Propofol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion/Infusion in der Fertigspritze
  • Zusammensetzung:
  • Propofol 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 85980.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Seite 1

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze

Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Propofol Fresenius MCT und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie bevor Propofol Fresenius MCT bei Ihnen angewendet wird beachten?

3. Wie ist Propofol Fresenius MCT anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propofol Fresenius MCT aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Propofol Fresenius MCT und wofür wird es angewendet?

Propofol Fresenius MCT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Allgemeinanästhetika, genannt

wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen,

damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur

Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml wird angewendet zur:

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

über1 Monat.

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.

Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat bei chirurgischen und

diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder

Regionalanästhesie.

2.

Was sollten Sie bevor Propofol Fresenius MCT bei Ihnen angewendet wird beachten?

Propofol Fresenius MCT darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Patienten im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Propofol Fresenius

MCT bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der nachfolgend erwähnten Zustände bei Ihnen auftritt oder

in der Vergangenheit aufgetreten ist.

Propofol Fresenius MCT sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver

Beobachtung angewendet werden, wenn Sie:

unter fortgeschrittener Funktionsstörung des Herzens leiden,

eine andere ernste Herzerkrankung haben,

eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Problemen).

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Propofol Fresenius MCT sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht

angewendet werden.

Bevor mit der Anwendung von Propofol Fresenius MCT begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten

oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

Herzerkrankung

Lungenerkrankung

Nierenerkrankung

Lebererkrankung

epileptische Anfälle (Epilepsie)

erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem

Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.

veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene),

müssen die Blutfettwerte überwacht werden.

Wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (Hypovolämie)

Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der

Verabreichung von Propofol Fresenius MCT entsprechend behandelt werden:

Funktionsstörung des Herzens

unzureichende Versorgung des Gewebes mit Blut (Durchblutungsstörungen)

ernste Atemprobleme (Atemfehlfunktion)

Dehydrierung (Hypovolämie)

epileptische Anfälle (Epilepsie)

Propofol Fresenius MCT kann zu einer Erhöhung des Risikos

eines epileptischen Anfalls,

einer durch einen Nervenreflex verursachten Verlangsamung des Herzschlags (Vagotonie,

Bradykardie),

der Veränderung der Durchblutung der Organe (hämodynamische Effekte auf das Herz-Kreislauf-

System) - bei Übergewicht und der Anwendung von Propofol Fresenius MCT in hohen Dosen -

führen.

Bei Sedierung mit Propofol Fresenius MCT kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten

kommen. Die Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend

berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.

Gelegentlich kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit in Verbindung mit erhöhter

Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch

keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, und sich die Muskelspannung dann

löst.

Die Injektion von Propofol Fresenius MCT kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern,

kann ein Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.

Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.

Wenn Sie nach Hause gehen können, kurz nachdem Sie Propofol erhalten haben, sollten Sie nur in

Begleitung nach Hause gehen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml wird bei Neugeborenen oder bei Kindern, die

jünger als 1 Monat sind, nicht empfohlen.

Da keine ausreichenden Daten vorhanden sind, wird die Anwendung der Target Controlled Infusion (TCI)

bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im

Rahmen der Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe für

diese Anwendung nicht belegt ist.

Anwendung von Propofol Fresenius MCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

Arzneimittel zur Prämedikation (Ihr Anästhesist kann beurteilen, welche Arzneimittel von Propofol

Fresenius MCT beeinflusst werden)

andere Anästhetika, einschließlich Allgemein-, Lokal- und Inhalationsanästhetika (dies kann je nach

Beurteilung des Anästhesisten eine verringerte Dosis Propofol Fresenius MCT erforderlich machen)

Schmerzmittel (Analgetika)

Starke Schmerzmittel (Fentanyl oder Opioide)

Parasympatholytische Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften Krämpfen der

Organe, Asthma oder Parkinson)

Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)

Suxamethonium (Muskelrelaxans)

Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen im Körper, wie den Herzschlag, beeinflussen, z. B. Atropin

Alkoholhaltige Arzneimittel oder Getränke

Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit namens Myasthenia gravis)

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach

Organtransplantationen)

Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Störungen)

Anwendung von Propofol Fresenius MCT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach der Anwendung von Propofol Fresenius MCT sollten Sie bis zur vollständigen Erholung weder

Nahrungsmittel, Getränke noch Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Propofol Fresenius MCT sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unbedingt

erforderlich ist.

Sie sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol Fresenius MCT das Stillen unterbrechen

und jegliche in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol können Sie sich eine Zeit lang schläfrig fühlen. Sie dürfen erst

wieder ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass die Wirkung vollständig

abgeklungen ist.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause entlassen werden, dürfen Sie nicht Auto

fahren. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an

Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Propofol Fresenius MCT enthält Sojaöl und Natrium

Propofol Fresenius enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch auf Sojaöl oder Erdnüsse reagieren, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Propofol Fresenius MCT anzuwenden?

