Propofol EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol EG Emulsion zur Injection 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injection
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol EG Emulsion zur Injection 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nervensystem Sonstige Allgemeine Anästhesie:

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE333715
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Propofol EG 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittels

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Propofol EG 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Propofol EG 10 mg/ml beachten?

3. Wie ist Propofol EG 10 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propofol EG 10 mg/ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Propofol EG 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Propofol EG 10 mg/ml enthält einen Wirkstoff, der Propofol genannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe

von Arzneimittelwirkstoffen, die als „Allgemeinanästhetika“ bezeichnet werden. Allgemeinanästhetika

werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Schlaf) zu verursachen, damit chirurgische Operationen oder

anderen Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können auch angewendet werden, um Sie zu sedieren

(damit Sie schläfrig sind, aber nicht wirklich schlafen).

Propofol EG 10 mg/ml wird Ihnen in Form einer Injektion durch einen Arzt verabreicht.

Bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat wird es angewendet, um

Sie vor einer Operation oder einem anderen Eingriff einzuschläfern.

diesen Schlafzustand während einer Operation oder eines anderen Eingriffs aufrechtzuerhalten.

Sie während diagnostischer und chirurgischer Verfahren zu sedieren, allein oder in Kombination mit

Lokal- oder Regionalanästhetika.

2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Propofol EG 10 mg/ml beachten?

Propofol EG 10 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Propofol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind. Propofol EG 10 mg/ml enthält nämlich Sojaöl.

wenn Sie 16 Jahre alt oder jünger sind, zur Sedierung in der Intensivpflege.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, darf Ihnen Propofol EG 10 mg/ml nicht verabreicht werden,

und Sie müssen Ihren Arzt, Anästhesisten oder das medizinische Fachpersonal verständigen. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einer dieser Personen, bevor Ihnen Propofol EG 10 mg/ml

verabreicht wird.

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Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Propofol EG 10 mg/ml wird bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Anästhesisten oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Propofol EG

10 mg/ml anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Anästhesisten oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Propofol EG

10 mg/ml anwenden,

wenn Sie in der Vergangenheit einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) oder Konvulsionen hatten.

wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Sie sehr hohe Fettwerte in Ihrem Blut haben.

wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihr Körper Probleme mit der Fettverwertung hat.

wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (Sie also dehydratisiert sind).

wenn Sie irgendwelche anderen Gesundheitsprobleme haben, wie Probleme mit Ihrem Herzen, der

Atmung, den Nieren oder der Leber.

wenn Sie sich eine Zeit lang allgemein unwohl gefühlt haben.

wenn Sie eine mitochondriale Erkrankung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Propofol EG 10 mg/ml verabreicht wird.

Anwendung von Propofol EG 10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Das gilt auch für nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, Anästhesisten oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin (bei Tuberkulose - TB)

Andere Anästhetika (epidural oder durch Inhalation verabreicht)

Prämedikation (Ihr Anästhesist weiß, welche Arzneimittel betroffen sein können)

Suxamethonium (Muskelrelaxans)

Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis)

Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Abstoßung nach einer Transplantation)

Analgetika (Schmerzmittel)

Valproat (ein Herabsetzen der Dosis kann in Betracht kommen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Propofol EG 10 mg/ml nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält es

für unbedingt notwendig.

Frauen sollten nicht stillen während der Verabreichung von Propofol EG 10 mg/ml und die Muttermilch

über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Verabreichung von Propofol verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nachdem Sie Propofol EG 10 mg/ml erhalten haben, können Sie sich noch eine Zeit lang schläfrig fühlen.

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind,

dass die Wirkungen abgeklungen sind.

Wenn Sie kurz nach der Verabreichung von Propofol EG 10 mg/ml nach Hause gehen können, dürfen

Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder ausführen können und wann Sie wieder zur

Arbeit gehen können.

Propofol EG 10 mg/ml enthält Natrium und Sojabohnenöl

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Gebrauchsinformation

Propofol EG 10 mg/ml

enthält Sojabohnenöl. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in 20 ml, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei”.

3. Wie ist Propofol EG 10 mg/ml anzuwenden?

Propofol EG 10 mg/ml wird Ihnen durch einen Arzt verabreicht. Es wird Ihnen in Form einer Injektion in

eine Vene verabreicht. Das geschieht meist am Handrücken oder am Unterarm.

Der Arzt wird Ihnen die Injektion mit einer Nadel oder durch ein feines Kunststoffröhrchen, „Kanüle“

genannt, verabreichen.

Der Arzt kann auch eine elektrische Pumpe verwenden, um zu kontrollieren, wie schnell die Injektion

verabreicht wird. Das kann der Fall sein, wenn Sie sich einer langen Operation unterziehen müssen

oder wenn Sie auf einer Intensivstation liegen.

Die Dosis von Propofol EG 10 mg/ml ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Wie viel Propofol EG

10 mg/ml Sie benötigen, hängt von Ihrem Lebensalter, Ihrer Körpergröße, Ihrem körperlichen Zustand

und dem erforderlichen Grad an Schläfrigkeit bzw. der erforderlichen Schlaftiefe ab. Der Arzt wird Ihnen

die korrekte Dosis verabreichen, um die Anästhesie einzuleiten und aufrechtzuerhalten oder um den

erforderlichen Grad an Sedierung zu erreichen, indem er Ihre Reaktionen und Vitalzeichen (Puls,

Blutdruck, Atmung usw.) sorgfältig überwacht.

Sie brauchen möglicherweise mehrere verschiedene Arzneimittel, damit Sie weiter schlafen oder schläfrig

bleiben, schmerzfrei bleiben, gesund atmen und damit Ihr Blutdruck stabil bleibt. Der Arzt wird

entscheiden, welche Arzneimittel Sie brauchen und wann Sie diese brauchen.

Erwachsene und ältere Patienten:

Allgemeinanästhesie (Vollnarkose)

Um die Narkose einzuleiten, wird bei den meisten Erwachsenen unter 55 Jahren eine Dosis von 1,5 bis 2,5

mg/kg Körpergewicht benötigt.

Zur Aufrechterhaltung der Narkose sollte in der Regel eine Dosierung von 4 bis 12 mg/kg/h oder

wiederholte Bolusinjektionen (mit Propofol EG 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion) in

Wiederholungsdosen von 25 mg bis 50 mg verabreicht werden.

Bei älteren Patienten kann es notwendig sein, die Dosis zu verringern.

Sedierung

Zur Sedierung von Erwachsenen und Jugendlichen (über 16 Jahren) in der Intensivpflege sollte die Dosis

dem erforderlichen Grad der Sedierung entsprechend angepasst werden. Bei kontinuierlicher Infusion

werden normalerweise Dosen von 0,3 bis 4,0 mg/kg/h verabreicht. Die Infusionsrate sollte durch die

gewünschte Sedierungstiefe bestimmt werden.

Zur Einleitung der Sedierung von Erwachsenen bei diagnostischen und chirurgischen Eingriffen sind in

der Regel Dosen von 0,5 bis 1 mg/kg Körpergewicht über 1 bis 5 Minuten erforderlich. Zur

Aufrechterhaltung der Sedierung sind 1,5 bis 4,5 mg/kg/h erforderlich. Zusätzlich können Einzeldosen

von 10 bis 20 mg verabreicht werden, wenn ein schneller Anstieg des Grads der Sedierung nötig ist.

Anwendung bei Kindern:

Allgemeinanästhesie (Vollnarkose)

Zur Einleitung der Anästhesie bei Kindern, die über 1 Monat alt sind, sollte Propofol EG 10 mg/ml

langsam titriert werden, bis klinische Symptome den Narkosebeginn anzeigen.

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Gebrauchsinformation

Die Dosis sollte abhängig vom Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden. Die meisten über

8jährigen Patienten benötigen etwa 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht, um die Anästhesie einzuleiten.

Bei jüngeren Kindern, besonders im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren, liegt die erforderliche Dosierung

möglicherweise höher (2,5–4 mg Propofol/kg Körpergewicht).

Sedierung

Bei über 1 Monat alten Kindern sollten Dosierung und Verabreichungsrate abhängig von der benötigten

Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen angepasst werden.

Bei den meisten Pädiatriepatienten sind für den Beginn der Sedierung 1–2 mg Propofol/kg Körpergewicht

erforderlich. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann die Infusion von Propofol EG 10 mg/ml titriert

werden, um den benötigten Grad der Sedierung zu erreichen. Bei den meisten Patienten sind 1,5–9 mg

Propofol/kg/h erforderlich. Die Infusion kann durch Bolusgaben von bis zu 1 mg/kg Körpergewicht

ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung nötig ist.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung sollte 7 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol EG 10 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol EG 10 mg/ml angewendet haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die während der Anästhesie auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können während einer Anästhesie auftreten (während Ihnen die Injektion

verabreicht wird, wenn Sie schläfrig sind oder schlafen). Ihr Arzt wird Sie dahingehend überwachen.

Wenn diese Nebenwirkungen eintreten, wird Ihr Arzt Sie entsprechend behandeln.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Schmerzgefühl an der Einstichstelle (während Ihnen die Injektion verabreicht wird, bevor Sie

einschlafen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

niedriger Blutdruck

Veränderungen Ihres Atemmusters

niedriger Puls

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Thrombose und Phlebitis

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Zucken und Zittern des Körpers oder ein Krampfanfall (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Allergische Reaktionen

Aussetzen des Herzschlags

Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, wodurch Sie sich sehr atemlos fühlen können (kann auch

beim Aufwachen auftreten)

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Gebrauchsinformation

Ungewöhnliche Farbe des Harns (kann auch beim Aufwachen auftreten)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unwillkürliche Bewegungen

Nebenwirkungen, die nach der Anästhesie auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Anästhesie auftreten (beim Aufwachen oder nach dem

Aufwachen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit

Erbrechen

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwellung und Rötung entlang einer Vene oder Blutgerinnsel

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Gefühl sexueller Erregung

Hohe Temperatur (postoperatives Fieber)

Rötung oder Schmerzen an der Einstichstelle

Bewusstlosigkeit nach der Operation (Wenn das geschah, haben sich die Patienten problemlos wieder

erholt.)

Gewebeschädigung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Euphorie

Unregelmäßiger Herzschlag

Vergrößerung der Leber

Nierenversagen

Abbau von Muskelzellen (Rhabdomyolyse)

Anstieg des Säuregehalts im Blut, erhöhte Kalium- und Fettwerte im Blut, Herzversagen

Atemdepression (dosisabhängig)

Lokale Schmerzen, Schwellung nach versehentlicher extravaskulärer Verabreichung

EKG-Veränderungen (Brugada-EKG)

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit von Propofol EG 10 mg/ml, meist bei medizinischem

Fachpersonal

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Propofol EG 10 mg/ml in der Intensivpflege in

höheren Dosen als empfohlen angewendet wird.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Herzversagen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursacht

Zu viel Säure in Ihrem Blut. Das führt möglicherweise zur Beschleunigung der Atmung.

Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Erhöhte Lipidwerte (Fettwerte) im Blut

Herzrhythmusstörung

Vergrößerung der Leber

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Gebrauchsinformation

Nierenversagen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern in Intensivpflege beobachtet, wenn Propofol

EG abrupt abgesetzt wurde.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

„Entzugserscheinungen“. Diese umfassen ungewöhnliches Verhalten, Schwitzen, Zittern und

Angstgefühl.

Anfallsweise Hautrötung

Machen Sie sich über diese Liste der möglichen Nebenwirkungen keine Sorgen. Es ist möglich, dass keine

dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Euphorische Stimmung

Unwillkürliche Bewegungen

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit von Propofol EG 10 mg/ml, meist bei medizinischem

Fachpersonal

Anormales EKG

Abbau von Muskelzellen (Rhabdomyolyse)

Wenn Sie eine Nebenwirkung vermuten oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Propofol EG 10 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Der Arzt und der Krankenhausapotheker sind für die korrekte Lagerung, Anwendung und

Entsorgung von Propofol EG 10 mg/ml verantwortlich.

Sie dürfen Propofol EG 10 mg/ml nach dem auf dem Umkarton nach 'EXP' angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nach dem Anbruch muss das Präparat sofort verbraucht werden.

Verdünnungen mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Injektionslösung oder Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung

und Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung ohne Konservierungsmittel. Die Mischung sollte

unmittelbar vor der Verabreichung keimfrei (unter kontrollierten und validierten Bedingungen) zubereitet

werden und muss innerhalb 12 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.

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Gebrauchsinformation

Behältnisse vor der Anwendung schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Phasen sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur homogene Zubereitungen und intakte Behältnisse dürfen verwendet werden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Emulsion muss verworfen werden.

Für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol EG sind Ihr Anästhesist und der

Krankenhausapotheker verantwortlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propofol EG 10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält 10 mg Propofol.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Propofol.

Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500mg Propofol.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1.000 mg Propofol.

sonstigen

Bestandteile sind:

Sojabohnenöl raffiniert,

Glycerin,

Ei-Lecithin,

Natriumoleat,

Natriumhydroxid (zum pH-Ausgleich) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol EG EG 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:

Emulsion zur Injektion oder Infusion in Durchstechflasche aus farblosem Glas (Glas Typ II) mit grauem

Brombutyl-Gummistopfen.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche 10 ml aus farblosem Glas (Typ II) mit grauem Brombutyl-Gummiverschluss, 1 Stück

pro Packung

Durchstechflasche 20 ml aus farblosem Glas (Typ II) mit grauem Brombutyl-Gummiverschluss, 1, 5 oder

10 Stück pro Packung

Durchstechflasche 50 ml aus farblosem Glas (Typ II) mit grauem Brombutyl-Gummiverschluss, 1 Stück

pro Packung

Durchstechflasche 100 ml aus farblosem Glas (Typ II) mit grauem Brombutyl-Gummiverschluss, 1 Stück

pro Packung

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel

Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe - Cheshire, CW1 6UL

- England

UAB Norameda - Meistru 8a - 02189 Vilnius - Litauen

Tramco sp Z.o.o - Wolskie, ul. Wolska 14 - 05860 Plochocin – Polen

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Gebrauchsinformation

Zulassungsnummern:

10 ml :

BE333681

20 ml :

BE333697

50 ml :

BE333706

100 ml :

BE333715

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 08/2017 / 09/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Propofol darf nur in Krankenhäusern oder entsprechend ausgestatteten Tagespflegezentren durch

ausgebildete Anästhesisten oder Intensivärzte angewendet werden.

Patienten müssen ständig überwacht werden und die Einrichtungen für die Erhaltung freier Atemwege

beim

Patienten,

künstliche

Beatmung,

Sauerstoffanreicherung

andere

Einrichtungen

Wiederbelebung müssen jederzeit einsatzbereit sein. Propofol EG 10 mg/ml sollte nicht durch die Person

verabreicht werden, die das diagnostische oder chirurgische Verfahren ausführt.

Die Verdünnung kann mit einer Vielzahl von Techniken zur Kontrolle der Infusion angewendet werden,

aber ein Infusionsbesteck allein wird das Risiko einer versehentlichen unkontrollierten Infusion großer

Mengen von verdünntem Propofol EG 10 mg/ml nicht verhindern. Eine Bürette, ein Tropfenzähler oder

eine volumetrische Pumpe müssen in die Infusionsleitung eingebaut werden. Das Risiko einer

unkontrollierten Infusion ist zu berücksichtigen, wenn die Höchstmenge von Propofol EG 10 mg/ml in der

Bürette bestimmt wird.

Behältnisse vor der Anwendung schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei Phasen sichtbar sind, darf die

Emulsion nicht verwendet werden.

Nur homogene Zubereitungen und intakte Behältnisse dürfen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Anwendung sind nicht verbrauchte Restmengen zu verwerfen.

Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem in Alkohol getränkten Tupfer

zu reinigen. Nach der Anwendung müssen angebrochene Behältnisse verworfen werden. Propofol EG

10 mg/ml

enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und fördert das Wachstum von

Mikroorganismen.

Wenn Propofol EG 10 mg/ml aspiriert werden muss, muss es unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle

oder dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche keimfrei in eine sterile Spritze oder ein steriles

Infusionsbesteck aufgezogen werden. Die Verabreichung muss ohne Verzögerung beginnen. Asepsis muss

sowohl für Propofol EG 10 mg/ml als auch für die Infusionsgeräte während der gesamten Infusionszeit

sichergestellt sein. Alle Infusionsflüssigkeiten, die zur Leitung von Propofol EG 10 mg/ml hinzugefügt

werden, müssen dicht bei der Kanüle verabreicht werden. Propofol EG 10 mg/ml darf nicht über einen

mikrobiologischen Filter verabreicht werden.

Propofol

10 mg/ml und jede Spritze, die Propofol EG 10 mg/ml

enthält, sind zur einmaligen

Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt. In Übereinstimmung mit geltenden Richtlinien für

andere Fettemulsionen darf eine Einzelinfusion von Propofol 12 Stunden nicht überschreiten. Am Ende

des Verfahrens oder nach 12 Stunden, je nachdem, was früher eintritt, müssen sowohl der Behälter von

Propofol als auch die Infusionsleitung entsorgt und gegebenenfalls ersetzt werden.

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Gebrauchsinformation

Wenn Propofol EG 10 mg/ml unverdünnt verwendet wird, um die Narkose aufrechtzuerhalten, wird

empfohlen, stets Geräte wie Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden, um die

Infusionsgeschwindigkeiten zu kontrollieren.

Propofol EG 10 mg /ml kann unverdünnt oder verdünnt zur Infusion verwendet werden.

Propofol sollte nur mit folgenden Produkten gemischt werden: Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung,

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose

40 mg/ml

(4 %)

Injektionslösung

Lidocain

10 mg/ml

(1 %)

Injektionslösung

ohne

Konservierungsmittel. Die Endkonzentration von Propofol darf nicht unter 2 mg/ml liegen.

Die gleichzeitige Verabreichung einer Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %)

Injektionslösung mit Propofol ist jedoch über einen Y-Anschluss dicht bei der Einstichstelle zulässig.

Propofol darf nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.

Propofol und jegliches Infusionsgerät, das Propofol enthält, sind zur einmaligen Anwendung bei einem

einzelnen Patienten bestimmt. Nach der Anwendung sind Reste der Propofol-Lösung zu verwerfen.

Infusion von unverdünntem Propofol:

Wenn Propofol unverdünnt infundiert wird, wird empfohlen, stets Geräte wie Büretten, Tropfenzähler,

Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen zu verwenden, um die Infusionsgeschwindigkeiten

zu kontrollieren.

Propofol

10 mg/ml und jede Spritze, die Propofol EG 10 mg/ml

enthält, sind zur einmaligen

Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt. In Übereinstimmung mit geltenden Richtlinien für

andere Fettemulsionen darf eine Einzelinfusion von Propofol 12 Stunden nicht überschreiten. Am Ende

des Verfahrens oder nach 12 Stunden, je nachdem, was früher eintritt, müssen sowohl der Behälter von

Propofol als auch die Infusionsleitung entsorgt und gegebenenfalls ersetzt werden.

Infusion von verdünntem Propofol:

Zur Verabreichung einer Infusion von verdünntem Propofol sollten stets Büretten, Tropfenzähler oder

volumetrische Infusionspumpen verwendet werden, um die Infusionsgeschwindigkeiten zu kontrollieren

und das Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion großer Mengen von verdünntem Propofol zu

verhindern. Dieses Risiko ist zu berücksichtigen, wenn die Entscheidung über die maximale Verdünnung

in der Bürette getroffen wird.

Die maximale Verdünnung darf 1 Teil Propofol mit 4 Teilen von 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger

Natriumchloridlösung, 0,18%iger Natriumchlorid- & 4%iger Dextroselösung nicht überschreiten

(Mindestkonzentration 2 mg Propofol/mg). Die Mischung sollte unmittelbar vor der Verabreichung

keimfrei (unter kontrollierten und validierten Bedingungen) zubereitet werden und muss innerhalb von 12

Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.

Außer mit den oben genannten Präparaten darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.

Zur Linderung der Schmerzen an der Einstichstelle kann Lidocain unmittelbar vor der Anwendung von

Propofol injiziert werden oder kann Propofol, unmittelbar vor der Anwendung, unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen mit einer konservierungsmittelfreien Lidocain-Injektion (20 Teile

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Gebrauchsinformation

Propofol mit bis zu 1 Teil 1%iger Lidocain-Injektionslösung) gemischt werden. Die Mischung muss

innerhalb 12 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.

Die neuromuskulär blockierenden Muskelrelaxanzien Atracurium und Mivacurium dürfen ohne Spülen

nicht durch dieselbe intravenöse Leitung wie Propofol verabreicht werden.

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