Protamin Ipex 1000

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Protamin Ipex 1000 Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • protamini hydrochloridum 1000 U. I., natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Protamin Ipex 1000 Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Neutralisierung der Heparin-Wirkung bei Heparin-Ueberdosierung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 15160
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-1949
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Protamin® Ipex

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Protaminhydrochlorid in wässriger Lösung, standardisiert in Internationalen Einheiten

(I.E.).

Hilfsstoffe: Natriumchlorid (nur in Protamin Ipex 1000 zur i.v. Injektion); Wasser zu

Injektionszwecken.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Protamin Ipex 1000 zur langsamen i.v.-Injektion

Injektionslösung 1000 I.E./ml; 1 ml neutralisiert 1000 I.E. Heparin.

Pro Ampulle: 5000 I.E. = 5 ml

Protamin Ipex 5000 zur i.m.-Injektion

Injektionslösung 5000 I.E./ml; 1 ml neutralisiert 5000 I.E. Heparin.

Pro Ampulle: 25.000 I.E. = 5 ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Inaktivierung von Heparin bei stärkeren Blutungen nach massiver i.v.- oder s.c.-Überdosierung von

Heparin sowie Inaktivierung von Heparin nach Anwendung des extrakorporalen Kreislaufs und der

künstlichen Niere.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Neutralisierung von unfraktioniertem Heparin

Das effektiv benötigte Quantum Protamin Ipex hängt von der im Blut kreisenden Heparinmenge und

-art ab: Wegen der kurzen Halbwertzeit von Heparin verringert sich auch die für eine Neutralisation

erforderliche Menge Protamin mit der Zeit, die seit der Injektion verstrichen ist.

Erfahrungsgemäss antagonisieren

1000 I.E. Protaminhydrochlorid ca. 1000 I.E. unfraktioniertes Heparin, bzw.

5000 I.E. Protaminhydrochlorid ca. 5000 I.E. unfraktioniertes Heparin.

Als allgemeine Dosierungsrichtlinie für die selten notwendige Behandlung heparinbedingter

Blutungen kann für Protamin Ipex die Menge gelten, die 50% der letzten applizierten Heparindosis

(in I.E.) entspricht. Nach i.v.-Verabreichung von Heparin wird die ganze Dosis in Form von

Protamin Ipex 1000 langsam, d.h. innerhalb von 2-5 Minuten i.v., bei subkutaner Heparingabe ein

kleiner Teil langsam i.v. und der grössere Teil in Form von Protamin Ipex 5000 i.m. verabreicht.

Bei unbekannter Heparinkonzentration wird empfohlen, anfänglich nicht mehr als 1 ml Protamin

Ipex 1000 langsam i.v. zu verabreichen.

Neutralisierung von niedermolekularen Heparinen

Bei der Antagonisierung von niedermolekularen Heparinen ist zu berücksichtigen, dass die Anti-

Faktor IIa-Aktivitäten von niedermolekularen Heparinen durch Protaminhydrochlorid rasch und

praktisch vollständig aufgehoben werden können. Bei der Anti-Faktor Xa-Aktivität bleibt ein

Restanteil erhalten, der von der Art des niedermolekularen Heparins abhängig ist und zwischen 40

und 80% betragen kann. Die für die Antagonisierung verschiedener niedermolekularer Heparine

erforderlichen Protaminhydrochlorid-Dosen gehen aus der folgenden Tabelle hervor:

Wirkstoff

Dosierung

Nadroparin-Ca

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid neutralisieren etwa

160 I.E. Anti-Xa Nadroparin.

Dalteparin-Na

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid heben die Wirkung von

100 I.E. Dalteparin auf die Verlängerung der aPTT auf.

Enoxaparin-Na

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid neutralisieren die Anti-

Faktor-IIa-Aktivität, die von 0,01 ml Enoxaparin hervorgerufen wird.

Reviparin-Na

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid neutralisieren 82 Anti-

Xa-Einheiten (BRS) von Reviparin-Natrium.

Tinzaparin-Na

Intravenöse Darreichung 1 mg oder 100 Antiheparineinheiten pro 100 Anti-Xa-I.E.

Tinzaparin.

Certoparin-Na

1 mg oder 100 Antiheparineinheiten intravenös verabreichtes Protaminhydrochlorid

können die gerinnungshemmende Wirkung von 200 I.E. Certoparin-Natrium auf

aPTT, Thrombin sowie die Blutungszeit sofort und vollständig aufheben.

Die Gabe von Protamin Ipex soll nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von

Protaminhydrochlorid selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie anaphylaktische

Reaktionen bewirken kann. Protamin Ipex ist nur so lange zu verabreichen, bis die Thrombinzeit

wieder normalisiert ist, um einen Überschuss an Protamin zu vermeiden.

Inaktivierung von Heparin nach Anwendung des extrakorporalen Kreislaufs

Zur Inaktivierung von Heparin nach Anwendung des extrakorporalen Kreislaufs kann je nach der

notwendigen Menge Protamin Ipex 1000 beziehungsweise Protamin Ipex 5000 verwendet werden,

wobei man sich in der Dosierung je nach dem Ausfall der wiederholten Gerinnungsbestimmungen

(z.B. Thrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit) richtet.

Erfahrungsgemäss antagonisieren

1000 I.E. Protaminhydrochlorid ca. 1000 I.E. unfraktioniertes Heparin, bzw.

5000 I.E. Protaminhydrochlorid ca. 5000 I.E. unfraktioniertes Heparin.

Die Wirkung der Antikoagulantien vom Cumarintyp wird durch Protamin Ipex nicht aufgehoben.

Art und Dauer der Anwendung

Protamin Ipex darf nur sehr langsam i.v. als auch i.m. appliziert werden.

Dosierungsanpassungen

Intravenöse Injektion

Bei prädisponierten Patienten sollte Protamin Ipex 1000 zur Vermeidung anaphylaktischer

Reaktionen am besten als Tropfinfusion in 100 bis 200 ml physiologischer Kochsalzlösung

verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Infusionslösung ist nach

der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden.

Intramuskuläre Injektion

Nach intravenöser Injektion einer Ampulle Protamin Ipex 1000, kann eine Ampulle Protamin Ipex

5000 intramuskulär angewendet werden, wenn ein Depot für eine langsame Freisetzung zur

Neutralisierung von Heparin, das intramuskulär oder subkutan gegeben wurde, benötigt wird. Falls

notwendig, kann die Anwendung einer weiteren Ampulle Protamin Ipex 5000 nach einigen Stunden

wiederholt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Es liegen keine Anhaltspunkte zur Anpassung der empfohlenen Dosierung für ältere Patienten vor.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Protaminhydrochlorid bei Kindern ist nicht

gezeigt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Verabreichung von Protamin Ipex ist mit dem Risiko anaphylaktischer und anaphylaktoider

Reaktionen verbunden, die bis zum Bronchospasmus, Kreislaufkollaps und Herzstillstand gehen

können. Deshalb ist eine engmaschige Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems während der

Anwendung von Protamin zwingend erforderlich. Ausserdem müssen alle für die Behandlung

solcher Reaktionen notwendigen allgemeinen und medikamentösen Vorkehrungen getroffen sein.

Patienten, die bereits mit Protamin oder mit protaminhaltigem Insulin behandelt wurden, Patienten

mit bekannter Fischeiweissallergie, sowie Patienten, die sich einer Vasektomie unterzogen haben

(z.B. zur Sterilisation), haben ein höheres Risiko, anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln.

Um diese Reaktionen bei besonders prädisponierten Patienten zu vermeiden, sollte Protamin Ipex

1000 langsam, am besten als Tropfinfusion in physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht werden

(s.a. «Dosierung/Anwendung»).

Ist eine allergische Reaktion auf Protaminhydrochlorid wahrscheinlich, sollte eine Testdosis eines

geeigneten, gängigen Antiallergikums vor der Behandlung mit Protamin gegeben werden.

Die Gabe von Protaminhydrochlorid kann ausserdem kardiovaskuläre Komplikationen auslösen.

Klinische und experimentelle Beobachtungen haben gezeigt, dass eine Neutralisierung von Heparin

durch Protamin zu einem Anstieg des pulmonalen arteriellen Drucks und zur Reduktion des

systolischen und diastolischen Blutdrucks, des myokardialen Sauerstoffverbrauchs, der

Herzauswurfrate, der Herzfrequenz und des systemischen Gefässwiderstandes führen kann.

Protaminhdrochlorid kann, insbesondere in höheren Dosen, ebenfalls einen gerinnungshemmenden

Effekt ausüben, so dass es infolge einer Überdosierung zu verstärkten Blutungen kommen kann.

Deshalb sollte, sobald die Wirkung des Heparins neutralisiert wurde, kein überschüssiges Protamin

Ipex gegeben werden. Die Neutralisierung von Heparin kann durch Messung der Thrombinzeit

überwacht werden.

Protamin Ipex darf nicht zusammen mit Cefazolin über denselben intravenösen Zugang gegeben

werden, da Ausfällungsreaktionen beobachtet wurden (s. «Interaktionen» und «Sonstige Hinweise:

Inkompatibilitäten»).

Protamin Ipex enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

Interaktionen

Protamin Ipex neutralisiert Heparin durch Komplexbildung. Protamin Ipex sollte nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt verabreicht werden, insbesondere nicht mit Antibiotika (z.B. Cefazolin) oder

Röntgenkontrastmitteln, da es zu Ausfällungen kommen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Protamin Ipex in der Schwangerschaft vor. Es sind weder

kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das potentielle Risiko für

den Menschen ist unbekannt. Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel daher nicht

angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Weiterhin ist nicht bekannt, ob Protamin in die Muttermilch übergeht. Sollte eine Verabreichung

während der Stillzeit indiziert sein, sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Besonders bei zu rascher i.v.-Verabreichung können Übelkeit, Erbrechen, Wärmegefühl, Flush,

Bradykardie, Dyspnoe, schwere Hypotonie, aber auch Hypertonie auftreten. In seltenen Fällen

wurden allergische Reaktionen (Angioödem, anaphylaktischer oder anaphylaktoider Schock)

beobachtet. Besonders prädisponiert scheinen Patienten zu sein mit Fischallergie, vorangegangener

Vasektomie, Therapie mit Protamin-Zink-Insulin oder Protaminexposition zur Inaktivierung von

Heparin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Häufigkeitskategorien:

Sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100), Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), Selten (<1/1000,

≥1/10'000), Sehr selten (<1/10'000)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (z.B. mit Urticaria).

Selten: Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie.

Selten: Rechtsherz- bzw. globales Herzversagen infolge pulmonaler Hypertonie.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypotonie, Vasodilatation, Flush.

Selten: schwere Hypotonie und Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Bronchospasmus, Dyspnoe.

Selten: Pulmonal-arterielle Hypertonie, Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Wärmegefühl.

Es ist nicht geklärt, ob ein nicht-kardiogenes eiweissreiches Lungenödem, das bei Verwendung von

Protamin bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen beobachtet wurde, ein von den

anaphylaktischen Reaktionen verschiedenes klinisches Bild darstellt.

Überdosierung

Bei Überdosierung von Protamin Ipex kann es infolge des protamineigenen gerinnungshemmenden

Effektes zu Blutungen kommen.

Durch die kontrollierte Gabe von Heparin bis zur Normalisierung der Thrombinzeit können diese

Blutungen zum Stillstand gebracht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V03AB14

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die Protamine sind stark basische niedermolekulare Proteine mit hohem Argininanteil und werden

aus Testikeln von Salmenarten gewonnen.

Protamine wirken in vitro und in vivo als Heparinantagonisten, indem sie mit dem stark sauren

Heparin inaktive Komplexe bilden, die keine blutgerinnungshemmende Wirkung ausüben.

1 ml Protamin 1000 neutralisiert 1000 I.E. Heparin in vitro.

1 ml Protamin 5000 neutralisiert 5000 I.E. Heparin in vitro.

In vivo werden geringere Mengen benötigt, da der Organismus selbst Heparin inaktiviert.

Die Wirkung von Protaminhydrochlorid tritt 1-2 Minuten nach i.v.-Injektion ein.

Protaminhydrochlorid kann, allein verabreicht, gerinnungshemmend wirken.

Protaminhydrochlorid antagonisiert nur zum Teil die Wirkung von fraktionierten, niedermolekularen

Heparinpräparaten.

Pharmakokinetik

Distribution

Nach i.v.-Applikation am Tier fanden sich die höchsten Organkonzentrationen in Leber und Nieren.

Metabolismus

Protamin wird im Plasma enzymatisch inaktiviert, wobei die Plasmaenzyme teilweise wahrscheinlich

auch den Protamin-Heparin-Komplex spalten und so Heparin freigesetzt wird.

Elimination

Protamin wird hauptsächlich über die Nieren, zu einem geringeren Teil auch über Leber und Galle

ausgeschieden. Es bildet mit Heparin einen inaktiven Komplex. Für diese Komplexe wurde beim

Tier eine Halbwertzeit von 24 Minuten gefunden.

Präklinische Daten

Es wurden keine Studien zur Bestimmung des mutagenen, karzinogenen und reproduktionstoxischen

Potentials mit Protamin Ipex durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da Protamin Ipex Komplexe bildet, sollte es nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt verabreicht

werden, insbesondere nicht mit Antibiotika (z.B. Cefazolin) oder Röntgenkontrastmitteln, da es zu

Ausfällungen kommen kann.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

15160 (Swissmedic).

Packungen

Protamin Ipex Inj Lös i.v. 1000 IE Amp 5 ml. (B)

Protamin Ipex Inj Lös i.m. 5000 IE Amp 5 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, CH-8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

April 2015.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Pramipexol Hennig®

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

5-7-2018

Vancomycin Lederle 1000 mg

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

12-6-2018

Pramipexgamma®

Rote - Liste

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety