Propuro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propuro 5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Propiverinhydrochlorid 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propuro 5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93901.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propuro 5 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Propuro 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Propuro 5 mg beachten?

3. Wie ist Propuro 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propuro 5 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

PROPURO

5

MG

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Propuro

Mittel

Entspannung

Blasenmuskulatur

(Blasenspasmolytikum).

Propuro 5 mg wird angewendet zur Behandlung der Symptome von

Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder

erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und

Harndrang.

Diese äußern sich bei Patienten mit

überaktiver

Blase,

deren

Ursache

nicht

klären

(idiopathische

Detrusorhyperaktivität), oder

einer

nervenbedingten

Störung

Blasenentleerung

(neurogene

Detrusorhyperaktivität,

Detrusorhyperreflexie).

Dies

tritt

Rückenmarkschädigungen,

Querschnittslähmung

oder

einer

angeborenen

Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule (Meningomyelozele).

2.

WAS SOLLTEN SIE ODER IHR KIND VOR DER EINNAHME

VON PROPURO 5 MG BEACHTEN?

Propuro 5 mg darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Propiverinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Darmverschluss (Darmobstruktion)

ausgeprägte Störung der Blasenentleerung mit unvollständiger Entleerung der

Harnblase

den ganzen Körper betreffende (generalisierte) Muskelschwäche (Myasthenia

gravis)

Darmträgheit (Darmatonie)

schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megacolon)

nicht

oder

nicht

ausreichend

behandelter

grüner

Star

(unkontrolliertes

Engwinkelglaukom als Folge eines erhöhten Augeninnendrucks)

mittelschwere oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung

Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propuro 5 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propuro 5 mg ist erforderlich, wenn Sie

oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

autonome Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden)

Nierenfunktionsstörungen

leichte Leberfunktionsstörungen

Falls Sie oder Ihr Kind an folgenden Erkrankungen leiden, kann die Einnahme von

Propuro 5 mg die Symptome dieser Krankheiten verstärken:

schwere Herzmuskelschwäche (schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV))

Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie)

Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

(Hiatushernie mit Refluxösophagitis)

Herzrhythmusstörung (Arrhythmie)

Herzrasen (Tachykardie).

Propiverin kann eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) hervorrufen. Sollten Sie an einem

engen Kammerwinkel der vorderen Augenkammer leiden, kann ein erhöhtes Risiko

bestehen,

dass

einen

Glaukomanfall

bekommen.

Daher

sollte

Arzt

Augeninnendruck kontrollieren.

Bei Harnwegsinfekten sollte Ihr Arzt besonders auf die in der Blase verbleibende

Urinmenge achten.

Vor einer Behandlung mit Propuro 5 mg sollte Ihr Arzt folgende Erkrankungen

ausschließen

häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie) und vermehrtes nächtliches

Wasserlassen (Nykturie) infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore).

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn solche Erkrankungen früher

einmal bei Ihnen oder Ihrem Kind vorlagen.

Bestimmte Arzneimittel können den Abbau von Propiverin hemmen. Zu diesen zählen

z. B.:

Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) oder

Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel mit Propuro 5 mg sollte Ihr Arzt

Sie zu Beginn mit einer möglichst kleinen Dosis Propuro 5 mg behandeln. Die Dosis

kann anschließend vorsichtig erhöht werden.

Kinder

Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da

vielen

Fällen

organische

Entwicklung

noch

nicht

abgeschlossen

ist.

Behandlung

einer

nervenbedingten

Blasenentleerungsstörung

aufgrund

Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem 5. Lebensjahr erfolgen. Über den

Beginn der Behandlung berät Sie (oder Ihr Kind) Ihr Arzt.

Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender

Daten nicht empfohlen.

Behandlung

Kindern

soll

Rahmen

eines

therapeutischen

Gesamtkonzeptes

erfolgen

sog.

"Urotherapie"

überaktiver

Blase

oder

(Selbst)katheterismus bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sollten Sie an einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion

leiden, so muss die Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie jedoch mit

Vorsicht

behandeln.

Sollte

Einschränkung

Ihrer

Nierenfunktion

jedoch

stärker

ausgeprägt sein (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), so beträgt die maximale Tagesdosis

30 mg.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn Sie an einer leichten Einschränkung der

Leberfunktion leiden. Jedoch wird Ihr Arzt keine Dosierungsänderung vornehmen.

Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer

oder

schwerer

Einschränkung

Leberfunktion

wurden

nicht

durchgeführt.

Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Einnahme von Propuro 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Propuro 5 mg beeinflusst werden:

Wirkungsverstärkung

durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die auf

das Nervensystem wirken, wie

trizyklische

Antidepressiva

(bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

krankhaft traurigen Verstimmungen, z. B. Imipramin)

Tranquilizer (Beruhigungsmittel, z. B. Benzodiazepine)

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen,

Augenkrankheiten oder Harninkontinenz)

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten,

z. B. Phenothiazine)

Betasympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als

Wehenhemmer).

Wirkungsabschwächung

durch gleichzeitige Verabreichung folgender Arzneimittel:

Cholinergika

Mittel

Senkung

Herzschlags,

Förderung

Verdauung und Behandlung des Grünen Stars, z. B. Carbachol, Pilocarpin)

Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), wobei der Blutdruck

sinkt

Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

Wenn

oder

Kind

bestimmte

Arzneimittel

einnehmen,

Mittel

Bekämpfung oder Behandlung

einer Pilzinfektion (z. B. Ketoconazol),

einer bakteriellen Infektion (z. B. Clarithromycin, Erythromycin) oder

einer Schilddrüsenüberfunktion (Methimazol),

können erhöhte Mengen von Propiverin, dem Wirkstoff von Propuro 5 mg , im Blut

auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von Propuro 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Propuro 5 mg nicht zusammen mit einer fettreichen

Mahlzeit ein. Sie sollten die Filmtabletten vor der Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Propuro 5 mg nicht einnehmen. Es

sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Propuro 5 mg bei

Schwangeren und Stillenden vor. In Tierversuchen hat Propiverin, der in Propuro 5 mg

enthaltene Wirkstoff, schädigenden Einfluss auf die Nachkommenschaft gezeigt. Die

Dosierungen waren jedoch höher als jene, die beim Menschen eingesetzt werden. Im

Tierversuch wurde Propiverin in der Brustmilch nachgewiesen. Das mögliche Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Behandlung

diesem

Arzneimittel

kann

Benommenheit

verschwommenen

Sehen

führen.

Beruhigungsmittel

können

diese

Beschwerden

verstärken.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen

beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges

setzen,

keine

Maschinen

bedienen

oder

ohne

sicheren

Halt

arbeiten.

Dies

gilt

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propuro 5 mg

Propuro 5 mg ist glucose- und glutenfrei.

3.

WIE IST PROPURO 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder und Erwachsene mit geringem Körpergewicht

Aufgrund

geringen

Wirkstoffgehalts

wird

Propuro

hauptsächlich

Kindesalter

bzw.

Erwachsenen

geringem

Körpergewicht

(unter

eingenommen.

Nehmen Sie oder Ihr Kind täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg Körpermasse in zwei bis

drei Einzeldosen ein.

Körpergewicht (kg)

Propuro 5 mg pro Tag

12 – 16

2 x 1 Filmtablette

(entsprechend 10 mg Propiverinhydrochlorid)

17 – 22

3 x 1 Filmtablette

(entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid)

23 – 28

2 x 2 Filmtabletten

(entsprechend 20 mg Propiverinhydrochlorid)

29 – 34

2 – 1 – 2 Filmtabletten

(entsprechend 25 mg Propiverinhydrochlorid)

Bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 35 kg entspricht die

Maximaldosis

Standarddosierung

Erwachsenen

täglich

Propiverinhydrochlorid (2 x 3 oder 3 x 2 Propuro 5 mg).

Wenn Sie oder Ihr Kind ein Körpergewicht über 35 kg haben, sollten Sie oder Ihr Kind

mit Präparaten, die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt

werden. Diese können mit Propuro 5 mg kombiniert werden.

Erwachsene

Bei einer

überaktiven Blase

nehmen Sie zweimal täglich 3 Filmtabletten Propuro 5 mg

(entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein. Eine Steigerung auf dreimal

täglich 3 Filmtabletten (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich.

Für einige Patienten können bereits drei Filmtabletten Propuro 5 mg (entsprechend 15

mg Propiverinhydrochlorid) täglich genügen.

Bei einer

nervenbedingten Blasenentleerungsstörung

nehmen Sie dreimal täglich 3

Filmtabletten Propuro 5 mg (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie oder

Kind die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit

ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Propuro 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Propuro 5 mg eingenommen

haben, als Sie oder Ihr Kind sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.

Eine Überdosierung kann sich in

Unruhe

Benommenheit

Muskelschwäche

Sprach- und Sehstörungen

Trockenheit der Schleimhäute

Gleichgewichtsstörungen sowie

in Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf

äußern.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propuro 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie oder Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie oder Ihr Kind die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propuro 5 mg abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind – z. B. wegen des Auftretens

von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung von Propuro 5 mg unterbrechen,

vorzeitig beenden oder die Dosierung ändern wollen!

Wenn Sie oder Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist theoretisch möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall

sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen.

Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

Mundtrockenheit

Häufig

Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen

Müdigkeit und Erschöpfung

Kopfschmerzen

Magen-(Bauch-)schmerzen

Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)

Verstopfung

Gelegentlich

Übelkeit/Erbrechen

Schwindel

Zittern (Tremor)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

Erröten

Geschmacksstörungen

Blutdrucksenkung mit Benommenheit

Selten

Hautausschlag

Sehr selten

unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Unruhe, Verwirrtheit

Nicht bekannt

Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

klinischen

Studien

Kindern

sind

außerdem

folgende

Nebenwirkungen

aufgetreten: Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.

Alle

unerwünschten

Wirkungen

sind

vorübergehend.

klingen

nach

Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 – 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden. In seltenen

Fällen können Leberenzymveränderungen auftreten, die jedoch nach Absetzen des

Präparates wieder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PROPURO 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie oder Ihr Kind dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Propuro 5 mg enthält

Wirkstoff

ist Propiverinhydrochlorid .

1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid .

sonstigen Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogen-

phosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Opadry II 85F18378 bestehend aus Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol

3350, Talkum.

Wie Propuro 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Propuro 5 mg ist eine weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtablette.

Propuro 5 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 30 (N1), 49 (N2), 50 (N2), 98 (N3) und

100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IIP - Institut für industrielle Pharmazie

Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH

Benzstr. 2a

D-63741 Aschaffenburg

Telefon: +49-6021-58593-0

Telefax: +49-6021-58593-29

Email: regaffairs@iip.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety