Prostigmine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prostigmine Injektionslösung 2.5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2.5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prostigmine Injektionslösung 2.5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Parasympathomimetic-cholinergisch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE054783
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation – 04/10/2013

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Prostigmine 0,5 mg/ml, Injektionslösung

Prostigmine 12,5 mg/5 ml, Injektionslösung

Neostigminmethylsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prostigmine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prostigmine beachten?

Wie ist Prostigmine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prostigmine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PROSTIGMINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Prostigmine gehört zur Gruppe der Cholinesterasehemmer. Das sind Arzneimittel, die die

Weiterleitung von Nervenreizen in bestimmten Organen fördern und die Wirkungen von Curare

neutralisieren (Wirkstoffe, die das Erschlaffen der Muskeln fördern und z. B. im Rahmen von

Intubationen oder bestimmten operativen Eingriffen eingesetzt werden).

Prostigmine ist in folgenden Fällen anzuwenden:

Diagnose und Behandlung einer schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Neutralisierung der Wirkungen von Curare

Prostigmine wird auch in folgenden Fällen empfohlen:

durch Darmträgheit verursachte Verstopfung (atonische Verstopfung);

Aufblähen des Bauchs (z. B. vor einer Röntgenuntersuchung);

Behandlung des herabgesetzten Darmtonus und Harnverhaltung nach einer Operation

empfohlen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROSTIGMINE BEACHTEN?

Prostigmine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Neostigminmethylsulfat oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an folgenden Krankheiten/Beschwerden leiden:

mechanischer Verstopfung des Darms oder der Harnwege;

Asthma;

Parkinson-Syndrom;

Entzündung des Bauchfells, d. h. der Membran, die alle Organe im Bauch umgibt

(Peritonitis)

Gebrauchsinformation – 04/10/2013

wenn bestimmte Arzneimittel zur Entspannung der Muskeln verabreicht wurden (z. B.

Suxamethonium und Decamethonium)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit prostigmine informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, an denen Sie

leiden oder gelitten haben, vor allem:

Asthma;

Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck und Ohnmachtsneigung, kürzlich erlittener

Infarkt;

Diabetes;

Nierenkrankheit;

Epilepsie;

Parkinson-Syndrom;

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose);

Magengeschwür;

Infektion der Harnwege.

Wenn Sie in der jüngeren Vergangenheit an Magen oder Darm operiert wurden, müssen Sie den Arzt

darüber informieren. Falls Sie mit Beta-Blockern behandelt werden, müssen Sie Ihren Arzt auch

darüber in Kenntnis setzen.

Kinder

Nicht zutreffend

Anwendung von Prostigmine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (schwere Muskelschwäche), kann der Arzt Ihnen in

bestimmten Fällen zusätzlich zu Prostigmine ein Arzneimittel aus der Gruppe der Kortikosteroide

verschreiben. Methylprednisolon kann jedoch, wenn es zusammen mit Prostigmine verwendet wird,

die Symptome der Myasthenia gravis verstärken.

Anwendung von Prostigmine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird der Arzt entscheiden, ob Sie Prostigmine bekommen dürfen.

Während der Behandlung mit Prostigmine dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Prostigmine kann die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen.

Prostigmine enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro verabreichter Dosis und kann

daher als natriumfrei angesehen werden.

Gebrauchsinformation – 04/10/2013

3.

WIE IST PROSTIGMINE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Prostigmine wird in einen Muskel, unter die Haut und, in bestimmten Fällen, in eine Vene injiziert.

Der Arzt bestimmt die Dosis, die Sie bekommen müssen, je nach der Art der Störung oder Krankheit,

an der Sie leiden und Ihrer Reaktion auf Prostigmine. Bei Neugeborenen und Kindern berücksichtigt

der Arzt auch das Körpergewicht.

Die Injektion von Prostigmine wird durchwegs vor der Mahlzeit verabreicht, um eventuelle

Schwierigkeiten beim Kauen und Schlucken der Nahrung zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Prostigmine angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Prostigmine haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245).

Zu hohe Dosen von Prostigmine können eine ausgesprochene Muskelschwäche verursachen oder

diese bei Patienten mit schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) verschlimmern.

Auch die Reaktionen, die im Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ angeführt sind,

können auftreten. Paradoxerweise können zu hohe Dosen den Herzrhythmus sowohl beschleunigen

als auch verzögern.

Behandlung: Prostigmine und andere Arzneimittel aus derselben Gruppe sofort absetzen und 1 bis

2 mg Atropinsulfat (bis zu 4 mg) vorzugsweise langsam i.v. verabreichen (oder möglicherweise auch

subkutan). Je nach der Entwicklung der Pulsfrequenz kann diese Dosis bei Bedarf alle 2 bis 4 Stunden

wiederholt werden. Die Aufnahme ins Krankenhaus für eventuelle künstliche Beatmung kann

notwendig sein.

Wenn Sie die Anwendung von Prostigmine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Prostigmine abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die Nebenwirkungen umfassen:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenkrämpfe, Blähungen;

Schwitzen;

Zunahme der Darmbewegungen und der Luftröhren-, Speichel- und Tränensekretion;

Herzrhythmusstörungen, plötzlichen Blutdruckabfall, Herzstillstand, Ohnmacht, niedrigen

Blutdruck;

Verengung der Pupille;

Krämpfe;

Zittern;

Muskelschwäche.

In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen berichtet.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen (oder eine andere, hier nicht angeführte Wirkung) eintritt, müssen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren.

Informationen für das Pflegepersonal:

Gebrauchsinformation – 04/10/2013

Die cholinergen Reaktionen auf Prostigmine können besonders hinderlich sein, wenn dieses

Arzneimittel zur Neutralisierung der Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien bei

Anästhesie angewendet wird. Daher wird eine kombinierte Injektion von Prostigmine und

Atropinsulfat empfohlen (0,4 bis 1,2 mg Atropinsulfat für eine Dosis von 1 bis 5 mg Prostigmine i.m.

und/oder i.v.).

5.

WIE IST PROSTIGMINE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prostigmine 0.5 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Neostigminmethylsulfat, 0.5 mg/ml

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektion

Was Prostigmine 12.5 mg/5 ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Neostigminmethylsulfat, 12.5 mg/5 ml

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Phenol, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektion

Wie Prostigmine aussieht und Inhalt der Packung

Prostigmine 0.5 mg/ml Injektionslösung : Packungsgrößen mit 5 Ampullen von 1 ml

Prostigmine 12,5 mg/5 ml Injektionslösung : Packungsgrößen mit 5 Ampullen von 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

S.A. Meda Pharma N.V.

166, Chaussée de la Hulpe

1170 Brüssel

Belgien

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Brenzstrasse 1,

61352 Bad Homburg

Deutschland

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Registrierungsnummern

Prostigmine 0.5 mg/ml Injektionslösung : : BE 054774

Prostigmine 12,5 mg/5 ml Injektionslösung : BE 054783

Gebrauchsinformation – 04/10/2013

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2013.