Propofol Fresenius MCT darf Ihnen nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen

Einrichtungen von Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Dosierung

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der

Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen

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der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der

Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden. Möglicherweise werden mehrere unterschiedliche

Arzneimittel benötigt, damit Sie im Schlaf- oder Dämmerzustand bleiben, keine Schmerzen verspüren und

Ihre Atmung und Ihr Blutdruck stabil bleiben. Ihr Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie brauchen und

wann Sie diese brauchen.

Erwachsene

Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 - 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie

in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4 - 12 mg Propofol/kg Körpergewicht

und Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im

Allgemeinen Dosen von 0,3 - 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.

Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten

Patienten 0,5 - 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung

der Sedierung.

Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol Fresenius MCT Infusion bis zum Erreichen der

gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von

1,5 - 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 - 20 mg

Propofol (1 - 2 ml Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml) ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der

Sedierung erforderlich ist.

Bei der Sedierung von beatmeten Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren im Rahmen einer

Intensivbehandlung hängt die Dosis von der gewünschten Tiefe der Sedierung ab. In der Regel werden 0,3-

4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht. Eine Infusionsrate von mehr als

4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde wird nicht empfohlen.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen über 1 Monat

Die Anwendung von Propofol Fresenius MCTwird bei Kindern, die jünger als 1 Monat sind, nicht

empfohlen.

Bei Kindern bis zu 3 Jahren ist Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml ebenfalls mit besonderer Vorsicht

anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der Anwendung in dieser

Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern über 3 Jahren.

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter und/oder Körpergewicht. Bei den meisten Patienten, die älter

als 8 Jahre sind, ist eine Dosis von ungefähr 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in

einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung). Jüngere Kinder, vor allem zwischen 1 Monat und 3

Jahren, benötigen meist höhere Dosierungen (2,5 - 4 mg Propofol/kg Körpergewicht).

Mit Dosierungen von 9 - 15 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde erreicht man eine ausreichende

Narkose um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Jüngere Kinder, vor allem

zwischen 1 Monat und 3 Jahren, benötigen meist höhere Dosierungen.

Zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, bei Kindern über 1 Monat mit Propofol

Fresenius MCT 10 mg/ml, benötigen die meisten pädiatrischen Patienten 1 - 2 mg Propofol/kg

Körpergewicht zur Einleitung der Sedierung. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol

Fresenius MCT Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden.

Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 - 9 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die

Infusion kann durch Bolusgaben bis 1 mg Propofol/kg Körpergewicht ergänzt werden, wenn eine rasche

Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im

Rahmen der Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe für

diese Anwendung nicht belegt ist.

Art der Anwendung

Propofol Fresenius MCT ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt

üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder

Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Propofol Fresenius MCT wird manuell oder mittels einer

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Spritzenpumpe in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Pumpe mit der Fertigspritze

kompatibel ist. 10 ml und 20 ml Fertigspritzen aus Glas und 10 ml Fertigspritzen aus Plastik sind nur für

den manuellen Einsatz geeignet und dürfen nicht mit einer Infusionspumpe verwendet werden.

Propofol Fresenius MCT ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen. Die Fertigspritze soll vor der Anwendung geschüttelt

werden. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet

werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Fertigspritze unbeschädigt ist.

Anwendung der Fertigspritze (bei vorgefertigten Spritzen kann Schritt 2 entfallen):

Sterilität muss sichergestellt sein. Die äußere Oberfläche der Spritze und die Kolbenstange sind nicht steril.

Spritze aus der Verpackung nehmen und schütteln.

Kolben durch Drehen im Uhrzeigersinn in die Spritze einsetzen.

Entfernen der Kappenspitze von der Spritze und Verbinden der Infusionsleitung, Nadel oder

Kanüle mit der Spritze. Beseitigung von Luftblasen (eine kleine Blase kann verbleiben) und

die Fertigspritze wird in die Pumpe eingelegt oder kann manuell verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol Fresenius MCT nicht länger als 7 Tage angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge Propofol angewendet haben, als Sie sollten

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass die Dosis Propofol, die Sie erhalten, auf Sie und auf den

Eingriff, dem Sie sich unterziehen, abgestimmt ist.

Die Dosis ist jedoch von Patient zu Patient verschieden, und falls Sie eine zu hohe Dosis erhalten, muss Ihr

Anästhesist möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Atmung

angemessen unterstützt werden. Aus diesem Grunde werden Anästhetika nur von Fachärzten für

Anästhesiologie und Intensivmedizinern verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen, die während der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Narkose auftreten (während die Injektion verabreicht

wird oder während Sie sich im Dämmerzustand oder Tiefschlaf befinden). Ihr Arzt achtet darauf, ob diese

Nebenwirkungen auftreten. Wenn sie auftreten, wird Ihr Arzt die geeignete Behandlung durchführen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen an der Injektionsstelle (während die Injektion verabreicht wird, bevor Sie einschlafen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verlangsamter oder schneller Herzschlag

Blutdruckabfall

Veränderungen der Atemfrequenz (niedrige Atemfrequenz, Atemstillstand)

Schluckauf

Husten (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellungen und Rötung oder Blutgerinnsel in der Venen an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Zuckungen und Zittern oder epileptische Anfälle (auch beim Aufwachen)

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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden und geschwollene und gerötete Haut und

Hitzewallungen verursacht

Wasseransammlung in der Lunge, die schwere Kurzatmigkeit verursachen kann (auch beim

Aufwachen)

Verfärbung des Urins (auch beim Aufwachen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwillkürliche Bewegungen

schwere Haut- und Gewebereaktionen nach unbeabsichtigter Applikation neben der Vene

Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Narkose auftreten (während der Aufwachphase oder nach

dem Aufwachen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Übelkeit und Erbrechen

Husten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, Schüttelfrost und Kältegefühl

Erregung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bewusstlosigkeit nach der Operation (in Fällen, in denen dies eingetreten war, erwachten die

Patienten problemlos)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Bauchschmerzen (ein ursächlicher

Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden)

Fieber nach dem chirurgischen Eingriff

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

euphorische Stimmung

sexuelle Erregung

unregelmäßiger Herzschlag

EKG-Veränderungen (Brugada-Syndrom)

Vergrößerung der Leber

Nierenversagen

Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), Übersäuerung des Blutes, hohe Kalium- und

Lipidspiegel im Blut, Herzversagen

Propofol-Missbrauch, meist durch medizinisches Fachpersonal

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Propofol Fresneius zusammen mit Lidocain (einem

Lokalanästhetikum, das zur Reduzierung der Schmerzen an der Injektionsstelle verwendet wird) können

selten folgende Nebenwirkungen auftreten:

Schwindel

Erbrechen

Schläfrigkeit

Krämpfe

Eine verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie)

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

Schock

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem

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Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Propofol Fresenius MCT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton nach „Verw. bis/Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch ist die Emulsion sofort anzuwenden.

Infusionssysteme mit unverdünntem Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml sollten 12 Stunden nach dem

Öffnen der Spritze ausgetauscht werden.

Gebrauchsfertige Mischungen mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) Injektionslösung oder die Verdünnung mit konservierungsmittel-freier Lidocain 10 mg/ml (1 %)

Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) sollten unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden. Die Verabreichung der

gebrauchsfertigen Mischung muss innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propofol Fresenius MCT enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.

Jede 10 ml Fertigspritze enthält 100 mg Propofol.

Jede 20 ml Fertigspritze enthält 200 mg Propofol.

Jede 50 ml Fertigspritze enthält 500 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol Fresenius MCT aussieht und Inhalt der Packung

Propofol Fresenius MCT ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion/Infusion in einer

Fertigspritze.

Propofol Fresenius MCT ist in Fertigspritzen aus Plastik und Glas erhältlich.

Packungsgröße:

Packungen mit 1 Fertigspritze (Plastik) zu 50 ml Emulsion.

Packungen mit 6 Fertigspritzen (Plastik) zu 10 ml Emulsion

Packungen mit 5 Fertigspritzen (Glas) zu 10 ml Emulsion.

Packungen mit 5 Fertigspritzen (Glas) zu 20 ml Emulsion.

Packungen mit 6 Fertigspritzen (Plastik) zu 20 ml Emulsion.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstr. 36

A-8055 Graz

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaats

Name des Arzneimittels

Österreich

Propofol „Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion

in einer Fertigspritze

Belgien

Propolipid 1 %

Zypern

Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή

ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα

Tschechische Republik

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné

injekční stříkačce

Dänemark

Propolipid

Estland

Propoven 1%

Deutschland

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in

einer Fertigspritze

Griechenland

Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλάκτωμα για έγχυση ή

ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα

Finnland

Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä

ruiskussa

Ungarn

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

előretöltött fecskendőben

Island

Propolipid 10 mg/ml

Irland

Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Italien

Propofol Kabi

Lettland

Propoven 1 % emulsija injekcijām vai infūzijām pilnšļircē

Litauen

Propoven 1% injekcinė/infuzinė emulsija užpildytame švirkšte

Niederlande

Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius

Norwegen

Propolipid

Polen

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Portugal

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Slowakei

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia v naplnenej

injekčnej striekačke

Slowenien

Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni

injekcijski brizgi

Spanien

Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para

perfusión en jeringa precargada

Schweden

Propolipid

Vereinigtes Königreich

Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml darf, außer mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder konservierungsmittel-freiem Lidocain 10 mg/ml

(1 %) Injektionslösung nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden. Die

Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Fertigspritzen sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Fertigspritze unbeschädigt ist.

Angebrochene Spritzen sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Propofol sollte von in der Anästhesie ausgebildetem Fachpersonal gegeben werden (oder gegebenenfalls

von Ärzten, die in der Betreuung von Patienten auf Intensivstationen ausgebildet worden sind).

Die Patienten sollten ständig überwacht werden und die Ausrüstung für die Aufrechterhaltung offener

Atemwege, einer künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Hilfsmittel für die Reanimation

sollten zu jeder Zeit bereitgehalten werden. Propofol darf nicht von der Person, die den diagnostischen

oder operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden.

Es wurde über den Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, überwiegend durch medizinisches

Fachpersonal, berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Gabe von Propofol ohne

Überwachung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.

Wenn Propofol zur Sedierung, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht wird, sollten die

Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Obstruktion der Atemwege und

Sauerstoffentsättigung überwacht werden.

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml kann unverdünnt oder verdünnt mit Glucose 50 mg/ml (5 %)

Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verabreicht werden.

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml darf nicht mit anderen Infusions- oder Injektionslösungen als den oben

erwähnten gemischt werden.

Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) Injektionslösung und Glucose 40 mg/ml

(4 %) Injektionslösung können über das gleiche Infusionsset verabreicht werden. .

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol

Fresenius MCT-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Nähe

der Kanüle erfolgen.

Propofol Fresenius MCT enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner

Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.

Die Emulsion muss unter aseptischen Bedingungen unmittelbar nach dem Öffnen der Fertigspritze in ein

Verabreichungsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propofol Fresenius MCT als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge

Asepsis einzuhalten. Bei der Verwendung von Propofol Fresenius MCT dürfen keine Bakterienfilter

benutzt werden.

Infusion von unverdünntem Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml:

Bei Infusion von unverdünntem Propofol Fresenius MCT ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine

Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

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Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol Fresenius MCT - Infusion aus einem

Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.

Das Infusionssystem für Propofol Fresenius MCT muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.

Infusion von verdünntem Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml:

Bei Infusion von verdünntem Propofol Fresenius MCT ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine

Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Die maximale Verdünnung beträgt 1 Teil Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml mit 4 Teilen Glucose 50

mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung

(Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml).

Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen (kontrollierte und validierte

Bedingungen sind einzuhalten) unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden, und muss innerhalb

von 6 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol Fresenius MCT in eine große Vene, oder eine

Lidocainlösung vor der Einleitung der Narkose verabreicht werden.

Lidocain kann zur Reduzierung der Schmerzen an der Injektionsstelle der Propofol Fresenius MCT 10

mg/ml - Lösung auch zugemischt werden (20 Teile Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml mit 1 Teil 1%iger

konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung).

Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht intravenös angewendet werden.

Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über

denselben intravenösen Zugang wie Propofol Fresenius MCT verabreicht werden.

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Gebrauch der 50 ml Fertigspritze (Kabifill, Propofol)

Überprüfung des Inhalts

und der Verpackung

Stempel im Uhrzeigersinn

einschrauben

Verbindung der i.v.

Leitung mit

Luer-Verschluss

Fertigspritze in die

Infusionspumpe einlegen

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-4-2018

PROPOFOL Injection, Emulsion [General Injectables And Vaccines, Inc.]

PROPOFOL Injection, Emulsion [General Injectables And Vaccines, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

PROPOFOL Injection, Emulsion [Hospira, Inc.]

PROPOFOL Injection, Emulsion [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-12-2017

PROPOFOL Injection, Emulsion [Actavis Pharma, Inc.]

PROPOFOL Injection, Emulsion [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

PROPOFOL Injection, Emulsion [Sagent Pharmaceuticals]

PROPOFOL Injection, Emulsion [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

ANESTHESIA S/I-40 (Propofol, Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

ANESTHESIA S/I-40 (Propofol, Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ANESTHESIA S/I-50 (Propofol ,Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

ANESTHESIA S/I-50 (Propofol ,Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

ANESTHESIA S/I-60 (Propofol, Sterile Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

ANESTHESIA S/I-60 (Propofol, Sterile Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

26-6-2017

Propofol-ratiopharm MCT 20 mg/ml

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