Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
virus, vivo atenuado, sarampión, virus, vivo atenuado, paperas, virus, vivo atenuado, rubéola, virus, vivo atenuado, varicela
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vacunas
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad está indicado para la vacunación simultánea contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en individuos a partir de los 12 meses de edad. ProQuad puede ser administrado a personas a partir de los 9 meses de edad en circunstancias especiales (e. de conformidad con nacional de los programas de vacunación, situaciones de brote, o viajar a una región con alta incidencia de sarampión.
Revision: 31
Autorizado
2006-04-05
39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PROQUAD POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMEN TE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEA VACUNADO , PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto , ya que p uede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda , consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha rece tado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas. - Si experimenta ef ectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto . Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ProQuad y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber a ntes de recibir ProQuad 3. Cómo usar ProQuad 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ProQuad 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PROQUAD Y PARA QUÉ SE UTILIZA ProQuad es una vacuna qu e contien e virus atenuados de sarampión, parotiditis, rubé ola y varicela. Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) creará anticuerpos frente a los virus de sarampi ón, parotiditis, rubéola y varicel a. Los anticuerpos ayudan a proteger fren te a las infeccio nes causadas por estos virus. ProQuad se administra como ayuda para proteger a su hijo frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela. La vacuna puede ser adm inistrada a personas a partir de l os 12 meses de edad. ProQuad también se puede administrar a niños a partir de los 9 meses de edad bajo circunstancias especiales (para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación, en situaciones de brotes o viaje a una región con alta prevalencia de sarampión). Aunque ProQuad contiene virus vivos, son demasiado débiles como para causar sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en individuos sanos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR PROQUAD NO USE PROQUAD Si la pe Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER Í STICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ProQuad polvo y disolvente para suspensión inyectable. ProQuad polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada. Va cuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión 1 cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados) ....... no menos de 3 ,00 log 10 TCID 50 * Virus de la parotiditis 1 cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados) .. no menos de 4 ,30 log 10 TCID 50 * Virus de la rubéola 2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) ............... no menos de 3 ,00 log 10 TCID 50 * Virus de la varicela 3 cepa Oka/Merck (vivos, atenuad os) ..................... no menos de 3 ,99 log 10 UFP** * Dosis que infecta al 50 % de los histocultivos ** Unidades formadoras de placa ( 1 ) Producidos en células de embrión de pollo. ( 2 ) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI -38). ( 3 ) Producidos en células d iploides humanas (MRC -5). La vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante ( AHr). Esta vacuna contiene trazas de neomicina. Ver sección 4.3 Excipiente(s) con efecto conocido La vacuna contiene 16 milígramos de sorbitol por dosis. Ver sección 4.4. Para co nsultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable . Antes de la reconstitución, el polvo es una masa compacta cristalina de color blanco a amarillo pálido y el disolvente es un líquido transparente incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ProQuad está indicado para la vacunación simultánea frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela en individuos a partir de los 1 2 meses de edad. ProQuad se puede ad ministrar a individuos a partir de los 9 meses de edad bajo circunstancias especiales (por ejemplo, para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación, en Lesen Sie das vollständige Dokument