Propofol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol BioQ 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion/Infusion
  • Zusammensetzung:
  • Propofol 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol BioQ 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84703.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84703.00.00

___________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propofol YES 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Propofol YES und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Propofol YES beachten?

Wie ist Propofol YES anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propofol YES aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Propofol YES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Propofol YES gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet,

um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen und

andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur

Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig

schlafen).

Propofol YES wird Ihnen als Injektion von einem Arzt verabreicht.

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Propofol YES wird angewendet zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und

Kindern, die älter als 1 Monat sind.

Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im

Rahmen der Intensivbehandlung

Sedierung von Erwachsenen und Kindern, die älter als 1 Monat sind,

bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in

Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche Betäubung).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Propofol YES

BEACHTEN?

Propofol YES darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Propofol oder einen der

in Abschnitt 6. „Weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind. Der Grund dafür

ist, dass Propofol YES Sojaöl enthält.

bei Kindern und Jugendlichen von 16 Jahren und jünger zur

Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol YES ist erforderlich

wenn Sie gesundheitliche Probleme wie Störungen der Herz-, Atem-,

Nieren- oder Leberfunktionen haben

wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (wenn Sie hypovolämisch

sind)

wenn Sie jemals einen epileptischen Anfall hatten

wenn schon einmal festgestellt wurde, dass Sie stark erhöhte

Blutfettwerte haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Blutfettwerte

kontrollieren

wenn schon einmal festgestellt wurde, dass Ihr Körper Probleme mit

der Fettverwertung hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Blutfettwerte

kontrollieren.

wenn Sie jemals eine Kopfverletzung hatten, durch die ein hoher

Druck im Kopf ausgelöst wurde

wenn Sie eine erbliche Veranlagung zu akuter Prophyrie haben

wenn Sie älter, geschwächt oder stark übergewichtig sind.

Die Anwendung von Propofol YES bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Falls Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause gehen können,

sollte dies nur in Begleitung geschehen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obengenannten Punkte auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

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Bei Anwendung von Propofol YES mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu

zählen auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel und Nahrungsergänzungsmittel, die

Sie selbst gekauft haben.

Bei der Einnahme/Anwendung von folgenden Arzneimitteln ist besondere

Vorsicht erforderlich:

bestimmte Mittel, die vor der eigentlichen Narkose gegeben werden

(zur Prämedikation) (Ihr Anästhesist weiß, welche Wechselwirkungen

möglich sind)

andere Anästhetika (darunter Allgemeinanästetika, Mittel zur örtlichen

Betäubung oder Narkosegase)

Schmerzmittel (Analgetika)

starke Schmerzmittel (Fentanyl oder Opioide)

Parasympatolytika (Arzneimittel, die z. B. zur Behandlung von

schmerzhaften Organkrämpfen, Asthma oder der Parkinson-Krankheit

eingesetzt werden)

Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)

Suxamethonium (Mittel zur Muskelerschlaffung)

Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung von Mysthenia gravis)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen

nach Transplantationen)

Bei Anwendung von Propofol YES zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Bei einer Behandlung mit Propofol dürfen Sie mindestens 8 Stunden vor und

nach der Verabreichung von Propofol YES keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie schwanger sind, sollten Sie Propofol YES nur erhalten,, wenn dies

unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder

wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Sie sollten nicht Stillen während Sie Propofol erhalten, und die Muttermilch

muss für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Gabe von Propofol

verworfen werden.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol YES können Sie sich eine Zeit lang

schläfrig fühlen. Sie dürfen erst wieder ein Fahrzeug lenken und Maschinen

bedienen, wenn Sie sicher sind, dass die Wirkung völlig abgeklungen ist.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause entlassen

werden, dürfen Sie auf keinen Fall selbst Auto fahren.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder durchführen können,

und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Propofol YES

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder

Soja sind, darf dieses Arzneimittel nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe

oben „Propofol YES darf nicht angewendet werden“).

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)

pro 100 ml, d. h., es ist nahezu natriumfrei.

3.

WIE IST Propofol YES ANZUWENDEN?

Propofol YES wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten bzw. Intensivmediziner oder

unter deren direkter Aufsicht verabreicht. Das Arzneimittel wird als Injektion

oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Normalerweise wird eine Vene

auf der Rückseite Ihrer Hand oder in Ihrem Unterarm verwendet.

Ihr Arzt verwendet für die Injektion entweder eine Spritze oder einen

dünnen Plastikschlauch, der „Kanüle“ genannt wird.

Zur Aufrechterhaltung der Narkose oder Sedierung kann das

Arzneimittel als intravenöse Infusion (Tropf) über eine elektrische Pumpe,

die automatisch die Infusionsrate kontrolliert, verabreicht werden. Dies kann

der Fall sein, wenn Sie sich einer langen Operation unterziehen oder auf der

Intensivstation liegen.

Die verabreichte Dosis von Propofol YES variiert, je nach Alter, Körpergewicht,

dem körperlichen Allgemeinzustand und den Arzneimitteln, die sonst noch bei

Ihnen angewendet werden, einschließlich der Arzneimittel die Sie vor der

Narkose erhalten. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und

Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen

Sedierungstiefe (Dämmerzustand) unter sorgfältiger Beobachtung Ihres

Ansprechens und Ihrer Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) anwenden.

Möglicherweise werden mehrere verschiedene Arzneimittel benötigt, damit Sie

im Schlaf- oder Dämmerzustand verbleiben, keine Schmerzen verspüren und

Ihre Atmung und Ihr Blutdruck stabil bleiben. Ihr Arzt entscheidet, welche

Arzneimittel Sie brauchen und wann Sie sie brauchen.

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Narkose

Erwachsene

Zur Narkoseeinleitung bei Erwachsenen unter 55 Jahren sind in der

Regel 1,5-2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich.

Zur Narkoseaufrechterhaltung werden in der Regel Dosen von 4-12

mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde oder wiederholte Einzelinjektionen in

einer Dosis von 25-50 mg verabreicht.

Bei älteren Patienten kann die benötigte Dosis niedriger sein.

Sedierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre

Bei der Sedierung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren

im Rahmen einer Intensivbehandlung hängt die Dosis von der gewünschten

Tiefe der Sedierung ab. In der Regel werden 0,3-4,0 mg Propofol/kg

Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht. Eine Infusionsrate von

mehr als 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde wird nicht empfohlen.

Bei der Sedierung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren

bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen werden zur Einleitung der

Sedierung in der Regel Dosen von 0,5-1 mg Propofol/kg Körpergewicht über

einen Zeitraum von 1-5 Minuten verabreicht. Für die Aufrechterhaltung der

Sedierung werden 1,5-4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde

verabreicht. Zusätzlich können 10-20 mg Propofol/kg Körpergewicht als

Einzeldosis verabreicht werden, falls eine rasche Vertiefung der Sedierung

(Dämmerzustand) erforderlich ist.

Narkose

Kinder ab 1 Monat

Zur Narkoseeinleitung sind bei den meisten Kindern über 8 Jahren in

der Regel ungefähr 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich.

Bei Patienten, die jünger als 8 Jahre sind, kann eine höhere

Dosierung erforderlich sein (2,5-4 mg Propofol/kg Körpergewicht).

Zur Narkoseaufrechterhaltung werden normalerweise 9-15 mg

Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht, um die

gewünschte Narkosetiefe zu erzielen.

Bei jüngeren Kindern, insbesondere bei Kindern zwischen 1 Monat

und 3 Jahren ist möglicherweise eine höhere Dosierung erforderlich.

Sedierung

Kinder ab 1 Monat

Bei der Sedierung von Kindern bei diagnostischen und chirurgischen

Maßnahmen ist die Dosierung entsprechend der gewünschten Tiefe der

Sedierung anzupassen. Zur Einleitung der Sedierung werden bei den

meisten Kindern 1-2 mg Propofol/kg Körpergewicht benötigt. Zur

Aufrechterhaltung der Sedierung werden 1,5-9 mg Propofol/kg

Körpergewicht/Stunde verabreicht. Zusätzlich kann bis zu 1 mg Propofol/kg

Körpergewicht als Einzeldosis verabreicht werden, falls eine rasche

Vertiefung der Sedierung (Dämmerzustand) erforderlich ist.

Propofol YES darf bei Kindern im Alter von 16 Jahren oder jünger

nicht zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung angewendet

werden.

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Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung von Propofol YES zur Sedierung darf die Dauer der

Anwendung 7 Tage nicht überschreiten.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Propofol YES angewendet wurde,

als vorgesehen

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass die Dosis Propofol, die Sie

erhalten, auf Sie und auf den Eingriff, dem Sie sich unterziehen, abgestimmt ist.

Die Dosis ist jedoch von Patient zu Patient verschieden, und falls Sie eine zu

hohe Dosis erhalten, muss Ihr Anästhesist möglicherweise Maßnahmen

ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Atmung angemessen

unterstützt werden. Aus diesem Grunde werden Anästhetika nur von

Fachärzten für Anästhesiologie und Intensivmedizinern verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Anästhesisten und Intensivarzt, Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Propofol YES Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 von 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen, die während der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Narkose auftreten

(während die Injektion verabreicht wird oder während Sie sich im Dämmer- oder

Tiefschlafzustand befinden). Ihr Arzt achtet darauf, ob diese Nebenwirkungen

auftreten. Wenn sie auftreten, wird Ihr Arzt die geeignete Behandlung

durchführen.

