Propofol Baxter 10 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-09-2023
Fachinformation
(SPC)
13-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-01-2017
Wirkstoff:
Propofol
Verfügbar ab:
Baxter Holding B.V. (8182259)
ATC-Code:
N01AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
propofol
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion/Infusion
Zusammensetzung:
Propofol (22898) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2011-07-21
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML MCT EMULSION ZUR INJEKTION/INFUSION
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Propofol Baxter 10 mg/ml MCT und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Propofol Baxter 10 mg/ml MCT
verabreicht wird?
3.
Wie wird Propofol Baxter 10 mg/ml MCT bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol Baxter 10 mg/ml MCT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML MCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol Baxter enthält den Wirkstoff Propofol. Propofol Baxter 10
mg/ml MCT gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika genannt
wird.
Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art
von Schlaf)
auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt
werden können. Sie
können außerdem zur Sedierung angewendet werden (so dass Sie
schläfrig sind, jedoch nicht
völlig schlafen).
PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML MCT WIRD ANGEWENDET:
•
um Patienten zum Einschlafen zu bringen (sogenannte Einleitung der
Narkose) und
Patienten schlafend zu halten (sogenannte Aufrechterhaltung einer
Narkose) bei Erwachsenen
und Kindern ab 1 Monat
•
zur Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahren im
Rahmen der
Intensivbehandlung
•
zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen
und
diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal-
oder
Regionalanästhesie
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Fachinformation
1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol Baxter 10 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile:
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur:) 50 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion/Infusion.
Weiße milchige Öl-in-Wasser-Emulsion.
Osmolalität: 250 bis 390 mOsmol/kg.
pH-Wert: zwischen 6,0 und 8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol Baxter 10 mg/ml MCT ist ein kurz wirkendes intravenöses
Allgemeinanästhetikum zur
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und
Kindern ab 1 Monat
- Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen der
Intensivbehandlung.
-
Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder
in
Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen
und Kindern
ab 1 Monat
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol Baxter 10 mg/ml MCT darf nur von anästhesiologisch bzw.
intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Sedierung oder
Allgemeinanästhesie mit
Propofol Baxter und der chirurgische oder diagnostische Eingriff
dürfen nicht von
derselben Person vorgenommen werden.
2
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich
überwacht werden (z. B.
EKG, Pulsoxymetrie). Die übliche Ausstattung für eventuelle
Zwischenfälle bei der
Allgemeinanästhesie oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein.
Die Dosierung sollte individuell, unter Beachtung der Prämedikation,
der Reaktion des
Patienten angepasst werden.
In der Regel ist die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich.
_ALLGEMEINANÄSTHESIE BEI ERWACHSENEN:_
Einleitung der
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