Prostin E

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prostin E2 5 mg/0,5 ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Ampulle a' 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prostin E2 5 mg/0,5 ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Prostaglandins
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17094
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-04-1982
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prostin E

2 ®  5 mg/0,5 ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Wirkstoff: Dinoproston

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Prostin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prostin beachten?

Wie ist Prostin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prostin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Prostin und wofür wird es angewendet?

Dinoproston regt die Muskulatur der Gebärmutter an, und leitet damit die Wehen ein.

Prostin E

 ist angezeigt in allen Fällen der therapeutisch angezeigten Fruchtausstoßung während des ersten 

und zweiten Schwangerschaftsdrittels, insbesondere bei verhaltener Fehlgeburt (missed abortion) und 

Blasenmole, eine   Störung der Entwicklung des Embryos.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prostin beachten?

Prostin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dinoproston oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei genereller Gegenanzeige von Wehenmitteln, wie z.B.:

bei mehrfach vorangegangenen Schwangerschaften.

bei Patientinnen mit sechs oder mehr vorangegangenen termingerechten Entbindungen.

bei vorangegangenen komplizierten Geburten.

bei vorausgegangenen Operationen an der Gebärmutter (Kaiserschnitt oder Eröffnung der 

Gebärmutter durch Schnitt).

bei früheren Operationen, Riss oder Verletzung am Gebärmutterhals.

bei einem Missverhältnis zwischen dem Kopf des Kindes und des Beckens der Mutter.

beim Vorliegen geburtshilflicher Zustände, wenn die Nutzen/Risiko-Abwägung für Mutter oder 

Kind zugunsten eines chirurgischen Eingriffs ausfällt.

bei Ausfluss oder Blutungen aus der Scheide, die während der Schwangerschaft aufgetreten sind 

und deren Ursache ungeklärt ist.

bei geburtsungünstiger Kindeslage (keine Scheitellage).

bei vorliegenden Infektionen (Entzündung der Scheide, Entzündung des Gebärmutterhalses, 

Eihautinfektionssyndrom).

bei atypischer Platzierung der Placenta (Placenta praevia).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dinoproston darf nur in Kliniken mit voll eingerichteten geburtshilflich–gynäkologischen Abteilungen 

und intensivmedizinischen Einrichtungen unter entsprechender fachärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Bei Patientinnen mit Herz-, Leber- oder Nierenleiden, Asthma, grünem Star (Glaukom) bzw. erhöhtem 

Augeninnendruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), niedrigem oder hohem Blutdruck, Blutarmut, 

Epilepsie oder Riss der Eihäute sollte Dinoproston mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei allen Wehenmitteln muss die Gefahr eines Einreißens der Gebärmutterwand in Betracht gezogen 

werden.

Bei Frauen, die 35 Jahre oder älter waren, die Komplikationen während der Schwangerschaft hatten oder 

deren Schwangerschaft länger als 40 Wochen dauerte, wurde ein höheres Risiko von Gerinnungsbildung 

in den Gefäßen nach der Entbindung festgestellt (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind 

möglich?“). Die Anwendung von Dinoproston sollte daher in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht 

erfolgen. Geeignete Maßnahmen sollten getroffen werden, um eine mögliche verstärkte Blutgerinnung 

gleich am Anfang nach der Geburt so schnell wie möglich feststellen zu können.

Der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die Anwendung von Dinoproston zu einer 

versehentlichen Störung und einem anschließendem Verschluss von antigenem Gewebe führen kann, die 

in seltenen Fällen eine Entstehung des so genannten Anaphylactoid Syndrome of Pregnancy 

(Fruchtwasserembolie) verursachen kann.

Sollte nach einer Prostaglandin-Therapie die Ausstoßung der Frucht nicht oder unvollständig erfolgen, muss 

anschließend für eine vollständige Ausräumung der Gebärmutter gesorgt werden. Auch in Fällen einer 

erfolgreichen Fruchtausstoßung soll stets eine Nachkürettage erfolgen.

Anwendung von Prostin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich 

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Dinoproston kann die Wirkung von Oxytocin (ein Hormon, das Geburtswehen auslöst) verstärken. Von 

einer gleichzeitigen Verabreichung ist daher Abstand zu nehmen.

Schmerzstillende und entzündungshemmende Mittel (sogenannte „NSAR“) vermindern die körpereigene 

Prostaglandinsynthese. Vor Anwendung von Dinoproston ist deren Absetzen in Erwägung zu ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Arzneimittel ist zur Anwendung in allen Fällen der therapeutisch angezeigten Fruchtausstoßung 

während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels, insbesondere bei verhaltener Fehlgeburt (missed 

abortion) und Blasenmole (eine Störung der Entwicklung des Embryos) geeignet.

Stillzeit

Eine Applikation während der Stillzeit erübrigt sich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3. Wie ist Prostin anzuwenden?

0,5 ml Dinoproston wird unter aseptischen Bedingungen mit 1000 ml steriler physiologischer Kochsalz- oder 

5%iger Glukoselösung versetzt. Die so zubereitete Lösung enthält 5 µg/ml Dinoproston.

Die Verwendung anderer als der oben angeführten Lösungsmittel wird nicht empfohlen.

Nur frisch zubereitete Lösungen verwenden.

Die Dosierung wird vom Arzt auf Ihre persönlichen Bedürfnisse abgestimmt.

Die Initialdosis der intravenösen Tropfinfusion beträgt 2,5 µg Dinoproston pro Minute. Werden mit dieser 

Dosis zufriedenstellende Gebärmutterkontraktionen erreicht, soll diese beibehalten werden. Anderenfalls 

kann sie nach mindestens 30 Minuten auf 5,0 µg Dinoproston pro Minute erhöht werden.

Ist nach 4-stündiger Infusionsdauer keine befriedigende Wehentätigkeit erreicht, kann, wenn es die 

Nebenwirkungen erlauben, die Dosis auf 10 µg/min. erhöht und bis zur Fruchtausstoßung oder dem Abbruch 

der Therapie wegen Nichtansprechbarkeit der Gebärmutter beibehalten werden. Beim Auftreten 

schwerwiegender Nebenwirkungen soll die Dosis um die Hälfte reduziert oder die Therapie abgebrochen 

werden.

Wird eine Infusionspumpe verwendet, können entsprechend höher konzentrierte Infusionslösungen zur 

Anwendung gelangen, jedoch soll die Dosis pro Minute (µg/Min.) den vorher beschriebenen Mengen 

entsprechen.

Eine Anwendung über mehr als 2 Tage wird nicht empfohlen.

Wenn eine größere Menge von Prostin angewendet wurde, als vorgesehen

Eine Überdosierung äußert sich in zu starker Wehentätigkeit und Überaktivität der Gebärmutter. Als 

Gegenmaßnahmen reichen in der Regel eine Veränderung der Körperlage der Mutter und 

Sauerstoffzufuhr aus, bei Bedarf kann Ihr Arzt aber auch medikamentös die Wehentätigkeit reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder 

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, lokale Hautirritation (Rötung), erhöhte Anzahl der weißen 

Blutkörperchen, die sich nach Beendigung der Infusion üblicherweise wieder normalisiert

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Überstimulation der Gebärmutter (erhöhte Frequenz, Intensität oder Dauer der Wehen)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

verstärkte Blutgerinnung nach der Geburt

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle):

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Überempfindlichkeitsreaktion, häufig einhergehend mit 

Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot; allergischer Schock), vorübergehende 

Symptome durch Fehlsteuerung der Kreislauffunktion (Rötung der Haut oder Gesichtsrötung, 

Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel), Herzstillstand, Bluthochdruck, Bronchospasmen 

(Krampfzustand der Atemwegsmuskulatur), Asthma, Ausschlag, Rückenschmerzen, Einreißen der 

Gebärmutterwand, Plazentalösung, Fruchtwasser dringt in den mütterlichen Blutkreislauf ein (pulmonale 

Fruchtwasserembolie), plötzliche Muttermunderweiterung, Fieber

Beobachtete Nebenwirkungen nach Markteinführung

Aus Erfahrungsberichten in der Produktanwendung liegen uns Fallberichte von Blutungen während und 

nach der Geburt vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für 

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Prostin aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Prostin im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu 

schützen .

Bewahren Sie dieses   Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des 

angegebenen Monats.

Sie dürfen nur frisch zubereitete Lösungen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prostin enthält

 Der Wirkstoff ist Dinoproston. 1 Ampulle enthält 5 mg Dinoproston, das natürlich vorkommende 

Prostaglandin E

 Der sonstige Bestandteil ist:  s teriles wasserfreies Ethanol ad 0,5 ml.

Wie Prostin aussieht und Inhalt der Packung

Klare farblose sterile Lösung.

1 Ampulle zu 0,5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Z.Nr.: 17.094

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Eine Überdosierung äußert sich in Hyperkontraktilität und Hypertonus des Uterus. Da die PGE

induzierte myometrische Hyperstimulation transient ist, hat sich bei der überwiegenden Mehrheit der 

Fälle eine nichtspezifische, konservative Behandlung bewährt, d.h. Veränderung der Lage und 

Oxygenzufuhr für die Mutter. Die Überstimulierung des Uterus als Folge der Verabreichung von PGE

kann mit  -adrenergen Arzneimitteln kontrolliert werden.

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