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Proscar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Proscar 5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Proscar 5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Finasterid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19689
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-1992
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Proscar 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Proscar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Proscar beachten?

Wie ist Proscar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Proscar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Proscar und wofür wird es angewendet?

Proscar enthält den Wirkstoff Finasterid.

Proscar ist nur zur Behandlung von Männern vorgesehen und darf nicht von Frauen oder Kindern

eingenommen werden.

Proscar ist ein so genannter 5-alpha-Reduktasehemmer und wird zur Behandlung einer vergrößerten

Prostata (benigne Prostatahyperplasie) eingesetzt.

Benigne Prostatahyperplasie ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata und bei Männern über 50 Jahren

weit verbreitet. Da die Prostata sehr nahe der Harnblase und den Harnleitern liegt, kann eine vergrößerte

Prostata zu Problemen beim Harnlassen führen (z.B. häufiger Harndrang, vor allem nachts, verminderter

Harnfluss, Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können). In manchen Fällen kann eine

vergrößerte Prostata zu ernsten medizinischen Problemen führen und daher ist es wichtig, dass Sie

regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Proscar beachten?

Proscar darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer geeignet, siehe Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit), sowie von Kindern und Jugendlichen.

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Proscar einnehmen.

Falls Sie einen so genannten PSA (prostataspezifisches Antigen)-Test durchführen lassen, informieren

Sie bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von Proscar, da es Ihre Testergebnisse

beeinflussen kann.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett zu entleeren oder einen stark verminderten

Harnfluss haben. Ihr Arzt wird Sie vor der Behandlung mit Proscar genau untersuchen, um die

Möglichkeit einer anderen Harnwegserkrankung auszuschließen.

Wenn bei Ihnen ein großes Restharnvolumen (nach Entleerung der Harnblase noch vorhandene

Harnmenge) festgestellt wurde. Sie benötigen häufigere und besonders sorgfältige Kontrollen durch

den Arzt, damit mögliche Komplikationen wie Harnstau oder Harnverhaltung rechtzeitig erkannt

werden können.

Wenn Sie Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Wachstum der Brust oder

Ausfluss aus der Brustwarze bemerken. Bitte informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt.

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen. Nach dem

Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität

berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern

wurden nicht durchgeführt.

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Es ist Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion, da Proscar hauptsächlich in der Leber abgebaut wird.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Proscar behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive

Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser

Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Falls Sie eine weibliche Betreuungsperson sind, die Proscar einem männlichen Patienten

verabreicht

Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen dürfen nicht mit zerbrochenen oder zerkleinerten

Proscar-Filmtabletten in Berührung kommen, da der Wirkstoff durch die Haut aufgenommen werden

könnte und bei einem männlichen Fetus zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane führen könnte.

Die Filmtabletten haben einen Überzug, der einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert und daher eine

normale Handhabung erlaubt, solange die Tabletten ganz sind (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit).

Vor und während der Behandlung mit Proscar können verschiedene Untersuchungen erforderlich sein -

lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen.

Im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung einer Prostatavergrößerung wird empfohlen,

einen Facharzt für Urologie aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Proscar ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen. Die Sicherheit und

Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Einnahme von Proscar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Proscar beeinflusst die Wirkung anderer Arzneimittel normalerweise nicht.

Einnahme von Proscar zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung von

Proscar. Die Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Proscar ist nur für die Anwendung bei Männern angezeigt.

Berühren Sie keine zerkleinerten oder zerbrochenen Proscar Filmtabletten, wenn Sie eine Frau

und schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Wenn der Wirkstoff von Proscar durch eine Einnahme oder über die Haut von einer mit einem

männlichen Baby schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei dem männlichen ungeborenen

Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger oder möglicherweise schwanger ist:

Das Sperma kann Spuren von Proscar enthalten. Deshalb sollte Ihr Sperma mit Ihrer Partnerin nicht in

Kontakt kommen, verhindern Sie dies z.B. durch die Verwendung eines Kondoms. Wenn eine

schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Proscar in Berührung kommt, sollte sie sich an einen Arzt

wenden.

Proscar Filmtabletten sind mit einem Film überzogen und verhindern dadurch den Kontakt mit dem

Wirkstoff während der üblichen Handhabung.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Proscar in die Muttermilch übertritt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nach Markeinführung anderer Finasterid-hältiger Produkte wurde über Unfruchtbarkeit bei Frauen und

Männern, sowie schlechter Samenqualität bei Männern berichtet. Bei einigen dieser Berichte könnten

auch andere vorliegende Risikofaktoren dazu beigetragen haben. Eine Normalisierung oder Verbesserung

der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Proscar enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Proscar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Proscar einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette am Tag.

Die Filmtablette wird unzerkaut und unzerstoßen, mit oder ohne Nahrung mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen.

In manchen Fällen können bereits nach kurzer Zeit Therapieerfolge erzielt werden, in anderen kann es

mindestens sechs Monate dauern, bis der Arzt beurteilen kann, ob die Behandlung entsprechend wirkt.

Da nach Ende einer Behandlung mit Proscar die ursprünglichen Symptome rasch wiederkehren können,

ist eine Dauerbehandlung erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten kann die empfohlene Dosis

beibehalten werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine ausreichenden Daten vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Proscar eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt.

Bisher liegen keine Berichte vor, dass es nach Überdosierung zu einem vermehrten Auftreten von

Nebenwirkungen gekommen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Proscar vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Proscar wie verordnet, regelmäßig einnehmen!

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Proscar abbrechen

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Proscar nicht von sich aus einfach ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie Proscar nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eine oder mehrere der

folgenden Beschwerden bei Ihnen auftreten: Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht;

Schluck- und Atembeschwerden; Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten,

Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze, da es sich dabei um Anzeichen für

schwere Erkrankungen wie Brustkrebs handeln kann.

Folgendes wurde ebenfalls berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderung des Sexualtriebs

Impotenz

Verminderte Samenergussmenge

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depression

Hautausschlag

Schwierigkeiten bei der Erektion

Störungen des Samenergusses

Berührungsempfindlichkeit oder Wachstum der Brust. Ganz vereinzelt auch Ausfluss aus oder Knoten

in der Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag und Juckreiz

Herzklopfen (Ihren Herzschlag spüren)

Erhöhte Leberwerte

Hodenschmerzen

Auch nach dem Absetzen der Behandlung noch Schwierigkeiten bei der Erektion

Unfruchtbarkeit des Mannes und/ oder schlechte Samenqualität. Eine Normalisierung oder

Verbesserung der Samenqualität wurde nach Absetzen der Behandlung berichtet

Nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Probleme mit der Ejakulation

Nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Verminderung des Sexualtriebs

Brustkrebs bei Männern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Proscar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Proscar enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid. Eine Tablette enthält 5mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke,

Carboxymethylstärke-Natrium, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat, Eisenoxid (E 172)

Überzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Titandioxid (E 171) und Indigotin I (E

132).

Wie Proscar aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind hellblau und dreieckig und auf einer Seite mit „PROSCAR“ gekennzeichnet und

auf der anderen mit „MSD 72“.

Die Tabletten sind in Packungen mit 28 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV, 2031BN, Haarlem/Niederlande

Z.Nr.: 1-19689

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

8-6-2017

 Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

In this issue Visual adverse reactions added to the product information for corticosteroid medicine Finasteride (1 mg) for treatment of hair loss may cause psychiatric adverse reactions EU's list of recommendations on safety signalsEU's list of recommendations on safety signals Link Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

Danish Medicines Agency

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

8-2-2018

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [AvPAK]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

18-12-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

23-11-2017

Finasterid-Uropharm® 5 mg

Rote - Liste

16-11-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Dutasteride vs. Finasteride (Side Effects, Dosage, Use)

Dutasteride vs. Finasteride (Side Effects, Dosage, Use)

Title: Dutasteride vs. Finasteride (Side Effects, Dosage, Use)Category: MedicationsCreated: 9/27/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 9/28/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

25-9-2017

Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-9-2017

Finasterid-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-9-2017

PROSCAR 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-8-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

7-8-2017

Finasterid-CT 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

NR-11 (Minoxidil Sulfate, Finasteride, Alfatradiol) Liquid [DS Healthcare Group Inc.]

NR-11 (Minoxidil Sulfate, Finasteride, Alfatradiol) Liquid [DS Healthcare Group Inc.]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmacetucals Inc.]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmacetucals Inc.]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

2-5-2017

Finasterid AbZ 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-3-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated

FINASTERIDE Tablet, Film Coated

Updated Date: Mar 20, 2017 EST

US - DailyMed

13-3-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Mar 13, 2017 EST

US - DailyMed

24-2-2017

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

FINASTERIDE Tablet, Film Coated [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Feb 24, 2017 EST

US - DailyMed

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