Propofol-ratiopharm MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-08-2016
Fachinformation
(SPC)
13-06-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-01-2017
Wirkstoff:
Propofol
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH (3087881)
ATC-Code:
N01AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
propofol
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion/Infusion
Zusammensetzung:
Propofol (22898) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2011-07-23
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für Anwender
_PROPOFOL-RATIOPHARM MCT 10 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION UND INFUSION
_
_ _
Wirkstoff: Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Propofol-ratiopharm MCT_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor
_Propofol-ratiopharm MCT_
bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird
_Propofol-ratiopharm MCT_
angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Propofol-ratiopharm MCT_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _PROPOFOL-RATIOPHARM MCT_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Allgemeinanästhetika. Allgemeinanästhetika
werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Tiefschlaf) herbeizuführen,
damit Operationen oder andere
Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können außerdem dazu
verwendet werden, Sie zu sedieren
(so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht richtig schlafen).
_Propofol-ratiopharm MCT_
wird angewendet
-
zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern über 1 Monat
-
zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren im
Rahmen einer Behandlung
auf der Intensivstation
-
zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 1 Monat während
diagnostischer und
chirurgischer Eingriffe, allein oder in Kombination mit einer Lokal-
oder Regionalanästhesie
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR _PROPOFOL-RA
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_PROPOFOL-RATIOPHARM MCT 10 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION UND INFUSION_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1.000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) 50 mg
Natrium 0,035 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion/Infusion.
Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion.
Osmolalität: 250 bis 390 mOsmol/kg.
pH-Wert: zwischen 6,0 und 8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Propofol-ratiopharm MCT_
wird als kurzwirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum
eingesetzt zur
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und Kindern
über 1 Monat
-
Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit
einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern
über 1 Monat
-
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen einer
Intensivbehandlung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Propofol-ratiopharm MCT_
darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
2
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich
überwacht werden (z. B.
über EKG, Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur
Beatmung des
Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung
stehen.
Die Sedierung mit
_Propofol-ratiopharm MCT_
bei diagnostischen und chirurgischen
Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen
Maßnahme sollten
nicht von derselben Person erfolgen.
Die Dosierung von
_Propofol-ratiopharm MCT_
sollte unter Beachtung der Prämedikation
individuell der Reaktion des Patienten angepasst w
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