Proposure

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Proposure Emulsion zur Injection 10 mg/ml
  • Dosierung:
  • 10 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injection
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Proposure Emulsion zur Injection 10 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Allgemeine Anästhetika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V508631
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version EN

PROPOSURE 10 MG/ML

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

CYTON BIOSCIENCES LTD

68 Macrae Road

Eden Office

Ham Green

BRISTOL

BS20 0DD

GROSSBRITANNIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CORDEN PHARMA S.p.A.

Viale dell’Industria 3

20867 CAPONAGO (MB)

ITALIEN

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen

Propofol

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Weiße oder weißliche, homogene Emulsion.

1 ml Injektionsemulsion enthält:

Wirkstoff(e):

Propofol

10 mg

4. Anwendungsgebiet(e)

Kurz wirkendes, intravenöses Allgemeinanästhetikum mit kurzer Aufwachphase für Eingriffe mit

einer Dauer von bis zu 5 Minuten.

Zur Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie durch Verabreichung von Dosen, die

abhängig von der Wirkung schrittweise zu erhöhen sind.

Zur Einleitung einer Vollnarkose, die durch Inhalationsnarkose aufrechterhalten wird.

Notice – Version EN

PROPOSURE 10 MG/ML

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Die Einleitung verläuft im Allgemeinen ruhig mit geringen Anzeichen von Erregung (Zucken der

Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Nystagmus, Opisthotonus). Während der Einleitung der Anästhesie

können eine leichte Hypotonie und vorübergehender Atemstillstand auftreten.

Bei einigen Katzen wurden während der Aufwachphase Niesen, gelegentliches Würgen und Lecken

von Pfoten und Gesicht beobachtet.

In seltenen Fällen wurde während der Aufwachphase über Erbrechen und Anzeichen von Erregung

berichtet.

Wiederholte Propofol-Narkosen können bei Katzen oxidative Schäden und die Bildung von Heinz-

Körperchen sowie unspezifische Anzeichen wie Anorexie, Diarrhö und leichtes Gesichtsödem

verursachen. Außerdem kann die Aufwachphase verlängert sein. Wenn bei Wiederholungen Intervalle

von mehr als 48 Stunden eingehalten werden, lässt sich die Wahrscheinlichkeit dieser Effekte

verringern.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund und Katze.

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Das Tierarzneimittel ist eine sterile Emulsion zur intravenösen Verabreichung.

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Die erforderlichen Dosen können individuell stark variieren und durch verschiedene Faktoren

beeinflusst werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei

Tieren, und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“).

Besonders die Verwendung präanästhetischer Wirkstoffe (Prämedikation) kann abhängig von deren

Art und Menge die notwendige Menge an Propofol deutlich verringern.

Die zu verabreichende Dosis sollte von der durchschnittlich für eine Anästhesie benötigten Dosis

abgeleitet werden. Die tatsächlich für das jeweilige Tier benötigte Dosis kann wesentlich niedriger

oder höher als die durchschnittliche Dosis sein.

Einleitung

Die unten in der Tabelle stehende Einleitungsdosis des Tierarzneimittels beruht auf Werten aus

kontrollierten Labor- und Feldstudien und stellt die mittlere Dosis dar, die Hunde oder Katzen für eine

erfolgreiche Anästhesie-Induktion benötigen. Die tatsächlich zu verabreichende Dosis muss sich

nach der Reaktion des jeweiligen Tieres richten.

Notice – Version EN

PROPOSURE 10 MG/ML

HUNDE

Leitdosis mg/kg

Körpergewicht

Dosisvolumen ml/kg Körpergewicht

ohne Prämedikation

0,65

mit Prämedikation*

- mit einem -2-Agonisten

- mit Azepromazin

0,30

0,45

KATZEN

ohne Prämedikation

mit Prämedikation*

- mit einem -2-Agonisten

- mit Azepromazin

* Bei einigen Tieren können die Einleitungsdosen deutlich unter der mittleren Dosis liegen, wenn die

Prämedikation nach einem Schema mit alpha-2-Adrenozeptoren durchgeführt wird.

Die Dosierspritze sollte mit dem Dosisvolumen, das sich aus den oben angegebenen Werten und dem

Körpergewicht errechnet, vorbereitet werden. Die Dosis sollte langsam nach Wirkung verabreicht und

die Verabreichung so lange fortgesetzt werden, bis der Tierarzt die Narkosetiefe für eine endotracheale

Intubation für geeignet hält. Als Richtwert sollte das Tierarzneimittel über einen Zeitraum von 10-40

Sekunden verabreicht werden.

Erhaltung

Wenn die Narkose durch schrittweise Nachinjektionen aufrechterhalten wird, variiert die Dosis von

Tier zu Tier. Normalerweise sind die zusätzlichen Dosen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei

Tieren mit Prämedikation niedriger als bei Tieren ohne Prämedikation.

Notice – Version EN

PROPOSURE 10 MG/ML

Wenn die Narkose zu oberflächlich wird, kann eine zusätzliche Dosis von ungefähr 0,15 ml/kg (1,5

mg/kg) Körpergewicht bei Hunden und ungefähr 0,2 ml/kg (2,0 mg/kg) Körpergewicht bei Katzen

verabreicht werden. Diese Dosis kann nach Bedarf wiederholt werden, um eine angemessene

Narkosetiefe aufrecht zu erhalten. Dabei soll zunächst 20 – 30 Sekunden nach jeder Injektion

abgewartet und dann die Wirkung beurteilt werden.

Jede zusätzliche Dosis sollte langsam nach Wirkung verabreicht werden.

Fortgesetzte und verlängerte Propofol-Exposition (länger als 30 Minuten) kann besonders bei Katzen

zu einem verlangsamten Erwachen führen.

Erhaltung durch Inhalationsanästhesie

Bei der Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Inhalationsanästhetika kann eine höhere

Anfangskonzentration von Inhalationsanästhetika erforderlich sein als bei Narkoseeinleitung mit

Barbituraten.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Das Tierarzneimittel ist eine sterile Emulsion zur intravenösen Verabreichung.

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Sofort nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses/Erbrechen der Flaschenversiegelung ist das

Tierarzneimittel in eine sterile Spritze aufzuziehen. Die Anwendung hat ohne Verzögerung zu

erfolgen.

10. Wartezeit

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die dem Behältnis entnommene Emulsion sollte sofort verwendet werden. Emulsion, die im Behältnis

verblieben ist, sollte verworfen werden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel ist eine stabile Emulsion.

Notice – Version EN

PROPOSURE 10 MG/ML

Vor der Anwendung sollte das Tierarzneimittel visuell auf sichtbare Tröpfchen, Fremdpartikel oder

Phasentrennung geprüft und verworfen werden, falls diese vorhanden sind.

Bei zu langsamer Injektion wird die pharmakologische Wirkschwelle nicht erreicht und damit keine

ausreichende Narkosetiefe erreicht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während der Einleitung der Anästhesie können eine leichte Hypotonie und vorübergehender

Atemstillstand auftreten, die den Wirkungen anderer intravenöser Narkosemittel ähnlich sind. Bei der

Anwendung des Tierarzneimittels müssen ein Tracheotubus, Apparate zur künstlichen Beatmung

sowie Sauerstoffzufuhr zur Verfügung stehen.

Wie andere intravenöse Narkosemittel sollte man das Tierarzneimittel bei Hunden und Katzen mit

Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberschäden oder bei hypovolämischen oder geschwächten Tieren

vorsichtig anwenden.

Der Abbau von Propofol ist bei über 8 Jahre alten Hunden im Vergleich zu jüngeren Tieren

möglicherweise verlangsamt. Deshalb sollte das Tierarzneimittel bei diesen Tieren besonders

vorsichtig angewendet werden. Zur Einleitung kann in solchen Fällen eine geringere Dosis Propofol

ausreichend sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Propofol ist ein stark wirksames Narkosemittel. Daher sollte der Anwender besonders sorgfältig darauf

achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Vorzugsweise bis zum Zeitpunkt der

Injektion eine geschützte Kanüle verwenden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propofol oder einem der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt vermeiden, da das Tierarzneimittel Reizungen verursachen kann.

Spritzer auf der Haut und in den Augen sofort mit viel frischem Wasser abspülen. Wenn die Reizung

fortbesteht, einen Arzt zu Rate ziehen.

Hinweis für den Arzt: Den Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen. Atemwege freihalten und eine

symptomatische und unterstützende Therapie einleiten.

Notice – Version EN

PROPOSURE 10 MG/ML

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels für Foeten und Neugeborene sowie während der Laktation

ist nicht belegt.

Über die erfolgreiche Anwendung dieses Tierarzneimittels bei der Einleitung einer Anästhesie vor

einem Kaiserschnitt bei Hunden wurde berichtet.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Propofol kann mit Wirkstoffen zur Prämedikation wie Atropin, Azepromazin, Diazepam, -2-

Agonisten, mit Inhalationsnarkotika wie Halothan, Isofluran, Enfluran und Stickstoffoxid sowie mit

Analgetika wie Pethidin und Buprenorphin verwendet werden.

Die Verabreichung von Propofol mit anderen Wirkstoffen, die durch Cytochrom P450 2B11

metabolisiert werden (z. B. Ketoconazol, Loperamid), kann die Aufwachphase nach der Narkose

verlängern.

Das Tierarzneimittel kann gleichzeitig mit Glukose-, Natriumchlorid- und Glukose-Natriumchlorid-

Lösungen verabreicht werden.

Das Tierarzneimittel kann mit Glukose-Infusionslösungen oder Kochsalzlösungen gemischt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden oder analgetischen Wirkstoffen kann die für die

Einleitung und Erhaltung einer Vollnarkose erforderliche Propofol-Dosis verringert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Propofol und Opioiden kann eine ausgeprägte Atemdepression

verursachen. Um das Risiko einer solchen Wirkung zu vermindern, sollte Propofol langsam,

beispielsweise über 60 Sekunden, verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Propofol und Opioidlösungen (z. B. Fentanyl, Alfentanil) zur

Erhaltung einer Allgemeinanästhesie kann zu einer verlängerten Aufwachphase führen. Bei Hunden,

die Propofol gefolgt von Alfentanil erhielten, wurde Herzstillstand beobachtet.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine versehentliche Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression verursachen. In

solchen Fällen sind die Atemwege freizuhalten, eine unterstützende oder kontrollierte Beatmung mit

Sauerstoff einzuleiten und zur Unterstützung der Herzkreislauftätigkeit Blutdruck-steigernde Mittel

und intravenöser Flüssigkeitsersatz einzusetzen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme von Glukose-Infusionslösungen oder

Kochsalz-Infusionen.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT/BE:

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Notice – Version EN

PROPOSURE 10 MG/ML

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

April 2017

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Schachtel mit 5 x 20 ml Flaschen

Schachtel mit 1 x 50 ml Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V508631

Verschreibungspflichtig

DE/BE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.