Prostap

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prostap 11,25 mg/ml Gyn
  • Darreichungsform:
  • Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
  • Zusammensetzung:
  • Leuprorelin (Ph.Eur.) 11.25mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prostap 11,25 mg/ml Gyn
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94078.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

L-Thyroxin AL 25 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist L-Thyroxin AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Thyroxin AL beachten?

3. Wie ist L-Thyroxin AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist L-Thyroxin AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist L-Thyroxin AL und wofür wird es angewendet?

Levothyroxin, der Wirkstoff in L-Thyroxin AL, ist ein synthetisch hergestelltes

Schilddrüsenhormon, das zur Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der

Schilddrüse eingesetzt wird. Es hat die gleiche Wirkung wie die natürlichen

Schilddrüsenhormone.

L-Thyroxin AL 25 Mikrogramm wird angewendet

zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler

Schilddrüsenfunktion,

zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Operation,

als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht

genügend Hormone produziert,

zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums bei Patienten mit

Schilddrüsenkrebs.

Mit L-Thyroxin AL 25 Mikrogramm Tabletten kann auch der Schilddrüsenhormonspiegel

stabilisiert werden, wenn eine Schilddrüsenüberfunktion mit Schilddrüsenblockern

behandelt wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Thyroxin AL beachten?

L-Thyroxin AL darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unbehandelte Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder

eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,

wenn Sie eine akute Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder Entzündung des Herzens)

haben.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie L-Thyroxin AL nicht in Kombination mit

Schilddrüsenblockern einnehmen (siehe unten Abschnitt 2.: Schwangerschaft und

Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie L-Thyroxin AL einnehmen,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Herzerkrankungen vorliegt:

Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),

Herzinsuffizienz,

schneller und unregelmäßiger Herzschlag,

hoher Blutdruck,

Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose).

Diese Erkrankungen müssen vor Einnahme von L-Thyroxin AL oder der Durchführung

eines Schilddrüsensuppressionstests medikamentös behandelt sein. Während der

Einnahme von L-Thyroxin AL müssen Ihre Schilddrüsenhormonwerte häufig kontrolliert

werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft,

oder wenn Sie an diesen Erkrankungen leiden, aber noch nicht behandelt werden, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Nebenniere, der

Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von

Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie) bei Ihnen vorliegt, weil

Funktionsstörungen der Nebenniere und/oder der Hirnanhangdrüse vor Einnahme von L-

Thyroxin AL oder der Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests medikamentös

behandelt werden müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie in den Wechseljahren sind oder diese bereits hinter sich haben. Aufgrund

des Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenfunktion

notwendig sein.

wenn Sie von Ihrem bisherigen Levothyroxin-Präparat auf ein anderes wechseln. Die

Wirkung kann sich geringfügig unterscheiden, d. h. Sie müssen gegebenenfalls

häufiger kontrolliert werden und eventuell muss Ihre Dosis angepasst werden.

wenn Sie an Epilepsie (Krampfanfällen) leiden. Zu Beginn der Behandlung mit

Levothyroxin wurde selten über Krampfanfälle berichtet.

bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von

Übergewicht) beginnen oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit

Orlistat verändern. In diesen Fällen kann eine engmaschigere Überwachung und

gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.

wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten, in diesem

Falle kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der

Dosis erforderlich werden.

Einnahme von L-Thyroxin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

L-Thyroxin AL ihre Wirkung beeinträchtigen kann:

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): L-Thyroxin AL kann die

Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Mittels herabsetzen, dadurch können

insbesondere zu Beginn der L-Thyroxin AL-Therapie zusätzliche Untersuchungen

Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich werden. Während der L-Thyroxin AL-

Behandlung muss gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihres Antidiabetikums

erfolgen.

Cumarinderivate, z.B. Warfarin oder Phenprocoumon (blutgerinnungshemmende

Arzneimittel): L-Thyroxin AL kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken,

dies kann, besonders bei älteren Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen. Aus diesem

Grunde können zu Beginn und während der L-Thyroxin AL-Behandlung

regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sein. Während der L-

Thyroxin AL-Behandlung ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-

Präparates anzupassen.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen,

einschließlich Amitryptilin, Imipramin und Dosulepin,

abschwellende Arzneimittel, wie Phenylephedrin, oder Adrenalin (zur Behandlung

von schweren Allergien),

Digoxin; Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden, einschließlich

unregelmäßiger Herzschlag,

Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).

Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:

Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und zur Senkung hoher

Cholesterinwerte (wie z.B. Colestyramin oder Colestipol): Achten Sie darauf, dass

Sie L-Thyroxin AL 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da sie die

L-Thyroxin AL-Aufnahme aus dem Darm hemmen können.

Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen),

Sucralfat (zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), andere

aluminiumhaltige Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat:

Achten Sie darauf, dass Sie L-Thyroxin AL mindestens 2 Stunden vor diesen

Arzneimitteln einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von L-

Thyroxin AL kommen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, weil

sie die Wirkung von L-Thyroxin AL herabsetzen können:

Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion),

Glucocorticoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),

Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen

behandelt werden),

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen),

Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung von

Malaria),

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z.B. Barbiturate

(Beruhigungsmittel, Schlaftabletten) oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen

Epilepsie, wird auch angewandt, um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen

und zur Kontrolle von bestimmten depressiven Erkrankungen),

östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während und nach den

Wechseljahren oder zur Empfängnisverhütung,

Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten

mit chronischem Nierenversagen eingesetzt wird),

Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende

Arzneimittel).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich eingenommen haben, weil sie die Wirkung von L-Thyroxin AL verstärken

können:

Salicylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel),

Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),

Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel),

Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, weil

diese die Wirksamkeit von L-Thyroxin AL beeinflussen können.

Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Protease-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung

einer HIV-Infektion),

Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie).

Sie benötigen möglicherweise regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenwerte. Eine

Anpassung Ihrer L-Thyroxin AL-Dosis kann erforderlich sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen), weil dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität Ihrer

Schilddrüse beeinflussen kann.

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen

Untersuchung mit einem iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie

Ihren Arzt darüber, dass Sie L-Thyroxin AL einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein

Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.

Schilddrüsenhormone eignen sich nicht zur Gewichtsabnahme. Die Einnahme von

Schilddrüsenhormonen führt nicht zu einer Reduktion Ihres Gewichtes, wenn bei Ihnen

eine normale Schilddrüsenfunktion vorliegt. Schwere und sogar lebensbedrohliche

Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie die Dosierung ohne Anweisung Ihres Arztes

steigern.

Einnahme von L-Thyroxin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den

Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme

von L-Thyroxin AL aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre L-Thyroxin AL-Dosis

möglicherweise angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie L-Thyroxin AL weiter ein. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.

Wenn Sie L-Thyroxin AL zusammen mit einem Schilddrüsenmittel zur Behandlung einer

Schilddrüsenüberfunktion einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die L-Thyroxin AL-

Behandlung mit Beginn der Schwangerschaft abzusetzen.

Wenn Sie stillen, nehmen Sie L-Thyroxin AL nach Anleitung Ihres Arztes weiter ein. Die

Arzneimittelmenge, die in die Muttermilch übergeht, ist so gering, dass sie das Baby

nicht beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich

vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass L-Thyroxin AL einen

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

3. Wie ist L-Thyroxin AL einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund von Untersuchungen und Labortests fest. In

der Regel erhalten Sie zu Beginn eine niedrige Dosis, die alle 2 - 4 Wochen gesteigert

wird, bis Ihre individuelle Enddosis erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen

werden Sie zu Laboruntersuchungen einbestellt, anhand deren Ergebnisse wird Ihre Dosis

angepasst.

Wenn Ihr Baby an einer angeborenen Schilddrüsenunterfunktion leidet, wird Ihr Arzt

möglicherweise mit einer höheren Dosis beginnen, da ein rascher Hormonersatz wichtig

ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in den ersten 3 Monaten 10 bis 15 Mikrogramm

pro kg Körpergewicht. Danach wird Ihr Arzt die Dosis individuell anpassen.

Der übliche Dosisbereich ist in der unten stehenden Tabelle aufgeführt. Möglicherweise

ist eine niedrigere Dosis ausreichend,

wenn Sie ein älterer Patient sind,

wenn Sie herzkrank sind,

wenn Sie eine schwere oder lange bestehende Schilddrüsenunterfunktion haben,

wenn Sie ein niedriges Körpergewicht oder einen großen Kropf aufweisen.

Anwendung von L-Thyroxin AL

25 μg

Empfohlene L-Thyroxin AL-Tagesdosis

- zur Therapie eines gutartigen

Kropfes bei Patienten mit

normaler Schilddrüsenfunktion

75 - 200 Mikrogramm

- zur Verhütung einer erneuten

Kropfbildung nach Operation

75 - 200 Mikrogramm

- als Ersatz für das natürliche

Schilddrüsenhormon, wenn Ihre

Schilddrüse nicht genügend

Hormone produziert

Anfangsdosis

Erhaltungsdosis

Erwachsene

25 - 50 Mikrogramm

100 - 200 Mikrogramm

Kinder

12,5 - 50 Mikrogramm 100 - 150

Mikrogramm/m

Körperoberfläche

- zur Unterdrückung des erneuten

Tumorwachstums bei Patienten

mit Schilddrüsenkrebs

150 - 300 Mikrogramm

- zur Stabilisierung der

Schilddrüsenhormonspiegel,

wenn eine Überproduktion der

Hormone mit

Schilddrüsenblockern behandelt

wird

50 - 100 Mikrogramm

Anwendung

L-Thyroxin AL ist zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis

morgens nüchtern ein (mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück), am besten mit

etwas Flüssigkeit, zum Beispiel mit einem halben Glas Wasser. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Säuglinge erhalten die gesamte L-Thyroxin AL-Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde

vor der ersten Tagesmahlzeit. Zerdrücken Sie dazu die Tablette unmittelbar vor der

Einnahme und vermischen Sie sie mit etwas Wasser, dann geben Sie diese Mischung dem

Kind mit etwas weiterer Flüssigkeit. Bereiten Sie die Mischung stets frisch zu.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Erkrankung ab, wegen der Sie L-Thyroxin AL

einnehmen. Ihr Arzt wird deshalb mit Ihnen besprechen, wie lange die Einnahme

notwendig ist. Bei den meisten Patienten ist eine lebenslange L-Thyroxin AL-Einnahme

erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von L-Thyroxin AL eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, können bei Ihnen

Symptome, wie schneller Herzschlag, Angstzustände, innere Unruhe oder unwillkürliche

Bewegungen, auftreten. Bei Patienten mit neurologischen Störungen, wie z.B. Epilepsie,

können in Einzelfällen Krampfanfälle auftreten. Bei Patienten mit einem Risiko für

psychotische Störungen können Symptome einer akuten Psychose auftreten. Bitte wenden

Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von L-Thyroxin AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorhergehende Einnahme

vergessen haben, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die normale Dosis

ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl

schwerwiegende allergische Reaktionen selten vorkommen. Jedes plötzlich

auftretende Keuchen, Atemschwierigkeiten, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht

oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere dann, wenn Ihr gesamter

Körper davon betroffen ist) oder Gelenkschmerz sollten Sie sofort einem Arzt

berichten.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, insbesondere dann, wenn die

Anfangsdosis zu hoch ist:

Fieber,

Hitzeunverträglichkeit,

weicher Stuhl (Durchfall),

Tremor (Zittern), Unruhe, Erregbarkeit,

Schlafschwierigkeiten,

rasender Herzschlag (Tachykardie) oder Angina (Brustschmerzen mit Engegefühl

der Brust, wenn sie sich bewegen),

Herzversagen,

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht),

Verwirrtheit, Krampfanfälle und Koma.

Kinder

Selten wurde über eine Anstauung von Flüssigkeit im Gehirn (benigne

intrakranielle Hypertonie) berichtet. Anzeichen dafür können sein: Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, und/oder Beschwerden beim Sehen oder Hören,

Entwicklungsstörung des Schädelknochens (Kraniostenose),

Deformationen der Knochen (vorzeitiger Verschluß der Epiphyse -

Wachstumsfuge),

leichter Haarausfall.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eine der zuvor genannten Wirkungen auftritt.

Die Wirkungen verschwinden in der Regel, wenn die Dosis verändert wird.

Andere Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können:

unregelmäßige Herzschläge, Palpitationen (Herzklopfen),

Muskelkrämpfe oder –schwäche,

niedriger Blutdruck,

Erbrechen,

Kopfschmerzen, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen,

Gewichtsabnahme,

bei Frauen - Störungen der Regelblutung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist L-Thyroxin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blistern und dem Umkarton

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was L-Thyroxin AL enthält

- Der Wirkstoff ist: Levothyroxin-Natrium. Jede 25-Mikrogramm-Tablette enthält

25 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose,

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie L-Thyroxin AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite,

der Prägung “25” auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 7 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

L-Thyroxin AL ist in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgröße(n):

50 und 100 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

CENEXI

17 rue de Pontoise

95520 OSNY

Frankreich

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Österreich

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

L-Thyroxin AL 25 Mikrogramm Tabletten

Irland

Levothyroxine Clonmel 25 μg tablets

Italien

LEVOTIROXINA EG 25 μg compresse

Niederlande

Levothyroxine CF 0,025 mg, tabletten

Österreich Thyrostad 25 Mikrogramm Tabletten

Schweden Levothyroxin STADA 25 mikrogram tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015

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Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

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20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Poster für den Arzt

Poster für den Arzt

Leuprorelin - Eligard - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2017

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

In cooperation with the clinical trials expert group, the European Commission is updating and issuing new recommendations as a result of the regulation on clinical trials on medicinal products for human use.

Danish Medicines Agency

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

14-6-2017

To marketing authorisation holders and their representatives in Iceland: The European Medicines Agency improves and updates the database for adverse reactions, EudraVigilance

To marketing authorisation holders and their representatives in Iceland: The European Medicines Agency improves and updates the database for adverse reactions, EudraVigilance

The European Medicines Agency (EMA) will improve and update EudraVigilance, the database for collection and administration of adverse reaction reports for pharmaceutical companies and authorities. It is important that marketing authorisation holders and representatives become familiar with technical functionalities in time. New EudraVigilance will be launched on 22 November 2017. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

3-6-2014

Regulation on clinical trials on medicinal products adopted

Regulation on clinical trials on medicinal products adopted

The European Commission's proposal for new European legislation on clinical trials of medicinal products was adopted in early 2014. The objective is to promote the number of clinical trials in the EU.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  How to use the defective product report to notify a quality defect to European Medicines Agency

Regulatory and procedural guideline: How to use the defective product report to notify a quality defect to European Medicines Agency

How to use the defective product report to notify a quality defect to European Medicines Agency

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety