Propycil 50

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propycil 50 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • propylthiouracilum 50 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propycil 50 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Thyreostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56300
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-04-2005
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Recordati AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Propycil® 50

Was ist Propycil 50 und wann wird es angewendet?

Propycil 50 enthält den Wirkstoff Propylthiouracil und ist ein Mittel zur Hemmung der

Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum). Es wird angewendet bei Schilddrüsenüberfunktion, als

Vorbereitung zur Schilddrüsenoperation sowie vor oder nach Radiojod-Therapie einer

Schilddrüsenüberfunktion.

Propycil 50 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Therapie mit Propycil 50 wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Schilddrüsenfunktion in

angemessenen Abständen kontrollieren, um eine Überdosierung zu vermeiden. Ebenso wird er/sie

regelmässig das Blutbild, die Blutgerinnung und die Leberfunktion kontrollieren.

Wann darf Propycil 50 nicht angewendet werden?

Propycil 50 darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

Propylthiouracil oder einer der Hilfsstoffe, schweren Störungen der Blutbildung wie Agranulozytose

(starke Abnahme bestimmter weisser Blutkörperchen), schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion

und bei Schilddrüsenkrebs.

Wann ist bei der Einnahme von Propycil 50 Vorsicht geboten?

Propycil 50 kann die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen und zu einer Verminderung der

weissen Blutkörperchen führen. Eine starke Abnahme bestimmter weisser Blutkörperchen

(Agranulozytose) kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Zeichen einer Agranulozytose sind

Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Bei Auftreten

dieser Zeichen muss zur Abklärung rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie diese Zeichen bei sich feststellen.

Propycil 50 sollte bei bereits bestehenden Veränderungen des Blutbildes oder bei erhöhten

Leberwerten im Blut nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.

In einzelnen Fällen wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Propycil 50 über

Leberschäden bis hin zum akuten Leberversagen berichtet. Entsprechende Veränderungen treten

rasch und unvorhersehbar auf. Die möglichen Symptome sind z.B. Essstörung, Juckreiz, Schmerzen

im rechten Oberbauch. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin unverzüglich wenn solche

Symptome auftreten.

Bei der Anwendung von Propycil können sich Antikörper gegen bestimmte Bestandteile der weißen

Blutkörperchen bilden, welche zu Entzündungen der Blutgefässe in verschiedenen Organen führen

können, Dies kann sich z.B. bemerkbar machen mit Fieber, grippeähnlichen Symptomen oder

Hautveränderungen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt resp. Ärztin, wenn solche Symptome

auftreten.

Die gleichzeitige Gabe von Schilddrüsenhormonen (Thyroxin) vermindert die

schilddrüsenhemmende Wirkung von Propycil 50, so dass eine höhere Dosis von Propycil 50

benötigt wird.

Eine gleichzeitige oder vorausgegangene Gabe von jodhaltigen Arzneimitteln oder

Röntgenkontrastmitteln kann die schilddrüsenhemmende Wirkung von Propycil 50 vermindern und

den Eintritt der normalen Schilddrüsenfunktion deutlich hinauszögern.

Propycil 50 kann die Wirkung des Betablockers Propanolol und von blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon) verstärken; der Arzt bzw. die Ärztin wird bei

gleichzeitiger Einnahme von Propycil 50 mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln die

Blutgerinnung engmaschig kontrollieren.

Die Entzündungshemmer bzw. Schmerzmittel Acetylsalicylsäure und Phenylbutazon können die

Wirkung von Propycil 50 verstärken. Vorsicht ist geboten, wenn Propycil 50 gleichzeitig mit

Arzneimitteln verabreicht wird, die zu einer starken Verminderung bestimmter weisser

Blutkörperchen (Agranulozytose) führen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Propycil 50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In der Schwangerschaft ist die niedrigste noch wirksame Einnahmemenge von Propycil 50

anzustreben, um einen Abort sowie eine Schilddrüsenunterfunktion und einen Kropf des

Neugeborenen zu vermeiden. Während der Schwangerschaft ist deshalb eine sorgfältige ärztliche

Überwachung angezeigt. Dies trifft besonders für die 10. bis 14. Schwangerschaftswoche zu, wenn

die Schilddrüsenhormonproduktion des ungeborenen Kindes beginnt.

Wenn die Mutter Propycil 50 in der Stillzeit einnimmt, kann das Kind gestillt werden, da die

Konzentration in der Milch höchstens ein Zehntel der mütterlichen Blut-Konzentration beträgt. Da

hierbei jedoch Einzelfälle von Schilddrüsenunterfunktion beim Kind berichtet wurden, ist eine

besondere Überwachung des Kindes erforderlich.

Eine Kombination von Propycil 50 mit Schilddrüsenhormonen in Schwangerschaft und Stillzeit ist

nicht angezeigt.

Wie verwenden Sie Propycil 50?

Propycil 50 wird in der Regel 3mal täglich eingenommen. Die Tabletten sind unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit einzunehmen. Die Dosierung wird vom Arzt bzw. der

Ärztin für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell festgelegt.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre erhalten als Anfangsdosis 3 mal täglich 1½ bis 2

Tabletten (75 mg bis 100 mg Propylthiouracil). In schweren Fällen und nach Jodgabe können

Anfangsdosen von 6 bis 12 Tabletten (300 mg bis 600 mg Propylthiouracil) pro Tag nötig werden,

die auf 4 bis 6 Einzeldosen verteilt werden. Die Erhaltungsdosis beträgt ½ bis 3 Tabletten (25 mg bis

150 mg Propylthiouracil) pro Tag.

Kinder zwischen 6 und 10 Jahren erhalten am Anfang 1 bis 3 Tabletten (50 mg bis 150 mg

Propylthiouracil) täglich und später ½ bis 1 Tablette (25 mg bis 50 mg Propylthiouracil) pro Tag.

Bei älteren Patienten, eingeschränkter Nierenfunktion oder Dialysepflicht ist keine Änderung der

Dosis erforderlich. Ebenso sind bei leichten bis mässiggradigen Lebererkrankungen die üblichen

Dosierungen anzuwenden, wobei jedoch die Leberfunktion regelmässig kontrolliert werden muss.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin. Sie richtet sich

nach Art und Schwere der Erkrankung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Propycil 50 haben?

Schwere, aber sehr seltene Nebenwirkungen sind die starke Verminderung bestimmter weisser

Blutkörperchen (Agranulozytose), die z.T. mit schweren Komplikationen (Sepsis) einhergeht, Leber-

oder Hautentzündungen mit Absterben von Gewebe, Arzneimittelfieber und Entzündung von

Blutgefässen.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können sehr selten unter der Therapie mit

Propylthiouracil Antikörper gegen bestimmte Bestandteile der weißen Blutkörperchen (sogenannte

antineutrophile zytoplasmatische Antikörper, ANCA) auftreten, die bei einem Teil der Patienten zu

Entzündungen der Blutgefäße (sogenannte Vaskulitis) führen können. Diese können neben Gelenk-

und Muskelschmerzen und grippeähnlichen Beschwerden unter anderem auch zu weiteren Schäden

führen: an der Haut (entzündliche Hautausschläge und Blutungen); den Nieren (sehr selten

Nierenfunktionsstörungen und Entzündungen des Nierengewebes, in Einzelfällen akutes

Nierenversagen); und der Lunge (eine Entzündung des Lungengerüstes oder eine Entzündung der

Lungenbläschen verbunden mit Bluthusten).

Im Falle des Auftretens entsprechender Symptome sollten Sie sofort Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin

aufsuchen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Propycil 50 auftreten:

Abnahme der Blutplättchen, der weissen Blutkörperchen und des Blutgerinnungsfaktors

Prothrombin, gestörte Bildung der roten Blutkörperchen, Auflösung der Blutzellen (Hämolyse),

Überempfindlichkeitsreaktionen, Vergrösserung der Lymphknoten, Arzneimittelfieber, entzündliche

Reaktionen der Blutgefässe, Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung des Immunsystems),

Schilddrüsenunterfunktion, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl/Kribbeln in

den Extremitäten, Nervenentzündung, Geschmack- und Geruchsstörungen, Sehstörungen,

Entzündung des Lungengewebes, Asthma, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Störungen der

Speicheldrüsen, Leberentzündung, Gelbsucht, Pigmentverlust auf der Haut, Juckreiz, Hautausschlag,

entzündliche Hautreaktionen, Haarausfall, Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündung mehrerer

Gelenke, entzündliche Nierenerkrankung Wassersucht besonders in den Beinen.

Eine Überdosierung von Propycil 50 führt zu einer Schilddrüsen-Unterfunktion. Hinweise hierfür

sind allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, Kälteintoleranz, ständiges Frieren, Unvermögen zu

schwitzen, Verlust des Interesses an den Dingen des Alltags, Konzentrationsschwäche,

Gewichtszunahme, verlangsamter Herzschlag, Herzschmerzen, Durchblutungsstörungen,

Kurzatmigkeit, Verstopfung, rheumatische Beschwerden (Gliederschmerzen und Gliederziehen) und

Kribbeln bzw. Taubheitsgefühl in den Fingern.

Die schilddrüsenhemmende Therapie führt bei zu hoher Dosierung zu einem Kropf (Struma) oder

einer Vergrösserung eines bereits bestehenden Kropfes. Dies ist besonders zu berücksichtigen bei

einer im Brustraum liegenden Struma mit der Gefahr einer zunehmenden Raumforderung im Bereich

zwischen den Lungen (Beeinträchtigung der Blutzufuhr zum Herzen).

Wenn Sie oben erwähnte Nebenwirkungen bemerken oder solche die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt in der Originalverpackung und

ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Propycil 50 enthalten?

1 Tablette enthält 50 mg Propylthiouracilum sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56300 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Propycil 50? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 20 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste