Propofol-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol-ratiopharm MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion/Infusion
  • Zusammensetzung:
  • Propofol 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol-ratiopharm MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 78430.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Propofol-ratiopharm MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Propofol-ratiopharm MCT

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor

Propofol-ratiopharm MCT

bei Ihnen angewendet wird?

Wie wird

Propofol-ratiopharm MCT

angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Propofol-ratiopharm MCT

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Propofol-ratiopharm MCT und wofür wird es angewendet?

Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Allgemeinanästhetika. Allgemeinanästhetika

werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Tiefschlaf) herbeizuführen, damit Operationen oder andere

Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren

(so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht richtig schlafen).

Propofol-ratiopharm MCT

wird angewendet

zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern über 1 Monat

zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen einer Behandlung

auf der Intensivstation

zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 1 Monat während diagnostischer und

chirurgischer Eingriffe, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Propofol-ratiopharm MCT bei Ihnen angewendet wird?

Propofol-ratiopharm MCT darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der

Intensivbehandlung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Propofol-ratiopharm MCT bei Ihnen angewendet

wird.

Sie sollten

Propofol-ratiopharm MCT

nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger

Beobachtung, verabreicht bekommen bei:

fortgeschrittener Herzmuskelschwäche

anderen schweren Herzerkrankungen wie z.B. Bradykardie

Lungenerkrankungen

Nierenerkrankungen

Lebererkrankungen

Epilepsie

Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie)

Kreislaufinsuffizienz (wenn die Blutmenge, die Ihre Organe erreicht, nicht ausreicht)

schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz)

bei erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit

niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.

veränderten Blutfettwerten oder anderen Krankheiten, bei denen fetthaltige Emulsionen mit

Vorsicht anzuwenden sind. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über

eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen

Erkrankungen)

wenn Sie übergewichtig sind und hohe Dosen Propofol

erhalten aufgrund des Risikos eines

verminderten Blutzuflusses zu den Organen des Körpers (hämodynamische Wirkungen auf das

Herz-Kreislauf-System)

Die Injektion von

Propofol-ratiopharm MCT

kann schmerzhaft sein. Lidocain (ein lokales

Anästhetikum, Mittel zur örtlichen Betäubung) kann verwendet werden, um diesen Schmerz zu

reduzieren, es kann aber auch selbst wiederum zu Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4).

Lidocain darf bei hereditärer akuter Porphyrie nicht verabreicht werden.

Propofol darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht

werden.

Die Patienten sollten kontinuierlich überwacht werden. Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur

Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen. Die

Sedierung mit Propofol und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben

Person vorgenommen werden.

Es wurde über Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol vor allem durch medizinisches

Fachpersonal wurde berichtet. Wie bei allen Arzneimitteln zur Allgemeinanästhesie darf die

Anwendung nicht ohne Atemwegssicherung erfolgen, ansonsten besteht die Gefahr tödlicher

respiratorischer Komplikationen.

Während der Anwendung von Propofol zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen

Maßnahmen muss der Patient kontinuierlich auf erste Anzeichen von Blutdruckabfall,

Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht werden.

Wie auch bei anderen Sedativa kann es bei der Anwendung von Propofol zur Sedierung zu

Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen. Bei Eingriffen, die einen

unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden.

Nach Propofol-Anwendung ist vor Entlassung die vollständige Erholung des Patienten von der

Anästhesie sicherzustellen. In Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von

Propofol zu einer Phase von postoperativer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einem erhöhten

Muskeltonus einhergehen kann. Ihr Auftreten ist unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war

oder nicht. Obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, ist der bewusstlose Patient unter

intensiver Beobachtung zu halten.

Die durch Propofol bedingten Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu

beobachten. Bei der Aufklärung des Patienten über die Wirkung von Propofol und bei den folgenden

Empfehlungen sollten die Art des Eingriffs, die Begleitmedikation, das Alter und der Zustand des

Patienten mit in Betracht gezogen werden:

Der Patient sollte nur in Begleitung nach Hause gehen.

Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, wann handwerkliche oder risikoreiche

Tätigkeiten (z. B. das Führen eines Fahrzeugs) wieder ausgeführt werden können.

Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme anderer sedierender

Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol), die Beeinträchtigungen verlängern und

verstärken kann.

Wie auch andere intravenöse Narkotika, sollte Propofol bei Patienten mit Herz-, Atem-, Nieren-,

Leberfunktionsstörungen, Hypovolämie oder bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

langsamer als üblich verabreicht und mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Die Propofol-Clearance ist vom Blutfluss abhängig. Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, die Propofol-Clearance ebenfalls reduziert.

Propofol besitzt keine vagolytische Wirkung. Die Anwendung wurde mit dem Auftreten von

Bradykardien mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht.

Deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Propofol mit anderen

Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken können, die intravenöse Verabreichung

eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Propofol erwogen werden.

Bei Anwendung von Propofol bei Personen mit Epilepsie kann möglicherweise ein Krampfanfall

ausgelöst werden.

Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden. Diese Patienten

können anfällig für eine Exazerbation ihrer Erkrankung sein, wenn bei ihnen eine Anästhesie, ein

chirurgischer Eingriff oder eine intensivmedizinische Behandlung durchgeführt wird. Es wird

empfohlen, bei diesen Patienten eine Normothermie aufrechtzuerhalten, Kohlenhydrate zuzuführen

und sie gut mit Flüssigkeit zu versorgen. Das frühe Erscheinungsbild der Exazerbation einer

mitochondrialen Erkrankung und des Propofol-Infusionssyndroms können ähnlich sein.

Hinweise zur intensivmedizinischen Betreuung

Die Anwendung von Infusionen mit Propofol-Emulsion zur Sedierung im Rahmen der

Intensivbehandlung wird in Zusammenhang mit einer Gruppe von Stoffwechselstörungen und

Organversagen gebracht, die zum Tode führen können.

Des Weiteren wurde auch über ein kombiniertes Auftreten der folgenden Nebenwirkungen berichtet:

metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen,

Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörung, Brugada-EKG (sattel- oder zeltförmige ST-Strecken-

Hebungen der rechts präkordialen Ableitungen [V1-V3] und eingebuchtete T-Welle) und/oder rasch

progredientem Herzversagen bei Erwachsenen. Dies war für gewöhnlich nicht durch unterstützende

inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln.

Die Kombination dieser Ereignisse wird auch als

„Propofol-Infusionssyndrom“

bezeichnet.

Diese Ereignisse wurden am häufigsten bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen und bei Kindern

mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Dosen erhalten hatten, als es für Erwachsene zur

Sedierung bei der Intensivbehandlung vorgesehen ist.

Die folgenden Faktoren werden als wesentliche Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Komplikation angenommen:

Geringe Sauerstoffsättigung im Gewebe, schwere neurologische Schädigungen und/oder Sepsis; hohe

Dosen eines oder mehrerer der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel: Vasokonstriktoren, Steroide,

Inotropika und/oder Propofol (für gewöhnlich nach längerer Anwendung von Dosierungen von > 4

mg/kg KG/h über mehr als 48 h).

Der behandelnde Arzt sollte daher bei Patienten mit den oben genannten Risikofaktoren vor diesen

Ereignissen gewarnt sein und umgehend bei Entwicklung dieser Anzeichen eine Dosisreduktion oder

den Abbruch der Behandlung mit Propofol in Erwägung ziehen. Alle Sedativa und Arzneimittel, die in

der Intensivmedizin eingesetzt werden, einschließlich Propofol, sollten so titriert werden, dass die

optimale Sauerstoffversorgung sichergestellt ist und die hämodynamischen Parameter optimal erhalten

bleiben. Bei diesen Änderungen in der Therapie sollen Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck

eine angemessene, die zerebrale Perfusion unterstützende Behandlung erhalten.

Der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg/kg KG/h

möglichst nicht überschritten wird.

Auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit

Zurückhaltung verabreicht werden sollten, ist zu achten.

Die Kontrolle der Fettstoffwechselparameter wird empfohlen, wenn Propofol bei Patienten

angewendet wird, bei denen der Verdacht auf erhöhte Blutfettwerte besteht. Die Verabreichung von

Propofol sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Fettstoffwechselstörung

anzeigt. Bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Fetternährung erhalten, ist das mit Propofol

verabreichte Fett zu berücksichtigen.

Propofol-ratiopharm MCT

enthält ca. 0,1 g Fett.

Ältere und geschwächte Patienten

Allgemein gilt, dass

Propofol-ratiopharm MCT

bei älteren oder geschwächten Patienten nur mit

Vorsicht verabreicht werden sollte.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von

Propofol-ratiopharm MCT

bei Neugeborenen wird nicht empfohlen da diese

Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen deutlich reduziert

ist und individuell sehr stark variiert. Bei Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen

könnte eine Überdosierung auftreten und zu schwerwiegender Herz-Kreislauf- und Atemdepression

führen.

Propofol darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der

intensivmedizinischen Behandlung angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von

Propofol zur Sedierung bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt 2

Propofol-ratiopharm MCT

darf nicht angewendet werden).

Anwendung von Propofol-ratiopharm MCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht

geboten:

Arzneimittel zur Prämedikation (darüber wird Ihr Anästhesist informiert sein)

Andere Anästhetika (Narkosemittel)

Analgetika (Schmerzmittel)

Opioide (starke Schmerzmittel), z. B. Fentanyl

Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z. B. Suxamethonium

Benzodiazepine (Beruhigungsmittel), z. B. Valium

parasympatholytische Arzneimittel (Medikamente, die das parasympathische Nervensystem

hemmen, welches die Kontraktion der glatten Muskulatur kontrolliert, die Tätigkeit des

Herzmuskels reguliert und die Drüsensekretion stimuliert oder hemmt.)

Alkohol

Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)

Ciclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)

Rifampicin (ein Antibiotikum): Bei Patienten, die mit Rifampicin behandelt wurden, ist über

einen ausgeprägten Blutdruckabfall bei Narkoseeinleitung mit Propofol berichtet worden.

Anwendung von Propofol-ratiopharm MCT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkohol und Propofol verstärken gegenseitig ihre jeweils sedative Wirkung. Kurz vor oder nach der

Anwendung von

Propofol-ratiopharm MCT

sollten Sie daher bis zur vollständigen Erholung keinen

Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Propofol-ratiopharm MCT

sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt

erforderlich ist.

Stillzeit

Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie für 24 Stunden nach der Anwendung von

Propofol-ratiopharm

MCT

das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen. Propofol geht in

geringen Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von

Propofol-ratiopharm MCT

dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine

Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potenziell gefährdenden Situationen ausführen. Bis zur

vollständigen Erholung sollten Sie nur in Begleitung nach Hause gehen.

Propofol-bedingte Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten (siehe

Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro 100 ml, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie wird Propofol-ratiopharm MCT angewendet?

Dosierung

Propofol-ratiopharm MCT

wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch

ausgebildeten Arzt verabreicht.

Die Dosis, die Sie benötigen, ist von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht, Ihrem körperlichen

Allgemeinzustand sowie von dem erforderlichen Grad von Schläfrigkeit bzw. der notwendigen

Schlaftiefe abhängig. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Dosis für eine Einleitung und

Aufrechterhaltung der Narkose, bzw. für die gewünschte Tiefe der Sedierung verabreichen, und dabei

sorgfältig Ihre Reaktionen und Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) überwachen. Die Höhe der

benötigten Dosis kann auch durch andere Medikamente beeinflusst werden, die Sie vielleicht

anwenden.

Erwachsene

Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 bis 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht (KG)

erforderlich, um sie schläfrig werden zu lassen bzw. in einen Schlafzustand zu versetzen

(Narkoseeinleitung)

, gefolgt von je 4 bis 12 mg Propofol/kg KG und Stunde

zur

Narkoseaufrechterhaltung

Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung

sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 bis 4,0 mg

Propofol/kg KG und Stunde ausreichend.

Im Allgemeinen werden zur Einleitung der

Sedierung während chirurgischer und diagnostischer

Eingriffe

bei Erwachsenen 0,5 bis 1 mg Propofol/kg KG über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten

verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe

der Sedierung bestimmt und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG und

Stunde.

Zusätzlich zur Infusion können 10 bis 20 mg Propofol (1 bis 2 ml

Propofol-ratiopharm MCT

10 mg/ml) als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.

Ältere und geschwächte Patienten

Ältere und geschwächte Patienten benötigen eventuell niedrigere Dosen oder eine verminderte

Infusionsgeschwindigkeit.

Kinder und Jugendliche

Kinder benötigen im Allgemeinen geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder

Körpergewicht angepasst werden.

Art der Anwendung

Propofol-ratiopharm MCT

wird als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht, üblicherweise auf

dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes

Plastikröhrchen) verwenden. Bei lang dauernden Operationen oder im Rahmen der

Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe für die Injektion eingesetzt werden.

Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung zur Sedierung darf

Propofol-ratiopharm MCT

nicht länger als 7 Tage angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol-ratiopharm MCT erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass es dazu kommt, da die Dosen, die Sie erhalten, sorgfältig kontrolliert

werden.

Sollten Sie versehentlich eine Überdosis erhalten, kann dies zu einer eingeschränkten Herz-,

Kreislauf- oder Atemtätigkeit führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt unverzüglich die notwendigen

Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der verabreichten Propofol-Dosis, aber auch von der Art

der Prämedikation und anderer Begleitmedikation.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen an der Anwendungsstelle bei der ersten Injektion

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen während der Aufwachphase

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Vorübergehender Atemstillstand (Apnoe) während der Narkoseeinleitung

Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutgerinnsel (Thrombose) und Venenentzündung (Phlebitis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

epilepsieähnliche Anfälle mit Krämpfen und krampfhafter Rückbeugung des Körpers (Opisthotonus)

während Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase der Narkose

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), möglicherweise mit Schwellung von Haut und

Schleimhaut (Angioödem), Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus), Hautreaktionen

(Erytheme) und Blutdruckabfall (Hypotonie)

Bewusstlosigkeit nach der Operation

Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Verfärbung des Urins nach längerer Gabe von Propofol

sexuelle Enthemmung

schwere Gewebereaktionen und Gewebenekrosen

(10)

nach versehentlicher extravaskulärer Applikation

Fieber nach der Operation

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entgleisung des Säure-Basen Haushalts des Körpers (Metabolische Azidose)

erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie)

erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie)

euphorische Stimmung in der Aufwachphase, Arzneimittel-Missbrauch und Arzneimittel-

Abhängigkeit

unwillkürliche Bewegungen

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Herzversagen

(5), (7)

Atemdepression (dosisabhängig)

abnorme Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)

Auflösung von Muskulatur (Rhabdomyolyse)

(3), (5)

Nierenversagen

Lokale Schmerzen, Schwellung nach versehentlicher extravaskulärer Applikation

bestimmte Form von Herzrhythmusstörung (Brugada-EKG)

(5), (6)

Schwere Bradykardien sind selten, es wurde in einzelnen Fällen von einer Progression bis hin

zur Asystolie berichtet.

Gelegentlich kann ein Blutdruckabfall Volumenersatz und die Reduktion der

Applikationsgeschwindigkeit von Propofol-ratiopharm MCT nötig machen.

Sehr selten wurde über Rhabdomyolyse berichtet, wenn Propofol-ratiopharm MCT zur

Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung in höheren Dosen als 4 mg/KG/h verabreicht

wurde.

Weitgehend vermeidbar durch die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain und durch

Verabreichung in größere Venen des Unterarms oder der Ellenbeugengrube.

Eine Kombination dieser Ereignisse, die auch „Propofol-Infusionssyndrom“ genannt wird, tritt

bei schwer erkrankten Patienten auf, die oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Ereignisse haben (siehe auch Abschnitt 2).

Brugada-Syndrom – erhöhte ST-Strecke und eingebuchtete T-Welle im EKG.

Rasch progredientes Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen,

das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln

war.

Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vorwiegend durch medizinisches Fachpersonal.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

(10)

In Fällen, bei denen die Lebensfähigkeit des Gewebes beeinträchtigt war, wurde über Nekrosen

berichtet.

Sojaöl

kann in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Propofol-ratiopharm MCT zusammen mit

Lidocain

(einem Mittel zur örtlichen Betäubung, das

zur Verringerung der Schmerzen an der Einstichstelle verwendet wird) gegeben wird, können in

seltenen Fällen bestimmte Nebenwirkungen auftreten:

Benommenheit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Anfälle, verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie),

Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), Schock.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Propofol-ratiopharm MCT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel ist nach Anbruch unverzüglich anzuwenden.

Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Ihr Anästhesist und Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die korrekte Lagerung, Anwendung

und Entsorgung von Propofol (siehe unten Anwendung von

Propofol-ratiopharm MCT)

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propofol-ratiopharm MCT enthält

Der Wirkstoff ist: Propofol

1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1.000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat,

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol-ratiopharm MCT aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:

Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas (Glasart II) mit einem

grauen Brombutylgummistopfen.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche (20 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen;

Packungen zu 5 Einheiten

Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen;

Packungen zu 1 Einheit

Durchstechflasche (100 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem grauen

Brombutylgummistopfen; Packungen zu 1 Einheit

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Propofol-ratiopharm MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion

Österreich:

Propofol ratiopharm 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Niederlande:

Propofol 10 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016

Versionscode: Z03

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Propofol-ratiopharm MCT

enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel, und aufgrund seiner

Zusammensetzung wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter

aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder eine sterile Verabreichungsapparatur aufgezogen

werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für

Propofol-ratiopharm MCT

als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion

strenge Asepsis einzuhalten. Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die

laufende

Propofol-ratiopharm MCT

-Infusion muss mittels eines Y-Stückes oder eines

Dreiwegehahnes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Propofol-ratiopharm MCT

darf nicht über einen Bakterienfilter verabreicht werden.

Sowohl

Propofol-ratiopharm MCT

als auch jedes Infusionssystem, das

Propofol-ratiopharm MCT

enthält, sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Die Infusion von

Propofol-ratiopharm MCT

aus einem Infusionssystem darf 12 Stunden nicht

überschreiten.

Nach Ende der Anwendung oder nach 12 Stunden - je nachdem - müssen das Infusionssystem und

verbleibende Reste von

Propofol-ratiopharm MCT

verworfen werden.

Anwendung von Propofol-ratiopharm MCT

Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar

sind, sollte die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten

Tupfer zu reinigen. Nach der Anwendung ist das angebrochene Behältnis zu verwerfen.

Bei Infusion von

Propofol-ratiopharm MCT

wird empfohlen, eine Bürette, einen Tropfenzähler, eine

Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer

Propofol-ratiopharm MCT

-Infusion aus einem

Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Nach 12 Stunden müssen Reste von

Propofol-

ratiopharm MCT

und das Infusionssystem entsorgt werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem

erneuert werden.

Propofol-ratiopharm MCT

10 mg/ml

kann als unverdünnte oder verdünnte Infusion verabreicht

werden.

Propofol-ratiopharm MCT

10 mg/ml

sollte nur mit den folgenden Produkten gemischt werden:

Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder

kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung, und

konservierungsmittelfreie Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung. Die Endkonzentration von

Propofol darf 2 mg/ml nicht unterschreiten.

Über ein Y-Stück in unmittelbarer Nähe der Injektionsstelle kann eine Glucose 50 mg/ml (5 %)

Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid

1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung zusammen mit

Propofol-

ratiopharm MCT

gegeben werden.

Infusion von verdünntem Propofol-ratiopharm MCT:

Die Infusion von verdünntem

Propofol-ratiopharm MCT

sollte stets über Bürette, Tropfenzähler oder

volumetrische Pumpe erfolgen, um die Infusionsrate zu kontrollieren und das Risiko einer

versehentlich unkontrollierten Infusion zu großer Volumina von verdünntem

Propofol-ratiopharm

MCT

zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der

Bürette berücksichtigt werden.

Die maximale Verdünnung darf die Menge von 1 Teil

Propofol-ratiopharm MCT

mit 4 Teilen

Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder

kombinierter Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung nicht

überschreiten (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml).

Die Mischung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der

Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu

verabreichen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den oben genannten, gemischt oder

gemeinsam verabreicht werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Lidocain unmittelbar vor Anwendung von

Propofol-

ratiopharm MCT

injiziert werden, bzw.

Propofol-ratiopharm MCT

kann unmittelbar vor

Verabreichung mit konservierungsmittelfreier Lidocain Injektionslösung unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen gemischt werden (20 Teile

Propofol-ratiopharm MCT

mit bis zu

1 Teil Lidocain 10 mg/ml [1 %] Injektionslösung). Die Mischung ist innerhalb von 12 Stunden nach

der Zubereitung zu verwenden.

Muskelrelaxantien wie z. B. Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen

über denselben intravenösen Zugang wie

Propofol-ratiopharm MCT

verabreicht werden.

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

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30-7-2018

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30-7-2018

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12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

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28-6-2018

Fungizid-ratiopharm Kombipackung

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28-6-2018

Phenpro.-ratiopharm 3 mg Tabletten

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28-6-2018

Macrogol-ratiopharm® Balance

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13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

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BS-ratiopharm Injektionslösung

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4-6-2018

Baclofen-ratiopharm® Tabletten

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4-6-2018

Clarithromycin-ratiopharm® Granulat

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4-6-2018

Memantin ratiopharm® Filmtabletten

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