Prostin E

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prostin E2 3 mg - Vaginaltabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 4 Stueck, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prostin E2 3 mg - Vaginaltabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Prostaglandins
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18362
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-01-1988
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prostin E

2

®

3 mg - Vaginaltabletten

Wirkstoff: Dinoproston

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Prostin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prostin beachten?

Wie ist Prostin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prostin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prostin und wofür wird es angewendet?

Dinoproston regt die Muskulatur der Gebärmutter an, und leitet damit die Wehen ein.

Zur Geburtseinleitung am Termin oder in Terminnähe.

Die vaginale Verabreichung von Prostin E

hat sich für die Geburtseinleitung als wirksam erwiesen.

Diese Methode eignet sich ganz besonders für Patientinnen mit mehreren vorangegangenen Entbindungen

(Multiparae) oder für Patientinnen mit günstigen Einleitungscharakteristika.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prostin beachten?

Prostin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dinoproston oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei genereller Gegenanzeige von Wehenmitteln, wie z.B.:

Mehrlingsschwangerschaften.

bei Patientinnen mit sechs oder mehr vorangegangenen Entbindungen.

bei vorangegangenen komplizierten Geburten.

vor Eintritt des kindlichen Kopfes in das kleine Becken.

bei vorausgegangenen Operationen an der Gebärmutter (Kaiserschnitt oder Eröffnung der

Gebärmutter durch Schnitt).

bei früheren Operationen, Riss oder Verletzung am Gebärmutterhals.

bei einem Missverhältnis zwischen dem Kopf des Kindes und des Beckens der Mutter.

wenn das Herzfrequenzmuster des Kindes eine beginnende Gefährdung desselben anzeigt.

beim Vorliegen geburtshilflicher Zustände, wenn die Nutzen/Risiko-Abwägung für Mutter oder

Kind zugunsten eines chirurgischen Eingriffs ausfällt.

bei Ausfluss oder Blutungen aus der Scheide, die während der Schwangerschaft aufgetreten sind

und deren Ursache ungeklärt ist.

bei geburtsungünstiger Kindeslage (keine Scheitellage).

bei vorliegenden Infektionen (Entzündung der Scheide, Entzündung des Gebärmutterhalses,

Eihautinfektionssyndrom).

bei atypischer Platzierung der Placenta (Placenta praevia).

bei vorzeitiger Placentalösung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dinoproston darf nur in Kliniken mit voll eingerichteten geburtshilflich–gynäkologischen Abteilungen

und intensivmedizinischen Einrichtungen unter entsprechender fachärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Vor der Verabreichung von Dinoproston ist ein vollständiger medizinischer Status zu erheben.

Das Kopf-Becken-Verhältnis sollte vor der Geburtseinleitung sorgfältig beurteilt werden.

Vor und während der Anwendung sollten die Aktivität der Gebärmutter, Zustand des Foeten mit

Überwachung der kindlichen Herztöne sowie die Erweiterung und Erweichung des Gebärmutterhalses

ununterbrochen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Anzeichen unerwünschter Reaktionen - wie

z.B. Überaktivität der Gebärmutter bzw. zu starke Wehen, ungewöhnliches Herzfrequenzmuster des

Kindes oder Sauerstoffmangel des Foeten - festzustellen.

Bei Patientinnen mit Herz-, Leber- oder Nierenleiden, Asthma, grünem Star (Glaukom) bzw. erhöhtem

Augeninnendruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), niedrigem oder hohem Blutdruck, Blutarmut,

Epilepsie oder Riss der Eihäute sollte Dinoproston mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei allen Wehenmitteln muss die Gefahr eines Einreißens der Gebärmutterwand in Betracht gezogen

werden.

Bei Frauen, die 35 Jahre oder älter waren, die Komplikationen während der Schwangerschaft hatten oder

deren Schwangerschaft länger als 40 Wochen dauerte, wurde ein höheres Risiko von Gerinnungsbildung

in den Gefäßen nach der Entbindung festgestellt (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Die Anwendung von Dinoproston sollte daher in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht

erfolgen. Geeignete Maßnahmen sollten getroffen werden, um eine mögliche verstärkte Blutgerinnung

gleich am Anfang nach der Geburt so schnell wie möglich feststellen zu können.

Der behandelnde Arzt sollte, wie bei anderen Methoden zur Geburtseinleitung, darauf achten, dass die

Anwendung von Dinoproston zu einer versehentlichen Störung und einem anschließendem Verschluss

von antigenem Gewebe führen kann, die in seltenen Fällen eine Entstehung des so genannten

Anaphylactoid Syndrome of Pregnancy (Fruchtwasserembolie) verursachen kann.

Anwendung von Prostin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dinoproston kann die Wirkung von Oxytocin (ein Hormon, das Geburtswehen auslöst) verstärken. Von

einer gleichzeitigen Verabreichung ist daher Abstand zu nehmen.

Bei einer sequentiellen Verabreichung von Oxytocin nach der Gabe von Dinoproston wird ein Intervall

von 6 – 12 Stunden empfohlen.

Schmerzstillende und entzündungshemmende Mittel (sogenannte „NSAR“) vermindern die körpereigene

Prostaglandinsynthese. Vor Anwendung von Dinoproston ist deren Absetzen in Erwägung zu ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Arzneimittel ist zur Geburtseinleitung am Termin oder in Terminnähe geeignet.

Stillzeit

Prostaglandine werden in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen ausgeschieden, wobei es

anscheinend keinen Unterschied macht, ob die Mutter am oder vor dem Termin entbunden hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist Prostin anzuwenden?

Prostin Vaginaltablette wird hoch in das hintere Scheidengewölbe eingeführt.

Die Dosierung wird vom Arzt auf Ihre persönlichen Bedürfnisse abgestimmt.

Die Anfangsdosis ist 1 Vaginaltablette (3 mg) Dinoproston. Falls die Wehen noch nicht eingesetzt haben,

kann nach 6 bis 8 Stunden eine zweite Tablette eingeführt werden. Die Maximaldosierung pro 24 Stunden

beträgt 6 mg (2 Vaginaltabletten). Eine fortgesetzte Verabreichung von Prostin E

durch mehr als 2 Tage

wird nicht empfohlen. Falls die Wehen nach 48 Stunden nicht eingetreten sind, empfiehlt sich eine andere

Methode zur Geburtseinleitung.

Wenn eine größere Menge von Prostin angewendet wurde, als vorgesehen

Eine Überdosierung äußert sich in zu starker Wehentätigkeit und Überaktivität der Gebärmutter. Als

Gegenmaßnahmen reichen in der Regel eine Veränderung der Körperlage der Mutter und

Sauerstoffzufuhr aus, bei Bedarf kann Ihr Arzt aber auch medikamentös die Wehentätigkeit reduzieren.

Solange die Tablette noch nicht völlig aufgelöst ist, empfiehlt sich die Entfernung der Rückstände aus der

Scheide.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet:

Bei der Mutter

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen, Überstimulation der Gebärmutter

(erhöhte Frequenz, Intensität oder Dauer der Wehen), Wärmegefühl in der Vagina, Fieber

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle):

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Überempfindlichkeitsreaktion, häufig einhergehend mit

Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot; allergischer Schock), Hypertonie,

Bronchospasmen (Krampfzustand der Atemwegsmuskulatur), Asthma, Einreißen der Gebärmutterwand,

Plazentalösung, Fruchtwasser dringt in den mütterlichen Blutkreislauf ein (pulmonale

Fruchtwasserembolie), plötzliche Muttermunderweiterung

Beim Kind

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Veränderung der kindlichen Herzfrequenz, Neugeborenen-Notsituation/niedriger Apgar-Score (subjektive

Beurteilung wichtiger Lebensfunktionen unmittelbar nach der Geburt)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle):

Totgeburt, Neugeborenentod

Beobachtete Nebenwirkungen nach Markteinführung

Bei Patientinnen, deren Eröffnungswehen mit Medikamenten eingeleitet waren, wurde ein erhöhtes

Risiko von verstärkter Blutgerinnung nach der Geburt beschrieben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Diese Nebenwirkung trat jedoch selten auf.

Aus Erfahrungsberichten in der Produktanwendung liegen uns Fallberichte von Blutungen während und

nach der Geburt vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prostin aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Bewahren Sie dieses

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prostin enthält

Der Wirkstoff ist Dinoproston. Eine Vaginaltablette enthält 3 mg Dinoproston, das natürlich

vorkommende Prostaglandin E

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (742 mg), mikrokristalline Cellulose, kolloidales

Siliciumdioxid, Maisstärke, Magnesiumstearat.

Wie Prostin aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Vaginaltabletten mit Prägung „UPJOHN 715“ auf einer Seite.

4 Vaginaltabletten im Blisterstreifen und Überkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Sanico NV, Turnhout, Belgien

Z.Nr.: 1-18362

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Eine Überdosierung äußert sich in Hyperkontraktilität und Hypertonus des Uterus. Da die PGE

induzierte myometrische Hyperstimulation transient ist, hat sich bei der überwiegenden Mehrheit der

Fälle eine nichtspezifische, konservative Behandlung bewährt, d.h. Veränderung der Lage und

Oxygenzufuhr für die Mutter. Solange die Tablettendisintegration noch nicht abgeschlossen ist, empfiehlt

sich die Entfernung der Rückstände aus der Scheide. Die Überstimulierung des Uterus als Folge der

Verabreichung von PGE

kann mit

-adrenergen Arzneimitteln kontrolliert werden.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency