Propofol BioQ 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-08-2012
Fachinformation
(SPC)
16-08-2012
Wirkstoff:
Propofol
Verfügbar ab:
BioQ Pharma Limited (8154122)
ATC-Code:
N01AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
propofol
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion/Infusion
Zusammensetzung:
Propofol (22898) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-08-09
Gebrauchsinformation
11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84703.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Propofol YES 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Wirkstoff: Propofol
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DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
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-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Propofol YES und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Propofol YES beachten?
3.
Wie ist Propofol YES anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol YES aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL YES_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol YES gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden
angewendet,
um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit
Operationen und
andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können
außerdem zur
Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht
richtig
schlafen).
Propofol YES wird Ihnen als Injektion von einem Arzt verabreicht.
112111
22
Propofol YES wird angewendet zur
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und
Kindern, die älter als 1 Monat sind.
Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im
Rahmen
der Intensivbehandlung
Sed
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Fachinformation
11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84703.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Propofol YES 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.
Jede 20 ml Ampulle bzw. Durchstechflasche enthält 200 mg Propofol.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Propofol.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile:
Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 100 mg Sojaöl
(Ph.Eur.) und
0,0018 mmol (0,04 mg) Natrium.
Jede 20 ml Ampulle bzw. Durchstechflasche enthält 2 g Sojaöl
(Ph.Eur.) und
0,036 mmol (0,8 mg) Natrium.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5 g Sojaöl (Ph.Eur.) und 0,09
mmol (2
mg) Natrium.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 10 g Sojaöl (Ph.Eur.) und 0.18
mmol (4
mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Emulsion zur Injektion/Infusion.
Weiße, wässrige, isotonische Öl-in-Wasser Emulsion.
Osmolalität: 309-311 mOsmol/kg.
pH-Wert liegt im Bereich von 6,0-8,5.
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22
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Propofol YES ist ein kurz wirkendes intravenöses
Allgemeinanästhetikum zur
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und Kindern im Alter von über 1 Monat
Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder
in
Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie, bei Erwachsenen
und Kindern über 1 Monat
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen der
Intensivbehandlung.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Propofol YES darf nur in Krankenhäusern oder angemessen
ausgestatteten
ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw.
intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfun
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