Prostin E2

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prostin E2 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prostin E2 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE130681
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

15I14

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Dinoproston

pro ml Lösung.

PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Dinoproston pro

ml Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

PROSTIN E2 ist in folgenden Fällen indiziert:

Künstliche Geburtseinleitung

PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 1 mg/ml:

Medizinisch indizierte Geburtseinleitung, sofern von Seiten der Mutter und des Feten

keine Kontraindikationen bestehen.

Geburtseinleitung bei Tod des Feten im Uterus.

Behandlung einer fetalen Retention und Blasenmole:

PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 10 mg/ml

PROSTIN E2 kann zur Entleerung des Uterusinhalts bei fetalen Retention (Fehlgeburt)

angewendet werden.

PROSTIN E2 eignet sich für die nicht operative Entfernung einer Blasenmole.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

HINWEISE ZUR HERSTELLUNG DER VERDÜNNTEN LÖSUNGEN

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 1 mg/ml:

Intravenöse Verabreichung zur Geburtseinleitung (Infusionslösung zu 1,5 Mikrogramm/ml).

Es wird eine intravenöse Tropfinfusion von 60 Tropfen/ml oder eine Infusionspumpe mit

konstanter Geschwindigkeit verwendet: unter aseptischen Bedingungen 0,75 ml der Zubereitung

zu 1 mg/ml entnehmen und in 500 ml einer sterilen Kochsalzlösung oder einer sterilen wässrigen

Lösung mit 5% Dextrose verdünnen. Gut schütteln, damit ein homogenes Gemisch entsteht. Die

Lösung muss innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung verbraucht werden.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 10 mg/ml:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

15I14

Intravenöse Verabreichung zur Behandlung einer fetalen Retention und Blasenmole.

(Infusionslösung zu 5,0 Mikrogramm/ml).

Es wird eine intravenöse Tropfinfusion von 60 Tropfen/ml oder eine Infusionspumpe mit

konstanter Geschwindigkeit verwendet: unter aseptischen Bedingungen 0,5 ml der Zubereitung zu

10 mg/ml entnehmen und das Produkt in 1000 ml einer sterilen Kochsalzlösung oder einer sterilen

wässrigen Lösung mit 5% Dextrose (oder 0,25 ml in 500 ml) verdünnen. Gut schütteln, damit ein

homogenes Gemisch entsteht. Die Lösung muss innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung

verbraucht werden.

DOSIERUNG

Die geeignete Dosis wird in allen Fällen individuell festgelegt.

Zur Geburtseinleitung mittels intravenöser Gabe (1,5 Mikrogramm/ml verdünnte

Infusionslösung):

Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit muss 0,25 Mikrogramm/Min. betragen; diese

Geschwindigkeit wird mindestens 30 Minuten lang beibehalten. Bei ausreichenden

Uteruskontraktionen wird diese Geschwindigkeit aufrechterhalten. Erweisen sich die

Kontraktionen als nicht ausreichend, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 0,5 Mikrogramm/Min.

erhöht. Nach einiger Zeit (1 bis 2 Stunden) kann unter Umständen für das Erreichen einer

ausreichenden Kontraktilität die Geschwindigkeit auf 1,0 Mikrogramm/Min. oder, in selteneren

Fällen, auf 2,0 Mikrogramm/Min. gesteigert werden. Bei Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit

müssen jedoch das Auftreten von Nebenwirkungen und die Reaktion des Uterus berücksichtigt

werden. Bei auftretender Uterushypertonie oder fetaler Notlage muss die Infusion bis zur

Normalisierung der Zustand der Patientin oder des Feten unterbrochen werden. Die Infusion kann

anschließend fortgesetzt werden. Dabei wird die Infusionsgeschwindigkeit auf die Hälfte der

zuletzt angewendeten Dosis reduziert. Sie kann anschließend wieder vorsichtig gesteigert werden.

Liegt ein Tod des Feten im Uterus vor, ist unter Umständen die Gabe höherer Dosen erforderlich.

Die anfängliche Geschwindigkeit kann 0,5 Mikrogramm/Min. betragen; sie kann stufenweise in

Abständen von mindestens 1 Stunde wie oben beschrieben erhöht werden. Unter Berücksichtigung

der Nebenwirkungen kann die abschließende Infusionsgeschwindigkeit 4,0 Mikrogramm/Min.

betragen, wenn bei geringeren Geschwindigkeiten keine ausreichende Uteruskontraktilität erreicht

wird.

Von einer kontinuierlichen Verabreichung über mehr als 2 Tage wird abgeraten.

Zur Behandlung einer fetalen Retention und Blasenmole mittels intravenöser Verabreichung (5,0

Mikrogramm/ml verdünnte Infusionslösung):

Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit muss 2,5 Mikrogramm/Min. betragen; diese

Geschwindigkeit wird mindestens 30 Minuten lang beibehalten. Bei ausreichenden

Uteruskontraktionen wird diese Geschwindigkeit aufrechterhalten. Anderenfalls muss die

Geschwindigkeit auf 5 Mikrogramm/Min. erhöht werden. Sind nach 4 Stunden die

Uteruskontraktionen noch nicht ausreichend, kann die Infusionsgeschwindigkeit unter

Berücksichtigung der Nebenwirkungen auf 10 Mikrogramm/Min. gesteigert werden. Diese

Geschwindigkeit wird so lange aufrechterhalten, bis der Uterusinhalt ausgestoßen wird oder die

Behandlung als gescheitert gilt. Bei Auftreten von schweren Nebenwirkungen wird die

Infusionsgeschwindigkeit um 50% gesenkt bzw. die Verabreichung unterbrochen.

Bei Verwendung einer Infusionspumpe kann je nach Pumpentyp eine abweichende Konzentration

erforderlich sein (z.B. 15 Mikrogramm/ml). Die Infusionsgeschwindigkeit (Mikrogramm/Min.)

muss jedoch dieselbe wie oben beschrieben sein.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROSTIN E2 bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Es gibt keinen relevanten Nutzen von PROSTIN E2 bei pädiatrischen Patientinnen, die keine

Jugendlichen sind.

4.3

Gegenanzeigen

Gegenanzeigen für die Anwendung von PROSTIN E2 bestehen:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

15I14

Bei Patientinnen mit einer Überempfindlichkeit gegen Dinoproston oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Patientinnen, bei denen Oxytocica im Allgemeinen kontraindiziert sind, im Falle:

einer Mehrlingsschwangerschaft;

einer Multiparität (sechs oder mehr termingerechte Schwangerschaften);

eines schlechten Eintritts des Kopfes;

einer vorherigen Gebärmutter-Operation (nach Kaiserschnitt, Hysterotomie usw.);

eines Missverhältnisses zwischen Kopf und Becken;

eines fötalen Herz-Profils, das eine fötale Notlage vermuten lasst;

eines geburtshilflichen Notfalls, wobei die Risiko-Nutzen-Bewertung für Mutter und/oder

Fötus für einen chirurgischen Eingriff spricht;

von ungeklärtem vaginalem Ausflusses und/oder abnormaler Gebärmutterblutungen während

der aktuellen Schwangerschaft;

nicht vorliegender Scheitellage;

einer Gefäßerkrankung (insbesondere Koronargefäßerkrankung);

einer Herzdekompensation oder schwerer chronischer arterieller Hypertonie;

einer Ruptur der chorio-amniotischen Membran;

einer schwierigen und/oder traumatischen Entbindung in der Vorgeschichte.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Produkt darf ausschließlich in Kliniken verwendet werden und muss unter medizinischer

Überwachung verabreicht werden.

Bei Patientinnen mit bekannten Beckenentzündungen muss eine vorangehende geeignete Behandlung

erfolgen.

Dinoproston muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patientinnen mit kardiovaskulären Störungen,

Leber- oder Nierenerkrankungen, einem Glaukom oder einem erhöhten Augeninnendruck, Asthma

oder Asthma in der Vorgeschichte oder Ruptur der chorio-amniotischen Membran verabreicht wird.

Schwere kardiovaskuläre Ereignisse mit möglicher Todesfolge (Myokardinfarkt und/oder

Kammerflimmern) wurden bei Anwendung von Prostaglandinen und Prostaglandin-Analoga zur

Injektion berichtet. Das Risiko solcher Ereignisse steigt mit dem Alter, chronischem Rauchen und

nach unmittelbarem Tabakgenuss. Als Vorsichtsmaßnahme müssen die Patientinnen gebeten werden,

in den Tagen vor der Verabreichung von Dinoproston nicht zu rauchen.

Deshalb:

müssen diese Risiken für Frauen über 35 Jahren und Raucherinnen berücksichtigt werden;

müssen sonstige kardiovaskuläre Risikofaktoren (Hyperlipidämie, Diabetes, Familiegeschichte)

berücksichtigt werden;

muss bei Verdacht auf Koronarspasmus (Thoraxschmerzen, Herzrhythmusstörungen,

ausgeprägte arterielle Hypotonie, Herz-Kreislaufversagen, Ohnmacht) sofort ein EKG

angefertigt werden;

sollten bei im EKG bestätigter Diagnose eines Koronarspasmus so schnell wie möglich

Nitroderivate oder Kalziumantagonisten injiziert werden; eine antithrombotische Therapie ist für

diese Art von Ereignis nicht zutreffend.

Vor Geburtseinleitung mittels PROSTIN E2 muss das Kopf-Becken-Verhältnis sorgfältig beurteilt

werden. Während und in jedem Fall auch nach der Einleitung muss der Geburtsverlauf (Dilatation,

Erweichung) exakt überwacht werden.

Des Weiteren sind eine ständige Überwachung der Uteruskontraktionen sowie der Zustand des Feten

erforderlich. Dies ist ausschließlich mittels kontinuierlicher Aufzeichnung der fetalen Herztöne und

Uteruskontraktionen (Kardiotokographie) möglich.

Patientinnen mit auftretender Hypertonie oder uteriner Hyperkontraktilität oder Patientinnen mit

auffälligem fetalen Herztonmuster sollten zum Wohle des Feten und der Mutter behandelt werden.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

15I14

Die Anwendung von PROSTIN E2 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf

ausschließlich in voll eingerichteten Geburtshilfezentren erfolgen, in denen medizinisches und

paramedizinisches Fachpersonal ständig anwesend ist.

Wie für jedes andere Oxytocicum muss die Möglichkeit einer Uterusruptur berücksichtigt werden.

Starke, anhaltende Kontraktionen der Uterusmuskulatur können eine Uterusruptur und fetale Notlage

zur Folge haben.

Für Frauen ab dem 35. Lebensjahr, Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft oder

einem Gestationsalter von über 40 Wochen besteht ein erhöhtes Risiko einer postpartalen

disseminierten intravasalen Gerinnung.

Diese Faktoren können außerdem zu einem späteren Zeitpunkt das mit der Geburtseinleitung

assoziierte Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Folglich muss die Verabreichung von Dinoproston an diese Patientinnen mit Vorsicht erfolgen.

Maßnahmen müssen eingeleitet werden, um nach der Entbindung sekundäre Fibrinolyse

schnellstmöglich aufzuspüren.

Die Weheneinleitung ist generell mit dem Risiko einer Fruchtwasserembolie (FWE) (auch als

anaphylaktoides Syndrom der Schwangerschaft bezeichnet) verbunden. Nach Anwendung

verschiedener Dinoproston-Formulierungen zur Zervixreifung wurden FWE-Fälle berichtet (siehe

Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). FWE setzt oft plötzlich während Wehen, Geburt oder Kaiserschnitt

oder bis zu 48 Stunden nach der Geburt ein.

Nach Verdünnung enthält dieses Arzneimittel kleine Mengen an Äthanol (Alkohol), weniger als

100 mg pro Einzelgabe.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Reaktion auf Oxytocin kann durch die Behandlung mit exogenen Prostaglandinen verstärkt

werden: die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Oxytocica wird nicht empfohlen. Es wird deshalb

empfohlen, die Patientin streng zu beobachten, falls diese Arzneimittel nacheinander verabreicht

werden..

Aufgrund der vielfältigen pharmakologischen Wirkung der Prostaglandine wird zur besonderen

Vorsicht geraten wenn nicht-steroidale Entzündungshemmer oder andere Substanzen, die den

Stoffwechsel der Prostaglandine beeinflussen, angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Dinoproston auf die Fertilität vor.

Schwangerschaft

PROSTIN E2 ist angezeigt bei Behandlung von schwangeren Frauen für eine Anwendung vor oder

während der Entbindung.

Jede Dosis, die eine verlängerte Steigerung des Uterustonus hervorruft, ist im Stande den Embryo oder

den Fetus zu gefährden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit).

Stillzeit

Prostaglandine werden mit sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden.

Keine messbare Differenz wird in der Milch von Muttern, die vorzeitig oder termingerecht gebaren,

beobachtet.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

15I14

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Sicherheitsprofil

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien mit

intravenösen Darreichungsformen von Dinoproston (traten bei > 10 % der Patientinnen auf) sind

Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen bei der Mutter, anormale Uteruskontraktionen, Erythem an der

Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, niedrige APGAR Werte und abnorme fetale

Herzfrequenz beim Säugling.

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die bei bis zu 10 % der Patientinnen berichtet wurden, gehören

vasovagale Symptome (kongestive Wallungen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel), Hypertonie

und fetale Notlage.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit

aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig

(≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten

(< 1/10.000), oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Disseminierte

intravasale

Gerinnung

Erkrankungen

Immunsystems

Anaphylaktischer

Schock,

anaphylaktische

Reaktion,

anaphylaktoide

Reaktion

(einschließlich

anaphylaktoides

Syndrom der

Schwangerschaft)

Überempfindlichk

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

15I14

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

Nervensystems

Vasovagales

Symptom

(Hitzegefühl,

Schütteln,

Kopfschmerz

, Schwindel-

gefühl)

Konvulsion

Herzerkrankung

Herzstillstand

Gefäßerkrankun

Hypertonie

Hypotonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Bronchospas

-mus

Asthma,

Lungenödem,

Dyspnoe, Apnoe

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag

Skelettmuskulatu

r-, Bindegewebs-

Knochenerkran-

kungen

Rückenschmerzen

Schwangerschaf

t, Wochenbett

und perinatale

Erkrankungen

Uteruskontra

ktionen

anomal

Fetaler

Distress

Abruptio

placentae

Fruchtwasseremb

olie, Uterusruptur,

schnelle

Dilatation der

Zervix, Totgeburt,

Tod des

Neugeborenen

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichungso

Erythem an

Injektionsstel

Injektionsstel

le gereizt

Fieber

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

15I14

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Untersuchungen

APGAR

Score

niedrig,

fetale

Herzfrequenz

anomal

Leukozytenzahl

erhöht

Behandlung einer fetalen Retention und Blasenmole (10 mg/ml)

Gemäß den klinischen Studien rufen die empfohlenen Dosen keine Nebenwirkungen mit potentieller

Todesfolge hervor. Die beobachteten Nebenwirkungen waren meist dosisgebunden; sie erwiesen sich

als vorübergehend und bei Behandlungsabbruch als reversibel.

In Einzelfällen: bei prädisponierten Patientinnen ist das Auftreten einer Bronchokonstriktion

möglich.

Überwachung nach der Markteinführung:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Für Patientinnen mit pharmakologischer

Geburtseinleitung (mittels Dinoproston oder Oxytocin) besteht ein erhöhtes Risiko einer postpartalen

disseminierten intravasalen Gerinnung (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Diese Nebenwirkung tritt jedoch selten auf (<1 Fall pro 1000 Geburten).

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: Die Weheneinleitung wurde mit

dem Risiko eines anaphylaktoiden Syndroms der Schwangerschaft (Fruchtwasserembolie

(FWE)) in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Die genaue Pathophysiologie der FWE ist noch

ungeklärt, jedoch wurde der Übergang von Bestandteilen des Fruchtwassers in die Zirkulation

der Mutter für das Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion und einer mechanischen

Obstruktion der Lungenkapillaren verantwortlich gemacht, was zu erheblichen

hämodynamischen Problemen, Blutungen und neurologischen Problemen führt. Die am

häufigsten berichteten klinischen Anzeichen sind akute Hypotonie, Herzstillstand,

Herzrhythmusstörungen, agitiertheitsähnliche Prodromi und Gefühl von Unwohlsein,

Konvulsionen, Zyanose, Dyspnoe oder akute Atemnot, fetaler Distress, maternale Blutung, die in

den meisten Fällen mit einer disseminierten intravasalen Gerinnung in Zusammenhang steht.

Diese klinischen Anzeichen können allein oder in Kombination auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:

adversedrugreactions@fagg-afmps.be) anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierungssymptome können uterine Hyperkontraktilität odere uterine Hypertonie sein.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

15I14

Aufgrund des vorübergehenden Charakters der durch PGE

induzierten myometrialen Überstimulation

ist sich eine nicht spezifische konservative Betreuung, die aus der Stellungsänderung der Mutter und

der Sauerstoffzufuhr für die Mutter besteht, in meisten Fallen als wirksam ausgewiesen.

Wenn bei Abbruch der Therapie die Überstimulation des Uterus (und/oder das fötale Leiden) nicht

verschwindet, kann ein intravenös verabreichtes Beta-2-Mimetikum sinnvoll sein. Bleibt auch die

tocolytische Behandlung erfolglos, ist eine sofortige Entbindung angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Oxytocica, ATC-Code: G02AD02

Dinoproston oder Prostaglandin E

gehört zur Gruppe der natürlichen ungesättigten Fettsäuren.

Prostaglandine haben sehr unterschiedliche pharmakologische Eigenschaften. Sie können unter

anderem Organe mit glattem Muskelgewebe stimulieren und die Reaktion von Organen auf andere

hormonale Stimuli modulieren.

Dinoproston löst rhythmische Kontraktionen der Uterusmuskulatur aus, die bei längerem Anhalten zur

Entleerung des Uterus führen können.

Dinoproston wirkt im Gegensatz zu Oxytocin in jeder Schwangerschaftsphase und hat keine

antidiuretische Wirkung.

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft reagiert die schwangere Frau weniger stark auf

Dinoproston als während der letzten drei Monate.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Natürliche Prostaglandine werden sehr schnell aus den korrespondierenden freien polyungesättigten

Fettsäuren gebildet. Selbst in kleinen Mengen induzieren diese Stoffe wichtige Änderungen,

woraufhin sie schnell in inaktiven Metaboliten umgesetzt werden. Nach intravenöser Injektion ist die

Halbwertszeit von Dinoproston weniger als eine Minute, während diese von allen seinen

Hauptmetaboliten nahezu 8 Minuten beträgt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Bei Ratten wurden einige Hinweise auf eine schwache teratogene Wirkung, die zu

Skelettabnormalitäten führte, beobachtet. Diese trat ein, wenn Muttertieren eine subkutane Dosis von

3,3 mg/kg/Tag verabreicht wurde. Es liegen auch Hinweise auf Embryotoxizität vor, die vermutlich

auf die Steigerung des Uterustonus zurückzuführen ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

wasserfreies Äthanol.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

15I14

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (zwischen 2°C und 8°C).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Ampulle mit 0,75 ml

Lösung zu 1 mg/ml.

PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Ampulle mit 0,5 ml

Lösung zu 10 mg/ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien.

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

PROSTIN E2 0,75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE130672.

PROSTIN E2 5 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE130681.

Verschreibungsstatus: Verschreibungspflichtig.

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.02.1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. 11. 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Genehmigt im 05/2016

15I14

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

15I14

24-4-2018

Honeywell Recalls Fibre-Metal E2 and North Peak A79 Hard Hats

Honeywell Recalls Fibre-Metal E2 and North Peak A79 Hard Hats

The hard hats can fail to protect users from impact, posing a risk of head injury.

Health Canada

18-12-2017

Scientific guideline:  ICH guideline E17 on general principles for planning and design of multi-regional clinical trials - Step 5 - First version, adopted

Scientific guideline: ICH guideline E17 on general principles for planning and design of multi-regional clinical trials - Step 5 - First version, adopted

The purpose of this document is to outline general principles for the planning and design of multiregional clinical trials with the aim of increasing their acceptability in global regulatory submissions. The document addresses some strategic programme issues as well as aspects specific to the planning and design of confirmatory MRCTs and should be used together with other ICH efficacy guidelines, including E2, E3, E4, E5, E6, E8, E9, E10 and E18.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-3-2018

Suvaxyn CSF Marker (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn CSF Marker (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn CSF Marker (Active substance: Live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1928 of Mon, 26 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2018

E2 SANITIZING HAND Soap [KUTOL PRODUCTS COMPANY]

E2 SANITIZING HAND Soap [KUTOL PRODUCTS COMPANY]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

RELIABLE E2 LUXURY FOAM HANDWASH (Chloroxylenol) Liquid [Veritiv Operating Company]

RELIABLE E2 LUXURY FOAM HANDWASH (Chloroxylenol) Liquid [Veritiv Operating Company]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

GOJO E2 FOAM HANDWASH WITH PCMX Liquid [GOJO Industries, Inc.]

GOJO E2 FOAM HANDWASH WITH PCMX Liquid [GOJO Industries, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

PRIME SOURCE E2 FOAM SO AP (Chloroxylenol) Liquid [BUNZL]

PRIME SOURCE E2 FOAM SO AP (Chloroxylenol) Liquid [BUNZL]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

GOJO E2 SANITIZING LTN SP (Triclosan) Liquid [GOJO Industries, Inc.]

GOJO E2 SANITIZING LTN SP (Triclosan) Liquid [GOJO Industries, Inc.]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed