ProQuad
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-07-2022
Fachinformation
(SPC)
22-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-10-2020
Wirkstoff:
Virus, live novājināts, masalas, vīrusu, dzīvot novājinātas, cūciņa, vīrusu, dzīvo novājinātas, masaliņas, vīrusu, dzīvot novājināts, varicella
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J07BD54
INN (Internationale Bezeichnung):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Therapiegruppe:
Vakcīnas
Therapiebereich:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Anwendungsgebiete:
ProQuad ir indicēts vienlaicīgai vakcinācijai pret masalām, cūciņām, masaliņām un vējbakām pacientiem no 12 mēnešu vecuma. ProQuad var ievadīt personām no 9 mēnešu vecuma īpašos apstākļos (e. , lai atbilstu valsts vakcinācijas grafikus, uzliesmojuma situācijas, vai ceļojumu uz reģionu, kur ir augsta saslimstība ar masalām.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2006-04-05
Gebrauchsinformation
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ProQuad pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas
pagatavošanai
ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju
suspensijas pagatavošanai
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5
ml) satur:
Masalu vīrusu
1
no
Enders` Edmonston
celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log
10
TCID
50
*
Parotīta vīrusu
1
no Jeryl Lynn
TM
(B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log
10
TCID
50
*
Masaliņu vīrusu
2
no Wistar
RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log
10
TCID
50
*
Vējbaku vīrusu
3
no Oka/Merck
celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log
10
PFU**
* 50 % audu
kultūras infekciozā deva (
TCID-tissue
culture infectious dose
)
** plakus veidojošās vienības (PFU
-plaque-forming units)
(
1
) Audzēts vistas embriju šūnās.
(
2
) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI
-38) fibroblastos.
(
3
) Audzēts cilvēka diploīdajās
(MRC-
5) šūnās.
Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīn
a
pēdas (rHA).
Šī vakcīna satur neomicīna
zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
Šī vakcīna satur 16
miligramus
sorbīt
a
katrā devā. Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai viegli iedzeltena,
kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs
ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ProQuad ir
indicēts
bērnu, sākot no 12
mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām,
parotītu, masaliņām un vējbakām.
Īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam
vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma
period
ā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ProQuad pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas
pagatavošanai
ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju
suspensijas pagatavošanai
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5
ml) satur:
Masalu vīrusu
1
no
Enders` Edmonston
celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log
10
TCID
50
*
Parotīta vīrusu
1
no Jeryl Lynn
TM
(B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log
10
TCID
50
*
Masaliņu vīrusu
2
no Wistar
RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log
10
TCID
50
*
Vējbaku vīrusu
3
no Oka/Merck
celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log
10
PFU**
* 50 % audu
kultūras infekciozā deva (
TCID-tissue
culture infectious dose
)
** plakus veidojošās vienības (PFU
-plaque-forming units)
(
1
) Audzēts vistas embriju šūnās.
(
2
) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI
-38) fibroblastos.
(
3
) Audzēts cilvēka diploīdajās
(MRC-
5) šūnās.
Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīn
a
pēdas (rHA).
Šī vakcīna satur neomicīna
zīmes. Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Palīgviela
(-s)
ar zināmu iedarbību
Šī vakcīna satur 16
miligramus
sorbīt
a
katrā devā. Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai viegli iedzeltena,
kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs
ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ProQuad ir
indicēts
bērnu, sākot no 12
mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām,
parotītu, masaliņām un vējbakām.
Īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam
vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma
period
ā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu
Lesen Sie das vollständige Dokument
