Propovet Multidose

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propovet Multidose Emulsion zur Injection 10 mg/ml
  • Dosierung:
  • 10 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injection
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propovet Multidose Emulsion zur Injection 10 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Narkose für Anästhesie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V420472
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

PROPOVET MULTIDOSE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

PropoVet Multidose, 10 mg/ml, Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

S-751 74 Uppsala

Schweden

Oder

Abbott Logistics B.V.

Minervum 7201

4817 ZJ Breda

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PropoVet Multidose, 10 mg/ml, Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen.

Propofol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff: Propofol, 10 mg/ml

Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol (E1519), 20 mg/ml;

Eine weiße Emulsion ohne Anzeichen einer Phasentrennung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

PropoVet Multidose zur therapeutischen Anwendung bei Hunden und Katzen ist ein kurz-

wirksames, intravenös zu verabreichendes Allgemeinanästhetikum mit kurzer Erholungszeit:

- für kurze Eingriffe mit einer Dauer von bis zu etwa 5 Minuten.

- zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie, bei der die Aufrechterhaltung durch

Inhalationsnarkotika erfolgt.

- zur Einleitung und kurzzeitigen Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie durch

Verabreichung von mehrfachen Dosen PropoVet Multidose je nach Wirkung für ungefähr eine

halbe Stunde (30 Minuten), wobei die in Abschnitt 5 genannte Gesamtdosis nicht

überschritten werden darf.

Notice – Version DE

PROPOVET MULTIDOSE

5.

GEGENANZEIGEN

Darf nicht über längere Zeit infundiert werden (siehe Abschnitt 12).

Während einer Narkose darf eine Gesamtdosis von 24 mg/kg (2,4 ml/kg) Propofol bei Katzen

oder Hunden nicht überschritten werden.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder

einen der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose und in der

Erholungsphase sind selten. Wie bei anderen Anästhetika ist die Möglichkeit einer Atem- oder

Herzkreislaufdepression zu beachten. Während der Einleitung der Narkose kann es zu leichter

Hypotonie und einer vorübergehenden Apnoe kommen (siehe Abschnitt 12). . Die Einleitung

ist im Allgemeinen problemlos bei minimalen Anzeichen von Erregung (Zucken der

Gliedmaßen, Nystagmus, Zucken des Zentralmuskels, Opithotonus). Bei einem geringen Teil

der Fälle wurden in der Erholungsphase Erbrechen und Exzitation beobachtet.

In klinischen Versuchen an Katzen und Hunden wurde während der Narkoseeinleitung eine

vorübergehende Apnoe festgestellt. Bei Überdosierung ist das Auftreten von Apnoe

wahrscheinlich. In einer kleinen Zahl von Fällen wurde bei Katzen in der Erholungsphase

Niesen, gelegentliches Würgen und Ablecken von Pfote/Gesicht beobachtet.

Bei Tieren, die vor der Narkoseeinleitung hecheln, kann dieser Zustand während der

anschließenden Narkosephasen und in der Erholungsphase fortbestehen.

Eine versehentliche perivaskuläre Verabreichung führt nur selten zu lokalen

Gewebsreaktionen.

Die mehrmalige Anwendung von Propofol zur Narkose kann bei Katzen zu einer oxidativen

Schädigung und zur Bildung von Heinz-Körpern führen. Außerdem kann sich die

Erholungsphase verlängern. Die Beschränkung der mehrmaligen Anwendung auf Intervalle

von mehr als 48 Stunden verringert die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser

Wirkungen.

Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen oder

eine Nebenwirkung, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem

Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

PropoVet Multidose ist ein steriles Produkt zur intravenösen Verabreichung.

Notice – Version DE

PROPOVET MULTIDOSE

Dosierung für die Narkoseeinleitung

Die Einleitungsdosis wird nach dem Körpergewicht berechnet und kann bis zum Eintreten der

gewünschten Wirkung über 10 bis 40 Sekunden verabreicht werden (siehe Abschnitt 12).

Durch die Anwendung von Arzneimitteln zur Prämedikation kann die erforderliche

Propofoldosis deutlich reduziert werden. Wie bei anderen sedativ wirkenden Hypnotika wird

die Reaktion des behandelten Tieres auf die Einleitungsdosis des Tierarzneimittels durch die

Menge des als Prämedikation verabreichten Opioids,

-2-Agonisten und/oder Benzodiazepins

beeinflusst.

Wenn Tiere eine Prämedikation mit einem

-2-Agonisten wie Medetomidin erhalten, sollte

die Propofol-Dosis (wie bei anderen intravenösen Anästhetika) um bis zu 85 % reduziert

werden (z. B. von 6,5 mg/kg bei Hunden, die keine Prämedikation erhalten haben, auf

1,0 mg/kg bei Hunden, die eine Prämedikation mit einem

-2-Agonisten erhalten haben).

Die durchschnittlichen Einleitungsdosen für Hunde und Katzen ohne Prämedikation oder bei

Prämedikation mit einem nicht zu den

-2-Agonisten gehörenden Beruhigungsmittel, wie z.

B. Acepromazin, sind in der Tabelle unten angegeben.

Diese Dosen sind nur Richtwerte. Die tatsächliche Dosis richtet sich nach dem Ansprechen

des betreffenden Tieres (siehe Abschnitt 5).

Dosis mg/kg

Körpergewicht

Dosisvolumen ml/kg

Körpergewicht

HUNDE

Ohne Prämedikation

Mit Prämedikation

- mit einem Nicht-

Agonisten

- mit einem

-2-Agonisten

6,5 mg/kg

4,0 mg/kg

1,0 mg/kg

0,65 ml/kg

0,40 ml/kg

0,10 ml/kg

KATZEN

Ohne Prämedikation

Mit Prämedikation

- mit einem Nicht-

Agonisten

- mit einem

-2-Agonisten

8,0 mg/kg

6,0 mg/kg

1,2 mg/kg

0,80 ml/kg

0,60 ml/kg

0,12 ml/kg

Dosis für die Narkoseaufrechterhaltung

Wird die Narkose durch mehrere aufeinander folgende Injektionen aufrechterhalten, variiert

die Dosierungshäufigkeit je nach Tier. Sobald die Narkose zu flach wird, erfolgt die

Nachdosierung des Tierarzneimittels fraktioniert nach Wirkung in kleinen Dosen von ca.

0,1 ml/kg Körpergewicht (1,0 mg/kg Körpergewicht). Diese Gaben können so oft wie nötig

wiederholt werden, wobei 20-30 Sekunden für die Beurteilung der Wirkung abzuwarten sind,

bevor weitere Dosen verabreicht werden. Erfahrungsgemäß erhalten Dosen von ungefähr

1,25–2,5 mg (0,125–0,25 ml) pro kg Körpergewicht die Narkose jeweils für bis zu 5 Minuten

aufrecht.

Notice – Version DE

PROPOVET MULTIDOSE

Eine kontinuierliche oder länger dauernde Exposition (mehr als 30 Minuten) kann zu einer

langsameren Erholung führen, insbesondere bei Katzen (siehe Abschnitt 5 und 12).

Narkoseaufrechterhaltung mit Inhalationsnarkotika

Die Erfahrung hat gezeigt, dass es bei Anwendung von Inhalationsnarkotika zur

Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie notwendig sein kann, eine höhere

Anfangskonzentration des Inhalationsanästhetikums zu verwenden, als es sonst nach einer

Narkoseeinleitung mit Barbituraten, wie z. B. Thiopental, erforderlich ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Allgemeine Handhabung

Vor der Anwendung sollte das Tierarzneimittel visuell auf Abwesenheit von Partikeln und

Verfärbung geprüft werden. Falls solche Veränderungen sichtbar sind, ist das Tierarzneimittel

zu verwerfen.

Die Flasche muss vor dem Öffnen behutsam, aber gründlich geschüttelt werden. Siehe

Abschnitt 11 und 12.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Notieren Sie Datum des erstmaligen Anstechens.

Die Durchstechflasche enthält mehrere Dosen des Tierarzneimittels.

Im Behältnis verbliebene Reste der Emulsion sind 28 Tage nach dem erstmaligen Anstechen

zu verwerfen.

Haltbarkeit: 3 Jahre in der ungeöffneten Flasche, 28 Tage nach Anbruch der Flasche.

Nach dem Anbrechen (erstmaligem Durchstechen) des Behältnisses ist mithilfe der in dieser

Gebrauchinformation angegebenen Haltbarkeitsdauer nach Anbruch das Datum zu berechnen,

an dem der im Behältnis verbliebene Rest des Tierarzneimittels verworfen werden muss. Das

Datum für die Entsorgung etwaiger Reste des Tierarzneimittels ist in dem dafür vorgesehenen

Feld auf dem Etikett zu vermerken.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Dieses Tierarzneimittel ist eine stabile Emulsion. Wenn eine Phasentrennung zu sehen ist,

muss die Durchstechflasche verworfen werden. Die Durchstechflasche muss vor der

Entnahme einer Dosis behutsam, aber gründlich geschüttelt werden.

Notice – Version DE

PROPOVET MULTIDOSE

Bei sehr langsamer Injektion dieses Tierarzneimittels kann es zu einer ungenügenden

Narkosetiefe kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Während der Narkoseeinleitung können bei jeder Tierart eine leichte Hypotonie und eine

vorübergehende Apnoe auftreten, die den Wirkungen anderer intravenöser Anästhetika

ähneln. Die Wahrscheinlichkeit dafür, dass eine Apnoe auftritt ist, in den ersten 5 Minuten der

Verabreichung der Tierarzneimittel am größten; diese muss mittels Sauerstoff und künstlicher

Beatmung behandelt werden. Bei jeder Anwendung des Tierarzneimittels müssen

Hilfsmittel zur Freihaltung der Luftwege, zur künstlichen Beatmung und

Sauerstoffzufuhr sofort verfügbar sein.

Wie bei anderen intravenös zu verabreichenden Anästhetika ist bei Hunden und Katzen mit

Beeinträchtigung der Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberfunktion oder bei

hypovolämischen oder geschwächten Tieren Vorsicht geboten.

Die Sicherheit dieses Tierarzneimittels bei Hunden und Katzen unter 5 Monaten ist nicht

nachgewiesen und daher sollte es bei diesen Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Dieses Tierarzneimittel sollte nicht zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer

Allgemeinanästhesie mit mehreren Dosen, die die in Abschnitt 5 (Gegenanzeigen)

angegebene Grenze für die Gesamtdosis überschreiten, angewendet werden, weil die

Gefahr von toxischen Wirkungen durch das Konservierungsmittel Benzylalkohol

besteht (siehe unten Abschnitt Überdosierung).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Verabreichung des Tierarzneimittels hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten es

vermeiden, mit dem Tierarzneimittel in Berührung zu kommen.

Dieses Tierarzneimittel ist ein stark wirksames Medikament. Deshalb ist Vorsicht geboten,

um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bis zum Zeitpunkt der Injektion sollte

die Kanüle daher in der Schutzkappe verbleiben.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort mit Wasser abspülen.

Hinweis für den Arzt: Lassen Sie den Patienten nicht unbeaufsichtigt. Atemwege frei halten

und eine symptomatische und unterstützende Therapie verabreichen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels bei Feten/neugeborenen Tieren und während

der Trächtigkeit/Laktation ist nicht belegt. Beim Menschen war die parenterale Anwendung

von Benzylalkohol mit dem Auftreten eines tödlichen toxischen Syndroms bei Frühgeborenen

verbunden.

Notice – Version DE

PROPOVET MULTIDOSE

Das Tierarzneimittel sollte nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung des

verantwortlichen Tierarztes angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Propofol wurde nach der Anwendung von gängigen Arzneimitteln zur Prämedikation, wie z.

B. Atropin, Acepromazin, Diazepam,

-2-Adrenozeptor-Wirkstoffen und vor der

Aufrechterhaltungsphase der Narkose mit Inhalationsnarkotika wie Halothan, Lachgas,

Sevofluran oder Isofluran sowie vor der Gabe von Analgetika wie Pethidin oder Buprenorphin

verabreicht. Es wurde keine pharmakologische Unverträglichkeit festgestellt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa oder Analgetika verringert sich voraussichtlich

die für die Erzielung und Aufrechterhaltung einer Narkose benötigte Dosis PropoVet

Multidose (siehe Abschnitt 8).

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine versehentliche Überdosierung führt wahrscheinlich zu Atem- und Kreislaufdepression.

Bei Überdosierung ist das Auftreten von Apnoe wahrscheinlich. In Fällen von

Atemdepression ist die Anwendung des Tierarzneimittels zu beenden, es muss für freie

Atemwege gesorgt und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff

eingeleitet werden. Eine Kreislaufdepression sollte mit Plasmaexpandern, Vasopressoren,

Antiarrhythmika oder anderen für die beobachtete Anomalie angemessenen Mitteln behandelt

werden.

Propofol

Eine Einzeldosis von 19,5 mg/kg (1,95 ml/kg) bei Hunden und eine Bolusgabe sowie in

Abständen verabreichte Dosen von insgesamt 24 mg/kg (2,4 ml/kg) waren bei Katzen nicht

schädlich. Eine Bolusgabe und in Abständen verabreichte Dosen von insgesamt 38,6 mg/kg

(3,9 ml/kg) führten bei einer von vier Katzen zu Parästhesie und einer verlängerten

Erholungsphase bei allen vier behandelten Katzen.

Benzylalkohol (Konservierungsmittel)

Die Toxizität von Benzylalkohol kann bei Katzen zu einer verlängerten Erholungsphase und

Hyperkinesie führen und bei Hunden neurologische Symptome wie Tremor auslösen.

Benzylalkohol kann für beide Tierarten tödlich sein. Es gibt kein spezifisches Antidot. Es

sollte eine unterstützende Behandlung verabreicht werden.

Pharmakokinetische Modelle und Berichte in der Fachliteratur haben gezeigt, dass es bei

Hunden durch die Verabreichung der in Abschnitt 5 angegebenen höchsten Gesamtdosis

Propofol jede Stunde über einen Zeitraum von 9 Stunden zu tödlichen Dosen von

Benzylalkohol kommen kann. Bei Katzen kann es innerhalb von 6,5 Stunden nach der

Verabreichung zu einer tödlichen Dosis Benzylalkohol kommen, wie aus Berichten in der

Fachliteratur, direkten Schätzungen und den Erhaltungsdosisraten abzuleiten ist.

Inkompatibilitäten

PropoVet Multidose darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Verschreibungspflichtig. Darf nicht an Tierhalter verkauft werden.

Notice – Version DE

PROPOVET MULTIDOSE

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Propofol (2,6-Diisopropylphenol) ist ein intravenöses, sedativ wirkendes Hypnotikum zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie.

Propofol ist ein kurz wirksames Anästhetikum mit schnellem Wirkungseintritt, kurzer

Narkosedauer und einer schnellen Erholungszeit. Propofol führt durch seine dämpfende

Wirkung auf das zentrale Nervensystem zur Bewusstlosigkeit.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion wird Propofol durch umfangreiche Verstoffwechselung in der

Leber zu inaktiven Konjugaten abgebaut, die über den Harn (Hauptausscheidungsweg) und

die Fäzes ausgeschieden werden. Die Elimination aus dem zentralen Kompartiment erfolgt

rasch, mit einer anfänglichen Eliminationshalbwertszeit von weniger als 10 Minuten. Nach

dieser Anfangsphase ist die Abnahme der Konzentration im Plasma langsamer.

Für Tiere.

PropoVet Multidose wird in Kartons von 5x20ml oder 1x50ml Glasflaschen präsentiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgien

Tel: +32 50 31 42 69

Verschreibungspflichtig

BE-V420472

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-4-2018

01.04.2018: Rebif 22 multidose, Injektionslösung in Patronen, 4 Stück, 1265.95, -9.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60443002 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameRebif 22 multidose, Injektionslösung in PatronenRegistrierungsdatum01.04.2010  Erstzulassung Sequenz01.04.2010ATC-KlassierungInterferon beta-1a (L03AB07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.04.2020Index Therapeuticus (BSV)01.99.Packungsgrösse4 StückIndex Therapeuticus (Swissmedic)01.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMultiple SkleroseFachinformationFIPatient...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Rebif 44 multidose, Injektionslösung in Patronen, 4 Stück, 1465.00, -9.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60443003 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameRebif 44 multidose, Injektionslösung in PatronenRegistrierungsdatum01.04.2010  Erstzulassung Sequenz01.04.2010ATC-KlassierungInterferon beta-1a (L03AB07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.04.2020Index Therapeuticus (BSV)01.99.Packungsgrösse4 StückIndex Therapeuticus (Swissmedic)01.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMultiple SkleroseFachinformationFIPatient...

ODDB -Open Drug Database

17-7-2017

Argatra Multidose

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