Propofol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol Claris 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion/Infusion
  • Zusammensetzung:
  • Propofol 20.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol Claris 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 78223.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78223.00.00

___________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT

verabreicht wird?

Wie wird Ihnen Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PROPOFOL CLARIS 2 % (20 MG/ML) MCT UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Allgemeinanästhetika.

Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Tiefschlaf)

herbeizuführen, damit Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt werden

können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren (so dass

Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen).

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT wird angewendet:

• zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 3 Jahren

• zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen

einer Behandlung auf der Intensivstation

• zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren während

diagnostischer und chirurgischer Eingriffe, allein oder in Kombination mit einer

Lokal- oder Regionalanästhesie

2.

WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN PROPOFOL CLARIS 2 %

(20 MG/ML) MCT VERABREICHT WIRD?

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT darf nicht angewendet werden:

- bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Propofol oder einen der

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- bei Patienten, die allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind

- bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der

Intensivbehandlung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol Claris 2 % (20 mg/ml)

MCT ist erforderlich

Sie sollten Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT nicht, oder nur mit besonderer

Vorsicht und unter sorgfältiger Beobachtung, verabreicht bekommen, wenn Sie:

- an fortgeschrittenem Herzversagen leiden,

- an einer anderen schweren Herzerkrankung leiden,

- eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen

Erkrankungen).

Die Anwendung von Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT bei Kindern unter 3

Jahren wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht ist auch erforderlich, wenn Propofol Claris 2 % (20 mg/ml)

MCT Kindern unter 3 Jahren verabreicht wird. Inzwischen vorliegende Daten

deuten jedoch nicht darauf hin, dass das Risiko hier größer ist als bei älteren

Kindern. Die Sicherheit der Anwendung von Propofol bei Kindern und

Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der

Intensivbehandlung wurde nicht gezeigt.

Allgemein gilt, dass Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT bei älteren oder

geschwächten Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden sollte.

Bevor Ihnen Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT verabreicht wird, informieren

Sie Ihren Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt, wenn Sie

unter folgenden Erkrankungen leiden:

Herzerkrankung

Lungenerkrankung

Nierenerkrankung

Lebererkrankung

Anfälle (Epilepsie)

erhöhter Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im

Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn

erreicht, verringert sein.

veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden

(Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Konditionen besteht, muss diese vor

Anwendung von Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT behandelt werden:

Herzversagen

wenn die Blutmenge, die Ihre Organe erreicht, nicht ausreicht

(Kreislaufversagen)

schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz)

Austrocknung (Dehydratation, Hypovolämie)

Anfälle (Epilepsie)

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT kann zu einem erhöhten Risiko führen für:

epileptische Anfälle

einen Reflex des zentralen Nervensystems (ZNS), der die Herzfrequenz

verlangsamt (Vagotonus, Bradykardie)

einen veränderten Blutzufluss zu den Organen des Körpers (hämodynamische

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System), wenn Sie übergewichtig sind und

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT in hohen Dosen verabreicht bekommen.

Während der Sedierung mit Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT kann es bei Ihnen

zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Die Ärzte werden darauf achten, wie

chirurgische Eingriffe unter Narkose dadurch beeinträchtigt werden könnten, und

werden die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Sehr selten kann es nach der Anästhesie zu einer Bewusstlosigkeit kommen, die

mit einer Versteifung der Muskeln einhergeht. Diese Versteifung macht eine

Beobachtung durch das medizinische Personal erforderlich, erfordert jedoch keine

Behandlung und wird sich spontan wieder lösen.

Die Injektion von Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT kann schmerzhaft sein. Ein

lokales Anästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung) kann verwendet werden, um

diesen Schmerz zu reduzieren, es kann aber auch selbst wiederum zu

Nebenwirkungen führen.

Sie werden das Krankenhaus nicht verlassen dürfen, bevor Sie nicht wieder

vollständig bei Bewusstsein sind.

Bei Anwendung von Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dazu gehören Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, frei verkäufliche „Health Food“

(Lebensmittel mit bestimmten gesundheitsfördernden Eigenschaften) oder

Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst erworben haben.

Bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung der folgenden Arzneimittel ist

besondere Vorsicht geboten:

- Arzneimittel zur Prämedikation (darüber wird Ihr Anästhesist informiert sein)

- Anästhetika

- Analgetika (Schmerzmittel)

- Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z. B. Suxamethonium

- Benzodiazepine (Beruhigungsmittel), z. B. Valium

- parasympatholytische Arzneimittel (Medikamente, die das parasympathische

Nervensystem hemmen, welches die Kontraktion der glatten Muskulatur

kontrolliert, die Tätigkeit des Herzmuskels reguliert und die Drüsensekretion

stimuliert oder hemmt.)

- Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie

den Herzschlag, z. B. Atropin

- starke Schmerzmittel, z. B. Fentanyl

- Alkohol

- Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)

- Ciclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach

Organtransplantationen)

Bei Anwendung von Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol und Propofol verstärken gegenseitig ihre jeweils sedative Wirkung. Kurz

vor oder nach der Anwendung von Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT sollten Sie

daher bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT sollte in der Schwangerschaft nur

angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie Ihr Kind stillen,

sollten Sie für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol Claris 2 % (20

mg/ml) MCT das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch

verwerfen. Propofol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT dürfen Sie kein

Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potenziell

gefährdenden Situationen ausführen. Bis zur vollständigen Erholung sollten Sie

nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol

Claris 2 % (20 mg/ml) MCT:

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT enthält Sojaöl. Verwenden Sie dieses

Arzneimittel nicht, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 20 ml, d. h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE WIRD IHNEN PROPOFOL CLARIS 2 % (20 MG/ML) MCT

VERABREICHT?

Dosierung

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder

intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt verabreicht.

Die Dosis, die Sie benötigen, ist von Ihrem Alter, Ihrem körperlichen und

medizinischen Zustand sowie dem erforderlichen Beruhigungs- oder

Schläfrigkeitszustand abhängig. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Dosis für eine

Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose verabreichen, bzw. bis die

gewünschte Tiefe der Sedierung erreicht ist, und dabei sorgfältig Ihre Reaktionen

und Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) überwachen. Die Höhe der

benötigten Dosis kann auch durch andere Medikamente beeinflusst werden, die

Sie vielleicht anwenden. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 bis 2,5

mg Propofol/kg Körpergewicht (KG) erforderlich, um sie schläfrig werden zu lassen

bzw. in einen Schlafzustand zu versetzen, gefolgt von je 4 bis 12 mg Propofol/kg

KG und Stunde. Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 bis 4,0 mg

Propofol/kg KG und Stunde ausreichend.

Erwachsene

Im Allgemeinen werden zur Einleitung der Sedierung während chirurgischer und

diagnostischer Eingriffe bei Erwachsenen 0,5 bis 1 mg Propofol/kg KG über einen

Zeitraum von 1 bis 5 Minuten verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung

wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt

im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG und Stunde.

Zusätzlich zur Infusion können 10 bis 20 mg Propofol (0,5-1 ml Propofol Claris 2 %

(20 mg/ml) MCT) als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der

Sedierung notwendig ist.

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT wird als intravenöse Injektion oder Infusion

verabreicht, üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr

Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen)

verwenden. Bei lang dauernden Operationen oder im Rahmen der

Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe für die Injektion eingesetzt werden.

Ältere und geschwächte Patienten benötigen eventuell niedrigere Dosen.

Kinder

Kinder benötigen im Allgemeinen geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem

Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT nicht

länger als 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT

erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass es dazu kommt, da die Dosen, die Sie erhalten,

sorgfältig kontrolliert werden.

Sollten Sie versehentlich eine Überdosis erhalten, kann dies zu einer

eingeschränkten Herz-, Kreislauf- oder Atemtätigkeit führen. In diesem Fall wird Ihr

Arzt unverzüglich die notwendigen Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Wirkungen sind abhängig von der verabreichten Propofol-Dosis, aber auch

von der Art der Prämedikation und anderer Begleitmedikation.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Blutdruckabfall (während der Narkoseeinleitung)

• flache Atmung (respiratorische Depression)

• Spontanbewegungen

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• Hitzewallungen

• Aussetzen der Atmung (temporäre Apnoe)

• Husten nach der Narkose

• Schluckauf (Singultus)

• Hyperventilation (erhöhte Atemfrequenz)

• Hypertriglyzeridämie (hohe Cholesterin- oder Triglyzeridspiegel (Blutfette) im

Blut)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Ausgeprägter Blutdruckabfall

• Husten während der Narkose

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)

• Euphorie (ungewöhnlich gute Laune) und sexuelle Erregung während der

Erholung

• Kopfschmerzen

• Vertigo (Drehschwindel)

• Schüttelfrost und Kältegefühl während der Erholungsphase

• epileptiforme Anfälle (unfreiwillige Bewegungen ähnlich der Epilepsie)

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) während der Erholung

• Husten während der Erholung

• Verfärbung des Urins

• Fieber nach einer Operation

• Blutgerinnsel (Thrombose) und Entzündung der Blutgefäße (Phlebitis)

• entzündliche Rötung der Haut (Erythem)

• Blutdruckabfall (Erkrankungen des Immunsystems)

• Bronchospasmus (führt zu Atembeschwerden)

• Übelkeit oder Erbrechen

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• verzögert auftretende epileptiforme Anfälle (epilepsieähnliche Symptome nach

der Erholung)

• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• schwere Gewebereaktionen nach versehentlicher Verabreichung in das Gewebe

• Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung)

• veränderte Säurekonzentration im Blut (metabolische Azidose)

• hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)

• Herzversagen

• Bewusstlosigkeit nach chirurgischen Eingriffen

Wenn Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT zusammen mit Lidocain (einem Mittel

zur örtlichen Betäubung, das zur Verringerung der Schmerzen an der Einstichstelle

verwendet wird) gegeben wird, können in seltenen Fällen bestimmte

Nebenwirkungen auftreten:

Benommenheit

Erbrechen

Schläfrigkeit

Anfälle

verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie)

Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien)

Schock

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST PROPOFOL CLARIS 2 % (20 MG/ML) MCT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT nach dem auf der

Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.

Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht

verwendet werden.

Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Ihr Anästhesist und Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die korrekte

Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 20 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige

Triglyceride, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert

Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:

Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas

(Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem grauen

Brombutylgummistopfen; Packungen zu je 1 und 10 Einheiten

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht

Niederlande

Hersteller

Peckforton Pharmaceuticals Limited,

The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6

Vereinigtes Königreich.

Alternativ:

UAB Norameda

Meistru 8a

02189 Vilnius

Litauen

Mitvertrieb

Pharmore GmbH

Gildestraße 75

49479 Ibbenbüren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Österreich

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Tschechische

Republik

Anesia 20 mg/ml injekční/infuzní emulze

Dänemark

Profast 20 mg/ml injektions- og infusionsvæske, emulsion

Estland

Propofol Norameda 20 mg/ml süste- või infusiooniemulsioon

Finnland

Profast 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio

Profast 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion

Frankreich

SPIVA 20 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion

Ungarn

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Irland

Propofol 20mg/ml Emulsion for Injection/infusion

Italien

Rapiva 20mg/ml

emulsione iniettabile o per infusione

Lettland

PROPOFOL NORAMEDA 20 mg/ml emulsija injekcijām vai infūzijām

Litauen

Propofol Norameda 20 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija

Luxemburg

Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Niederlande

Propofol Norameda 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie

Norwegen

Spifol 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon

Polen

Propofol Norameda, 20mg/ml, emulsja do wstrzzykiwań/ do infuzji

Portugal

Propofol Norameda 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão

Rumänien

Profast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabilă

Schweden

Profast 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Slowenien

Rapiva 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Vereinigtes

Königreich

Propofol 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat

ausgerüsteten Tageseinrichtungen von anästhesiologisch bzw.

intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht

werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege,

zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur

Verfügung stehen.

Die Sedierung mit Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT bei diagnostischen und

chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder

chirurgischen Maßnahme sollten nicht von derselben Person erfolgen.

Bei Infusion von Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT empfiehlt es sich, stets eine

Bürette, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische

Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei

Schichten sichtbar sind, sollte die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem mit

Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Nach der Anwendung ist das angebrochene

Behältnis zu verwerfen.

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne

antimikrobielle Konservierungsmittel, wodurch ein schnelles Wachstum von

Mikroorganismen begünstigt werden kann.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der

Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein

steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss

unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT als auch für das Infusionsbesteck

ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Eine gleichzeitige Gabe von

Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol Claris 2 % (20

mg/ml) MCT-Infusion muss mittels eines Y-Stückes oder eines Dreiwegehahnes in

unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT wird unverdünnt intravenös mittels

kontinuierlicher Infusion verabreicht. Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT sollte

nicht in Form von wiederholten Bolusinjektionen zur Narkoseaufrechterhaltung

verabreicht werden.

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT darf nicht mit anderen Lösungen zur Injektion

oder Infusion gemischt werden. Über ein Y-Stück in unmittelbarer Nähe der

Injektionsstelle kann jedoch eine Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung,

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid

1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung, und

konservierungsmittelfreie Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung zusammen mit

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT gegeben werden.

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT darf nicht über einen Bakterienfilter

verabreicht werden.

Sowohl Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT als auch jedes Infusionssystem, das

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT enthält, sind nur zur einmaligen Anwendung

bei einem Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste von Propofol

Claris 2 % (20 mg/ml) MCT müssen verworfen werden.

Infusion von unverdünntem Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT:

Bei Infusion von unverdünntem Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT empfiehlt es

sich, eine Bürette, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine

volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol Claris 2 % (20 mg/ml)

MCT-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Nach

12 Stunden müssen Reste von Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT und das

Infusionssystem entsorgt werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem

erneuert werden.

Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT darf nicht mit anderen Lösungen zur Injektion

oder Infusion gemischt werden. Über geeignete Ansätze an der Injektionskanüle

können jedoch eine Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid

9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml

(0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung gegeben werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Propofol Claris 2 % (20 mg/ml)

MCT in eine größere Vene gespritzt werden bzw. kann unmittelbar vor

Narkoseeinleitung mit Propofol Claris 2 % (20 mg/ml) MCT Lidocain

Injektionslösung injiziert werden.

Muskelrelaxantien wie z. B. Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne

vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol Claris

2 % (20 mg/ml) MCT verabreicht werden.