Ihre Dosis möglicherweise durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Protaphane kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben oder älter als 65 Jahre sind, müssen Sie

Ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger kontrollieren und mit Ihrem Arzt eine mögliche Anpassung

Ihrer Insulindosis an den individuellen Bedarf besprechen.

Wie und wo zu injizieren ist

Protaphane wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine

Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion. Dies kann

das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern, siehe Abschnitt 4.

Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite

Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn Sie es in

die Bauchdecke (Abdomen) injizieren. Sie sollten Ihren Blutzucker stets regelmäßig messen.

Wie ist Protaphane FlexPen anzuwenden?

Protaphane FlexPen ist ein Einweg-Fertigpen, der Isophan (NPH) Insulin human enthält.

Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für Protaphane FlexPen

sorgfältig durch. Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für Protaphane FlexPen

beschrieben anwenden.

Vergewissern Sie sich stets, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin anwenden, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzuckerspiegel kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken, siehe Anwendung von Protaphane zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2.

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist:

Nehmen

Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (z. B. Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie

Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer

Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Schwere allergische Reaktion

auf Protaphane oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte

systemische allergische Reaktion) ist eine sehr seltene Nebenwirkung, kann aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie:

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen oder

falls sie sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Siehe auch

oben unter Schwere allergische Reaktion.

Veränderungen an der Injektionsstelle

(Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion kann das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln,

verringern. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken,

berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber. Diese Reaktionen können

sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle

injizieren.

Diabetische Retinopathie

(eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Geschwollene Gelenke:

Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald

ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Sehstörungen:

Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können Sehstörungen auftreten, diese sind aber

normalerweise vorübergehend.

Schmerzhafte Neuropathie

(Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen Ihr Insulin zu injizieren oder Ihre Insulintherapie beenden.

wiederholt weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

eine Infektion und/oder Fieber haben.

mehr als üblich essen.

sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete, trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone, suchen Sie anschließend sofort einen

Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, der diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) genannt

wird. Wenn Sie ihn nicht behandeln, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und

möglicherweise zum Tod führen.

5.

Wie ist Protaphane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des FlexPen und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank bei 2°C - 8°C lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht

einfrieren.

Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz:

Nicht im Kühlschrank lagern oder

einfrieren. Sie können ihn mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 6 Wochen

aufbewahren.

Lassen Sie die Penkappe Ihres FlexPen immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Protaphane enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin human. Protaphane ist eine Isophan (NPH) Insulin human-

Suspension. Jeder ml enthält 100 I.E. Insulin human. Jeder Fertigpen enthält 300 I.E. Insulin

human in 3 ml Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol (Ph. Eur.), Phenol,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Protaminsulfat und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Protaphane aussieht und Inhalt der Packung

Protaphane wird als Injektionssuspension abgegeben. Nach Resuspension muss die Flüssigkeit

gleichmäßig weiß und trüb aussehen.

Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigpens zu je 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem

Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6,

P5, K7, R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dänemark.

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7

oder T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-

28000 Chartres, Frankreich.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexPen.

Bedienungsanleitung Protaphane Injektionssuspension im FlexPen

Lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres FlexPen sorgfältig durch.

Wenn Sie die Anleitung nicht sorgsam befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel

Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr FlexPen ist ein Insulin-Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Sie können Dosen zwischen 1 und

60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen. FlexPen wurde für die Verwendung mit

NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm entwickelt. Tragen Sie

zur Vorsicht immer ein Ersatz-Insulininjektionsgerät bei sich, für den Fall, dass Ihr FlexPen verloren

geht oder beschädigt wird.

Protaphane FlexPen

Penkappe

Patrone

Restmengen-

skala

Dosisanzeige

Dosis-

einstellring

Druck-

knopf

Große äußere

Nadelkappe

Nadel

Papierlasche

Innere

Nadelkappe

Nadel (Beispiel)

Glas-

kugel

12 Einheiten

Die Pflege Ihres Pens

Ihr FlexPen muss mit Sorgfalt behandelt werden.

Wird er fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt, besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft. Dies kann

eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen

Blutzuckerspiegel führen kann.

Äußerlich kann Ihr FlexPen durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden. Sie

dürfen ihn nicht abspülen, in Flüssigkeit einweichen oder mit einem Schmiermittel behandeln.

Dadurch könnte der Pen beschädigt werden.

Ihr FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden. Wenn er leer ist, muss er entsorgt werden.

Vorbereiten Ihres Protaphane FlexPen

A

Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er

den richtigen Insulintyp enthält.

Dies ist besonders wichtig, falls Sie mehr als einen Insulintyp

verwenden. Falls Sie den falschen Insulintyp verwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu

niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen verwenden

Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es verwenden.

Dadurch ist es leichter zu resuspendieren. Nehmen Sie die Penkappe ab (siehe

A

A

B

Vor der ersten Injektion mit einem neuen FlexPen müssen Sie das Insulin resuspendieren:

Bewegen Sie den Fertigpen wie abgebildet zwischen den beiden Positionen 20mal auf und ab, so dass

sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt. Wiederholen Sie dies, bis die

Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb erscheint.

Für jede weitere Injektion,

bewegen Sie den Fertigpen mindestens 10-mal zwischen den beiden

Positionen auf und ab, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb erscheint.

Stellen Sie immer sicher, dass Sie das Insulin vor jeder Injektion resuspendiert haben. Dies reduziert

das Risiko eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Führen Sie nach dem Resuspendieren

die im Folgenden beschriebenen Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.

B

Überprüfen Sie immer, ob noch mindestens 12 Einheiten Insulin in der Patrone übrig sind,

damit eine Resuspendierung möglich ist. Sind weniger als 12 Einheiten enthalten, benutzen Sie

einen neuen FlexPen. 12 Einheiten sind auf der Restmengenskala markiert. Siehe die große

Abbildung am Anfang dieser Bedienungsanleitung.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das

resuspendierte

Insulin nicht

gleichmäßig weiß und

trüb

aussieht.

Aufsetzen der Nadel

C

Entfernen Sie die Papierlasche von einer neuen Einweg-Nadel.

Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren FlexPen.

C

D

Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf.

D

E

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie können sich mit

der Nadel stechen.

E

Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Dies senkt das Risiko für

Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue

Dosierungen.

Behandeln Sie die Nadel mit großer Vorsicht, um diese nicht vor der Verwendung zu verbiegen

oder zu beschädigen.

Überprüfen des Insulinflusses

F

Vor jeder Injektion können sich während des üblichen Gebrauchs in der Patrone kleine Mengen

Luft ansammeln. Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu vermeiden und

eine korrekte Dosierung sicherzustellen:

Stellen Sie mit dem Dosiseinstellring 2 Einheiten ein.

F

2 Einheiten

eingestellt

G

Halten Sie den FlexPen mit der Nadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht

gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.

G

H

Drücken Sie nun bei weiterhin nach oben gehaltener Nadel den Druckknopf ganz hinein. Der

Dosiseinstellring geht auf 0 zurück.

Jetzt sollte aus der Spitze der Nadel ein Tropfen Insulin austreten. Falls nicht, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie den Vorgang nicht mehr als 6-mal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, ist der Pen defekt und Sie müssen einen neuen

verwenden.

H

Überprüfen Sie immer, ob ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie injizieren. Dies

stellt den Insulinfluss sicher. Falls kein Tropfen erscheint, wird kein Insulin injiziert, auch nicht

wenn sich der Dosiseinstellring bewegen sollte. Dies könnte auf eine verstopfte oder

beschädigte Nadel hinweisen.

Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie injizieren. Falls Sie den Insulinfluss nicht

überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu einem zu

hohen Blutzuckerspiegel führen.

Einstellen der Dosis

I

Überprüfen Sie, dass der Dosiseinstellring auf 0 steht.

Stellen Sie die Anzahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen.

Die Dosis kann sowohl nach oben als auch nach unten korrigiert werden, indem Sie den

Dosiseinstellring in die entsprechende Richtung drehen, bis sich die korrekte Dosis auf der Höhe der

Dosisanzeige befindet. Achten Sie beim Drehen des Dosiseinstellrings darauf, nicht auf den

Druckknopf zu drücken, da sonst Insulin austritt.

Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist, als die Zahl der in der Patrone verbliebenen

Einheiten.

I

5 Einheiten

eingestellt

24

Einheiten

eingestellt

Verwenden Sie immer den Dosiseinstellring und die Dosisanzeige, um zu sehen, wie viele

Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Falls Sie die falsche Dosis einstellen und

injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen. Verwenden

Sie nicht die Restmengenskala, sie zeigt nur ungefähr, wie viel Insulin in Ihrem Pen verblieben

ist.

Injizieren des Insulins

J

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut. Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt

oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.

Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken,

bis 0 in der

Dosisanzeige erscheint. Achten Sie darauf, nur während der Injektion auf den Druckknopf zu drücken.

Durch das Drehen des Dosiseinstellringes wird kein Insulin injiziert.

J

K

Halten Sie den Druckknopf nach der Injektion ganz gedrückt und lassen Sie die Nadel mindestens

6 Sekunden lang unter der Haut. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die vollständige

Insulindosis injiziert wird.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie dann den Druckknopf los.

Vergewissern Sie sich immer, dass der Dosiseinstellring nach der Injektion auf 0 zurückgeht. Falls der

Dosiseinstellring stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, wurde nicht die vollständige Dosis abgegeben, was

zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

K

L

Führen Sie die Nadel in die große äußere Nadelkappe ein, ohne diese zu berühren. Ist die Nadel

bedeckt, drücken Sie die große äußere Nadelkappe vorsichtig fest und schrauben dann die Nadel ab.

Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe wieder aufIhren Pen auf.

L

Schrauben Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren FlexPen ohne

aufgeschraubte Nadel auf. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das

Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.

Weitere wichtige Informationen

Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein, um das

Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu reduzieren.

Entsorgen Sie Ihren verbrauchten FlexPen sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Dies könnte zu Kreuzinfektionen führen.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder,

auf.

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety