Protamin Meda

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Protamin Meda 1000 I.E./ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 5 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Protamin Meda 1000 I.E./ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Protamin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8137
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-08-1971
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Protamin Meda 1000 I.E./ml - Injektionslösung

Wirkstoff: Protaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Protamin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protamin beachten?

Wie ist Protamin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Protamin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Protamin und wofür wird es angewendet?

Protamin wird zur Aufhebung der Wirkung (Inaktivierung) von Heparin angewendet. Heparin ist ein

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.

Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei Erwachsenen bei stärkeren Blutungen nach Verabreichung von Heparin in die

Vene (intravenös) oder unter die Haut (subkutan) sowie zur Inaktivierung von Heparin nach herz- und

gefäßchirurgischen Operationen (extrakorporaler Kreislauf) und Anwendung der künstlichen Niere.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Protamin beachten?

Protamin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Protaminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Protamin bei Ihnen angewendet wird.

Die Gabe von Protamin soll nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von Protamin

selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie Überempfindlichkeits (anaphylaktische) -

Reaktionen bewirken kann.

Die Gabe von Protaminhydrochlorid kann zu anaphylaktischen und/oder

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur

(Bronchospasmus), Herz - Kreislauf bedingtem Schock sowie Herzstillstand und dessen

Folgekrankheiten führen. Deshalb ist eine engmaschige Überwachung des Herz-Kreislauf-

Systems während der Anwendung von Protamin zwingend erforderlich. Außerdem sollte die

Möglichkeit zur sofortigen Schockbehandlung (Einrichtung, personelle, instrumentelle und

medikamentöse Ausstattung) gegeben sein.

Patienten, die bereits mit Protamin oder mit protaminhaltigem Insulin behandelt wurden,

Patienten mit bekannter Fischeiweißallergie sowie Patienten, die sich einer Durchtrennung der

Samenleiter (Vasektomie) unterzogen haben, haben ein höheres Risiko, anaphylaktische

Reaktionen zu entwickeln.

Ist eine allergische Reaktion auf Protaminhydrochlorid wahrscheinlich, sollte eine Testdosis

eines geeigneten, gängigen Antiallergikums vor der Anwendung von Protamin gegeben

werden.

Die Gabe von Protaminhydrochlorid kann außerdem Herz – Kreislauf bedingte

(kardiovaskuläre) Komplikationen auslösen.

Klinische und experimentelle Beobachtungen haben gezeigt, dass eine Neutralisierung von

Heparin durch Protamin zu einem Anstieg des arteriellen Drucks in der Lunge und zur

Herabsetzung des (systolischen und diastolischen) Blutdrucks, des Sauerstoffverbrauchs des

Herzmuskels, der Herzauswurfrate, der Herzfrequenz und des Gefäßwiderstandes führen kann.

Protamin selbst wirkt insbesondere in höherer Dosierung hemmend auf die Blutgerinnung.

Eine Überdosierung kann deshalb zu einer Blutungsverstärkung führen (siehe „ Wenn eine

größere Menge von Protamin angewendet wurde, als es hätte sein sollen“). Deshalb sollte,

sobald die Wirkung des Heparins neutralisiert wurde, kein überschüssiges Protamin gegeben

werden. Die Neutralisierung von Heparin kann durch Messung der Thrombinzeit überwacht

werden.

Protamin darf nicht zusammen mit bestimmten Antibiotika (z.B. Cefazolin) über denselben

intravenösen Zugang gegeben werden, da Ausfällungsreaktionen beobachtet wurden.

Anwendung von Protamin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Protaminhydrochlorid neutralisiert Heparin durch Komplexbildung. Deshalb sollte

Protaminhydrochlorid nicht mit anderen pharmazeutischen Bestandteilen, insbesondere Antibiotika (z.

B. Cefazolin) oder radiographischen Kontrastmitteln, gemischt werden, da es zu

Ausfällungsreaktionen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Protamin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Das potentielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Protamin darf daher in der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Protamin in die Muttermilch übergeht. Das potentielle Risiko für den Säugling

ist nicht bekannt. Falls die Gabe von Protamin zwingend erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend. Die Anwendung von Protamin erfolgt in der Regel bei Krankheitsbildern, die im

unmittelbaren Anschluss keine aktive Teilnahme am Straßenverkehr erlauben.

Protamin enthält Natrium

Protamin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Protamin anzuwenden?

Protamin ist ausschliesslich zur Anwendung durch den Arzt bzw. durch medizinisches Fachpersonal

bestimmt.

Art der Anwendung

Protamin wird ausschließlich in eine Vene (intravenös) als langsame Injektion oder langsame Infusion

nach Verdünnung verabreicht.

Entsprechend den praktischen Erfahrungen empfiehlt es sich, die nötige Menge Protamin langsam, am

besten in 100-200 ml physiologischer Kochsalz-Lösung, als Tropfinfusion zu verabreichen. Die

Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden. Eine i.v.-Injektion hat

sehr langsam (1-3 Minuten) am liegenden Patienten zu erfolgen. Keinesfalls jedoch sollen mehr als 5

ml Protamin pro 10 Minuten verabreicht werden.

Protamin ist nur so lange zu geben, bis die Thrombinzeit wieder normalisiert ist, um einen Überschuss

an Protamin zu vermeiden.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird die erforderliche Dosis sorgfältig auf Sie abstimmen.

Kinder

Es liegen nur unzureichende Daten zur Anwendung von Protaminhydrochlorid bei Kindern vor.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es liegen keine Anhaltspunkte zur Anpassung der empfohlenen Dosierung für ältere Patienten vor.

Leber- oder Niereninsuffizienz

Informationen über die Anwendung bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz liegen nicht

vor.

Wenn eine größere Menge von Protamin angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Bei Überdosierung von Protamin kann es infolge des protamineigenen gerinnungshemmenden

Effektes zu Blutungen kommen. Im Falle einer Blutung muss die Anwendung von Protamin

abgebrochen werden. Ihr Arzt wird sofort die erforderlichen Behandlungsmaßnahmen ergreifen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Wärmegefühl, Erröten, langsamer Herzschlag, Atemnot,

erniedrigter Blutdruck und erhöhter Blutdruck treten insbesondere nach zu schnell erfolgter

intravenöser Gabe auf.

In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen (Angioödem, anaphylaktischer Schock) beobachtet.

Begünstigende Faktoren dafür sind: Fischeiweißallergie, Durchtrennung der Samenleiter

(Vasektomie), mit Protamin-Zink-Insulin vorbehandelte diabetische Patienten oder mit

Protaminhydrochlorid zur Inaktivierung von Heparin behandelte Patienten.

Organsysteme

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische und

anaphylaktoide

Reaktionen (z.B.:

Nesselausschlag)

Allergische,

schmerzhafte

Schwellung von Haut

und Schleimhaut v.a.

im Gesichtsbereich

(Angioödem),

anaphylaktischer

Schock

Herzerkrankungen

langsamer Herzschlag

Rechtsherz- bzw.

Herzversagen infolge

Lungenhochdruck

Gefäßerkrankungen

erniedrigter Blutdruck

Gefäßerweiterung

Hautrötung

schwerer

Blutdruckabfall und

Bluthochdruck

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Bronchialkrampf,

Atemnot

Lungenhochdruck,

Lungenödem

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Wärmegefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Protamin aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und auf der Ampulle angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Protamin enthält

Der Wirkstoff ist: Protaminhydrochlorid.

5 ml enthalten 50 mg (5000 I.E.) Protaminhydrochlorid.

Die in 1 ml enthaltene Menge an Protaminhydrochlorid neutralisiert 1000 I.E. Standardheparin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 25% bzw. Natriumhydroxidlösung (zur pH-Einstellung) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Protamin aussieht und Inhalt der Packung

Protamin ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung in einer farblosen Glasampulle.

Protamin Meda-1000 I.E./ml - Injektionslösung sind in Packungen mit 5 Ampullen zu 5 ml

Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller: Meda Pharma GmbH & Co KG, Bad Homburg, Deutschland

Z.Nr.: 8137

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Neutralisation von unfraktioniertem Heparin:

Die zu applizierende Protamin-Dosis hängt von der Art und Menge des zu neutralisierenden Heparins

ab. Bei schweren Blutungen nach Heparin-Gabe ist die Heparin-Behandlung sofort zu unterbrechen

und Protaminhydrochlorid als Antagonist in folgender Weise zu applizieren:

Als allgemeine Dosierungsrichtlinie für die Behandlung heparinbedingter Blutungen kann gelten, dass

die benötigte Protamindosis 50% der letzten applizierten Heparindosis (in I.E.) entspricht.

Bei unbekannter Heparinkonzentration wird empfohlen, anfänglich nicht mehr als 1 ml Protamin

langsam i.v. zu verabreichen.

Gerinnungstests wie aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oder Thrombinzeit (TZ) sollten 5

bis 15 Minuten nach Protamingabe durchgeführt werden. Weitere Dosen von Protamin können

erforderlich

sein,

Protaminsulfat

schneller

Blut

eliminiert

wird

Heparin

insbesondere

niedermolekulare

Heparine.

Nach

subkutaner

Gabe

Heparinen

macht

verlängerte Absorption eventuell wiederholte Dosen von Protamin erforderlich.

Inaktivierung von Heparin nach Anwendung des extrakorporalen Kreislaufes

Zur Inaktivierung von Heparin nach Anwendung des extrakorporalen Kreislaufes richtet sich die

Dosis

Protamin

nach

Ergebnis

wiederholten

Gerinnungsbestimmungen

(z.B:

Thrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit).

Erfahrungsgemäß antagonisieren 1000 I. E. Protaminhydrochlorid ca. 1000 I.E. unfraktioniertes

Heparin.

Neutralisation von niedermolekularen Heparinen:

Bei der Antagonisierung von niedermolekularen Heparinen ist zu berücksichtigen, dass die Anti-

Faktor IIa-Aktivität von niedermolekularen Heparinen rasch und praktisch vollständig aufgehoben

werden kann, die Anti-Faktor Xa-Aktivität aber nur partiell. Die verbleibende Anti-Faktor Xa-

Aktivität ist von der Art des niedermolekularen Heparins abhängig und kann zwischen 40 und 80 %

betragen.

Die für die Antagonisierung verschiedener niedermolekularer Heparine erforderlichen Protamin-

Dosen gehen aus Tabelle 1 hervor:

Tabelle 1

Wirkstoff

1 mg (100 Antiheparineinheiten) Protamin neutralisiert

Nadroparin-Ca

160 I. E. Anti-Xa Nadroparin

Dalteparin-Na

100 I.E. Dalteparin (Verlängerung der aPTT)

Enoxaparin-Na

1mg (100 I.E.) Enoxaparin (neutralisiert Anti-Faktor-IIa-Aktivität)

Tinzaparin-Na

100 Anti-Xa-I.E. Tinzaparin

Certoparin-Na

200 I.E. Certoparin-Natrium (Aufhebung der gerinnungshemmenden

Wirkung auf aPTT, Thrombin sowie Blutungszeit)

Bemiparin

71 I.E. Bemiparin

Reviparin

82 Anti-Xa-Einheiten (BRS) von Reviparin-Natrium.

Herz- und gefäßchirurgische Operationen:

In der Regel wird die zu applizierende Protamin-Dosis im Rahmen herz- und gefäßchirurgischer

Operationen anhand der ,,activated clotting time‘‘ (ACT) bestimmt, da sie sowohl von der Menge

applizierten Heparins als auch vom Zeitpunkt der letzten Heparin-Gabe abhängt.

Erfahrungsgemäß antagonisiert 1ml (1000 I.E.) Protamin ca. 1000 I.E. unfraktioniertes Heparin.

Therapie der Überdosierung

Im Falle einer Blutung muss die Anwendung von Protamin abgebrochen werden. Um festzustellen, ob

Protamin zur Blutung beiträgt, sind der Heparin-Titrationstest und die Bestimmung der Thrombinzeit

geeignet. Durch die kontrollierte Gabe von Heparin bis zur Normalisierung der Thrombinzeit können

diese Blutungen zum Stillstand gebracht werden. Bei ausgeprägter Hypotonie kann die intravenöse

Zufuhr von Flüssigkeit und gegebenenfalls die Anwendung vasopressorischer Substanzen

(Epinephrin, Dobutamin oder Dopamin) angezeigt sein.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety