Prostin E

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prostin E2 0,75 mg/0,75 ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Ampulle a' 0,75 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prostin E2 0,75 mg/0,75 ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Prostaglandins
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17093
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-04-1982
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

ProstinE

2 ® 0,75mg/0,75ml-KonzentratzurInfusionsbereitung

Wirkstoff:Dinoproston

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen,dennSieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht:

WasistProstinundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonProstinbeachten?

WieistProstinanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistProstinaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistProstinundwofürwirdesangewendet?

DinoprostonregtdieMuskulaturderGebärmutteran,undleitetdamitdieWehenein.

ZurGeburtseinleitungamTermin,sofernkeineGegenanzeigenvonSeitenderMutteroderdesKindes

bestehen.Besondersempfohlenwirdes,wennausGründenderSicherheitfürMutterundKindeinevaginale

Entbindunggewünschtist(z.B.beiRhesusfaktor-Unverträglichkeit,ZuckerkrankheitderMutter,

mütterlichemBluthochdruck,schwangerschaftsbedingtemBluthochdruckundvermehrtEiweißimHarnoder

vorzeitigemBlasensprung).

2. WassolltenSievorderAnwendungvonProstinbeachten?

Prostindarfnichtangewendetwerden,

wennSieallergischgegenDinoprostonodereinenderinAbschnitt6genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

beigenerellerGegenanzeigevonWehenmitteln,wiez.B.:

beimehrfachvorangegangenenSchwangerschaften.

beiPatientinnenmitsechsodermehrvorangegangenentermingerechtenEntbindungen.

beivorangegangenenkompliziertenGeburten.

vorEintrittdeskindlichenKopfesindaskleineBecken.

beivorausgegangenenOperationenanderGebärmutter(KaiserschnittoderEröffnungder

GebärmutterdurchSchnitt).

beifrüherenOperationen,RissoderVerletzungamGebärmutterhals.

beieinemMissverhältniszwischendemKopfdesKindesunddesBeckensderMutter.

wenndasHerzfrequenzmusterdesKindeseinebeginnendeGefährdungdesselbenanzeigt.

beimVorliegengeburtshilflicherZustände,wenndieNutzen/Risiko-AbwägungfürMutteroder

KindzugunsteneineschirurgischenEingriffsausfällt.

beiAusflussoderBlutungenausderScheide,diewährendderSchwangerschaftaufgetretensind

undderenUrsacheungeklärtist.

beigeburtsungünstigerKindeslage(keineScheitellage).

beivorliegendenInfektionen(EntzündungderScheide,EntzündungdesGebärmutterhalses,

Eihautinfektionssyndrom).

beiatypischerPlatzierungderPlacenta(Placentapraevia).

beivorzeitigerPlacentalösung.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

DinoprostondarfnurinKlinikenmitvolleingerichtetengeburtshilflich–gynäkologischenAbteilungen

undintensivmedizinischenEinrichtungenunterentsprechenderfachärztlicherAufsichtverwendetwerden.

VorderVerabreichungvonDinoprostonisteinvollständigermedizinischerStatuszuerheben.

DasKopf-Becken-VerhältnissolltevorderGeburtseinleitungsorgfältigbeurteiltwerden.

VorundwährendderAnwendungsolltendieAktivitätderGebärmutter,ZustanddesFoetenmit

ÜberwachungderkindlichenHerztönesowiedieErweiterungundErweichungdesGebärmutterhalses

ununterbrochensorgfältigüberwachtwerden,ummöglicheAnzeichenunerwünschterReaktionen-wie

z.B.ÜberaktivitätderGebärmutterbzw.zustarkeWehen,ungewöhnlichesHerzfrequenzmusterdes

KindesoderSauerstoffmangeldesFoeten-festzustellen.

BeiPatientinnenmitHerz-,Leber-oderNierenleiden,Asthma,grünemStar(Glaukom)bzw.erhöhtem

Augeninnendruck,Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus),niedrigemoderhohemBlutdruck,Blutarmut,

EpilepsieoderRissderEihäutesollteDinoprostonmitVorsichtangewendetwerden.

