Propolipid (04)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propolipid (04) Emulsion sur Infusion 2 %
  • Dosierung:
  • 2 %
  • Darreichungsform:
  • Emulsion sur Infusion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propolipid (04) Emulsion sur Infusion 2 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE439424
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propolipid 2%, Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze

Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Propolipid 2% und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Propolipid 2% beachten?

3. Wie ist Propolipid 2% anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propolipid 2% aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Propolipid 2% und wofür wird es angewendet?

Propolipid 2% gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die ‚Allgemeinanästhetika’ genannt wird.

Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit

Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung

verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propolipid 2% wird angewendet zur:

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

3 Jahren.

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.

Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren bei chirurgischen und

diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder

Regionalanästhesie.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propolipid 2% beachten?

Propolipid 2% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Propolipid 2%

bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der nachfolgend erwähnten Zustände bei Ihnen auftritt oder in der

Vergangeheit aufgetreten ist.

Propolipid 2% sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung

angewendet werden, wenn Sie:

unter fortgeschrittener Funktionsstörung des Herzens leiden,

eine andere ernste Herzerkrankung haben,

eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Problemen).

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Propolipid 2% sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet

werden.

Bevor mit der Anwendung von Propolipid 2% begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten oder

intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

Herzerkrankung

Lungenerkrankung

Nierenerkrankung

Lebererkrankung

epileptische Anfälle (Epilepsie)

erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem

Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.

veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene),

müssen die Blutfettwerte überwacht werden.

Wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (Hypovolämie)

Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der

Verabreichung von Propolipid 2% entsprechend behandelt werden:

Funktionsstörung des Herzens

unzureichende Versorgung des Gewebes mit Blut (Durchblutungsstörungen)

ernste Atemprobleme (Atemfehlfunktion)

Dehydrierung (Hypovolämie)

epileptische Anfälle (Epilepsie)

Propolipid 2% kann zu einer Erhöhung des Risikos

eines epileptischen Anfalls,

einer durch einen Nervenreflex verursachten Verlangsamung des Herzschlags (Vagotonie,

Bradykardie),

der Veränderung der Durchblutung der Organe (hämodynamische Effekte auf das Herz-Kreislauf-

System) - bei Übergewicht und der Anwendung von Propolipid 2% in hohen Dosen - führen.

Bei Sedierung mit Propolipid 2% kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die

Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend

berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.

Gelegentlich kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit verbunden mit erhöhter

Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch

keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird und sich die Muskelspannung löst.

Die Injektion von Propolipid 2% kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein

Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.

Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.

Wenn Sie nach Hause gehen können, kurz nachdem Sie Propofol erhalten haben, sollten Sie nur in

Begleitung nach Hause gehen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propolipid 2% wird bei Kindern, die jünger als 3 Jahre sind, nicht empfohlen.

Propolipid 2% darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der

Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe für diese

Anwendung nicht belegt ist.

Anwendung von Propolipid 2% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

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Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

Arzneimittel zur Prämedikation (Ihr Anästhesist kann beurteilen, welche Arzneimittel von Propolipid

2% beeinflusst werden)

Andere Anästhetika, einschließlich Allgemein-, Lokal- und Inhalationsanästhetika (dies kann je nach

Beurteilung des Anästhesisten eine verringerte Dosis Propolipid 2% erforderlich machen)

Schmerzmittel (Analgetika)

Starke Schmerzmittel (Fentanyl oder Opioide)

Parasympatholytische Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften Krämpfen der

Organe, Asthma oder Parkinson)

Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)

Suxamethonium (Muskelrelaxans)

Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B.

Atropin

Alkoholhaltige Arzneimittel oder Getränke

Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit namens Myasthenia gravis)

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)

Valproat (Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Störungen)

Anwendung von Propolipid 2% zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach der Anwendung von Propolipid 2% sollten Sie bis zur vollständigen Erholung weder Nahrungsmittel,

Getränke noch Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Propolipid 2% sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Sie sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Propolipid 2% das Stillen unterbrechen und die in

dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol können Sie sich eine Zeit lang schläfrig fühlen. Sie dürfen erst

wieder ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass die Wirkung vollständig

abgeklungen ist.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause entlassen werden, dürfen Sie nicht Auto

fahren. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wiederaufnehmen können und wann Sie wieder an

Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Propolipid 2% enthält Sojaöl und Natrium

Propolipid 2% enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Propolipid 2% anzuwenden?

Propolipid 2% darf Ihnen nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von

oder unter direkter Aufsicht von Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht

werden.

Dosierung

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der

Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen

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der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der

Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden.

Möglicherweise werden mehrere verschiedene Arzneimittel benötigt, damit Sie im Schlaf- oder

Dämmerzustand bleiben, keine Schmerzen verspüren und Ihre Atmung und Ihr Blutdruck stabil bleiben.

Ihr Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie brauchen und wann Sie diese brauchen.

Erwachsene

Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 - 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie

in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4 - 12 mg Propofol/kg Körpergewicht

und Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im

Allgemeinen Dosen von 0,3 - 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.

Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten

Patienten 0,5 - 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung

der Sedierung. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propolipid 2% Infusion bis zum Erreichen

der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis

von 1,5 - 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 - 20

mg Propofol (0,5 - 1 ml Propolipid 2%) ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung

erforderlich ist.

Bei der Sedierung von beatmeten Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren im Rahmen einer

Intensivbehandlung hängt die Dosis von der gewünschten Tiefe der Sedierung ab. In der Regel werden 0,3-

4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht. Eine Infusionsrate von mehr als

4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde wird nicht empfohlen.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen älter als 3 Jahre

Die Anwendung von Propolipid 2% wird bei Kindern jünger als 3 Jahre nicht empfohlen. Die verabreichte

Dosis variiert je nach Alter und/oder Körpergewicht.

Bei den meisten Patienten älter als 8 Jahre ist eine Dosis von ungefähr 2,5 mg Propolipid 2%/kg

Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung). Jüngere

Kinder, benötigen meist höhere Dosierungen (2,5 - 4 mg/kg Körpergewicht).

Mit Dosierungen von 9 - 15 mg/kg Körpergewicht/Stunde erreicht man eine ausreichende Narkose um den

Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Jüngere Kinder benötigen meist höhere

Dosierungen.

Zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen bei Kindern über 3 Jahren mit Propolipid

2% benötigen die meisten pädiatrischen Patienten 1 - 2 mg Propofol/kg Körpergewicht zur Einleitung der

Sedierung. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propolipid 2% Infusion bis zum Erreichen der

gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von

1,5 - 9 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde.

Propolipid 2% darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der

Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe für diese

Anwendung nicht belegt ist.

Art der Anwendung

Propolipid 2% ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt üblicherweise auf

dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes

Plastikröhrchen) verwenden. Propolipid 2% wird mittels einer Spritzenpumpe oder manuell in Ihre Vene

verabreicht. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Pumpe mit der Fertigspritze kompatibel ist.

Propolipid 2% ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Emulsion ist zu

verwerfen. Die Fertigspritze soll vor der Anwendung geschüttelt werden. Wenn nach dem Schütteln zwei

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Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion

homogen und die Fertigspritze unbeschädigt ist.

Anwendung der Fertigspritze:

Sterilität muss sichergestellt werden. Die äußere Oberfläche der Spritze und der Plungerstange sind nicht

steril.

1) Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung und schütteln Sie sie.

2) Legen Sie die Plungerstange durch Einschrauben im Uhrzeigersinn in die Spritze.

3) Entfernen Sie die Kappe von der Spritze und verbinden Sie die Infusionsleitung an die Spritze, Nadel

oder Kanüle. Beseitigen Sie die Luftblase (eine kleine Blase kann bleiben) und die Fertigspritze kann in

der Pumpe installiert oder manuell verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propolipid 2% nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Propofol angewendet haben, als Sie sollten

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass die Dosis Propofol, die Sie erhalten, auf Sie und auf den

Eingriff, dem Sie sich unterziehen, abgestimmt ist.

Die Dosis ist jedoch von Patient zu Patient verschieden, und falls Sie eine zu hohe Dosis erhalten, muss Ihr

Anästhesist möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Atmung

angemessen unterstützt werden. Aus diesem Grunde werden Anästhetika nur von Fachärzten für

Anästhesiologie und Intensivmedizinern verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie zuviel von Propolipid 2% eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker

oder für Belgien dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen, die während der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Narkose auftreten (während die Injektion verabreicht

wird oder während Sie sich im Dämmer- oder Tiefschlafzustand befinden). Ihr Arzt achtet darauf, ob diese

Nebenwirkungen auftreten. Wenn sie auftreten, wird Ihr Arzt die geeignete Behandlung durchführen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen an der Injektionsstelle (während die Injektion verabreicht wird, bevor Sie einschlafen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verlangsamter oder schneller Herzschlag

niedriger Blutdruck

Veränderungen der Atemfrequenz (niedrige Atemfrequenz, Atemstillstand)

Schluckauf

Husten (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellungen und Rötung oder Blutgerinnsel in der Vene an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Zuckungen und Zittern oder epileptische Anfälle (auch beim Aufwachen)

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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden und geschwollene und gerötete Haut und

Hitzewallungen verursacht

Wasseransammlung in der Lunge, die schwere Kurzatmigkeit verursachen kann (auch beim

Aufwachen)

Verfärbung des Urins (auch beim Aufwachen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwillkürliche Bewegungen

schwere Haut- und Gewebereaktionen nach unbeabsichtigter Applikation neben der Vene

Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Narkose auftreten (während der Aufwachphase oder nach

dem Aufwachen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Übelkeit und Erbrechen

Husten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, Schüttelfrost und Kältegefühl

Erregung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bewusstlosigkeit nach der Operation (in Fällen, in denen dies eingetreten war, erwachten die

Patienten problemlos)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Bauchschmerzen (ein ursächlicher

Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden)

Fieber nach dem chirurgischen Eingriff

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

euphorische Stimmung

sexuelle Erregung

unregelmäßiger Herzschlag

EKG-Veränderungen (Brugada-Syndrom)

Vergrößerung der Leber

Nierenversagen

Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), Übersäuerung des Blutes, hohe Kalium- und

Lipidspiegel im Blut, Herzversagen

Propofol-Missbrauch, meist durch medizinisches Fachpersonal

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Propolipid 2% zusammen mit Lidocain (einem Lokalanästhetikum,

das zur Reduzierung der Schmerzen an der Injektionsstelle verwendet wird) können in seltenen Fällen

folgende Nebenwirkungen auftreten:

Schwindelgefühl

Erbrechen

Schläfrigkeit

Krampfanfälle

Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)

unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

Schock

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

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Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Propolipid 2% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton nach „Verw. bis/Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.

Infusionssysteme mit Propolipid 2% sollten 12 Stunden nach dem Öffnen der Spritze ausgetauscht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propolipid 2% enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.

Jede Spritze mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Eilecithin, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Propolipid 2% aussieht und Inhalt der Packung

Propolipid 2% ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze.

Propolipid 2% ist in Fertigspritzen aus Plastik erhältlich.

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Fertigspritze zu 50 ml Emulsion.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi n.v./s.a.

Brandekensweg 9

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2627 Schelle

Belgien

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz, Austria

Zulassungsnummer

BE439424

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Handelsname

Belgien

Propolipid 2 %

Dänemark

Propolipid

Deutschland

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer

Fertigspritze

Estland

Propoven 2%

Finnland

Propolipid 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä

ruiskussa

Griechenland

Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή

ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα

Irland

Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Island

Propolipid 20 mg/ml

Italien

Propofol Kabi

Lettland

Propoven 2% emulsija injekcijai vai infūzijai pilnšļircē

Litauen

Propoven 2% injekcinė/infuzinė emulsija

užpildytame švirkšte

Niederlande

Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius

Norwegen

Propolipid

Österreich

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion in

einer Fertigspritze

Polen

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Portugal

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Slovakische Republik

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml

injekčná/infúzna emulzia v naplnenej

injekčnej striekačke

Slowenien

Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni

injekcijski brizgi

Spanien

Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para

perfusión en jeringa precargada

Schweden

Propolipid

Tschechische Republik

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné

injekční stříkačce

Ungarn

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

előretöltött fecskendőben

Vereinigtes Königreich

Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Zypern

Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή

ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 02/2018

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen

werden.

Fertigspritzen sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Fertigspritze unbeschädigt ist.

Angebrochene Spritzen sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Propofol sollte von in der Anästhesie Ausgebildeten gegeben werden (oder gegebenenfalls von Ärzten, die

in der Betreuung von Patienten auf Intensivstationen ausgebildet wurden).

Die Patienten sollten ständig überwacht werden und die Ausrüstung für die Aufrechterhaltung offener

Atemwege, künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Hilfsmittel für die Reanimation sollten zu

jeder Zeit bereitgehalten werden. Propofol darf nicht von der Person, die den diagnostischen oder

operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden.

Über den Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, überwiegend durch medizinisches Fachpersonal,

wurde berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Gabe von Propofol ohne Überwachung

der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.

Wenn Propofol zur Wachnarkose, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht wird, sollten

die Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Obstruktion der Atemwege und

Sauerstoffentsättigung überwacht werden.

Propolipid 2% wird unverdünnt mittels einer kontinuierlichen Infusion intravenös verabreicht.

Propolipid 2% darf nicht mit anderen Infusions- oder Injektionslösungen gemischt werden.

Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder

Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) Injektionslösung und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung kann

über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propolipid 2% -

Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Propolipid 2% wird zur Allgemeinanästhesie bei Kindern jünger als 3 Jahre nicht empfohlen, da es auf

Grund der benötigten extrem geringen Volumina schwer titrierbar ist. Es sollte die Anwendung von

Propolipid 1% bei Kindern zwischen 1 Monat und 3 Jahren in Erwägung gezogen werden, wenn

Dosierungen von z.B. weniger als 100 mg/Stunde benötigt werden.

Propolipid 2% enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung

(Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.

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Die Emulsion muss unmittelbar nach Öffnen der Spritze unter aseptischen Bedingungen in ein steriles

Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propolipid 2% als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis

einzuhalten. Bei der Verwendung von Propolipid 2% dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.

Bei Infusion von Propolipid 2% ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine

volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propolipid 2% - Infusion aus einem Infusionssystem

12 Stunden nicht überschreiten. Das Infusionssystem für Propolipid 2% muss mindestens alle 12 Stunden

gewechselt werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propolipid 2% in eine große Vene und/oder eine

Lidocainlösung vor der Einleitung der Narkose mit Propolipid 2% verabreicht werden.

Intravenös verabreichtes Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet

werden.

Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über

denselben intravenösen Zugang wie Propolipid 2% verabreicht werden.

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25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-4-2018

Virbazone ad us. vet., Pulver

Virbazone ad us. vet., Pulver

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

Bortezomib for Injection (2018-04-18)

Bortezomib for Injection (2018-04-18)

Health Canada

18-4-2018

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE-5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

Bovigen Scour ad us. vet., Emulsion zu Injektion

Bovigen Scour ad us. vet., Emulsion zu Injektion

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-4-2018

Certain Implantable Cardiac Devices by Abbott (formerly St. Jude Medical): FDA Safety Communication - Battery Performance Alert and Cybersecurity Firmware Updates

Certain Implantable Cardiac Devices by Abbott (formerly St. Jude Medical): FDA Safety Communication - Battery Performance Alert and Cybersecurity Firmware Updates

If the battery runs out, the ICD or CRT-D will be unable to deliver life-saving pacing or shocks, which could lead to patient death. Posted 04/17/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

Zusammenfassung der Sitzung vom 09.04.2018

Zusammenfassung der Sitzung vom 09.04.2018

Zusammenfassung der Sitzung vom 09.04.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-4-2018

Zusammenfassung der Sitzung vom 09.04.

Zusammenfassung der Sitzung vom 09.04.

Zusammenfassung der Sitzung vom 09.04.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-4-2018

Spotinor 10 ad us. vet., Loesung zum Aufgiessen

Spotinor 10 ad us. vet., Loesung zum Aufgiessen

● Die Neuzulassung erfolgte am 05.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-4-2018

Enforcement Report for the Week of April 04, 2018

Enforcement Report for the Week of April 04, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3045 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3032 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/028/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 10 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223001 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 10 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223002 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 20 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 20 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223004 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 40 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223005 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 40 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 40 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223006 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 40 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 80 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223007 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 80 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 80 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223008 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 80 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.05, -2.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064001 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.00, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064002 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

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1-5-2018

01.05.2018: Mag 2, ampoules buvables, 30, 9.70, -37.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer46871001 ZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameMag 2, ampoules buvablesRegistrierungsdatum17.12.1985  Erstzulassung Sequenz29.10.2012ATC-KlassierungMagnesiumpidolat (A12CC08)Revisionsdatum03.04.2006WHOWHO-DDDGültig bis02.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.02.10.Packungsgrösse30Index Therapeuticus (Swissmedic)07.02.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCarences magnésiquesFachinformationFIPatienteninformat...

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1-5-2018

01.05.2018: Rapamune 1mg/ml, orale Lösung, 60 ml, 362.30, -6.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55243002 ZulassungsinhaberPfizer AGNameRapamune 1mg/ml, orale LösungRegistrierungsdatum26.09.2000  Erstzulassung Sequenz26.09.2000ATC-KlassierungSirolimus (L04AA10)Revisionsdatum19.06.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.06.2021Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse60 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis301.3...

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