Propofol "Fresenius" 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-08-2023
Fachinformation
(SPC)
23-02-2022
Wirkstoff:
PROPOFOL
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
N01AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
PROPOFOL
Einheiten im Paket:
1 x 50 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,10 x 50 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,15 x 50 ml (Durchstechfla
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Propofol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2005-05-09
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROPOFOL „FRESENIUS“ 2 % MIT MCT - EMULSION ZUR INJEKTION ODER
INFUSION
Wirkstoff: Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Propofol „Fresenius“ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol „Fresenius“
beachten?
3.
Wie ist Propofol „Fresenius“ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol „Fresenius“ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL „FRESENIUS“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol „Fresenius“ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die
Allgemeinanästhetika genannt
wird.
Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art
von Schlaf) auszulösen,
damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden
können. Sie können außerdem zur
Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht
richtig schlafen).
PROPOFOL „FRESENIUS“ 2 % MIT MCT - EMULSION ZUR INJEKTION ODER
INFUSION WIRD ANGEWENDET
ZUR
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern älter
als 3 Jahre,
-
Sedierung von beatmeten Patienten älter als 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung,
-
Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern älter als 3 Jahre
bei chirurgischen und
diagnostischen Maßnahmen allein oder in Kombination mit einer Lokal-
oder Regionalanästhesie.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROPOFOL „
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Fachinformation
/Version:12
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol „Fresenius" 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder
Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 400 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 2000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Emulsion enthält:
Sojaöl, raffiniert
50 mg
Natrium
max. 0,06 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Weiße Öl-in-Wasser Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol „Fresenius“ 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder
Infusion ist ein kurz wirkendes intravenöses
Narkosemittel zur
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern über 3
Jahre,
-
Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit einer
Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern über 3 Jahre,
-
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol „Fresenius“ darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat
ausgerüsteten anderen Einrichtungen von
anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden.
Die
Herz-Kreislauf-
und
die
Atemfunktionen
sollten
kontinuierlich
überwacht
werden
(z.B.
EKG,
Pulsoxymeter)
und
Geräte
zur
Freihaltung
der
Atemwege,
zur
Beatmung
des
Patienten
und
zur
Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Die Sedierung mit Propofol „Fresenius“ und der chirurgische oder
diagnostische Eingriff sollten nicht von
derselben Person vorgenommen werden.
Die Dosierung von Propofol „Fresenius“ sollte individuell
entsprechend der Reaktion des Patienten und der
Prämedikation angepasst werden.
Im Allge
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