Sehr häufig

Schmerzen an der Injektionsstelle (während die Injektion verabreicht

wird, bevor Sie einschlafen)

Häufig

verlangsamter Herzschlag

leichter bis mittelschwerer Blutdruckabfall

Veränderungen der Atemfrequenz

Schluckauf

Hitzewallungen

Gelegentlich

ausgeprägter Blutdruckabfall

Husten (auch beim Aufwachen)

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Selten

Zuckungen und Zittern oder epileptische Anfälle (auch beim

Aufwachen)

Sehr selten

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden und Schwindel

verursacht

Wasseransammlung in der Lunge, die schwere Kurzatmigkeit

verursachen kann (auch beim Aufwachen)

Verfärbung des Urins (auch beim Aufwachen)

Nicht bekannt

Spontanbewegungen und Muskelzuckungen

Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Anästhesie auftreten

(während der Aufwachphase oder nach dem Aufwachen).

Häufig

Erregung, Kopfschmerzen

Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich

Schwellungen und Rötung oder Blutgerinnsel an der Vene der

Injektionsstelle

Selten

sexuelle Erregung

Schwindel, Schüttelfrost und Kältegefühl

Husten

Sehr selten

Bewusstlosigkeit nach der Operation (in Fällen, in denen dies

eingetreten war, erwachten die Patienten problemlos)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken

Bauchschmerzen (ein ursächlicher Zusammenhang konnte nicht

nachgewiesen werden)

Fieber nach dem chirurgischen Eingriff

EKG-Veränderungen (Brugada-Syndrom)

Nicht bekannt

euphorische Stimmung, Propofol-Missbrauch (meist durch

medizinisches Fachpersonal)

unregelmäßiger Herzschlag

Vergrößerung der Leber

Nierenversagen

Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), Übersäuerung des

Blutes, hohe Kalium- und Lipidspiegel im Blut, Herzversagen mit tödlichem

Ausgang (dies wurde bei Behandlungen auf der Intensivstation in höheren

Dosen als den empfohlenen beobachtet).

schwere Haut- und Gewebereaktionen nach unbeabsichtigter

Applikation neben der Vene

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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5.

WIE IST Propofol YES AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Ampulle bzw. Durchstechflasche im Überkarton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit vor dem Öffnen

18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch/Zubereitung

Die Mischung sollte unmittelbar vor der Verabreichung unter aseptischen

Bedingungen zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden nach der

Zubereitung zu verwenden.

Wie bei Fett-Emulsionen üblich, darf eine Infusion von Propofol YES aus einem

Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende oder nach 12

Stunden, je nachdem, was eher eintritt, müssen sowohl das Behältnis von Propofol

YES als auch der Infusionskatheter entfernt und gegebenenfalls ausgetauscht

werden.

Die chemische und physikalische in-use-Stabilität des rekonstituierten

Arzneimittels wurde für 30 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es

nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen

des geöffneten Arzneimittels bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des

Benutzers.

Verwenden Sie Propofol YES nicht, wenn Sie Partikel bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr

Arzt oder Krankenhausapotheker ist für die richtige Aufbewahrung, Anwendung

und Entsorgung verantwortlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Propofol YES enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Phospholipide (Eier), Glycerol, Sojaöl (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-

Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

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Wie Propofol YES aussieht und Inhalt der Packung

Propofol YES ist eine weiße, wässrige, isotonische Öl-in-Wasser Emulsion. Es

ist in 20 ml Ampullen aus Typ I-Glas oder in 20 ml, 50 ml und 100 ml

Durchstechflaschen aus Typ I-Glas mit Butylgummi-Stopfen erhältlich.

5 x 20 ml Ampullen

5 x 20 ml Durchstechflaschen

1 x 50 ml Durchstechflasche

1 x 100 ml Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstr. 42 – 46

61381 Friedrichsdorf

Deutschland

Hersteller

CORDEN PHARMA S.p.A.

Viale dell’Industria 3 E, Reparto via Galilei 17

20040 Caponago

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Propofol YES 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Spanien:

Propofol TaMa 10 mg/ml Emulsión inyectable y para perfusión

Frankreich:

Propofil 10 mg/ml, Émulsion injectable/pour perfusion

Italien:

Propofol YES Pharmaceutical Development Services

Niederlande:

Propofol YES 10 mg/ml Emulsie voor injectie / infusie

Vereinigtes Königreich:

Propofol YES 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Verabreichung von Propofol YES mittels TCI-System wird nicht für die

Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.

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Ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel

untersucht werden. Nur Emulsionen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet

werden.

Behältnis vor Gebrauch schütteln. Wenn nach dem Schütteln 2 Schichten zu

sehen sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Propofol YES kann unverdünnt oder verdünnt mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-

Infusionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder einer

kombinierten Glucose 40 mg/ml (4 %) und Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %)

Infusionslösung als Infusion verabreicht werden.

Vor dem Gebrauch sind der Ampullenhals und der Gummistopfen mit

medizinischem Alkohol zu desinfizieren (Alkoholspray oder in Alkohol getränkter

Tupfer). Nach dem Gebrauch müssen eventuell verbleibende Reste entsorgt

werden.

Propofol YES enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und kann das

Wachstum von Mikroorganismen begünstigen. Die Emulsion muss unmittelbar

nach dem Öffnen der Ampulle oder dem Anbruch der Durchstechflasche unter

aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles

Infusionssystem aufgezogen werden.

Die Verabreichung muss ohne Verzögerung erfolgen. Sowohl für Propofol YES

als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden

Infusion strenge Asepsis einzuhalten.

Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Infusion von

Propofol YES hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen.

Propofol YES darf nicht über Infusionssysteme verabreicht werden, die mit

einem mikrobiologischen Filter ausgestattet sind.

Der Inhalt einer Durchstechflasche Propofol YES und das jeweilige

Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten

bestimmt.

Alle verbleibenden Reste müssen unmittelbar nach dem Gebrauch entsorgt

werden.

Infusion von unverdünntem Propofol YES

Bei der Gabe von Propofol YES als kontinuierliche Infusion wird empfohlen, die

Infusionsgeschwindigkeit immer mithilfe von Büretten, Tropfenzählern,

Spritzenpumpen oder volumetrischen Infusionspumpen zu kontrollieren.

Wie bei der parenteralen Gabe von allen Fettemulsionen üblich, darf die

Verwendungsdauer eines Infusionssystems für die kontinuierliche Infusion von

Propofol YES 12 Stunden nicht überschreiten. Das Infusionssystem und das

Behältnis müssen nach maximal 12 Stunden entfernt und ausgetauscht werden.

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Die gleichzeitige Gabe von Propofol YES und einer 50 mg/ml (5 %)

intravenösen Glucose-Infusionslösung, einer 9 mg/ml (0,9 %) intravenösen

Natriumchlorid-Infusionslösung oder einer kombinierten 40 mg/ml (4 %)

Glucose-/1,8 mg/ml (0, 18 %) Natriumchlorid-Infusionslösung über ein Y-

Verbindungsstück nahe der Injektionsstelle ist möglich.

Alle Reste von Propofol YES, die nach dem Ende der Infusionsdauer oder dem

Austausch des Infusionssystems verbleiben, müssen entsorgt und unbrauchbar

gemacht werden.

Infusion von verdünntem Propofol YES

Bei der Gabe von verdünntem Propofol YES als kontinuierliche Infusion wird

immer die Verwendung von Büretten, Tropfenzählern, Spritzenpumpen oder

volumetrischen Infusionspumpen empfohlen, um die Infusionsgeschwindigkeit

zu kontrollieren und um die versehentliche Verabreichung größerer Volumina an

verdünntem Propofol YES zu vermeiden.

Die maximale Verdünnung darf 1 Teil Propofol YES und 4 Teile 50 mg/ml (5 %)

Glucose-Infusionslösung (Endkonzentration mindestens 2 mg Propofol/ml) oder

9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder kombinierte 40 mg/ml (4

%) Glucose- und 1,8 mg/ml (0,18 %) Natriumchlorid-Lösung nicht

überschreiten. Die Mischung sollte unmittelbar vor der Verabreichung unter

aseptischen Bedingungen zubereitet werden und muss innerhalb von 6

Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.

Propofol YES darf nicht mit anderen als den oben genannten

Injektions-/Infusionslösungen verdünnt werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann unmittelbar vor der Gabe von

Propofol YES Lidocain injiziert werden, oder Propofol YES kann unmittelbar vor

Verabreichung mit konservierungsmittelfreier Lidocain-Injektionslösung

gemischt werden.

Vor der Verabreichung von Muskelrelaxanzien wie Atracurium und Mivacurium

muss das Infusionssystem durchgespült werden, wenn dasselbe

Infusionssystem wie für Propofol YES verwendet wird.

Entsorgung

Alle nach dem Gebrauch verbleibenden Reste müssen entsorgt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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