Propofol "Fresenius"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol "Fresenius" 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 20 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate,1 x 20 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,5 x 20 ml (Durchstechflasche), Lauf
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol "Fresenius" 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Propofol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25830
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-05-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/Version: 4

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Propofol „Fresenius“ und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol „Fresenius“ beachten?

3. Wie ist Propofol „Fresenius“ anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propofol „Fresenius“ aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Propofol „Fresenius“ und wofür wird es angewendet?

Propofol „Fresenius“ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Allgemeinanästhetika genannt wird.

Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit

Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung

verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion wird angewendet zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern älter als 1

Monat.

Sedierung von beatmeten Patienten älter als 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.

Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern älter als 1 Monat bei chirurgischen und

diagnostischen Maßnahmen allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol „Fresenius“ beachten?

Propofol „Fresenius“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Patienten

Alter

Jahren

jünger

Sedierung

Rahmen

einer

Intensivbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Propofol „Fresenius“ bei Ihnen angewendet wird und

wenn einer der unten angeführten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Propofol „Fresenius“ sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung

angewendet werden, wenn Sie:

unter fortgeschrittener Funktionsstörung des Herzens leiden,

eine andere ernste Herzerkrankung haben,

eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Problemen).

Propofol

„Fresenius“

sollte

Allgemeinen

älteren

oder

geschwächten

Patienten

Vorsicht

angewendet werden.

Bevor mit der Anwendung von Propofol „Fresenius“ begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten oder

intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

Herzerkrankung

/Version: 4

Lungenerkrankung

Nierenerkrankung

Lebererkrankung

epileptische Anfälle (Epilepsie)

erhöhtem

Schädelinnendruck

(erhöhter

intrakranieller

Druck).

Zusammenhang

niedrigem

Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.

veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene),

müssen die Blutfettwerte überwacht werden.

wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (Hypovolämie).

Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der

Verabreichung von Propofol „Fresenius“ entsprechend behandelt werden:

Funktionsstörung des Herzens

unzureichende Versorgung des Gewebes mit Blut (Durchblutungsstörungen)

ernste Atemprobleme (Atemfehlfunktion)

Dehydrierung (Hypovolämie)

epileptische Anfälle (Epilepsie)

Propofol „Fresenius“ kann zu einer Erhöhung des Risikos

eines epileptischen Anfalls,

einer

durch

einen

Nervenreflex

verursachten

Verlangsamung

Herzschlags

(Vagotonie,

Bradykardie),

der Veränderung der Durchblutung der Organe (hämodynamische Effekte auf das Herz-Kreislauf-

System) - bei Übergewicht und der Anwendung von Propofol „Fresenius“ in hohen Dosen -

führen.

Bei Sedierung mit Propofol „Fresenius“ kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die

Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend berücksichtigen

und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.

Sehr selten kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit verbunden mit erhöhter

Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch keinerlei

Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird und sich die Muskelspannung löst.

Die Injektion von Propofol „Fresenius“ kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein

Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.

Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung nach Hause gehen können, sollten Sie dies in Begleitung tun.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion bei

Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Da nur wenige Daten verfügbar sind, wird die Anwendung einer Target-Controlled-Infusion (TCI) bei Kindern

unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Propofol „Fresenius“ darf Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und jünger nicht zur Sedierung

im Rahmen der Intensivbehandlung verabreicht werden, da die Sicherheit von Propofol nicht belegt ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Propofol „Fresenius“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

Arzneimittel

Prämedikation

(Ihr

Anästhesist

kann

beurteilen,

welche

Arzneimittel

Wechselwirkungen mit Propofol „Fresenius“ hervorrufen können)

andere Anästhetika, einschließlich Allgemein-, Lokal- und Inhalationsanästhetika (dies kann je nach

Beurteilung des Anästhesisten eine verringerte Dosis Propofol „Fresenius“ erforderlich machen)

Schmerzmittel (Analgetika)

starke Schmerzmittel (Fentanyl oder Opioide)

Parasympatholytika (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften Krämpfen der Organe, Asthma

oder Parkinson)

/Version: 4

Benzodiazepine (Arzneimittel zu Behandlung von Angstzuständen)

Suxamethonium (Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur)

Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B.

Atropin

Alkohol enthaltende Arzneimittel oder Getränke

Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung der Myasthenia gravis)

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)

Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Störungen)

Anwendung von Propofol „Fresenius“ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach der Anwendung von Propofol „Fresenius“ sollten Sie bis zur vollständigen Erholung nichts essen,

trinken und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Propofol „Fresenius“ sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich

ist.

Sie sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol „Fresenius“ das Stillen unterbrechen und die in

dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung von Propofol können Sie sich für einige Zeit schläfrig fühlen.

Steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen bis die Symptome nachgelassen haben.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung nach Hause gehen dürfen lenken Sie kein Fahrzeug und gehen Sie nur

in Begleitung nach Hause.

Fragen Sie Ihren Arzt wann Sie mit diesen Ding wieder beginnen können und wann Sie wieder zur Arbeit

gehen können.

Propofol „Fresenius“ enthält Sojabohnenöl und Natrium

Propofol „Fresenius“ enthält Sojabohnenöl. Wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Propofol „Fresenius“ anzuwenden?

Propofol „Fresenius“ darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von

oder unter der Aufsicht eines Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht

werden.

Dosierung

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der

Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der

erforderlichen

Sedierungstiefe

unter

sorgfältiger

Beobachtung

körperlichen

Ansprechens

Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden.

Es benötigt möglicherweise mehrere verschiedene Arzneimittel um Sie schlafend oder schläfrig, frei von

Schmerzen, gesund atmend und Ihren Blutdruck stabil zu halten. Der Arzt entscheidet welche Arzneimittel

Sie wann benötigen.

Erwachsene

Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 - 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in

einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4 - 12 mg Propofol/kg Körpergewicht und

Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im

Allgemeinen Dosen von 0,3 - 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.

/Version: 4

Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten

Patienten 0,5 - 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung der

Sedierung.

Aufrechterhaltung

Sedierung

kann

Propofol

„Fresenius“

Erreichen

gewünschten

Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 - 4,5 mg

Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 - 20 mg Propofol (1 - 2

ml Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion) ergänzt werden, wenn eine

rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Um die Sedierung von beatmeten Patienten älter als 16 Jahre auf der Intensivstation zu gewährleisten, wird

die Dosis je nach benötigter Sedierungstiefe angepasst. Gewöhnlich erreicht man eine zufriedenstellende

Sedierung bei Verabreichung von 0,3 – 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht /Stunde. Infusionsraten über 4,0

mg/kg Körpergewicht /Stunde werden nicht empfohlen.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen älter als 1 Monat

Die Anwendung von Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion wird bei

Kindern jünger als 1 Monat nicht empfohlen.

Bei Kindern jünger als 3 Jahre ist Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion

mit besonderer Vorsicht anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der

Anwendung in dieser Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern älter als 3 Jahre.

Die Dosis sollte je nach Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8

Jahre benötigen ungefähr 2,5 mg/kg Körpergewicht Propofol „Fresenius“ um sie schläfrig zu machen

(Einleitung der Anästhesie). Bei jüngeren Kindern, vor allem zwischen 1 Monat und 3 Jahren, können die

Dosierungen höher sein (2,5 – 4 mg/kg Körpergewicht).

Dosierungen von 9 – 15 mg/KG Körpergewicht/Stunde bewirken gewöhnlich einen zufriedenstellenden

Schlafzustand (Aufrechterhaltung der Anästhesie). Bei jüngeren Kindern, vor allem zwischen 1 Monat und 3

Jahren, können die Dosierungen höher sein.

Zur Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Eingriffe bei Kindern über 1 Monat mit Propofol

„Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion benötigen die meisten Patienten zur

Einleitung der Sedierung 1 – 2 mg Propofol/kg Körpergewicht. Die Aufrechterhaltung der Sedierung kann

durch Titration von Propofol „Fresenius“ bis zur gewünschten Sedierungstiefe erreicht werden. Wenn eine

rasche

Vertiefung

Sedierung

benötigt

wird,

können

zusätzlich

Bolusgaben

mg/kg

Körpergewicht verabreicht werden.

Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion darf Kindern und Jugendlichen

jünger als 16 Jahre zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung nicht verabreicht werden da die

Sicherheit in dieser Patientengruppe nicht belegt ist.

Art der Anwendung

Propofol „Fresenius“ ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt üblicherweise auf

dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes

Plastikröhrchen) verwenden. Propofol „Fresenius“ wird manuell oder mittels einer Spritzenpumpe in Ihre

Vene verabreicht.

Propofol „Fresenius“ ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Emulsion ist

zu verwerfen. Das Behältnis soll vor der Anwendung geschüttelt werden. Wenn nach dem Schütteln zwei

Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion

homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem in Alkohol getränkten Tupfer zu

reinigen.

Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol „Fresenius“ nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol „Fresenius“ erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosierung Propofol für Ihre Anwendung bekommen.

Trotzdem benötigen unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen und wenn Sie zu viel erhalten

haben, wird Ihr Anästhesist Maßnahmen ergreifen, um Ihr Herz und Ihre Atmung adäquat zu unterstützen.

Aus diesem Grund werden Anästhetika ausschließlich von Ärzten verabreicht, die anästhesiologisch bzw.

intensivmedizinisch ausgebildet sind.

/Version: 4

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen während der Anästhesie

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Anästhesie (während Sie die Injektion erhalten oder

Sie schläfrig sind oder schlafen) auftreten. Ihr Arzt wird dies überwachen. Sollte eine Nebenwirkung

auftreten wird Sie Ihr Arzt geeignet behandeln.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Schmerzen an der Injektionsstelle (während der Verabreichung der Injektion bevor Sie einschlafen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Langsamer oder schneller Herzschlag

Niedriger Blutdruck

Veränderungen im Atemmuster (geringe Atemfrequenz, Atemstillstand)

Schluckauf

Husten (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung und Rötung oder Blutgerinnsel an der Vene bei der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Zucken und Zittern des Körpers oder Anfälle (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen die Schwierigkeiten beim Atmen, geschwollene und gerötete Haut,

Hitzewallungen verursachen können

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen, die zu Kurzatmigkeit führen kann (kann auch beim Aufwachen

auftreten)

Verfärbung des Urins (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Spontanbewegungen

Schwere Haut- und Gewebereaktionen nach versehentlicher Verabreichung in die Vene umgebendes

Gewebe

Nebenwirkungen, die nach der Anästhesie auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Anästhesie auftreten (wenn Sie aufwachen oder nach dem

Sie aufgewacht sind)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Übelkeit und Erbrechen

Husten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, Schüttelfrost und Kälteempfinden

Erregung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bewusstlosigkeit nach der Operation (wenn dies eingetreten ist haben sich die Patienten danach ohne

Probleme erholt)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursacht (ein

ursächlicher Zusammenhang konnte nicht gezeigt werden)

Fieber nach der Operation

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Euphorie

/Version: 4

Sexuelle Erregung

Unregelmäßiger Herzschlag

Veränderungen im EKG (EKG vom Brugada-Typ)

Vergrößerung der Leber

Nierenversagen

Zusammenbruch der Muskelzellen (Rhabdomyolyse), Erhöhung der Säurekonzentration im Blut, hohe

Kalium und Fettspiegel im Blut, Herzversagen.

Medikamentenmissbrauch (vornehmlich durch medizinisches Fachpersonal)

Wenn Propofol „Fresenius“ zusammen mit Lidocain (einem Lokalanästhetikum zur Verringerung des

Schmerzes an der Injektionstelle) können selten folgende Nebenwirkungen auftreten:

Schwindel

Erbrechen

Schläfrigkeit

Anfälle

eine Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie)

unregelmäßiger Herzschlag (kardiale Arrhythmie)

Schock

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Propofol „Fresenius“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle bzw. Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„Verw. bis/Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch der Ampulle bzw. Durchstechflasche ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.

Infusionssysteme mit unverdünntem Propofol „Fresenius“ sollten 12 Stunden nach dem Öffnen der Ampulle

oder Durchstechflasche ausgetauscht werden.

Gebrauchsfertige

Mischungen

mg/ml

Glucose-Injektionslösung

oder

mg/ml

(0,9

Natriumchlorid-Injektionslösung

oder

Verdünnung

mg/ml

konservierungsmittel-freier

Lidocain-Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) sollten unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden. Die Verabreichung der

gebrauchsfertigen Mischung muss innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

/Version: 4

Jeder ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.

Jede Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin

(Eilecithin), Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol „Fresenius“ aussieht und Inhalt der Packung

Propofol „Fresenius“ ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Propofol

„Fresenius“

farblosen

Glasampullen

oder

Durchstechflaschen

Glas

erhältlich.

Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.

Packungsgrößen:

Packungen mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion

Packungen mit 10 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion

Packungen mit 1 Glas-Durchstechflasche zu je 20 ml, 50 ml oder 100 ml Emulsion

Packungen mit 5 Glas-Durchstechflaschen zu je 20 ml Emulsion

Packungen mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu je 20 ml, 50 ml oder 100 ml Emulsion

Packungen mit 15 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz, Austria

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

75174 Uppsala, Schweden

Z.Nr.: 1-25830

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Belgien

Propolipid 1 %

Dänemark

Propolipid

Deutschland

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion

oder Infusion

Estland

Propoven 1%

Finnland

Propolipid 10 mg/ml

Griechenland

Propofol MCT/LCT 1%

Irland

Fresenius Propoven 1%

Island

Propolipid 10 mg/ml

Italien

Propofol Kabi 10mg/ml

Lettland

Propoven 1%

Litauen

Propoven 1%

/Version: 4

Luxemburg

Propofol 1% MCT Fresenius

Niederlande

Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius

Norwegen

Propolipid 10 mg/ml

Österreich

Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder

Infusion

Polen

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Portugal

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Schweden

Propolipid 10 mg/ml

Slovakische Republik

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Slowenien

Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Spanien

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o

perfusión

Tschechische Republik

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Ungarn

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Vereinigtes Königreich

Fresenius Propoven 1%

Zypern

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion darf vor der Verabreichung, außer mit

50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 10

mg/ml

(1%)

konservierungsmittel-freier

Lidocain-Injektionslösung,

nicht

anderen

Injektions-

Infusionslösungen gemischt werden. Die Propofol-Endkonzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen

werden.

Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.

Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray

oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung

zu verwerfen.

Propofol soll von in der Anästhesie erfahrenem Fachpersonal (oder wenn geeignet, von in der

intensivmedizinischen Versorgung der Patienten erfahrenen Ärzten) verabreicht werden.

Die Patienten sind kontinuierlich zu überwachen und die Einrichtungen zur Erhaltung freier Atemwege,

künstlicher Beatmung, Sauerstoffanreicherung und andere Einrichtungen zur Wiederbelebung müssen jeder

Zeit rasch verfügbar sein. Durch Personen, die die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren

durchführen, darf Propofol nicht verabreicht werden.

Ein Missbrauch von Propofol, vorwiegend durch Angehörige der Gesundheitsberufe, wurde berichtet.

Wie bei anderen Allemeinanästhetika kann die Verabreichung von Propofol ohne Versorgung der Atemwege

zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.

Wenn bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren Propofol zur Bewusstseins-Sedierung verabreicht

wird, müssen die Patienten kontinuierlich hinsichtlich früher Anzeichen von Hypotonie, Atemwegsverschluss

und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.

Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion kann unverdünnt oder verdünnt in

50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung verabreicht

werden.

Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion darf nicht mit anderen Infusions-

oder Injektionslösungen außer den oben erwähnten gemischt werden.

50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 1,8 mg/ml

(0,18 %) Natriumchlorid-Injektionslösung und 40 mg/ml (4 %) Glucose-Injektionslösung können durch

dasselbe Infusionsset verabreicht werden.

/Version: 4

gleichzeitige

Verabreichung

Arzneimitteln

oder

Infusionslösungen

laufende

Propofol

„Fresenius“

-Infusion

sollte

mittels

eines

Dreiwegehahnes

oder

eines

Y-Stückes

unmittelbarer

Kanülennähe erfolgen.

Propofol „Fresenius“ ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel und

begünstigt das Wachstum von Mikroorganismen.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der

Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze und ein steriles Infusionsset

aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propofol „Fresenius“ als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis

einzuhalten.

Bei der Verwendung von Propofol „Fresenius“ dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.

Infusion von unverdünntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT:

Bei Infusion von unverdünntem Propofol „Fresenius“ ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe

oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Fettemulsionen

üblich,

darf

Dauer

einer

Propofol

„Fresenius“

Infusion

einem

Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.

Das Infusionssystem für Propofol „Fresenius“ muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.

Infusion von verdünntem Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT:

Bei Infusion von verdünntem Propofol „Fresenius“ ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe

oder volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Die maximale Verdünnung beträgt 1 Teil Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder

Infusion mit 4 Teilen 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-

Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die Mischung sollte aseptisch (kontrollierte und

validierte Bedingungen) unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Die Anwendung muss innerhalb

von 6 Stunden nach der Zubereitung erfolgen

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol „Fresenius“ in eine große Vene und/oder eine

Lidocain-Injektionslösung kann vor Einleitung der Anästhesie mit Propofol „Fresenius“ verabreicht werden.

Lidocain kann zur Reduzierung des Schmerzes an der Injektionsstelle auch mit Propofol gemischt werden

(20 Teile Propofol „Fresenius“ 1 % mit MCT – Emulsion zur Injektion oder Infusion mit 1 Teil 1%iger

konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung).

Intravenös verabreichtes Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet

werden.

Muskelrelaxantien

Atracurium

Mivacurium

sollten

nicht

ohne

vorheriges

Durchspülen

über

denselben intravenösen Zugang wie Propofol „Fresenius“ verabreicht werden.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety