Propofol-Lipuro 1%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol-Lipuro 1% Emulsion zur Injektion/Infusion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion/Infusion
  • Zusammensetzung:
  • propofolum 10 mg, sojae oil 50 mg, triglycerida saturata media 50 mg, lecithinum aus dem ei, glycerolum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu emulsionem für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol-Lipuro 1% Emulsion zur Injektion/Infusion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Allgemeinanästhetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54879
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-2001
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Indikation, KI, Vorsichtsmassnahmen

Fachinformation

Propofol-®Lipuro

Zusammensetzung

Wirkstoff: Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).

Hilfsstoffe: Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum

ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Injektion/Infusion

Propofol-Lipuro 1%

1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält: 10 mg Propofolum.

Brechampulle à 20 ml enthält 200 mg Propofolum.

Durchstechflasche à 20 ml enthält 200 mg Propofolum.

Infusionsflasche à 50 ml enthält 500 mg Propofolum.

Infusionsflasche à 100 ml enthält 1000 mg Propofolum.

Propofol-Lipuro 2%

1 ml Emulsion zur Infusion enthält: 20 mg Propofolum.

Infusionsflasche à 50 ml enthält 1000 mg Propofolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Induktion und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.

Kurzzeitige Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren bei Erwachsenen und

Kindern ab 1 Monat.

Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung. Die Sedierung von Kindern

unter 16 Jahren während der Intensivbehandlungmit Propofol-Lipuro ist kontraindiziert.

Dosierung/Anwendung

Anwendungsempfehlungen

Zusätzlich zu Propofol-Lipuro werden im Allgemeinen Analgetika benötigt.

Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (fat overload), wird empfohlen, die

Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol-Lipuro den den Daten entsprechend

anzupassen.

Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit

Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol-Lipuro-Emulsion zugeführt

wird: 1,0 ml Propofol-Lipuro 1% oder Propofol-Lipuro 2% enthält 0,1 g Fett.

Propofol-Lipuro 2%: Propofol-Lipuro 2% soll nur unverdünnt als Infusion, jedoch nie als

Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierungsempfehlungen

Anwendung bei Erwachsenen

Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen.

Bei nicht prämedizierten und prämedizierten Patienten wird empfohlen, Propofol-Lipuro gegen die

Reaktion des Patienten zu titrieren bis klinische Zeichen den Eintritt der Anästhesie zeigen (ca. 40

mg/10 Sek. Bei durchschnittlichen gesunden Erwachsenen als Bolus oder Infusion). Erwachsene

unter 55 Jahre benötigen in der Regel 1,5 bis 2,5 mg/kg KG Propofol. Die benötigte Gesamtdosis

kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–50 mg/min) reduziert werden.

Propofol-Lipuro 1%: Zur Induktion kann Propofol-Lipuro 1% als langsame i.v. Injektion oder

Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Lipuro 1% mit

Lidocain gemischt werden.

Propofol-Lipuro 2%: Propofol-Lipuro 2% ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden,

bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Propofol-Lipuro 2% aufrechterhalten wird.

Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

Die Anästhesie kann entweder mittels einer Infusion (Propofol-Lipuro 1%/2%) oder durch

wiederholte Bolusinjektionen (Propofol-Lipuro 1%) aufrechterhalten werden.

Infusion:Propofol-Lipuro 1% und 2% können verwendet werden.Die benötigte

Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patientverschieden.. Mit 4 bis 12 mg Propofol/kg

KG/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten

können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.

Wiederholte Bolusinjektionen

Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen von Propofol-Lipuro 1%

angewendet werden: Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg Propofol

(2,5 bis 5 ml Propofol-Lipuro 1%)empfohlen.

Kurzzeitige Sedierung von Erwachsenen bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren

Die Dosierung wird nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen

gewählt.

Zur Einleitung werden bei den Erwachsenen im Allgemeinen 0,5-1,0 mg Propofol/kgKG über 1-5

Minuten verabreicht.

Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt

und liegt bei den Erwachsenen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kgKG/h.

Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 10 bis 20 mg

Propofol mit Disoprivan 1% als Bolus injiziert werden.

Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der

Infusionsgeschwindigkeit. Auch bei Patienten über 55 Jahren kann eine niedrigere Dosierung

notwendig sein.

Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung

Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche

Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte

auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist,

eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht

werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Um das Risiko von Entzugserscheinungen (Agitation, Angst) zu minimieren, sollte die Infusion

stufenweise abgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

ASA Grad 3 und 4

Bei diesen Patienten sollte die Induktion langsamer erfolgen. (ungefähr 20 mg Propofol alle 10

Sekunden).

Ältere Patienten (über 55 Jahre)

Patienten über 55 Jahre benötigen sowohl für die Induktion und die Aufrechterhaltung der

Anästhesie wie auch zur Sedierung auf der Intensivstation niedrigere Dosen Propofol.

Bei der Festlegung der Dosisreduktion sollte der Allgemeinzustand und das Alter des Patienten

mitberücksichtigt werden. Propofol soll gegen die Reaktion des Patienten titriert werden.

Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen eine weitere Reduktion der Dosis und der

Infusionsgeschwindigkeit.

Bei älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen angewendet werden, da diese zu einer

kardiorespiratoischen Depression führen können.

Anwendung bei Kindern Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Kindern

Kinder unter 6 Monate sollen nicht mit Propofol anästhesiert werden

Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monate) wird empfohlen, Propofol-Lipuro

langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis

sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre

benötigen ca. 2,5 mg Propofol/kg KG zur Induktion derAnästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten

und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine

niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Unerwünschte Wirkungen»).

Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Kindern

Propofol-Lipuro soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Die Anästhesie kann

mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden. Zur

Bolusinjektion soll nur Propofol-Lipuro 1% verwendet werden. Die Dosiserfordernisse variieren

stark bei verschiedenen Patienten mit Dosen von 9–15 mg/kg/h wird gewöhnlich eine

zufriedenstellende Anästhesie erreicht.

Kurzzeitige Sedierung von Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren

Propofol-Lipuro soll bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.

Propofol-Lipuro 2% soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Kleinkindern zwischen 1 Monat und 3 Jahre soll Propofol-Lipuro verabreicht werden. Kindern über

3 Jahre kann Propofol-Lipuro 1% und Propofol-Lipuro 2% verabreicht werden.

Die Dosierung wird nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen

gewählt. Für die Einleitung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1 bis 2 mg

Propofol/kg KG während mindestens 1 Minute erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung

erfolgt durch Titration von Propofol-Lipuro per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Die

meisten pädiatrischen Patienten benötigen für eine zufriedenstellende Sedierung 1,5 bis 9 mg

Propofol/kg KG/h.

Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg

Propofol/kg als Bolus mit Propofol-Lipuro injiziert werden.

Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis

und der Infusionsgeschwindigkeit.

Sedierung von Kindern während der Intensivbehandlung

Zur Sedierung von Kindern (unter 16 Jahren) darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da

Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Propofol-Lipuro darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Propofol-Lipuro ist kontraindiziert zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der Intensivstation

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Propofol-Lipuro sollte von ausgebildetem Anästhesiepersonal oder speziell ausgebildetem Personal

der Intensivpflegestation verabreicht werden. Die Patienten sind ständig zu überwachen, und

Einrichtungen für die Offenhaltung der Atemwege, zur künstlichen Beatmung und Wiederbelebung

sowie Sauerstoff sollten vorhanden sein.

Propofol-Lipuro soll nicht von derselben Person verabreicht werden, die den diagnostischen oder

chirurgischen Eingriff vornimmt.

Während der Anästhesieinduktion können eine Hypotonie und eine transitorische Apnoe auftreten,

was von der Dosierung des Mittels sowie der Prämedikation und anderen verwendeten

Medikamenten abhängt.

Propofol-Lipuro besitzt keine vagolytischen Eigenschaften. Verbunden mit einer Erhöhung des

Vagus-Tonus, wie er durch eine chirurgische Prozedur oder den gleichzeitigen Gebrauch von

anderen Narkotika und Muskelrelaxantien zustande kommen kann, kann eine Bradykardie bis zum

Herzstillstand/Asystolie oder kompletten Herzblock eintreten. Es wird deshalb empfohlen, speziell in

Fällen, wo eine vagale Dominanz zu erwarten ist, oder wenn andere Medikamente mit neg.

chronotroper Wirkung eingesetzt werden, zur Prämedikation oder während der Anästhesie ein

Anticholinergikum zu verabreichen.

Sehr selten kann postoperativ eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der

Muskeltonus erhöht sein kann. Die Bewusstlosigkeit kann auch auftreten, nachdem der Patient

bereits ansprechbar war. Obwohl der Zustand spontan reversibel ist, sollte der bewusstlose Patient

adäquat betreut werden. Der Möglichkeit dieser Komplikation soll im Rahmen der ambulanten

Anästhesie besondere Beachtung geschenkt werden.

Wird Propofol-Lipuro zur Sedierung während chirurgischen Eingriffen eingesetzt, können, wie auch

mit anderen sedierenden Substanzen, unwillkürliche Bewegungen auftreten. Dies kann bei

Operationen, die völlige Bewegungslosigkeit erfordern, gefährlich sein.

Propofol-Lipuro 2% soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion und bei

hypovolämischen oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe «Spezielle

Dosierungsanweisungen»).

Wenn Propofol-Lipuro Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für

Konvulsionen.

Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels oder in anderen Situationen, wo beim Gebrauch

von Lipidemulsionen Vorsicht geboten ist, sollte mit der nötigen Umsicht vorgegangen werden.

Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol-Lipuro anästhesiert werden. Zur Sedierung von

Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol-Lipuro nicht verwendet

werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.Es gibt Berichte über schwere

Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von

Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch

nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse

und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit

Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung

Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.

Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse,

Hyperkaliämie, EKG Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-

Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen

Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere

Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die

Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg

Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen

und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen

gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten,

dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das

Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der

Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher

Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die

Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.

Interaktionen

Propofol-Lipuro wurde zusammen mit Spinal- und Epiduralanästhesien, mit den üblichen

Prämedikationen, neuromuskulären Blockern, Inhalationsanästhetika und Analgetika verwendet; es

wurden dabei keine pharmakologischen Inkompatibilitäten beobachtet.

In der Gegenwart von Fentanyl können die Blutspiegel von Propofol-Lipuro erhöht sein.

Bei Patienten unter Ciclosporin-Therapie, welche gleichzeitig Lipidemulsionen (wie z.B. Propofol)

erhielten, wurde über Leukoenzephalopathie berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien

zeigten keine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Propofol-Lipuro sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Propofol durchquert die Plazentaschranke und kann eine neonatale Depression verursachen.

Propofol-Lipuro sollte daher nicht bei geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden. Über die

Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine Angaben über die Sicherheit beim Säugling vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach einer Allgemeinanästhesie ist eine angemessene Erholungszeit vor der Entlassung des

Patienten sicherzustellen.

Die Patienten sollten informiert werden, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen nach einer Allgemeinanästhesie für einige Zeit beeinträchtigt sein kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie Hypotension, sind pharmakologisch

vorhersehbare unerwünschte Wirkungen von Anästhetika.

Weil Anästhesie und Patienten auf der Intensivstation an sich schon ein erhöhtes Risiko aufweisen,

können Ereignisse, welche in Zusammenhang mit Anästhesie und Intensivmedizin rapportiert

werden, auch durch medizinische Eingriffe oder den Zustand des Patienten mitverursacht werden.

Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10'000,

<1/1000; sehr selten: <1/10'000.

Infektionen

Sehr selten: Postoperatives Fieber.

Immunsystem

Sehr selten: Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie.

Nervensystem

Bei der Induktion der Anästhesie mit Propofol-Lipuro können Anzeichen von Exzitation auftreten.

Häufig: Kopfschmerzen während der Aufwachphase.

Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während

Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.

Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten während welcher der

Muskeltonus erhöht sein kann.

Psychiatrische Störungen

Selten: Euphorische Stimmung.

Kardiales System

Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur

Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich: Thrombosen und Phlebitiden.

Sehr selten: Lungenödem.

Vaskuläres System

Häufig: Hypotension; gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine

Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol-Lipuro erforderlich sein.

Respirationstrakt

Häufig: Vorübergehende Apnoe während der Induktion.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Nausea und Erbrechen während der Aufwachphase

Leber

Sehr selten: Pankreatitis.

Muskulatur, Skelett und Knochen

Sehr selten: Rhabdomyolyse.

Urogenitalsystem

Sehr selten: Verfärbung des Urins nach längerer Anwendung von Propofol-Lipuro.

Reproduktionssystem

Sehr selten: Sexuelle Enthemmung.

Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der

Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol-Lipuro 1% in die

grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu

reduzieren, kann Propofol-Lipuro 1% auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige

Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).

Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6

Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine

kardiorespiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).

In sehr seltenen Fällen traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie oder

Herzversagen nach Dosierungen von über 4 mg Propofol/kg KG/h im Rahmen einer

Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Eine akzidentielle Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression bewirken. Die

Atemdepression sollte mittels künstlicher Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine

kardiovaskuläre Depression würde die Kopftieflagerung des Patienten und bei schweren Fällen die

Anwendung von Plasmaexpandern und Vasopressoren erfordern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AX10

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Propofol ist ein kurz wirksames, intravenöses Allgemeinanästhetikum mit einem raschen

Wirkungseintritt nach etwa 30 Sekunden. Das Aufwachen erfolgt in der Regel schnell. Der

Wirkungsmechanismus ist, wie bei allen Allgemeinanästhetika, kaum bekannt.

Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer

Allgemeinanästhesie mit Propofol-Lipuro eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine

Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik

auf.

Nach dem Verabreichen von Propofol-Lipuro kann eine Atemdepression auftreten. Diese verläuft

qualitativ ähnlich jener anderer intravenöser Anästhetika.

Propofol-Lipuro reduziert den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den zerebralen

Metabolismus. Die Senkung des intrakraniellen Druckes ist bei Patienten mit erhöhtem Druck

ausgeprägter.

Im Allgemeinen treten nach einer Anästhesie mit Propofol-Lipuro postoperative Übelkeit und

Erbrechen seltener auf als nach einer Anästhesie mit Inhalationsanästhetika.

Pharmakokinetik

Absorption

Zwei Minuten nach einer i.v. Injektion von 2,5 mg/kg (Induktionsdosis) beträgt die

Blutkonzentration ungefähr 4 µg/ml. Der Patient erwacht bei einer Blutkonzentration von etwa 1

µg/ml.

Wird Propofol-Lipuro zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel

asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate. Die

Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.

Distribution

Propofol ist zu etwa 98% an Plasmaeiweisse gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg

Körpergewicht.

Metabolismus

Propofol wird durch Konjugation sowie durch Hydroxylierung und nachfolgender Konjugation vor

allem in der Leber inaktiviert.

Elimination

Der Abfall der Blutkonzentration nach einer Bolusinjektion oder am Ende einer Anästhesie kann mit

einem Dreikompartiment-Modell beschrieben werden. In der ersten Phase, der a-Phase, beträgt die

Halbwertszeit 2 bis 4 Minuten. Sie wird gefolgt von der β-Phase. Die Halbwertszeit für diese Phase

beträgt 30 bis 60 Minuten. Die langsamere Endphase ist gekennzeichnet durch eine Redistribution

aus dem schlechter durchbluteten Gewebe.

Die totale Clearance beträgt 1,5 bis 2 l/Min. Die Konjugate von Propofol und dem entsprechenden

Chinol werden durch die Nieren ausgeschieden.

Propofol ist stark lipophil mit einer extrarenalen Dosisfraktion (Q0) von 1,0.

Präklinische Daten

Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen. Karzinogenitätsstudien wurden nicht

durchgeführt. Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene

Effekte traten nicht auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Propofol-Lipuro ist mit Injektions- und Infusionslösungen inkompatibel und soll vor der Anwendung

nicht mit diesen gemischt werden (inkompatibel z.B. mit NaCl-Lösung, Ringer-Laktatlösung). Wird

der venöse Zugang auch für andere Medikamente verwendet, so sind sie am Ende der

Infusionsleitung zuzufügen. Inkompatibel mit Propofol-Lipuro sind unter anderem Atracurium und

Mivacurium.

Atracurium und Mivacurium sollen daher ohne vorheriges Spülen nicht durch dieselbe Infusionslinie

wie Propofol-Lipuro gegeben werden.

Ausnahmen: siehe unter «Sonstige Hinweise für die Handhabung».

Haltbarkeit

Propofol-Lipuro darf nur bis zu dem auf den Packungen mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden. Nach dem Öffnen bzw. nach Verdünnen sofort verbrauchen. Sämtliche Reste

wegwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Die Emulsion ist bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern zu lagern, sie

darf nicht eingefroren werden. Vor Licht schützen.

Hinweise für die Handhabung

Jede Packung vor der Verwendung schütteln.

Propofol-Lipuro enthält kein Konservierungsmittel und bietet für Mikroorganismen günstige

Wachstumsbedingungen. Während der gesamten Handhabung müssen deshalb sämtliche

Vorsichtsmassregeln der Asepsis berücksichtigt werden. Keimfilter sind nicht verwendbar.

Ist die Verabreichung beendet, spätestens jedoch nach maximal 8 Stunden, müssen sowohl das

Propofol-Lipuro-Reservoir als auch das Infusionsbesteck ersetzt werden. Das restliche Propofol-

Lipuro darf nicht weiter verwendet werden.

Propofol-Lipuro kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von

Glucose 5%, Kochsalz 0,9% oder Glucose 4% mit Kochsalz 0,18% (Infusionslösungen Ph. Helv.

VII) verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Propofol-Lipuro jedoch nicht mit NaCl-Lösung

gemischt werden.

Propofol-Lipuro 1%: Propofol-Lipuro 1% kann auch mit Glucose 5% (Infusionslösung Ph. Helv.

VII) verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind

geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar

vor der Verwendung aseptisch hergestellt und sofort verbraucht werden.

Propofol-Lipuro 1% kann mit Alfentanil-Injektionslösung 0,5 mg/ml im Verhältnis 20:1 bis 50:1

(V/V) gemischt werden. Die Mischungen sollen unmittelbar vor der Verwendung aseptisch

hergestellt und sofort verbraucht werden.

Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol-Lipuro

eine Lidocain-Injektion gegeben werden.

Propofol-Lipuro kann unverdünnt aus Infusionsflaschen oder Plastikspritzen verabreicht werden.

Wird Propofol-Lipuro unverdünnt zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet, so wird

empfohlen, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen, um die Infusionsrate zu steuern.

Die Infusion von verdünntem Propofol-Lipuro 1% muss über ein kontrollierbares Infusionssystem

(Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung

grösserer Mengen Propofol-Lipuro zu vermeiden. Beim Festlegen des maximalen Volumens an

Infusionsflüssigkeit im System sollte das Risiko einer unkontrollierten Infusion berücksichtigt

werden.

Wird ein PVC-Infusionsbesteck verwendet, sollte der Infusionsbehälter immer voll sein. Deshalb ist

das für das Propofol-Lipuro benötigte Volumen dem Infusionsbehälter zu entnehmen und vollständig

durch dasselbe Volumen von Propofol-Lipuro 1% zu ersetzen.

Zulassungsnummer

54879 (Swissmedic).

Packungen

Propofol-Lipuro 1% Brechamp 5× 20 ml. (B)

Propofol-Lipuro 1% Durchstfl 10× 20 ml. (B)

Propofol-Lipuro 1% Inf Fl 50 ml. (B)

Propofol-Lipuro 1% Inf Fl 100 ml. (B)

Propofol-Lipuro 2% Inf Fl 50 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

August 2014

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