Proscar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Proscar Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Proscar Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Testosteron-5-alpha-Reduktase

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE160124
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

PROSCAR

®

5 mg, Filmtabletten

Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PROSCAR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von PROSCAR beachten?

Wie ist PROSCAR einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PROSCAR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist PROSCAR und wofür wird es angewendet?

Die pharmakotherapeutische Gruppe

Inhibitor der 5-alpha-Reduktase.

Ein Medikament, das bei bestimmten, mit der Prostata zusammenhängenden Problemen verwendet wird.

Die therapeutischen Indikationen

Zur Behandlung und Kontrolle der Probleme im Zusammenhang mit einer vergrößerten Prostata (gutartige

Vergrößerung der Prostata); zur Verringerung des Volumens der vergrößerten Prostata, zur Verbesserung

der Kraft des Harnstrahls sowie zur Verbesserung der Symptome, die mit der vergrößerten Prostata

zusammenhängen. PROSCAR senkt das Risiko einer plötzlichen Harnsperre (akuter Harnverhalt) und die

Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PROSCAR beachten?

PROSCAR darf nicht eingenommen werden ,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Finasteride oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

PROSCAR ist für Frauen nicht indiziert. Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“ sowie

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.

PROSCAR ist für die Verabreichung an Kinder nicht indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Proscar

ID 241420 - NAT/H/3712/01/IA/xxx- PRAC Finasteride PSUR assessment report PSUSA/00001392/201608

Gebrauchsinformation

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Proscar

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über jegliche gesundheitlichen Probleme oder Allergien die Sie bereits hatten

oder haben.

PROSCAR ist nur zur Behandlung einer vergrößerten Prostata beim erwachsenen Mann angezeigt. Frauen

dürfen PROSCAR nicht verwenden oder zerbrochene Tabletten handhaben, wenn sie schwanger sind oder

schwanger werden könnten. Wenn der Wirkstoff von PROSCAR durch eine mit einem Jungen schwangere

Frau über den Mund oder die Haut aufgenommen wird, kann dieser Junge mit Anomalien an den

Geschlechtsorganen geboren werden. Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von PROSCAR in

Kontakt kommt, muss sie sich an einen Arzt wenden. Die PROSCAR Tabletten sind mit einem Schutzfilm

überzogen, dadurch wird jeder Kontakt mit dem Wirkstoff während des normalen Umgangs vermieden,

solange die Tabletten nicht zerdrückt oder gemahlen werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt.

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte, sollte jeglicher Kontakt mit Ihrem

Sperma vermieden werden, das eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten könnte.

Obwohl eine gutartige Vergrößerung der Prostata kein Krebs ist und nicht zu Krebs führt, können diese

beiden Erkrankungen gleichzeitig bestehen. Nur ein Arzt kann Ihre Symptome und deren mögliche

Ursachen beurteilen.

PROSCAR kann bei einer Blutuntersuchung den so genannten „PSA-Wert“ beeinflussen. Wenn ein

solcher Test durchgeführt wird, sagen Sie bitte Ihrem Arzt, dass Sie PROSCAR einnehmen.

Bitte nehmen Sie Proscar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Falls Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, sollten Sie auch den Abschnitt “Einnahme von Proscar mit

anderen Arzneimitteln” lesen.

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Proscar behandelt wurden, wurde über

Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener,

Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie

unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

PROSCAR ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.

Einnahme von PROSCAR mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es scheint keine Wechselwirkungen zwischen PROSCAR und den anderen Medikamenten zu geben.

Proscar

ID 241420 - NAT/H/3712/01/IA/xxx- PRAC Finasteride PSUR assessment report PSUSA/00001392/201608

Gebrauchsinformation

Teilen Sie Ihrem Arzt mit wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von PROSCAR zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

PROSCAR kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

PROSCAR ist bei schwangeren oder möglicherweise schwangeren Frauen kontraindiziert.

PROSCAR ist bei Frauen nicht indiziert. Es ist nicht gesichert, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass PROSCAR dieVerkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

PROSCAR enthält Lactose. Lactose ist bei Personen, die an seltener erblicher Galaktose-Intoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom leiden, kontraindiziert.

3. Wie ist PROSCAR einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

PROSCAR Tabletten sind oral einzunehmen.

Die empfohlene Menge ist eine Tablette von 5 mg täglich, die mit der Mahlzeit oder zwischen den

Mahlzeiten eingenommen werden kann.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen PROSCAR möglicherweise in Verbindung mit Doxazosin, einem anderen

Arzneimittel, um Sie bei der Kontrolle Ihrer gutartigen Prostatavergrößerung besser zu unterstützen.

Ihre Prostata hat sich schon über einige Jahre vergrößert, bevor sie nun Ihre Symptome verursacht.

Obwohl die Verbesserung schnell auftreten kann, kann es erforderlich sein, das Medikament mindestens 6

Monate lang einzunehmen, um beurteilen zu können, ob die Symptome sich verbessert haben. Ungeachtet

dessen, ob Sie nun eine Verbesserung oder eine Änderung Ihrer Symptome feststellen, kann die

Behandlung mit PROSCAR das Risiko einer Harnsperre und die Notwendigkeit eines Eingriffes

verringern. Zur Entwicklung Ihres Zustandes sind regelmäßige Kontrollen bei Ihrem Arzt erforderlich.

Nehmen Sie täglich eine PROSCAR Tablette nach Vorschrift Ihres Arztes ein. Mit PROSCAR können Ihre

Symptome nur dann behandelt und die Krankheit nur dann unter Kontrolle gehalten werden, wenn Sie das

Medikament über längere Zeit einnehmen.

Proscar

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Gebrauchsinformation

Eine Dosisverringerung ist weder bei älteren Patienten (über 70 Jahre alt) noch bei Personen mit

Nierenproblemen erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von PROSCAR eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle der Überdosierung sollten Sie mit Ihrem Arzt Verbindung aufnehmen, der über die zu

ergreifenden Maßnahmen der Behandlung und Überwachung entscheidet. Wenn Sie eine zu große Menge

PROSCAR eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem behandelnden Arzt, Apotheker

oder der Vergiftungszentrale (Tel. 070/245 245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von PROSCAR vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von PROSCAR abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

PROSCAR wird im Allgemeinen gut vertragen. Die Nebenwirkungen von PROSCAR können Impotenz

(das Unvermögen, eine Erektion zu bekommen) oder ein vermindertes Verlangen nach sexuellen

Kontakten umfassen. Bei einigen Männern können Veränderungen oder Probleme bei der Ejakulation, wie

zum Beispiel eine Verminderung des Spermavolumens beim Samenerguss während des Beischlafs,

vorkommen. Diese Verminderung des Spermavolumens scheint sich nicht auf die normale sexuelle

Funktion auszuwirken. In manchen Fällen verschwanden diese unerwünschten Wirkungen, auch wenn die

Patienten PROSCAR weiterhin einnahmen. Wenn die Erscheinungen weiterhin bestehen blieben,

verschwanden sie in den meisten Fällen bei der Beendigung der Einnahme von PROSCAR.

Außerdem treten bei manchen Männern Schwellungen bzw. Empfindlichkeit im Brustbereich auf.

Darüber hinaus wurden von manchen Männern folgende Nebenwirkungen berichtet:

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht sowie Schwellungen der Lippen und

im Gesichtsbereich

Schmerzen im Bereich der Hoden

Erektionsstörungen, die auch nach Absetzen des Medikaments anhalten

Unfruchtbarkeit bzw. schlechte Spermienqualität. Nach Absetzen des Medikaments wurde eine

Besserung der Spermienqualität beobachtet.

Depressionen

bei Männern seltene Fälle von Brustkrebs.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Impotenz und vermindertes sexuelles Verlangen

(Libido). Diese Nebenwirkungen treten in der Anfangsphase der Behandlung auf und klingen bei den

meisten Patienten im Laufe der Behandlung ab.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Anwendern auf):

Impotenz

Proscar

ID 241420 - NAT/H/3712/01/IA/xxx- PRAC Finasteride PSUR assessment report PSUSA/00001392/201608

Gebrauchsinformation

Verminderte Libido

Verringerung des Spermavolumens

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf):

Hautausschlag

Ejakulationsstörungen

Schwellungen und/oder Empfindlichkeit im Brustbereich

Unbekannte Häufigkeit (die Häufigkeit kann anhand der Datenlage nicht bestimmt werden):

allergische Reaktionen, z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Angioödem (mit Schwellung

im Lippen-, Zungen-, Hals- und Gesichtsbereich

Schmerzen im Bereich der Hoden

Herzklopfen

Anstieg der Leberenzyme

Erektions- und Ejakulationsstörungen können nach Absetzen des Arzneimittels anhalten.

Sterilität beim Mann und/oder schlechte Spermaqualität. Nach Absetzen des Arzneimittels wurde über

Normalisierung und Verbesserung der Spermaqualität berichtet.Depression

Verminderte Libido, die nach Absetzen des Arzneimittels anhalten kann

Brustkrebs beim Mann

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen im Brustbereich wie

beispielsweise Geschwulste, Schmerzen oder Ausfluss aus den Brustwarzen bei sich feststellen.

Jede Änderung des Brustgewebes, wie Knoten, Schmerzen, eine Erhebung. Das kann auf eine schwere

Erkrankung, wie z. B. Brustkrebs hinweisen.

Nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf, falls sich anormale Empfindungen oder Symptome bemerkbar

machen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte , Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II -

Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist PROSCAR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Proscar

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Gebrauchsinformation

Bei Raumtemperaturen (15 - 25°C) und vor direktem Licht geschützt aufbewahren, wodurch die

Wahrscheinlichkeit sehr stark verringert wird, dass sich die Farbe der Tablette aufhellt.

Zerdrückte oder zerbrochene Tabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden

könnten, nicht angefasst werden (siehe Abschnitt 2 – „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PROSCAR enthält

Der Wirkstoffe ist Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose - Vorgelatinierte Maisstärke - Carboxymethylstärke-Natrium - gelbes Eisenoxid (E 172) -

Docusatnatrium - Mikrokristalline Cellulose – Magnesiumstearat – Hypromellose -

Hydroxypropylcellulose - Titandioxid (E 171) - Talkum - Indigotin (E 132)

Wie PROSCAR aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten zu 5 mg Finasterid, MSD.

Packung mit 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx, 5 Lynx Binnenhof

B-1200 Brüssel

Tel: +32 (0)2 776 62 11 (BE : 0800-38693)

dpoc_belux@merck.com

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme BV, P.B. 581, Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummer:

BE160124

Verschreibungspflichtig.

Proscar

ID 241420 - NAT/H/3712/01/IA/xxx- PRAC Finasteride PSUR assessment report PSUSA/00001392/201608

Gebrauchsinformation

Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sofern Sie dies wünschen, können Sie sich auch mit einem Ansprechpartner des pharmazeutischen

Unternehmers in Verbindung setzen.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im : 09/2017.

Proscar

ID 241420 - NAT/H/3712/01/IA/xxx- PRAC Finasteride PSUR assessment report PSUSA/00001392/201608

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-8-2018

PROSCAR® 5 mg Filmtabletten

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