WiebeiallenWehenmittelnmussdieGefahreinesEinreißensderGebärmutterwandinBetrachtgezogen

werden.

BeiFrauen,die35Jahreoderälterwaren,dieKomplikationenwährendderSchwangerschafthattenoder

derenSchwangerschaftlängerals40Wochendauerte,wurdeeinhöheresRisikovonGerinnungsbildung

indenGefäßennachderEntbindungfestgestellt(sieheAbschnitt„4.WelcheNebenwirkungensind

möglich?“).DieAnwendungvonDinoprostonsolltedaherindieserPatientengruppenurmitVorsicht

erfolgen.GeeigneteMaßnahmensolltengetroffenwerden,umeinemöglicheverstärkteBlutgerinnung

gleichamAnfangnachderGeburtsoschnellwiemöglichfeststellenzukönnen.

DerbehandelndeArztsollte,wiebeianderenMethodenzurGeburtseinleitung,daraufachten,dassdie

AnwendungvonDinoprostonzueinerversehentlichenStörungundeinemanschließendemVerschluss

vonantigenemGewebeführenkann,dieinseltenenFälleneineEntstehungdessogenannten

AnaphylactoidSyndromeofPregnancy(Fruchtwasserembolie)verursachenkann.

AnwendungvonProstinzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,kürzlich

andereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoberbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

DinoprostonkanndieWirkungvonOxytocin(einHormon,dasGeburtswehenauslöst)verstärken.Von

einergleichzeitigenVerabreichungistdaherAbstandzunehmen.

SchmerzstillendeundentzündungshemmendeMittel(sogenannte„NSAR“)verminderndiekörpereigene

Prostaglandinsynthese.VorAnwendungvonDinoprostonistderenAbsetzeninErwägungzuziehen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DasArzneimittelistzurGeburtseinleitungamTermin,sofernkeineGegenanzeigenvonSeitenderMutter

oderdesKindesbestehen,geeignet.

Stillzeit

ProstaglandinewerdeninderMuttermilchinsehrgeringenKonzentrationenausgeschieden,wobeies

anscheinendkeinenUnterschiedmacht,obdieMutteramodervordemTerminentbundenhat.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Nichtzutreffend.

3. WieistProstinanzuwenden?

0,75mlDinoprostonwirdunteraseptischenBedingungenmit1500ml(oder0,5mlmit1000ml)steriler

physiologischerKochsalz-oder5%igerGlukoselösungversetzt.DiesozubereiteteLösungenthält0,5µg/ml

Dinoproston.

DieVerwendungandereralsderobenangeführtenLösungsmittelwirdnichtempfohlen.

NurfrischzubereiteteLösungenverwenden.

DieDosierungwirdvomArztaufIhrepersönlichenBedürfnisseabgestimmt.

DieInfusionerfolgtzweckmäßigdurcheineintravenöseTropfinfusion.Dabeisolldie

Infusionsgeschwindigkeitsogesteuertwerden,dassmitderkleinstmöglichenDosisdieWeheneingeleitet

undbiszurGeburtaufrechterhaltenwerden.

GewöhnlichbeträgtdieanfänglicheInfusionsratewährendderersten30Minuten0,25µgDinoprostonpro

Minute.WirdeinebefriedigendeWehentätigkeiterreicht,istdieseDosierungbeizubehalten.Andernfalls

kannsieauf0,5µg/minerhöhtwerden.

JenachBedarfundwennesdieNebenwirkungenerlauben,kanndieInfusionsratenach1bis2Stundenauf

1,0µg/minbiszu2,0µg/mingesteigertwerden.

BeiüberhöhterAktivitätderGebärmutteroderAnzeicheneinerNotlagedesungeborenenKindessolldie

InfusionbiszurNormalisierungderLageunterbrochenwerden.DanachkanndieBehandlungmit50%der

letztenTropfratefortgesetztwerden.

Wenninnerhalbderersten12–24StundenkeineWirkungerzieltwerdenkann,solltedieBehandlung

abgebrochenwerden.

WenneinegrößereMengevonProstinangewendetwurde,alsvorgesehen

EineÜberdosierungäußertsichinzustarkerWehentätigkeitundÜberaktivitätderGebärmutter.Als

GegenmaßnahmenreicheninderRegeleineVeränderungderKörperlagederMutterund

Sauerstoffzufuhraus,beiBedarfkannIhrArztaberauchmedikamentösdieWehentätigkeitreduzieren.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

ZurKlassifizierungderHäufigkeitvonNebenwirkungenwerdendiefolgendenKategorienangewendet:

BeiderMutter

SehrhäufigeNebenwirkungen(betrifftmehrals1von10Behandelten):

Durchfall,Übelkeit,Erbrechen,lokaleHautirritation(Rötung),erhöhteAnzahlderweißen

Blutkörperchen,diesichnachBeendigungderInfusionüblicherweisewiedernormalisiert

HäufigeNebenwirkungen(betrifft1bis10Behandeltevon100):

ÜberstimulationderGebärmutter(erhöhteFrequenz,IntensitätoderDauerderWehen)

SehrselteneNebenwirkungen(betrifftwenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle):

Überempfindlichkeitsreaktionen(allergischeÜberempfindlichkeitsreaktion,häufigeinhergehendmit

Blutdruckabfall,Schwindel,ÜbelkeitundeventuellAtemnot;allergischerSchock),vorübergehende

SymptomedurchFehlsteuerungderKreislauffunktion(RötungderHautoderGesichtsrötung,

Schüttelfrost,Kopfschmerzen,Schwindel),Herzstillstand,Bluthochdruck,Bronchospasmen

(KrampfzustandderAtemwegsmuskulatur),Asthma,Ausschlag,Rückenschmerzen,Einreißender

Gebärmutterwand,Plazentalösung,FruchtwasserdringtindenmütterlichenBlutkreislaufein(pulmonale

Fruchtwasserembolie),plötzlicheMuttermunderweiterung,Fieber

BeimKind

HäufigeNebenwirkungen(betrifft1bis10Behandeltevon100):

VeränderungderkindlichenHerzfrequenz,Neugeborenen-Notsituation/niedrigerApgar-Score(subjektive

BeurteilungwichtigerLebensfunktionenunmittelbarnachderGeburt)

SehrselteneNebenwirkungen(betrifftwenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle):

Totgeburt,Neugeborenentod

BeobachteteNebenwirkungennachMarkteinführung

BeiPatientinnen,derenEröffnungswehenmitMedikamenteneingeleitetwaren,wurdeeinerhöhtes

RisikovonverstärkterBlutgerinnungnachderGeburtbeschrieben(sieheAbschnitt„Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen“).DieseNebenwirkungtratjedochseltenauf.

AusErfahrungsberichteninderProduktanwendungliegenunsFallberichtevonBlutungenwährendund

nachderGeburtvor.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistProstinaufzubewahren?

ImKühlschranklagern(2°C–8°C).ProstinimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen .

BewahrenSiedieses ArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemEtikettundUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

SiedürfennurfrischzubereiteteLösungenverwenden.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasProstinenthält

DerWirkstoffistDinoproston.1Ampulleenthält0,75mgDinoproston,dasnatürlich

vorkommendeProstaglandinE

DersonstigeBestandteilist:sterileswasserfreiesEthanolad0,75ml.

WieProstinaussiehtundInhaltderPackung

KlarefarblosesterileLösung.

1Ampullezu0,75ml.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:PfizerCorporationAustriaGes.m.b.H.,Wien

Hersteller:PfizerManufacturingBelgiumNV,Puurs,Belgien

Z.Nr.:17.093

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimNovember2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DiefolgendenInformationensindfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

Überdosierung

EineÜberdosierungäußertsichinHyperkontraktilitätundHypertonusdesUterus.DadiePGE

induziertemyometrischeHyperstimulationtransientist,hatsichbeiderüberwiegendenMehrheitder

Fälleeinenichtspezifische,konservativeBehandlungbewährt,d.h.VeränderungderLageund

OxygenzufuhrfürdieMutter.DieÜberstimulierungdesUterusalsFolgederVerabreichungvonPGE

kannmit -adrenergenArzneimittelnkontrolliertwerden.

Document Outline

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency