Propofol-Lipuro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol-Lipuro 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 20 ml (Glasampulle), Laufzeit: 24 Monate,1 x 50 ml (Glasdurchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,1 x 100 ml (Glasdurchstechfl
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol-Lipuro 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Propofol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23864
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-11-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Propofol-Lipuro 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Propofol-Lipuro 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol-Lipuro 10 mg/ml beachten?

Wie ist Propofol-Lipuro 10 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propofol-Lipuro 10 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Propofol-Lipuro 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Propofol-Lipuro 10 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika

(Narkotika) genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art

von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie

können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig

schlafen).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml wird angewendet zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat,

Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der

Intensivbehandlung,

Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen

Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche

Betäubung).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol-Lipuro 10 mg/ml beachten?

Propofol-Lipuro 10 mg/ml darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Es darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen einer

Intensivbehandlung angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit sind für diese Altersgruppen

nicht nachgewiesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

wenn Sie schwerwiegende Kopfverletzungen haben,

wenn Sie an einer Erkrankung der Mitochondrien leiden,

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Körper Fett nicht normal verwerten kann,

wenn Sie irgendein anderes Gesundheitsproblem haben, das dazu führt, dass Sie bei der

Anwendung von Fettemulsionen sehr vorsichtig sein müssen,

wenn Ihr Blutvolumen zu niedrig ist (Hypovolämie),

wenn Sie sehr geschwächt sind oder Probleme mit dem Herzen, den Nieren oder der Leber haben,

wenn Sie erhöhten Hirndruck haben,

wenn Sie Probleme mit der Atmung haben,

wenn Sie an einer Epilepsie leiden.

wenn Sie sich einem Eingriff unterziehen, bei dem unwillkürliche Bewegungen besonders

unerwünscht sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen oder Störungen leiden.

Wenn Sie gleichzeitig andere Lipide über einen Venentropf erhalten, wird Ihr Arzt auf Ihre tägliche

Gesamtfettzufuhr achten.

Propofol wird Ihnen durch einen Arzt, der in Anästhesie oder Intensivmedizin ausgebildet ist,

verabreicht werden. Sie werden während der Narkose und der Aufwachphase ständig überwacht.

Falls bei Ihnen Anzeichen des sogenannten „Propofol-Infusions-Syndroms“ auftreten (für eine

detaillierte Liste der Anzeichen siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“, „Falls eine

der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftritt, ist unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich“),

wird Ihr Arzt die Propofol-Dosis verringern oder das Arzneimittel absetzen.

Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen“ für Vorsichtsmaßnahmen, die nach der Anwendung von Propofol getroffen werden müssen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol-Lipuro bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel darf bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen

einer Intensivbehandlung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Propofol-Lipuro 10 mg/ml darf

nicht angewendet werden“).

In Anwendung bei Sportlern

Die Anwendung von Propofol-Lipuro 10 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Propofol-Lipuro 10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Propofol wurde erfolgreich zusammen mit verschiedenen Regionalanästhesie-Techniken, bei denen nur

ein Teil Ihres Körpers betäubt wird (Epidural- und Spinalanästhesie), verwendet.

Darüber hinaus wurde die sichere Anwendung in Kombination mit folgenden Arzneimitteln gezeigt:

Arzneimittel, die Sie vor einem chirurgischen Eingriff erhalten

anderen Medikamenten wie Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung

Narkosemittel, die eingeatmet werden

Schmerzmittel

Jedoch gibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis Propofol, wenn eine Allgemeinnarkose

oder Sedierung als Ergänzung zu einer Regionalanästhesie nötig ist.

Besondere Vorsicht ist auch dann erforderlich, wenn Sie gleichzeitig ein Antibiotikum erhalten, das

Rifampicin enthält – es kann zu einem stark erniedrigten Blutdruck kommen.

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Anwendung von Propofol-Lipuro 10 mg/ml zusammen mit Alkohol

Ihr Arzt wird Sie bezüglich des Konsums von Alkohol vor und nach der Anwendung von Propofol-

Lipuro 10 mg/ml beraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Propofol-Lipuro darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich. Es passiert die Plazenta und kann die Vitalfunktionen des Neugeborenen

dämpfen.

Jedoch kann Propofol während eines Schwangerschaftsabbruchs angewendet werden.

Wenn Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie das Stillen aussetzen und nach Erhalt von Propofol-Lipuro

10 mg/ml noch für 24 Stunden die Muttermilch verwerfen. Untersuchungen an stillenden Frauen

zeigten, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

[für Österreich]:

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich eine Zeitlang nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen,

nachdem Sie eine Injektion oder Infusion von Propofol-Lipuro 10 mg/ml erhalten haben.

Ihr Arzt wird Sie beraten:

ob Sie bei Ihrer Entlassung von jemandem begleitet werden sollten

wann Sie wieder Auto fahren und Maschinen bedienen können

zur Einnahme anderer beruhigender Mittel (z.B. Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel,

Alkohol)

Propofol-Lipuro 10 mg/ml enthält Natrium und Sojaöl

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu

'natriumfrei'.

Propofol-Lipuro enthält Sojaöl und darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegen Soja oder Erdnuss sind.

3.

Wie ist Propofol-Lipuro 10 mg/ml anzuwenden?

Propofol-Lipuro 10 mg/ml wird nur von Anästhesisten und von besonders geschulten Ärzten auf einer

Intensivstation verabreicht.

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Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, ist von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem körperlichen Zustand

abhängig. Der Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis verabreichen, die für den Beginn oder die

Aufrechterhaltung einer Narkose oder zum Erreichen des notwendigen Beruhigungs-/

Schläfrigkeitszustandes erforderlich ist, indem er sorgfältig Ihre Reaktionen und Ihre so genannten

Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung usw.) beobachtet. Der Arzt wird ebenso die Beschränkungen der

Anwendungsdauer berücksichtigen, sofern notwendig.

Wenn Propofol-Lipuro 10 mg/ml zur Einleitung einer Vollnarkose angewendet wird, wird es in der

Regel als Injektion verabreicht. Zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose wird es üblicherweise als

Dauerinfusion (langsamere und länger dauernde Injektion) verabreicht. Als Infusion kann Propofol-

Lipuro 10 mg/ml verdünnt oder unverdünnt angewendet werden. Bei Anwendung als

bewusstseinsdämpfendes Mittel wird es in der Regel als Infusion verabreicht.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml wird nur über maximal 7 Tage verabreicht.

Art der Anwendung

Sie werden Propofol-Lipuro 10 mg/ml über eine intravenöse Injektion oder Infusion erhalten, also über

eine Nadel oder einen dünnen Schlauch, die/der in eine Ihrer Venen eingeführt wird.

Da Propofol-Lipuro 10 mg/ml keine Konservierungsmittel enthält, wird eine Infusion aus einer

Durchstechflasche Propofol-Lipuro 10 mg/ml nicht länger als 12 Stunden dauern; verdünnt aus einer

Infusionsflasche sollte eine Propofol-Lipuro 10 mg/ml Infusion nicht länger als 6 Stunden andauern.

Während Sie die Injektion oder Infusion erhalten, werden Ihr Kreislauf und Ihre Atmung

ununterbrochen überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol-Lipuro 10 mg/ml erhalten haben als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die Menge, die Sie erhalten, sehr sorgfältig überwacht

wird.

Sollten Sie dennoch versehentlich eine zu hohe Dosis erhalten, könnte dies die Funktion Ihres Herzens

und die Atmung beeinträchtigen. In diesem Fall wird Ihr Arzt unverzüglich die erforderliche

Behandlung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftritt, ist unverzügliche ärztliche Hilfe

erforderlich:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Niedriger Blutdruck, der gelegentlich eine Flüssigkeitsinfusion und die Reduzierung der

Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol nötig macht.

Zu langsamer Herzschlag, der in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Krampfanfälle wie bei Epilepsie

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

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Allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, pfeifendes

Atemgeräusch, Hautrötung und niedriger Blutdruck

Nach Operationen kam es zu Fällen von Bewusstlosigkeit. Aus diesem Grund werden Sie in der

Aufwachphase sehr sorgfältig überwacht.

Wasser in der Lunge (Lungenödem) nach Verabreichung von Propofol.

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse.

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

In Einzelfällen wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, die aus einer Kombination

der folgenden Symptome bestanden: Zerfall von Muskelgewebe, Anreicherung von sauren

Substanzen im Blut, außergewöhnlich hohe Kalium-Konzentrationen im Blut, hohe Fettspiegel im

Blut, Unregelmäßigkeiten im Elektrokardiogramm (EKG vom Brugada-Typ), Vergrößerung der

Leber, unregelmäßiger Herzschlag, Nieren- und Herzversagen. Diese Symptomkombination wird

als das “Propofol-Infusions-Syndrom” bezeichnet. Einige der berichteten Fälle verliefen tödlich.

Derartige Wirkungen wurden nur bei Patienten auf Intensivstationen beobachtet, die Dosen von

mehr als 4 mg Propofol je Kilogramm Körpergewicht je Stunde erhielten. Siehe auch Abschnitt 2,

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Als weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

chmerzen an der Injektionsstelle während der ersten Injektion. Diese Schmerzen können dadurch

reduziert werden, dass die Injektion von Propofol in die größeren Venen des Unterarms erfolgt. Die

gleichzeitige Injektion von Lidocain [einem örtlichen Betäubungsmittel (Lokalanästhetikum)] und

Propofol kann die Schmerzen an der Injektionsstelle ebenfalls lindern.

Häufig (tritt bei bis zu 1 von 10 Personen auf):

Kurzes Aussetzen der Atmung

Kopfschmerzen während der Aufwachphase

Übelkeit oder Erbrechen während der Aufwachphase

Gelegentlich (tritt bei bis zu 1 von 100 Personen auf):

Blutgerinnsel in den Venen oder Venenentzündung an der Injektionsstelle

Sehr selten (tritt bei bis zu 1 von 10.000 Personen auf):

Verlust der sexuellen Kontrolle während der Aufwachphase

Verfärbung des Urins nach länger andauernder Anwendung von Propofol

Fälle von Fieber nach einer Operation

Gewebeschädigung nach versehentlicher Gabe des Arzneimittels außerhalb einer Vene

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Unwillkürliche Bewegungen

Ungewöhnlich gute Laune

Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit

Herzversagen

Flache Atmung

Schmerzen und/oder Schwellungen an der Injektionsstelle nach versehentlicher Gabe des

Arzneimittels außerhalb einer Vene

In sehr seltenen Fällen, bei denen Propofol in höheren Dosen als empfohlen zur Sedierung auf der

Intensivstation gegeben wurde, wurde über den Abbau von Muskelgewebe berichtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

[für Deutschland]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

[für Österreich]:

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Propofol-Lipuro 10 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nicht über 25

C lagern. Nicht einfrieren.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml muss unmittelbar nach Anbruch der Ampulle/ Durchstechflasche verwendet

werden.

Verdünnungen von Propofol-Lipuro 10 mg/ml müssen unmittelbar nach Herstellung verwendet werden.

Sie dürfen Propofol-Lipuro 10 mg/ml nicht verwenden, wenn nach dem Schütteln des Arzneimittels

zwei getrennte Schichten zu erkennen sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propofol-Lipuro 10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Ein Milliliter Propofol-Lipuro 10 mg/ml enthält 10 mg Propofol.

Eine Ampulle mit 10 ml enthält 100 mg Propofol.

Eine Ampulle oder Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur.),

Mittelkettige Triglyceride,

Eilecithin,

Glycerol,

Natriumoleat,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol-Lipuro 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Es handelt sich um eine milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion.

Das Arzneimittel ist erhältlich in:

Glasampullen zu 10 Millilitern und Packungen á 10 Ampullen

Glasampullen zu 20 Millilitern und Packungen á 5 Ampullen

gläsernen Durchstechflaschen mit 20 Millilitern in Packungen mit 10 Durchstechflaschen

gläsernen Durchstechflaschen mit 50 oder 100 Millilitern in Packungen mit einer bzw. 10

Durchstechflasche(n)

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Deutschland

Telefon: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

[für Österreich]: Z. Nr.: 1-23864

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml):

Irland, Malta, Polen, Portugal,

Slowakei

Tschechische Republik

Vereinigtes Königreich

Propofol “B.Braun” 1 % (10 mg/ml): Italien

Propofol “B.Braun” 10 mg/ml:

Dänemark

Propofol-Lipuro 10 mg/ml:

Deutschland,

Estland

, Finnland, Frankreich,

Lettland, Litauen,

Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden,

Slowenien

, Spanien, Ungarn

Propofol-Lipuro 1 %:

Griechenland, Zypern

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Behältnisse sind für die einmalige Anwendung bei nur einem Patienten bestimmt.

Etwaige nicht verwendete Emulsion muss nach Beendigung der Verabreichung entsorgt werden.

Das Behältnis muss vor der Anwendung geschüttelt werden.

Für vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel siehe die Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels.

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