Proposure

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837413
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CORDEN PHARMA S.p.A.

Viale dell’Industria 3

20867 CAPONAGO (MB)

ITALIEN

Mitvertreiber

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 WELS

ÖSTERREICH

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen

Propofol

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Weiße oder weißliche, homogene Emulsion.

1 ml Injektionsemulsion enthält:

Wirkstoff(e):

Propofol

10 mg

4. Anwendungsgebiet(e)

Kurz wirkendes, intravenöses Allgemeinanästhetikum mit kurzer Aufwachphase für

Eingriffe mit einer Dauer von bis zu 5 Minuten.

Zur Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie durch Verabreichung von

Dosen, die abhängig von der Wirkung schrittweise zu erhöhen sind.

Zur Einleitung einer Vollnarkose, die durch Inhalationsnarkose aufrechterhalten wird.

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5. Gegenanzeigen

Nicht

anwenden

Überempfindlichkeit

gegenüber

arzneilich

wirksamen

Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Die Einleitung verläuft im Allgemeinen ruhig mit geringen Anzeichen von Erregung

(Zucken der Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Nystagmus, Opisthotonus). Während der

Einleitung

Anästhesie

können

eine

leichte

Hypotonie

vorübergehender

Atemstillstand auftreten.

Bei einigen Katzen wurden während der Aufwachphase Niesen, gelegentliches

Würgen und Lecken von Pfoten und Gesicht beobachtet.

In seltenen Fällen wurde während der Aufwachphase über Erbrechen und Anzeichen

von Erregung berichtet.

Wiederholte

Propofol-Narkosen

können

Katzen

oxidative

Schäden

Bildung von Heinz-Körperchen sowie unspezifische Anzeichen wie Anorexie, Diarrhö

leichtes

Gesichtsödem

verursachen.

Außerdem

kann

Aufwachphase

verlängert sein. Wenn bei Wiederholungen Intervalle von mehr als 48 Stunden

eingehalten werden, lässt sich die Wahrscheinlichkeit dieser Effekte verringern.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund und Katze.

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Das Tierarzneimittel ist eine sterile Emulsion zur intravenösen Verabreichung.

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Die

erforderlichen

Dosen

können

individuell

stark

variieren

und

durch

verschiedene

Faktoren

beeinflusst

werden

(siehe

Abschnitt

„Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren, und Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen“).

Besonders

Verwendung präanästhetischer Wirkstoffe (Prämedikation) kann abhängig von deren

Art und Menge die notwendige Menge an Propofol deutlich verringern.

Die zu verabreichende Dosis sollte von der durchschnittlich für eine Anästhesie

benötigten

Dosis

abgeleitet

werden.

Die

tatsächlich

für

das

jeweilige

Tier

benötigte Dosis kann wesentlich niedriger oder höher als die durchschnittliche

Dosis sein.

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Einleitung

Die unten in der Tabelle stehende Einleitungsdosis des Tierarzneimittels beruht auf

Werten aus kontrollierten Labor- und Feldstudien und stellt die mittlere Dosis dar, die

Hunde

oder

Katzen

für

eine

erfolgreiche

Anästhesie-Induktion

benötigen.

Die

tatsächlich

zu

verabreichende

Dosis

muss

sich

nach

der

Reaktion

des

jeweiligen Tieres richten.

HUNDE

Leitdosis mg/kg

Körpergewicht

Dosisvolumen ml/kg

Körpergewicht

ohne Prämedikation

0,65

mit Prämedikation*

- mit einem

-2-Agonisten

- mit Azepromazin

0,30

0,45

KATZEN

ohne Prämedikation

mit Prämedikation*

- mit einem

-2-Agonisten

- mit Azepromazin

* Bei einigen Tieren können die Einleitungsdosen deutlich unter der mittleren Dosis

liegen, wenn die Prämedikation nach einem Schema mit alpha-2-Adrenozeptoren

durchgeführt wird.

Die Dosierspritze sollte mit dem Dosisvolumen, das sich aus den oben angegebenen

Werten und dem Körpergewicht errechnet, vorbereitet werden. Die Dosis sollte

langsam nach Wirkung verabreicht und die Verabreichung so lange fortgesetzt

werden, bis der Tierarzt die Narkosetiefe für eine endotracheale Intubation für

geeignet hält. Als Richtwert sollte das Tierarzneimittel über einen Zeitraum von 10-40

Sekunden verabreicht werden.

Erhaltung

Wenn die Narkose durch schrittweise Nachinjektionen aufrechterhalten wird, variiert

Dosis

Tier

Tier.

Normalerweise

sind

zusätzlichen

Dosen

Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Tieren mit Prämedikation niedriger als bei

Tieren ohne Prämedikation.

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Wenn die Narkose zu oberflächlich wird, kann eine zusätzliche Dosis von ungefähr

0,15 ml/kg (1,5 mg/kg) Körpergewicht bei Hunden und ungefähr 0,2 ml/kg

(2,0

mg/kg) Körpergewicht bei Katzen verabreicht werden. Diese Dosis kann nach Bedarf

wiederholt werden, um eine angemessene Narkosetiefe aufrecht zu erhalten. Dabei

soll zunächst 20 – 30 Sekunden nach jeder Injektion abgewartet und dann die

Wirkung beurteilt werden.

Jede zusätzliche Dosis sollte langsam nach Wirkung verabreicht werden.

Fortgesetzte

verlängerte

Propofol-Exposition

(länger

Minuten)

kann

besonders bei Katzen zu einem verlangsamten Erwachen führen.

Erhaltung durch Inhalationsanästhesie

Bei der Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Inhalationsanästhetika kann eine

höhere Anfangskonzentration von Inhalationsanästhetika erforderlich sein als bei

Narkoseeinleitung mit Barbituraten.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Das Tierarzneimittel ist eine sterile Emulsion zur intravenösen Verabreichung.

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Sofort

nach

erstmaligem

Öffnen

Behältnisses/Erbrechen

Flaschenversiegelung ist das Tierarzneimittel in eine sterile Spritze aufzuziehen. Die

Anwendung hat ohne Verzögerung zu erfolgen.

10. Wartezeit

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die dem Behältnis entnommene Emulsion sollte sofort verwendet werden. Emulsion,

die im Behältnis verblieben ist, sollte verworfen werden.

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12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel ist eine stabile Emulsion.

Vor der Anwendung sollte das Tierarzneimittel visuell auf sichtbare Tröpfchen,

Fremdpartikel

oder

Phasentrennung

geprüft

verworfen

werden,

falls

diese

vorhanden sind.

Bei zu langsamer Injektion wird die pharmakologische Wirkschwelle nicht erreicht

und damit keine ausreichende Narkosetiefe erreicht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während

Einleitung

Anästhesie

können

eine

leichte

Hypotonie

vorübergehender Atemstillstand auftreten, die den Wirkungen anderer intravenöser

Narkosemittel ähnlich sind. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels müssen ein

Tracheotubus,

Apparate

künstlichen

Beatmung

sowie

Sauerstoffzufuhr

Verfügung stehen.

Wie andere intravenöse Narkosemittel sollte man das Tierarzneimittel bei Hunden

Katzen

Herz-,

Atemwegs-,

Nieren-

oder

Leberschäden

oder

hypovolämischen oder geschwächten Tieren vorsichtig anwenden.

Der Abbau von Propofol ist bei über 8 Jahre alten Hunden im Vergleich zu jüngeren

Tieren möglicherweise verlangsamt. Deshalb sollte das Tierarzneimittel bei diesen

Tieren besonders vorsichtig angewendet werden. Zur Einleitung kann in solchen

Fällen eine geringere Dosis Propofol ausreichend sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Propofol

stark

wirksames

Narkosemittel.

Daher

sollte

Anwender

besonders

sorgfältig

darauf

achten,

eine

versehentliche

Selbstinjektion

vermeiden. Vorzugsweise bis zum Zeitpunkt der Injektion eine geschützte Kanüle

verwenden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propofol oder einem der

sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt vermeiden, da das Tierarzneimittel Reizungen verursachen

kann.

Spritzer auf der Haut und in den Augen sofort mit viel frischem Wasser abspülen.

Wenn die Reizung fortbesteht, einen Arzt zu Rate ziehen.

Hinweis

für

den

Arzt:

Patienten

nicht

unbeaufsichtigt

lassen.

Atemwege

freihalten und eine symptomatische und unterstützende Therapie einleiten.

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Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Unbedenklichkeit

Tierarzneimittels

für

Foeten

Neugeborene

sowie

während der Laktation ist nicht belegt.

Über die erfolgreiche Anwendung dieses Tierarzneimittels bei der Einleitung einer

Anästhesie vor einem Kaiserschnitt bei Hunden wurde berichtet.

anwenden

nach

entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung

durch

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Propofol

kann

Wirkstoffen

Prämedikation

Atropin,

Azepromazin,

Diazepam,

-2-Agonisten, mit Inhalationsnarkotika wie Halothan, Isofluran, Enfluran

und Stickstoffoxid sowie mit Analgetika wie Pethidin und Buprenorphin verwendet

werden.

Die Verabreichung von Propofol mit anderen Wirkstoffen, die durch Cytochrom P450

2B11 metabolisiert werden (z. B. Ketoconazol, Loperamid), kann die Aufwachphase

nach der Narkose verlängern.

Das Tierarzneimittel kann gleichzeitig mit Glukose-, Natriumchlorid- und Glukose-

Natriumchlorid-Lösungen verabreicht werden.

Das Tierarzneimittel kann mit Glukose-Infusionslösungen oder Kochsalzlösungen

gemischt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden oder analgetischen Wirkstoffen kann

die für die Einleitung und Erhaltung einer Vollnarkose erforderliche Propofol-Dosis

verringert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Propofol und Opioiden kann eine ausgeprägte

Atemdepression verursachen. Um das Risiko einer solchen Wirkung zu vermindern,

sollte Propofol langsam, beispielsweise über 60 Sekunden, verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Propofol und Opioidlösungen (z. B. Fentanyl,

Alfentanil)

Erhaltung

einer

Allgemeinanästhesie

kann

einer

verlängerten

Aufwachphase führen. Bei Hunden, die Propofol gefolgt von Alfentanil erhielten,

wurde Herzstillstand beobachtet.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine

versehentliche

Überdosierung

kann

eine

kardiorespiratorische

Depression

verursachen. In solchen Fällen sind die Atemwege freizuhalten, eine unterstützende

oder kontrollierte Beatmung mit Sauerstoff einzuleiten und zur Unterstützung der

Herzkreislauftätigkeit Blutdruck-steigernde Mittel und intravenöser Flüssigkeitsersatz

einzusetzen.

Inkompatibilitäten:

Nicht

anderen

Tierarzneimitteln

mischen

Ausnahme

Glukose-

Infusionslösungen oder Kochsalz-Infusionen.

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13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel

dürfen

nicht

Abwasser

bzw.

über

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Schachtel mit 5 x 20 ml Flaschen

Schachtel mit 1 x 50 ml Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Österreich:

Zul.-Nr.:

Rezept- und apothekenpflichtig.

Für Deutschland:

Zul.-Nr.:

Verschreibungspflichtig