Prostin E2

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prostin E2 Vaginalgel 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Vaginalgel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prostin E2 Vaginalgel 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE149773
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

15I18

15I18

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel

PROSTIN E2 2 mg Vaginalgel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel enthält 1 mg Dinoproston in 3 g Gel.

PROSTIN E2 2 mg Vaginalgel enthält 2 mg Dinoproston in 3 g Gel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Vaginalgel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

PROSTIN E2 Vaginalgel ist angezeigt zur Weheneinleitung bei ausgetragener oder nahezu ausgetragener

Schwangerschaft von Frauen mit einem reifen Gebärmutterhals und einer Einzelschwangerschaft mit

Scheitellage.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Geburtseinleitung am oder nahe am Termin beträgt die Initialdosis 1 mg PROSTIN E2 Vaginalgel.

Hierzu wird der ganze Inhalt der Spritze durch leichten Druck in das hintere Scheidengewölbe eingebracht.

Bei Bedarf kann nach 6 Stunden eine weitere Dosis von 1 oder 2 mg PROSTIN E2 Vaginalgel verabreicht

werden. Dosierung wie folgt:

2 mg bei Nichtansprechen auf die Initialdosis;

1 mg zur Verstärkung einer auf die Initialdosis erfolgten Reaktion.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG DER SPRITZE

Schutzkappe abziehen (sie dient als Stempel).

Schutzkappe in den Spritzenkolben einsetzen.

Spritzeninhalt instillieren.

Kinder und Jugendliche

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Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROSTIN E2 bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es gibt

keinen relevanten Nutzen von PROSTIN E2 bei pädiatrischen Patientinnen, die keine Jugendlichen sind.

4.3

Gegenanzeigen

Gegenanzeigen für die Anwendung von PROSTIN E2 Vaginalgel bestehen:

bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Dinoproston oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile;

bei Patientinnen, bei denen Oxytocica im Allgemeinen kontraindiziert sind, im Falle:

einer Mehrlingsschwangerschaft

einer Multiparität (sechs oder mehr termingerechte Schwangerschaften)

eines schlechten Eintritts des Kopfes

einer vorherigen Gebärmutter-Operation (nach Kaiserschnitt, Hysterotomie, usw.)

eines Missverhältnisses zwischenKopf undBecken

eines fötalen Herz-Profils, das eine fötale Notlage vermuten lasst

eines geburtshilflichen Notfalls wobei das Risiko-Nutzen-Bewertung für Mutter und/oder Fötus für

einen chirurgischen Eingriff spricht

von ungeklärtem vaginalem Ausfluss und/oder abnormaler Gebärmutterblutungen

während der

aktuellen Schwangerschaft

nicht vorliegender Scheitellage

einer Infektion der unteren Geschlechtswege

einer fötalen Notlage

einer aktiven Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung

einer Ruptur der chorio-amniotischen Membran.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Produkt ist ausschließlich für die Verwendung in Krankenhäusern bestimmt und muss unter

medizinischer Überwachung verabreicht werden.

Dinoproston muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit kardiovaskulären, hepatischen

oder renalen Störungen in der Vorgeschichte, Asthma oder mit asthmatischer Vorgeschichte, Epilepsie

oder Epilepsie in der Vorgeschichte, Glaukom (oder erhöhtem Augeninnendruck) oder Ruptur der

chorio-amniotischen Membran.

Eine anhaltende elektronische Überwachung der uterinen Aktivität und fötalen Herzfrequenz wird

während der Anwendung von Dinoproston empfohlen..

Die Behandlung von Patientinnen, bei denen eine uterine Hypertonie oder uterine Hyperkontraktilität

auftritt, oder bei denen die fötale Herzfrequenz ein auffälliges Muster zeigt, muß auf das allgemeine

Wohlsein des Fötus und der Mutter ausgerichtet sein.

Wie bei allen Oxytocica muß auch hier die Möglichkeit einer Uterusruptur bei übermäßiger Aktivität

oder bei abnormalen Uterusschmerzen berücksichtigt werden.

Frauen im Alter von 35 Jahren und älter, diese mit Komplikationen in der Schwangerschaft oder mit

einem Schwangerschaftsalter über 40 Wochen, stellen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung dar. Diese Faktoren können außerdem das mit der

Weheneinleitung assoziierte Risiko später erhöhen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Bei diesen Patientinnen sollte die Anwendung von Dinoproston also mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Maßnahmen müssen ergriffen werden, um so schnell wie möglich die sekundäre Fibrinolyse während

der Phase, die die Entbindung folgt, aufzuspüren.

Die Weheneinleitung ist generell mit dem Risiko einer Fruchtwasserembolie (FWE) (auch als

anaphylaktoides Syndrom der Schwangerschaft bezeichnet) verbunden. Nach Anwendung verschiedener

Dinoproston-Formulierungen zur Zervixreifung wurden FWE-Fälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8

Nebenwirkungen). FWE setzt oft plötzlich während Wehen, Geburt oder Kaiserschnitt oder bis zu 48

Stunden nach der Geburt ein.

Die Anwendung von Dinoproston im Gebärmutterhalskanal kann zu einer versehentlichen Zerstörung mit

anschließendem Verschluss von antigenem Gewebe führen, das in seltenen Fällen zu einer Entstehung

des anaphylactoiden Syndroms der Schwangerschaft (Fruchtwasserembolie) führen kann.

Möglich fatale, ernste kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt und/oder ventrikuläre Fibrillation)

wurden gemeldet mit Prostaglandinen und Prostaglandin-Analogen für Injektion. Das Risiko dieser

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Ereignisse erhöht mit Alter, chronischem Rauchen und neuerem Rauchen.

Bisher wurden diese Ereignisse nie nach Verabreichung von PGE

gemeldet. Als Vorsichtsmassnahme

muss jedoch den Patientinnen gefragt werden während der Tage, die die Verabreichung von Dinoprostin

vorhergehen, nicht zu rauchen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Reaktion auf Oxytocin kann durch die Behandlung mit exogene Prostaglandinen verstärkt werden. Die

gleichzeitige Verabreichung mit anderen Oxytocica wird nicht empfohlen. Es wird deshalb empfohlen, die

Patientin streng zu beobachten, falls diese Arzneimittel nacheinander verabreicht werden. Es empfiehlt sich

einen Zeitintervall von mindestens 6 Stunden zwischen der Verabreichung von Oxytocin und Dinoproston

als Vaginalgel zu beachten.

Aufgrund der vielfältigen pharmakologischen Wirkung der Prostaglandine wird zur besonderen Vorsicht

geraten wenn nicht-steroidale Entzündungshemmer oder andere Substanzen, die den Stoffwechsel der

Prostaglandine beeinflussen, angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Dinoproston auf die Fertilität vor.

Schwangerschaft

Prostin E2 ist angezeigt bei Behandlung von schwangeren Frauen für eine Anwendung vor oder während der

Entbindung.

Jede Dosis, die eine verlängerte Steigerung des Uterustonus hervorruft, ist im Stande den Embryo oder den

Fötus zu gefährden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische

Daten zur Sicherheit).

Stillzeit

Prostaglandine werden mit sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden.

Keine messbare Differenz wird in der Milch von Muttern, die vorzeitig oder termingerecht gebaren,

beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Sicherheitsprofil

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien mit topischen

Darreichungsformen von Dinoproston (traten bei > 10 % der Patientinnen auf) sind Erbrechen bei der

Mutter und abnorme fetale Herzfrequenz beim Säugling.

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die bei bis zu 10 % der Patientinnen berichtet wurden, gehören Übelkeit,

Rückenschmerzen, anormale Uteruskontraktionen, vulvovaginal brennendes Gefühl, Fieber und fetale

Notlage.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit

aufgelistet.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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(≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),

oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorgan

klasse

Sehr

häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/10.0

00)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Disseminierte

intravasale

Gerinnung

Erkrankungen

Immunsystems

Anaphylaktischer

Schock,

anaphylaktische

Reaktion,

anaphylaktoide

Reaktion

(einschließlich

anaphylaktoides

Syndrom bei

Schwangerschaft),

Überempfindlichke

Herzerkrankun

Herzstillstand

Gefäßerkranku

ngen

Hypotonie,

Hypertonie

Erkrankungen

der Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Asthma,

Bronchospasmus,

Lungenembolie,

Lungenödem,

Dyspnoe, Apnoe

Erkrankungen

Gastrointestina

ltrakts

Erbrechen

Übelkeit

Diarrhö

Skelettmuskulat

ur-,

Bindegewebs-

Knochenerkran

kungen

Rückenschm

erzen

Schwangersch

aft,

Wochenbett

und perinatale

Erkrankungen

Uteruskontra

ktionen

anomal

Abruptio placentae,

Fruchtwasserembol

ie, schnelle

Dilatation der

Zervix,

Uterusruptur,

Totgeburt, Tod des

Neugeborenen

Erkrankungen

Geschlechtsor

gane und der

Brustdrüse

Brennendes

Gefühl im

Vulvovaginal

bereich

Vaginalirritation

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Systemorgan

klasse

Sehr

häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/10.0

00)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichung

sort

Fieber

Kopfschmerz

Untersuchunge

Fetale

Herzfreque

nz anomal

Fetaler

Distress

Überwachung nach der Markteinführung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Patientinnen, von denen die Weheneinleitung

pharmakologischerweise (nicht nur für Dinoproston sondern auch für Oxytocin) induziert wird, erweisen ein

erhöhtes Risiko um eine postpartale disseminierte intravasale Gerinnung zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Die Frequenz dieser Nebenwirkung

ist jedoch selten (< 1 Fall pro 1000 Geburten).

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: Die Weheneinleitung wurde mit dem Risiko

eines anaphylaktoiden Syndroms der Schwangerschaft (Fruchtwasserembolie (FWE)) in Verbindung gebracht

(siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Die genaue

Pathophysiologie der FWE ist noch ungeklärt, jedoch wurde der Übergang von Bestandteilen des

Fruchtwassers in die Zirkulation der Mutter für das Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion und einer

mechanischen Obstruktion der Lungenkapillaren verantwortlich gemacht, was zu erheblichen

hämodynamischen Problemen, Blutungen und neurologischen Problemen führt. Die am häufigsten berichteten

klinischen Anzeichen sind akute Hypotonie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, agitiertheitsähnliche

Prodromi und Gefühl von Unwohlsein, Konvulsionen, Zyanose, Dyspnoe oder akute Atemnot, fetaler Distress,

maternale Blutung, die in den meisten Fällen mit einer disseminierten intravasalen Gerinnung in

Zusammenhang steht. Diese klinischen Anzeichen können allein oder in Kombination auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40,

B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be) anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Da PROSTIN E2 Vaginalgel nur als einer Monodosisinjektionsspritze erhältlich ist, können

Überdosierungssymptome normalerweise nur auf Grund einer individuellen Empfindlichkeit der

Patientinnen gegen das Produkt auftreten .

Da die klinischen Studien mit Prostaglandinantagonisten noch nicht ausreichend fortgeschritten sind, um

Empfehlungen möglich zu machen, muss zurzeit eine Überdosierung symptomatisch behandelt werden.

Überdosierungssymptome können uterine Hyperkontraktilität oder uterine Hypertonie sein, die zur fötalen

Notlage führen können.

Aufgrund des vorübergehenden Charakters der durch PGE

induzierten myometrialen Überstimulation ist

sich eine nicht spezifische konservative Betreuung, die aus der Stellungsänderung der Mutter und der

Sauerstoffzufuhr für die Mutter besteht, in meisten Fallen als wirksam ausgewiesen.

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Wenn bei Abbruch der Therapie die Überstimulation des Uterus (und/oder das fötale Leiden) nicht

verschwindet, kann ein intravenös verabreichtes Betamimetikum sinnvoll sein. Bleibt auch die tocolytische

Behandlung erfolglos, ist eine sofortige Entbindung angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Oxytocica, ATC-Code: G02AD02

Dinoproston oder Prostaglandin E

(PGE

) gehört zur Gruppe der natürlichen ungesättigten Fettsäuren.

Prostaglandine haben sehr unterschiedliche pharmakologische Eigenschaften. Sie können unter anderem

Organe mit glattem Muskelgewebe stimulieren und die Reaktion von Organen auf andere hormonale Stimuli

modulieren.

Das wichtigste Anwendungsgebiet von Dinoproston ist basiert auf seinem Vermögen die Reifung der Zervix

uteri auszulösen und die Uteruskontraktionen zu stimulieren. Die Änderungen in der Zervix während der

pharmakologischen induzierten Erweichung, Auslösung und Erweiterung (zusammen Reifung genannt)

scheinen basiert zu sein auf mehr als einer Kontraktion der glatten Muskulaturzellen, die eigentlich nicht zu

zahlreich in der Zervix sein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Natürliche Prostaglandine werden sehr schnell aus den korrespondierenden freien polyungesättigten

Fettsäuren gebildet. Schon in den kleinsten Konzentrationen rufen diese Substanzen wichtige Änderungen

hervor, wonach sie rasch zu inaktiven Metaboliten umgebaut werden.

Nach endozervikaler Gabe von 0,5 mg Dinoproston werden nach 30 bis 40 Minuten im peripherischen

Kreislauf die höchsten Plasmakonzentrationen beobachtet. Unabhängig von Uterusaktivität kehren die

Konzentrationen danach schnell nach ihrem Initialwert zurück.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe

und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei Ratten wurden einige Hinweise auf eine schwache teratogene Wirkung, die zu Skelettabnormalitäten

führte, beobachtet. Diese trat ein, wenn Muttertieren eine subkutane Dosis von 3,3 mg/kg/Tag verabreicht

wurde. Es liegen auch Hinweise auf Embryotoxizität vor, die vermutlich auf die Steigerung des Uterustonus

zurückzuführen ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid - Triacetin.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (zwischen 2° C und 8°C).

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel : 1 Fertigspritze mit 3 g Gel.

PROSTIN E2 2 mg Vaginalgel : 1 Fertigspritze mit 3 g Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel : BE149782

PROSTIN E2 1 mg Vaginalgel : BE149773

Verschreibungsstatus: Verschreibungspflichtig.

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 1.12.1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.11.2006

10.

STAND DER INFORMATION

Genehmigt im 05/2016

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency