Protagent - Einmalaugentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Protagent - Einmalaugentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 20 x 0,4 ml, Laufzeit: 24 Monate,40 x 0,4 ml, Laufzeit: 24 Monate,80 x 0,4 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Protagent - Einmalaugentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Künstliche Tränen und a
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20437
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-04-1994
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Adresse des

Zulassungsinhabers

13.08.2013

FI, GI, KE

Änderung der Adresse auf:

Stella-Klein-Löw-Weg 17,

1020 Wien

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PROTAGENT - Einmalaugentropfen

Povidon (K25)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind PROTAGENT - Einmalaugentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PROTAGENT - Einmalaugentropfen beachten?

Wie sind PROTAGENT - Einmalaugentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind PROTAGENT - Einmalaugentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind PROTAGENT - Einmalaugentropfen und wofür werden sie angewendet?

PROTAGENT - Einmalaugentropfen stellen eine künstliche Tränenflüssigkeit dar, die Povidon

enthält. Sie bilden eine benetzende und schützende Schicht auf der Augenoberfläche. Sie verhindern

die Reizung des Auges durch fehlende oder ungenügende Produktion von Tränenflüssigkeit

(„Trockene Augen“) sowie Beschädigungen des Hornhautepithels durch Lidreiben.

Dieses Produkt wird verwendet, um die Reizung des Auges durch fehlende oder ungenügende

Tränenproduktion („Trockene Augen“) zu behandeln, auch während des Tragens von harten oder

weichen Kontaktlinsen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PROTAGENT - Einmalaugentropfen beachten?

PROTAGENT - Einmalaugentropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Povidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

PROTAGENT - Einmalaugentropfen anwenden.

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung am Auge bestimmt; es darf nicht eingenommen oder

gespritzt werden.

Wenn Sie Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sichtveränderung, Reizung des Auges, bleibende

Augenrötung bemerken oder die Reizung des trockenen Auges bestehen bleibt oder sich

verschlechtert, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt / Augenarzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protagent - Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen

wurde nicht untersucht.

Anwendung von PROTAGENT - Einmalaugentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Wenn andere Augentropfen (z. B. gegen grünen Star) zur gleichen Zeit angewendet werden, müssen

PROTAGENT - Einmalaugentropfen immer zuletzt und in einem Zeitabstand von mindestens 5 - 10

Minuten eingetropft werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine Erkenntnisse zur Verwendung von PROTAGENT - Einmalaugentropfen während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei vorschriftsgemäßer Anwendung von PROTAGENT - Einmalaugentropfen sind für das

ungeborene Kind und für den Säugling keine Risiken zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen

Wie bei der Anwendung von allen Augentropfen kann durch die Anwendung von PROTAGENT -

Einmalaugentropfen eine vorübergehende Beeinträchtigung der Sicht auftreten. Fahren Sie nicht Auto

und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis dieser Effekt abgeklungen ist.

3.

Wie sind PROTAGENT - Einmalaugentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Inhalt des Behältnisses ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die in der Einzeldosispackung

enthaltene Menge reicht aus, um jeweils die Behandlung des rechten und des linken Auges

durchzuführen, wenn beide betroffen sind.

Die Einzeldosispackung enthält unkonservierte, keimfreie Augentropfen. Die Lösung bleibt bis zum

erstmaligen Öffnen des Verschlusses steril, daher sollte das Behältnis erst unmittelbar vor Gebrauch

geöffnet werden. Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen müssen sofort nach dem Öffnen verwendet

werden, der verbleibende Inhalt muss verworfen werden.

Sollten andere Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, muss zwischen den einzelnen

Anwendungen ein Zeitabstand von mindestens 5 - 10 Minuten eingehalten werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

PROTAGENT - Einmalaugentropfen enthalten kein Konservierungsmittel. Kontaktlinsenträger

können PROTAGENT - Einmalaugentropfen anwenden, ohne die Kontaktlinsen herauszunehmen.

Anwendung bei Kinder und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROTAGENT - Einmalaugentropfen wurden bei Kindern und

Jugendlichen nicht nachgewiesen.

Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene ist:

Einen Tropfen viermal täglich oder nach Bedarf, abhängig von der Schwere der Erkrankung in den

Bindehautsack des(r) zu behandelnden Auges(n) eintropfen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Zum Eintropfen in den Bindehautsack.

Vor der Anwendung von PROTAGENT Einmalaugentropfen bitte sorgfältig die Hände waschen.

Einmaldosis durch leichtes Drehen und Ziehen vom Streifen abtrennen.

Drehen Sie die Verschlusskappe ab. Durch das Abdrehen (nicht ziehen!) entsteht die saubere

Tropföffnung.

Kopf leicht nach hinten neigen, Blick nach oben richten und mit dem Zeigefinger der freien Hand

Unterlid wegziehen.

Halten Sie die Einmaldosis zum Eintropfen senkrecht über das Auge. Drücken Sie leicht mit

den Fingern die Einmaldosis, bis sich ein Tropfen ablöst.

Der Tropfer darf mit keiner Oberfläche in Berührung kommen, auch nicht mit dem Auge oder

Lidrand, da dies zu Verletzungen führen kann und die Lösung verunreinigt wird.

Auge einige Sekunden schließen ohne zu viel zusammenzupressen und dann mehrere

Lidschläge machen.

Die Lösung bleibt bis zum erstmaligen Öffnen des Verschlusses steril. Die Augentropfen in den

Behältern müssen sofort nach dem Öffnen verwendet werden, der verbleibende Inhalt muss verworfen

werden, d. h. darf nicht mehr verwendet werden.

Sollte ein Tropfen nicht in das Auge gelangt sein, probieren Sie es noch einmal.

Dauer der Anwendung

PROTAGENT - Einmalaugentropfen sind für eine Daueranwendung gedacht, für nähere

Informationen halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt. Wenn sich Ihre

Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall

einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von PROTAGENT - Einmalaugentropfen angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie zu viel PROTAGENT - Einmalaugentropfen angewendet haben, spülen Sie sie mit

lauwarmem Wasser aus dem Auge. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit ist für die nächste

planmäßige Anwendung.

Wenn Sie die Anwendung von PROTAGENT - Einmalaugentropfen vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung von PROTAGENT - Einmalaugentropfen vergessen haben, machen Sie

sich keine Sorgen, holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie daran denken. Tropfen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von PROTAGENT - Einmalaugentropfen abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Augenerkrankungen: abnorme Sinnesempfindung des Auges (leichtes vorübergehendes

Brennen, klebriges Gefühl)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Augenerkrankungen: allergische Reaktionen am Auge, Augenreizung, Augenrötung (okuläre

Hyperämie)

Sehr Seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenjucken

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind PROTAGENT - Einmalaugentropfen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht aufgebrauchte Augentropfen in geöffneten Behältern dürfen nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PROTAGENT - Einmalaugentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Povidon (K25). 1 ml Lösung (= ca. 30 Tropfen) enthält 20 mg Povidon (K25).

Die sonstigen Bestandteile sind: Borsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxyd zur pH-Einstellung

und gereinigtes Wasser.

Wie PROTAGENT - Einmalaugentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Protagent - Einmalaugentropfen sind eine

farblose bis blassgelbe Lösung;

20, 40 und 80 Einmaldosen zu je 0,4 ml Augentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Alcon Ophthalmika GmbH, Wien

Hersteller:

Alcon-Couvreur N.V., 2870 Puurs, Belgien

Z.Nr.: 1-20437

Diese Packugsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.