ProQuad Poudre et Solvant pour la préparation d'une suspension Injectable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-04-2024
Fachinformation
(SPC)
01-03-2022
Wirkstoff:
le virus de la rougeole cas de vie (Stamm: Ender est Edmonston) virus de la parotidite de vie (Stamm: la souche Jeryl Lynn (Niveau B)), le virus de la rubéole vivant (Stamm: Wistar RA 27/3) virus varicellae de vie (Stamm: Oka/Merck)
Verfügbar ab:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
ATC-Code:
J07BD54
INN (Internationale Bezeichnung):
the virus of measles cases living (Stamm: Ender's Edmonston) virus parotitis living (Stamm: Jeryl Lynn (Level B)), virus rubella alive (Stamm: Wistar RA 27/3) virus varicellae living (Stamm: Oka/Merck)
Darreichungsform:
Poudre et Solvant pour la préparation d'une suspension Injectable
Zusammensetzung:
Pulver: virus morbilli vivus (Stamm: Ender's Edmonston) min. 3.00 log 10 U., virus parotitis vivus (Stamm: Jeryl Lynn (Level B)) min. 4.30 log 10 U., virus rubella vivus (Stamm: Wistar RA 27/3) min. 3.00 log 10 U., virus varicellae vivus (Stamm: Oka/Merck) min. 3.99 log 10 U., saccharum, gelatina hydrolysata, natrii chloridum, sorbitolum 16 mg, medium 199, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, natrii hydrogenocarbonas, minimal essential medium (MEM), kalii hydrogenophosphas, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, neomycinum, phenolsulfonphthaleinum, ureum, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, pro vitro corresp. kalium 0.09 mg, natrium max. 1.75 mg, residui: albuminum humanum. Solvens: aqua ad iniectabile.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Les vaccins
Therapiebereich:
Immunisation active contre la Rougeole, les Oreillons, la Rubéole et la Varicelle, à partir de la 1. jusqu'au 12. Anniversaire
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2010-11-08
Fachinformation
ProQuad®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principes actifs
Virus de la rougeole (cultivé sur cellules d'embryons de poulet),
souche Edmonston Enders (vivant,
atténué).
Virus des oreillons (cultivé sur cellules d'embryons de poulet),
souche Jeryl Lynn (niveau B) (vivant,
atténué).
Virus de la rubéole (cultivé sur fibroblastes pulmonaires diploïdes
humains (WI-38)), souche Wistar RA
27/3 (vivant, atténué).
Virus de la varicelle (cultivé sur cellules diploïdes humaines
(MRC-5)), souche Oka/Merck (vivant,
atténué).
Excipients
Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium,
sorbitol, glutamate monosodique, phosphate
disodique, dihydrogénophosphate de sodium, bicarbonate de sodium,
hydrogénophosphate de potassium,
dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199
avec sels de Hanks, milieu
minimum essentiel de Eagle (MEM), néomycine, rouge de phénol,
hydroxyde de sodium et acide
chlorhydrique pour ajuster le pH.
Une dose contient 16 mg de sorbitol, 0,09 g de potassium et jusqu'à
1,75 mg de sodium.
Solvant: eau pour préparations injectables.
ProQuad contient 250 µg d'albumine humaine recombinante (rHA), qui
n'est pas utilisée comme
excipient, mais qui est un résidu du procédé de fabrication.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
Une dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué contient: au minimum 3,00
log10 DICC50* du virus de la
rougeole (souche Edmonston Enders), au minimum 4,30 log10 DICC50* du
virus des oreillons (souche
Jeryl Lynn (niveau B)), au minimum 3,00 log10 DICC50* du virus de la
rubéole (souche Wistar RA
27/3), au minimum 3,99 log10 UFP** du virus de la varicelle (souche
Oka/Merck).
* dose infectant 50% des cultures cellulaires
** unités formant plaques
Indications/Possibilités d’emploi
ProQuad est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour
l'immunisation active conjointe contre la
rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Dans d
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