Propofol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol Claris 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion/Infusion
  • Zusammensetzung:
  • Propofol 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol Claris 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 78222.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78222.00.00

___________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Anesia und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Anesia verabreicht wird?

Wie wird Anesia Ihnen verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Anesia aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ANESIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Allgemeinanästhetika.

Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Tiefschlaf)

herbeizuführen, damit Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt werden

können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren (so dass

Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen).

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Anesia wird angewendet:

• zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat

• zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen

einer einer Behandlung auf der Intensivstation

• zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 1 Monat während

diagnostischer und chirurgischer Eingriffe, allein oder in Kombination mit einer

Lokal- oder Regionalanästhesie

2.

WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN ANESIA VERABREICHT

WIRD?

Anesia darf nicht angewendet werden:

- bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Propofol oder einen der

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- bei Patienten, die allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind

- bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der

Intensivbehandlung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Anesia ist erforderlich

Sie sollten Anesia nicht, oder nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger

Beobachtung, verabreicht bekommen, wenn Sie:

- an fortgeschrittenem Herzversagen leiden,

- an einer anderen schweren Herzerkrankung leiden,

- eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen

Erkrankungen).

Die Anwendung von Anesia bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht ist auch erforderlich, wenn Anesia Kindern unter 3 Jahren

verabreicht wird. Inzwischen vorliegende Daten deuten jedoch nicht darauf hin,

dass das Risiko hier größer ist als bei älteren Kindern. Die Sicherheit der

Anwendung von Propofol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren

oder jünger zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wurde nicht

gezeigt.

Allgemein gilt, dass Anesia bei älteren oder geschwächten Patienten nur mit

Vorsicht verabreicht werden sollte.

Bevor Ihnen Anesia verabreicht wird, informieren Sie Ihren Anästhesisten oder

intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt, wenn Sie unter folgenden

Erkrankungen leiden:

Herzerkrankung

Lungenerkrankung

Nierenerkrankung

Lebererkrankung

Anfälle (Epilepsie)

erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im

Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn

erreicht, verringert sein.

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veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden

(Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Konditionen besteht, muss diese vor

Anwendung von Anesia behandelt werden:

Herzversagen

wenn die Blutmenge, die Ihre Organe erreicht, nicht ausreicht

(Kreislaufversagen)

schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz)

Austrocknung (Dehydratation, Hypovolämie)

Anfälle (Epilepsie)

Anesia kann zu einem erhöhten Risiko führen für:

epileptische Anfälle

einen Reflex des zentralen Nervensystems (ZNS), der die Herzfrequenz

verlangsamt (Vagotonus, Bradykardie)

einen veränderten Blutzufluss zu den Organen des Körpers

(hämodynamische Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System), wenn Sie

übergewichtig sind und Anesia in hohen Dosen verabreicht bekommen.

Während der Sedierung mit Anesia kann es bei Ihnen zu unwillkürlichen

Bewegungen kommen. Die Ärzte werden darauf achten, wie chirurgische Eingriffe

unter Narkose dadurch beeinträchtigt werden könnten, und werden die

notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Sehr selten kann es nach der Anästhesie zu einer Bewusstlosigkeit kommen, die

mit einer Versteifung der Muskeln einhergeht. Diese Versteifung macht eine

Beobachtung durch das medizinische Personal erforderlich, erfordert jedoch keine

Behandlung und wird sich spontan wieder lösen.

Die Injektion von Anesia kann schmerzhaft sein. Ein lokales Anästhetikum (Mittel

zur örtlichen Betäubung) kann verwendet werden, um diesen Schmerz zu

reduzieren, es kann aber auch selbst wiederum zu Nebenwirkungen führen.

Sie werden das Krankenhaus nicht verlassen dürfen, bevor Sie nicht wieder

vollständig bei Bewusstsein sind.

Bei Anwendung von Anesia mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dazu gehören Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, frei verkäufliche „Health Food“

(Lebensmittel mit bestimmten gesundheitsfördernden Eigenschaften) oder

Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst erworben haben.

Bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung der folgenden Arzneimittel ist

besondere Vorsicht geboten:

- Arzneimittel zur Prämedikation (darüber wird Ihr Anästhesist informiert sein)

- Anästhetika

- Analgetika (Schmerzmittel)

- Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z. B. Suxamethonium

- Benzodiazepine (Beruhigungsmittel), z. B. Valium

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- parasympatholytische Arzneimittel (Medikamente, die das parasympathische

Nervensystem hemmen, welches die Kontraktion der glatten Muskulatur

kontrolliert, die Tätigkeit des Herzmuskels reguliert und die Drüsensekretion

stimuliert oder hemmt.)

- Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie

den Herzschlag, z. B. Atropin

- starke Schmerzmittel, z. B. Fentanyl

- Alkohol

- Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)

- Ciclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach

Organtransplantationen)

Bei Anwendung von Anesia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol und Propofol verstärken gegenseitig ihre jeweils sedative Wirkung. Kurz

vor oder nach der Anwendung von Anesia sollten Sie daher bis zur vollständigen

Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Anesia sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt

erforderlich ist. Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie für 24 Stunden nach der

Anwendung von Anesia das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit

gesammelte Milch verwerfen. Propofol geht in geringen Mengen in die Muttermilch

über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Anesia dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine

Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potenziell gefährdenden Situationen

ausführen. Bis zur vollständigen Erholung sollten Sie nur in Begleitung nach

Hause gehen und keinen Alkohol trinken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anesia:

Anesia enthält Sojaöl. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie

allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 20 ml, d. h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

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3.

WIE WIRD ANESIA IHNEN VERABREICHT?

Dosierung

Anesia wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch

ausgebildeten Arzt verabreicht.

Die Dosis, die Sie benötigen, ist von Ihrem Alter, Ihrem körperlichen und

medizinischen Zustand sowie dem erforderlichen Beruhigungs- oder

Schläfrigkeitszustand abhängig. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Dosis für eine

Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose verabreichen, bzw. bis die

gewünschte Tiefe der Sedierung erreicht ist, und dabei sorgfältig Ihre Reaktionen

und Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) überwachen. Die Höhe der

benötigten Dosis kann auch durch andere Medikamente beeinflusst werden, die

Sie vielleicht anwenden. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 bis 2,5

mg Propofol/kg Körpergewicht (KG) erforderlich, um sie schläfrig werden zu lassen

bzw. in einen Schlafzustand zu versetzen, gefolgt von je 4 bis 12 mg Propofol/kg

KG und Stunde. Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 bis 4,0 mg

Propofol/kg KG und Stunde ausreichend.

Erwachsene

Im Allgemeinen werden zur Einleitung der Sedierung während chirurgischer und

diagnostischer Eingriffe bei Erwachsenen 0,5 bis 1 mg Propofol/kg KG über einen

Zeitraum von 1 bis 5 Minuten verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung

wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt

im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG und Stunde.

Zusätzlich zur Infusion können 10 bis 20 mg Propofol (1 bis 2 ml Anesia 10 mg/ml)

als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig

ist.

Anesia wird als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht, üblicherweise auf

dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder

Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei lang dauernden Operationen

oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe für die

Injektion eingesetzt werden.

Ältere und geschwächte Patienten benötigen eventuell niedrigere Dosen.

Kinder

Kinder benötigen im Allgemeinen geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem

Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Anesia nicht länger als 7 Tage angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anesia erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass es dazu kommt, da die Dosen, die Sie erhalten,

sorgfältig kontrolliert werden.

Sollten Sie versehentlich eine Überdosis erhalten, kann dies zu einer

eingeschränkten Herz-, Kreislauf- oder Atemtätigkeit führen. In diesem Fall wird Ihr

Arzt unverzüglich die notwendigen Maßnahmen einleiten.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Anesia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Diese Wirkungen sind abhängig von der verabreichten Propofol-Dosis, aber auch

von der Art der Prämedikation und anderer Begleitmedikation.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• flache Atmung (respiratorische Depression)

• Spontanbewegungen

• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• Hitzewallungen

• Aussetzen der Atmung (temporäre Apnoe)

• Husten nach der Narkose

• Schluckauf (Singultus)

• Hyperventilation (erhöhte Atemfrequenz)

• Hypertriglyzeridämie (hohe Cholesterin- oder Triglyzeridspiegel (Blutfette) im

Blut)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• extrem niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Husten während der Narkose

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)

• Euphorie (ungewöhnlich gute Laune) und sexuelle Erregung während der

Erholung

• Kopfschmerzen

• Vertigo (Drehschwindel)

• Schüttelfrost und Kältegefühl während der Erholungsphase

• epileptiforme Anfälle (unfreiwillige Bewegungen ähnlich der Epilepsie)

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) während der Erholung

• Husten während der Erholung

• Verfärbung des Urins

• Fieber nach einer Operation

• Blutgerinnsel (Thrombose) und Entzündung der Blutgefäße (Phlebitis)

• entzündliche Rötung der Haut (Erythem)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Bronchospasmus (führt zu Atembeschwerden)

• Übelkeit oder Erbrechen

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Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• verzögert auftretende epileptiforme Anfälle (epilepsieähnliche Symptome nach

der Erholung)

• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• schwere Gewebereaktionen nach versehentlicher Verabreichung in das Gewebe

• Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung)

• veränderte Säurekonzentration im Blut (metabolische Azidose)

• hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)

• Herzversagen

• Bewusstlosigkeit nach chirurgischen Eingriffen

Wenn Anesia zusammen mit Lidocain (einem Mittel zur örtlichen Betäubung, das

zur Verringerung der Schmerzen an der Einstichstelle verwendet wird) gegeben

wird, können in seltenen Fällen bestimmte Nebenwirkungen auftreten:

Benommenheit

Erbrechen

Schläfrigkeit

Anfälle

verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie)

Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien)

Schock

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE IST ANESIA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Anesia nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.

Verdünnungen mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9

mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierter Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18

%) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung, und konservierungsmittelfreier

Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung. Die Mischung sollte unter kontrollierten

und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung

zubereitet werden und ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu

verabreichen.

Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht

verwendet werden.

Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden.

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Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Ihr Anästhesist und Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die korrekte

Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Anesia enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige

Triglyceride, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert

Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Anesia aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:

Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas

(Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche (20 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem grauen

Brombutylgummistopfen; Packungen zu je 5 Einheiten

Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem grauen

Brombutylgummistopfen; Packungen zu je 1 und 10 Einheiten

Pharmazeutischer Unternehmer

UAB Norameda

Didzioji Vandens g. 7-8

91246 Klaipeda

Litauen

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Hersteller

Svizera Europe BV

Antennestraat 43

1322 AH Almere

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Anesia 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Österreich

Sefol (Propofol 10mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion)

Belgien

Profast 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Tschechische Republik

Propofol Norameda10mg/ml Emulsion for

Injection/Infusion

Dänemark

Profast (Propofol, 10mg/ml Emulsion for injection/Infusion)

Estland

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Griechenland

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Finnland

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Frankreich

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Ungarn

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Irland

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Italien

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Lettland

Rapiva 10 mg/ml emulsion for injection/infusion (Rapiva 10

mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām)

Litauen

Spiva (Propofol Norameda 10 mg/ml injekcinë/infuzinë emulsija)

Luxemburg

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Niederlande

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Norwegen

Spifol (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Polen

Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Portugal

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

Rumänien

Profast 10mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila

Schweden

Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)

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1010

Slowenien

Rapiva 10mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje

Slowakei

Profast 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Vereinigtes Königreich

Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Anesia darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten

Tageseinrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten

Ärzten verabreicht werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht

werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur

Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung

stehen.

Die Sedierung mit Anesia bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und

die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme sollten nicht

von derselben Person erfolgen.

Bei Infusion von Anesia empfiehlt es sich, stets eine Bürette, einen Tropfenzähler,

eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der

Infusionsrate einzusetzen.

Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei

Schichten sichtbar sind, sollte die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem mit

Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Nach der Anwendung ist das angebrochene

Behältnis zu verwerfen.

Anesia ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne antimikrobielle

Konservierungsmittel, wodurch ein schnelles Wachstum von Mikroorganismen

begünstigt werden kann.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der

Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein

steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss

unverzüglich begonnen werden.

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Sowohl für Anesia als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion

strenge Asepsis einzuhalten. Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder

Infusionslösungen in die laufende Anesia-Infusion muss mittels eines Y-Stückes

oder eines Dreiwegehahnes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Anesia kann als unverdünnte oder verdünnte Infusion verabreicht werden.

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Anesia sollte nur mit den folgenden Produkten gemischt werden:

Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose

40 mg/ml (4 %) Injektionslösung, und konservierungsmittelfreie Lidocain 10 mg/ml

(1 %) Injektionslösung. Die Endkonzentration von Propofol darf 2 mg/ml nicht

unterschreiten.

Über ein Y-Stück in unmittelbarer Nähe der Injektionsstelle kann eine Glucose 50

mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung

oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %)

Injektionslösung zusammen mit Anesia gegeben werden.

Anesia darf nicht über einen Bakterienfilter verabreicht werden.

Sowohl Anesia als auch jedes Infusionssystem, das Anesia enthält, sind nur zur

einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nach Anwendung

verbleibende Reste von Anesia müssen verworfen werden.

Infusion von unverdünntem Anesia:

Bei Infusion von unverdünntem Anesia empfiehlt es sich, eine Bürette, einen

Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur

Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Anesia-Infusion aus einem

Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Nach 12 Stunden müssen Reste

von Anesia und das Infusionssystem entsorgt werden; gegebenenfalls muss das

Infusionssystem erneuert werden.

Infusion von verdünntem Anesia:

Die Infusion von verdünntem Anesia sollte stets über Bürette, Tropfenzähler oder

volumetrische Pumpe erfolgen, um die Infusionsrate zu kontrollieren und das

Risiko einer versehentlich unkontrollierten Infusion zu großer Volumina von

verdünntem Anesia zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur

maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.

Die maximale Verdünnung darf die Menge von 1 Teil Anesia mit 4 Teilen Glucose

50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung

oder kombinierter Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %)

Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) nicht überschreiten. Die

Mischung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 12

Stunden nach der Zubereitung zu verabreichen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den oben

genannten, gemischt oder gemeinsam verabreicht werden.

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Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Lidocain unmittelbar vor

Anwendung von Anesia injiziert werden, bzw. Anesia kann unmittelbar vor

Verabreichung mit konservierungsmittelfreier Lidocain-Injektionslösung unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen gemischt werden (20 Teile

Anesia mit bis zu 1 Teil l Lidocain 10 mg/m (1 %) Injektionslösung). Die Mischung

ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.

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Muskelrelaxantien wie z. B. Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne

vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Anesia

verabreicht werden.

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