Propolipid (04)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propolipid (04) Emulsion sur Infusion 2 %
  • Dosierung:
  • 2 %
  • Darreichungsform:
  • Emulsion sur Infusion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propolipid (04) Emulsion sur Infusion 2 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE439424
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propolipid 2%, Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze

Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Propolipid 2% und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Propolipid 2% beachten?

3. Wie ist Propolipid 2% anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propolipid 2% aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Propolipid 2% und wofür wird es angewendet?

Propolipid 2% gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die ‚Allgemeinanästhetika’ genannt wird.

Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit

Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung

verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propolipid 2% wird angewendet zur:

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

3 Jahren.

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.

Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren bei chirurgischen und

diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder

Regionalanästhesie.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propolipid 2% beachten?

Propolipid 2% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Propolipid 2%

bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der nachfolgend erwähnten Zustände bei Ihnen auftritt oder in der

Vergangeheit aufgetreten ist.

Propolipid 2% sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung

angewendet werden, wenn Sie:

unter fortgeschrittener Funktionsstörung des Herzens leiden,

eine andere ernste Herzerkrankung haben,

eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Problemen).

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Propolipid 2% sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet

werden.

Bevor mit der Anwendung von Propolipid 2% begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten oder

intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

Herzerkrankung

Lungenerkrankung

Nierenerkrankung

Lebererkrankung

epileptische Anfälle (Epilepsie)

erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem

Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.

veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene),

müssen die Blutfettwerte überwacht werden.

Wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (Hypovolämie)

Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der

Verabreichung von Propolipid 2% entsprechend behandelt werden:

Funktionsstörung des Herzens

unzureichende Versorgung des Gewebes mit Blut (Durchblutungsstörungen)

ernste Atemprobleme (Atemfehlfunktion)

Dehydrierung (Hypovolämie)

epileptische Anfälle (Epilepsie)

Propolipid 2% kann zu einer Erhöhung des Risikos

eines epileptischen Anfalls,

einer durch einen Nervenreflex verursachten Verlangsamung des Herzschlags (Vagotonie,

Bradykardie),

der Veränderung der Durchblutung der Organe (hämodynamische Effekte auf das Herz-Kreislauf-

System) - bei Übergewicht und der Anwendung von Propolipid 2% in hohen Dosen - führen.

Bei Sedierung mit Propolipid 2% kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die

Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend

berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.

Gelegentlich kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit verbunden mit erhöhter

Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch

keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird und sich die Muskelspannung löst.

Die Injektion von Propolipid 2% kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein

Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.

Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.

Wenn Sie nach Hause gehen können, kurz nachdem Sie Propofol erhalten haben, sollten Sie nur in

Begleitung nach Hause gehen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propolipid 2% wird bei Kindern, die jünger als 3 Jahre sind, nicht empfohlen.

Propolipid 2% darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der

Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe für diese

Anwendung nicht belegt ist.

Anwendung von Propolipid 2% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

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Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

Arzneimittel zur Prämedikation (Ihr Anästhesist kann beurteilen, welche Arzneimittel von Propolipid

2% beeinflusst werden)

Andere Anästhetika, einschließlich Allgemein-, Lokal- und Inhalationsanästhetika (dies kann je nach

Beurteilung des Anästhesisten eine verringerte Dosis Propolipid 2% erforderlich machen)

Schmerzmittel (Analgetika)

Starke Schmerzmittel (Fentanyl oder Opioide)

Parasympatholytische Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften Krämpfen der

Organe, Asthma oder Parkinson)

Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)

Suxamethonium (Muskelrelaxans)

Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B.

Atropin

Alkoholhaltige Arzneimittel oder Getränke

Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit namens Myasthenia gravis)

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)

Valproat (Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Störungen)

Anwendung von Propolipid 2% zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach der Anwendung von Propolipid 2% sollten Sie bis zur vollständigen Erholung weder Nahrungsmittel,

Getränke noch Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Propolipid 2% sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Sie sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Propolipid 2% das Stillen unterbrechen und die in

dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol können Sie sich eine Zeit lang schläfrig fühlen. Sie dürfen erst

wieder ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass die Wirkung vollständig

abgeklungen ist.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause entlassen werden, dürfen Sie nicht Auto

fahren. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wiederaufnehmen können und wann Sie wieder an

Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Propolipid 2% enthält Sojaöl und Natrium

Propolipid 2% enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Propolipid 2% anzuwenden?

Propolipid 2% darf Ihnen nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von

oder unter direkter Aufsicht von Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht

werden.

Dosierung

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der

Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen

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der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der

Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden.

Möglicherweise werden mehrere verschiedene Arzneimittel benötigt, damit Sie im Schlaf- oder

Dämmerzustand bleiben, keine Schmerzen verspüren und Ihre Atmung und Ihr Blutdruck stabil bleiben.

Ihr Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie brauchen und wann Sie diese brauchen.

Erwachsene

Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 - 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie

in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4 - 12 mg Propofol/kg Körpergewicht

und Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im

Allgemeinen Dosen von 0,3 - 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.

Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten

Patienten 0,5 - 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung

der Sedierung. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propolipid 2% Infusion bis zum Erreichen

der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis

von 1,5 - 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 - 20

mg Propofol (0,5 - 1 ml Propolipid 2%) ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung

erforderlich ist.

Bei der Sedierung von beatmeten Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren im Rahmen einer

Intensivbehandlung hängt die Dosis von der gewünschten Tiefe der Sedierung ab. In der Regel werden 0,3-

4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht. Eine Infusionsrate von mehr als

4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde wird nicht empfohlen.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen älter als 3 Jahre

Die Anwendung von Propolipid 2% wird bei Kindern jünger als 3 Jahre nicht empfohlen. Die verabreichte

Dosis variiert je nach Alter und/oder Körpergewicht.

Bei den meisten Patienten älter als 8 Jahre ist eine Dosis von ungefähr 2,5 mg Propolipid 2%/kg

Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung). Jüngere

Kinder, benötigen meist höhere Dosierungen (2,5 - 4 mg/kg Körpergewicht).

Mit Dosierungen von 9 - 15 mg/kg Körpergewicht/Stunde erreicht man eine ausreichende Narkose um den

Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Jüngere Kinder benötigen meist höhere

Dosierungen.

Zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen bei Kindern über 3 Jahren mit Propolipid

2% benötigen die meisten pädiatrischen Patienten 1 - 2 mg Propofol/kg Körpergewicht zur Einleitung der

Sedierung. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propolipid 2% Infusion bis zum Erreichen der

gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von

1,5 - 9 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde.

Propolipid 2% darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der

Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe für diese

Anwendung nicht belegt ist.

Art der Anwendung

Propolipid 2% ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt üblicherweise auf

dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes

Plastikröhrchen) verwenden. Propolipid 2% wird mittels einer Spritzenpumpe oder manuell in Ihre Vene

verabreicht. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Pumpe mit der Fertigspritze kompatibel ist.

Propolipid 2% ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Emulsion ist zu

verwerfen. Die Fertigspritze soll vor der Anwendung geschüttelt werden. Wenn nach dem Schütteln zwei

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Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion

homogen und die Fertigspritze unbeschädigt ist.

Anwendung der Fertigspritze:

Sterilität muss sichergestellt werden. Die äußere Oberfläche der Spritze und der Plungerstange sind nicht

steril.

1) Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung und schütteln Sie sie.

2) Legen Sie die Plungerstange durch Einschrauben im Uhrzeigersinn in die Spritze.

3) Entfernen Sie die Kappe von der Spritze und verbinden Sie die Infusionsleitung an die Spritze, Nadel

oder Kanüle. Beseitigen Sie die Luftblase (eine kleine Blase kann bleiben) und die Fertigspritze kann in

der Pumpe installiert oder manuell verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propolipid 2% nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Propofol angewendet haben, als Sie sollten

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass die Dosis Propofol, die Sie erhalten, auf Sie und auf den

Eingriff, dem Sie sich unterziehen, abgestimmt ist.

Die Dosis ist jedoch von Patient zu Patient verschieden, und falls Sie eine zu hohe Dosis erhalten, muss Ihr

Anästhesist möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Atmung

angemessen unterstützt werden. Aus diesem Grunde werden Anästhetika nur von Fachärzten für

Anästhesiologie und Intensivmedizinern verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie zuviel von Propolipid 2% eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker

oder für Belgien dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen, die während der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Narkose auftreten (während die Injektion verabreicht

wird oder während Sie sich im Dämmer- oder Tiefschlafzustand befinden). Ihr Arzt achtet darauf, ob diese

Nebenwirkungen auftreten. Wenn sie auftreten, wird Ihr Arzt die geeignete Behandlung durchführen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen an der Injektionsstelle (während die Injektion verabreicht wird, bevor Sie einschlafen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verlangsamter oder schneller Herzschlag

niedriger Blutdruck

Veränderungen der Atemfrequenz (niedrige Atemfrequenz, Atemstillstand)

Schluckauf

Husten (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellungen und Rötung oder Blutgerinnsel in der Vene an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Zuckungen und Zittern oder epileptische Anfälle (auch beim Aufwachen)

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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden und geschwollene und gerötete Haut und

Hitzewallungen verursacht

Wasseransammlung in der Lunge, die schwere Kurzatmigkeit verursachen kann (auch beim

Aufwachen)

Verfärbung des Urins (auch beim Aufwachen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwillkürliche Bewegungen

schwere Haut- und Gewebereaktionen nach unbeabsichtigter Applikation neben der Vene

Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Narkose auftreten (während der Aufwachphase oder nach

dem Aufwachen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Übelkeit und Erbrechen

Husten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, Schüttelfrost und Kältegefühl

Erregung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bewusstlosigkeit nach der Operation (in Fällen, in denen dies eingetreten war, erwachten die

Patienten problemlos)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Bauchschmerzen (ein ursächlicher

Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden)

Fieber nach dem chirurgischen Eingriff

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

euphorische Stimmung

sexuelle Erregung

unregelmäßiger Herzschlag

EKG-Veränderungen (Brugada-Syndrom)

Vergrößerung der Leber

Nierenversagen

Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), Übersäuerung des Blutes, hohe Kalium- und

Lipidspiegel im Blut, Herzversagen

Propofol-Missbrauch, meist durch medizinisches Fachpersonal

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Propolipid 2% zusammen mit Lidocain (einem Lokalanästhetikum,

das zur Reduzierung der Schmerzen an der Injektionsstelle verwendet wird) können in seltenen Fällen

folgende Nebenwirkungen auftreten:

Schwindelgefühl

Erbrechen

Schläfrigkeit

Krampfanfälle

Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)

unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

Schock

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

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Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Propolipid 2% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton nach „Verw. bis/Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.

Infusionssysteme mit Propolipid 2% sollten 12 Stunden nach dem Öffnen der Spritze ausgetauscht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propolipid 2% enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.

Jede Spritze mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Eilecithin, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Propolipid 2% aussieht und Inhalt der Packung

Propolipid 2% ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze.

Propolipid 2% ist in Fertigspritzen aus Plastik erhältlich.

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Fertigspritze zu 50 ml Emulsion.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi n.v./s.a.

Brandekensweg 9

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2627 Schelle

Belgien

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz, Austria

Zulassungsnummer

BE439424

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Handelsname

Belgien

Propolipid 2 %

Dänemark

Propolipid

Deutschland

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer

Fertigspritze

Estland

Propoven 2%

Finnland

Propolipid 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä

ruiskussa

Griechenland

Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή

ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα

Irland

Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Island

Propolipid 20 mg/ml

Italien

Propofol Kabi

Lettland

Propoven 2% emulsija injekcijai vai infūzijai pilnšļircē

Litauen

Propoven 2% injekcinė/infuzinė emulsija

užpildytame švirkšte

Niederlande

Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius

Norwegen

Propolipid

Österreich

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion in

einer Fertigspritze

Polen

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Portugal

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Slovakische Republik

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml

injekčná/infúzna emulzia v naplnenej

injekčnej striekačke

Slowenien

Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni

injekcijski brizgi

Spanien

Propofol Lipomed Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para

perfusión en jeringa precargada

Schweden

Propolipid

Tschechische Republik

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné

injekční stříkačce

Ungarn

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

előretöltött fecskendőben

Vereinigtes Königreich

Propoven 2% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Zypern

Propofol MCT/LCT/ Fresenius 2% (20 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή

ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 02/2018

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen

werden.

Fertigspritzen sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Fertigspritze unbeschädigt ist.

Angebrochene Spritzen sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Propofol sollte von in der Anästhesie Ausgebildeten gegeben werden (oder gegebenenfalls von Ärzten, die

in der Betreuung von Patienten auf Intensivstationen ausgebildet wurden).

Die Patienten sollten ständig überwacht werden und die Ausrüstung für die Aufrechterhaltung offener

Atemwege, künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Hilfsmittel für die Reanimation sollten zu

jeder Zeit bereitgehalten werden. Propofol darf nicht von der Person, die den diagnostischen oder

operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden.

Über den Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, überwiegend durch medizinisches Fachpersonal,

wurde berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Gabe von Propofol ohne Überwachung

der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.

Wenn Propofol zur Wachnarkose, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht wird, sollten

die Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Obstruktion der Atemwege und

Sauerstoffentsättigung überwacht werden.

Propolipid 2% wird unverdünnt mittels einer kontinuierlichen Infusion intravenös verabreicht.

Propolipid 2% darf nicht mit anderen Infusions- oder Injektionslösungen gemischt werden.

Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder

Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) Injektionslösung und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung kann

über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propolipid 2% -

Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Propolipid 2% wird zur Allgemeinanästhesie bei Kindern jünger als 3 Jahre nicht empfohlen, da es auf

Grund der benötigten extrem geringen Volumina schwer titrierbar ist. Es sollte die Anwendung von

Propolipid 1% bei Kindern zwischen 1 Monat und 3 Jahren in Erwägung gezogen werden, wenn

Dosierungen von z.B. weniger als 100 mg/Stunde benötigt werden.

Propolipid 2% enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung

(Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.

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Die Emulsion muss unmittelbar nach Öffnen der Spritze unter aseptischen Bedingungen in ein steriles

Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propolipid 2% als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis

einzuhalten. Bei der Verwendung von Propolipid 2% dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.

Bei Infusion von Propolipid 2% ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine

volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propolipid 2% - Infusion aus einem Infusionssystem

12 Stunden nicht überschreiten. Das Infusionssystem für Propolipid 2% muss mindestens alle 12 Stunden

gewechselt werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propolipid 2% in eine große Vene und/oder eine

Lidocainlösung vor der Einleitung der Narkose mit Propolipid 2% verabreicht werden.

Intravenös verabreichtes Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet

werden.

Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über

denselben intravenösen Zugang wie Propolipid 2% verabreicht werden.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-10-2018

Abgrenzung zu Medizinprodukten und Lebensmitteln

Abgrenzung zu Medizinprodukten und Lebensmitteln

Vortragsfolien von Dr. Heike Wollersen, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs, Inc of Plano, Texas is recalling MyoWhey Chocolate Cookie Crunch, because it may contain undeclared milk and soy. This only effects products with Lot number PL: 0100518 Exp: 04/2020. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Biomarkerassays in klinischen Prüfungen

Biomarkerassays in klinischen Prüfungen

Vortragsfolien von Dr. Thorsten Ruppert, Verband Forschender Arzneimittelhersteller, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Die Rolle der Ethik-Kommissionen bei Abgrenzungsfragen insbesondere in Bezug auf Studien mit Arzneimitteln

Die Rolle der Ethik-Kommissionen bei Abgrenzungsfragen insbesondere in Bezug auf Studien mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von Prof. Dr. Kurt Racké, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Einführung in die Thematik, gesetzliche Rahmenbedingungen, Definitionen und Abgrenzungsfragen bei Studien mit Arzneimitteln

Einführung in die Thematik, gesetzliche Rahmenbedingungen, Definitionen und Abgrenzungsfragen bei Studien mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von Dr. Claudia Riedel und PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Herausforderungen für Antragstellende bei der Abgrenzung klinischer Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln

Herausforderungen für Antragstellende bei der Abgrenzung klinischer Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von Dr. Christoph Coch, Dr. Heike Wollersen, Dr. Jens Peters und Dr. Thorsten Ruppert im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Abgrenzungsfragen zu Studien mit Medizinprodukten unter besonderer Berücksichtigung von Biomarkern und In-vitro-Diagnostika

Abgrenzungsfragen zu Studien mit Medizinprodukten unter besonderer Berücksichtigung von Biomarkern und In-vitro-Diagnostika

Vortragsfolien von Dr. Guido Grass, Ethik-Kommission der Universität zu Köln, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Stoffliche Abgrenzungsfragen: Handelt es sich um Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetika?

Stoffliche Abgrenzungsfragen: Handelt es sich um Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetika?

Vortragsfolien von Gerald Kesseler, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Rolle der Landesbehörden bei der Abgrenzung: Zuständigkeiten und Entscheidungsprozesse

Rolle der Landesbehörden bei der Abgrenzung: Zuständigkeiten und Entscheidungsprozesse

Vortragsfolien von PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Ausblick auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Ausblick auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Vortragsfolien von PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-8-2018

Bescheid vom 04. August 2017

Bescheid vom 04. August 2017

Bescheid vom 04. August 2017

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-8-2018

Kurzinformation zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 04.07.2018

Kurzinformation zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 04.07.2018

Das BfArM veröffentlicht eine Kurzinformation zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 04.07.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling the below products to the consumer level. A small percentage of our products produced between 08/01/2017 and 04/2018 have tested positive for microbial contamination. Out of an abundance of caution, we are recalling the products and lot numbers below

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Enforcement Report for the Week of July 04, 2018

Enforcement Report for the Week of July 04, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Cablivi (Ablynx N.V.)

Cablivi (Ablynx N.V.)

Cablivi (Active substance: caplacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5867 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4426

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Nerlynx (Puma Biotechnology, Ltd.)

Nerlynx (Puma Biotechnology, Ltd.)

Nerlynx (Active substance: neratinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5864 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4030

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5698 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313T/04

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Active substance: avelumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4338 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4338/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4335 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Active substance: Rufinamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4081 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety