Propofol-Lipuro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol-Lipuro 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 50 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol-Lipuro 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Propofol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24488
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-04-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Propofol-Lipuro 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Propofol-Lipuro 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml beachten?

Wie ist Propofol-Lipuro 20 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propofol-Lipuro 20 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Propofol-Lipuro 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Propofol-Lipuro 20 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika genannt

wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen,

damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur

Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird angewendet:

zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre,

Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung,

Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre bei chirurgischen und diagnostischen

Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml beachten?

Propofol-Lipuro 20 mg/ml darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Es darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen einer

Intensivbehandlung angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit sind für diese Altersgruppen nicht

nachgewiesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

wenn Sie schwerwiegende Kopfverletzungen haben,

wenn Sie an einer Erkrankung der Mitochondrien leiden,

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Körper Fett nicht normal verwerten kann,

wenn Sie irgendein anderes Gesundheitsproblem haben, das dazu führt, dass Sie bei der Anwendung

von Fettemulsionen sehr vorsichtig sein müssen,

wenn Ihr Blutvolumen zu niedrig ist (Hypovolämie),

wenn Sie sehr geschwächt sind oder Probleme mit dem Herzen, den Nieren oder der Leber haben,

wenn Sie erhöhten Hirndruck haben,

wenn Sie Probleme mit der Atmung haben,

wenn Sie an einer Epilepsie leiden,

wenn Sie sich einem Eingriff unterziehen, bei dem unwillkürliche Bewegungen besonders unerwünscht

sind

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen oder Störungen leiden.

Wenn Sie gleichzeitig andere Lipide über einen Venentropf erhalten, wird Ihr Arzt auf Ihre tägliche

Gesamtfettzufuhr achten.

Propofol wird Ihnen durch einen Arzt, der in Anästhesie oder Intensivmedizin ausgebildet ist, verabreicht

werden. Sie werden während der Narkose und der Aufwachphase ständig überwacht.

Falls bei Ihnen Anzeichen des sogenannten „Propofol-Infusions-Syndroms“ auftreten (für eine detaillierte

Liste der Anzeichen siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“, „Falls eine der nachfolgend

genannten Nebenwirkungen auftritt, ist unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich“), wird Ihr Arzt die

Propofol-Dosis verringern oder das Arzneimittel absetzen.

Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“

für Vorsichtsmaßnahmen, die nach der Anwendung von Propofol getroffen werden müssen.

Kinder und Jugendliche

Propofol-Lipuro wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel darf bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen einer

Intensivbehandlung nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur

Sedierung für diese Altersgruppe nicht nachgewiesen sind (siehe Abschnitt „Propofol-Lipuro 20 mg/ml darf

nicht angewendet werden“).

In Anwendung bei Sportlern

Die Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Propofol wurde erfolgreich zusammen mit verschiedenen Regionalanästhesie-Techniken, bei denen nur ein

Teil Ihres Körpers betäubt wird (Epidural- und Spinalanästhesie), verwendet.

Darüber hinaus wurde die sichere Anwendung in Kombination mit folgenden Arzneimitteln gezeigt:

Arzneimittel, die Sie vor einem chirurgischen Eingriff erhalten

anderen Medikamenten wie Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung

Narkosemittel, die eingeatmet werden

Schmerzmittel

Jedoch gibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis Propofol, wenn eine Allgemeinnarkose oder

Sedierung als Ergänzung zu einer Regionalanästhesie nötig ist.

Besondere Vorsicht ist auch dann erforderlich, wenn Sie gleichzeitig ein Antibiotikum erhalten, das

Rifampicin enthält– es kann zu einem stark erniedrigten Blutdruck kommen.

Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml zusammen mit Alkohol

Ihr Arzt wird Sie bezüglich des Konsums von Alkohol vor und nach der Anwendung von Propofol-Lipuro 20

mg/ml beraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Es passiert die Plazenta und kann die Vitalfunktionen des Neugeborenen dämpfen.

Jedoch kann es während eines Schwangerschaftsabbruchs angewendet werden.

Wenn Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie das Stillen aussetzen und nach Erhalt von Propofol-Lipuro 20 mg/ml

noch für 24 Stunden die Muttermilch verwerfen. Untersuchungen an stillenden Frauen zeigten, dass Propofol

in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

[für Österreich]:

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich eine Zeitlang nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen,

nachdem Sie eine Injektion oder Infusion von Propofol-Lipuro 20 mg/ml erhalten haben. Ihr Arzt wird Sie

beraten:

ob Sie bei Ihrer Entlassung von jemandem begleitet werden sollten

wann Sie wieder Auto fahren und Maschinen bedienen können

zur Einnahme anderer beruhigender Mittel (z.B. Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel,

Alkohol)

Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält Natrium und Sojaöl

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d. h., es ist nahezu 'natriumfrei'.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält Sojaöl und darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegen Soja oder Erdnuss sind.

3.

Wie ist Propofol-Lipuro 20 mg/ml anzuwenden?

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird nur von Anästhesisten und von besonders geschulten Ärzten auf einer

Intensivstation verabreicht.

Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, ist von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem körperlichen Zustand

abhängig. Der Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis verabreichen, die für den Beginn oder die

Aufrechterhaltung einer Narkose oder zum Erreichen des notwendigen Beruhigungs-/Schläfrigkeitszustandes

erforderlich ist, indem er sorgfältig Ihre Reaktionen und Ihre sogenannten Vitalzeichen (Puls, Blutdruck,

Atmung usw.) beobachtet.

Der Arzt wird gegebenenfalls auch die Begrenzungen der Verabreichungsdauer beachten.

Wenn Propofol-Lipuro 20 mg/ml zur Einleitung einer Vollnarkose angewendet wird, wird es in der Regel als

Injektion verabreicht. Zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose wird es üblicherweise als Dauerinfusion

(langsamere und länger dauernde Injektion) verabreicht. Bei Anwendung als bewusstseinsdämpfendes Mittel

wird es in der Regel als Infusion verabreicht.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird nur über maximal 7 Tage verabreicht.

Art der Anwendung

Sie werden Propofol-Lipuro 20 mg/ml über eine intravenöse Injektion oder Infusion erhalten, also über eine

Nadel oder einen dünnen Schlauch, die/der in eine Ihrer Venen eingeführt wird.

Da Propofol-Lipuro 20 mg/ml keine Konservierungsmittel enthält, wird eine Infusion aus einer

Durchstechflasche Propofol-Lipuro 20 mg/ml nicht länger als 12 Stunden dauern.

Während Sie die Injektion oder Infusion erhalten, werden Ihr Kreislauf und Ihre Atmung ununterbrochen

überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol-Lipuro 20 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die Menge, die Sie erhalten, sehr sorgfältig überwacht wird.

Sollten Sie dennoch versehentlich eine zu hohe Dosis erhalten, könnte dies die Funktion Ihres Herzens und

die Atmung beeinträchtigen. In diesem Fall wird Ihr Arzt unverzüglich die erforderliche Behandlung

beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftritt, ist unverzügliche ärztliche Hilfe

erforderlich:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Niedriger Blutdruck, der gelegentlich eine Flüssigkeitsinfusion und die Reduzierung der

Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol nötig macht

Zu langsamer Herzschlag, der in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann..

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Krampfanfälle wie bei Epilepsie.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

Allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, pfeifendes

Atemgeräusch, Hautrötung und niedriger Blutdruck.

Nach Operationen kam es zu Fällen von Bewusstlosigkeit. Aus diesem Grund werden Sie in der

Aufwachphase sehr sorgfältig überwacht.

Wasser in der Lunge (Lungenödem) nach Verabreichung von Propofol.

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

In Einzelfällen wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, die aus einer Kombination der

folgenden Symptome bestanden: Zerfall von Muskelgewebe, Anreicherung von sauren Substanzen im

Blut, außergewöhnlich hohe Kalium-Konzentrationen im Blut, hohe Fettspiegel im Blut,

Unregelmäßigkeiten im Elektrokardiogramm (EKG vom Brugada-Typ), Vergrößerung der Leber,

unregelmäßiger Herzschlag, Nieren- und Herzversagen. Diese Symptomkombination wird als das

“Propofol-Infusions-Syndrom” bezeichnet. Einige der berichteten Fälle verliefen tödlich. Derartige

Wirkungen wurden nur bei Patienten auf Intensivstationen beobachtet, die Dosen von mehr als 4 mg

Propofol je Kilogramm Körpergewicht je Stunde erhielten. Siehe auch Abschnitt 2, „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“

Als weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

Schmerzen an der Injektionsstelle während der ersten Injektion. Diese Schmerzen können dadurch

reduziert werden, dass die Injektion von Propofol in die größeren Venen des Unterarms erfolgt. Die

gleichzeitige Injektion von Lidocain (einem örtlichen Betäubungsmittel) und Propofol kann die

Schmerzen an der Injektionsstelle ebenfalls lindern.

Häufig(tritt bei bis zu 1 von 10 Personen auf):

Kurzes Aussetzen der Atmung

Kopfschmerzen während der Aufwachphase

Übelkeit oder Erbrechen während der Aufwachphase

Gelegentlich(tritt bei bis zu 1 von 100 Personen auf):

Blutgerinnsel in den Venen oder Venenentzündung an der Injektionsstelle

Sehr selten(tritt bei bis zu 1 von 10.000 Personen auf):

Verlust der sexuellen Kontrolle während der Aufwachphase

Verfärbung des Urins nach länger andauernder Anwendung von Propofol

Fälle von Fieber nach einer Operation

Gewebeschädigung nach versehentlicher Gabe des Arzneimittels außerhalb einer Vene

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Unwillkürliche Bewegungen

Ungewöhnlich gute Laune

Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit

Herzversagen

Flache Atmung

Schmerzen und/oder Schwellungen an der Injektionsstelle nach versehentlicher Gabe des Arzneimittels

außerhalb einer Vene

In sehr seltenen Fällen, bei denen Propofol in höheren Dosen als empfohlen zur Sedierung auf der

Intensivstation gegeben wurde, wurde über den Abbau von Muskelgewebe berichtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

[für Deutschland]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

[für Österreich]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse

5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Propofol-Lipuro 20 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 25

C lagern. Nicht einfrieren.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml muss unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Sie dürfen Propofol-Lipuro 20 mg/ml nicht verwenden, wenn nach Schütteln des Arzneimittels zwei

getrennte Schichten erkennbar sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Propofol.

Ein Milliliter Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält 20 mg Propofol.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.),

Mittelkettige Triglyceride,

Eilecithin,

Glycerol,

Natriumoleat,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol-Lipuro 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Es handelt sich um eine milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion.

Das Arzneimittel ist in Glas- Durchstechflaschen mit 50 Millilitern in Packungen mit einer bzw.

10 Durchstechflasche(n) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Deutschland

Telefon: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

[für Österreich]: Z. Nr.: 1-24488

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml):

Spanien, Vereinigtes Königreich, Irland, Portugal, Tschechische

Republik, Lettland, Litauen, Polen, Slowenien, Slowakei

Propofol “B.Braun” 20 mg/ml:

Dänemark

Propofol “B.Braun” 2 % (20 mg/ml):

Italien

Propofol-Lipuro 20 mg/ml:

Deutschland, Luxemburg, Österreich, Finnland, Frankreich,

Niederlande, Schweden, Norwegen, Estland, Ungarn

Propofol-Lipuro 2%:

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Behältnisse sind nur zur einmaligen Anwendung an einem Patienten bestimmt.

Nicht verwendete Emulsion ist nach Beendigung der Verabreichung zu verwerfen.

Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Für vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel siehe die Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels.