Propofol B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol B. Braun Emulsion sur Infusion 1% (10 mg-ml)
  • Dosierung:
  • 1% (10 mg-ml)
  • Darreichungsform:
  • Emulsion sur Infusion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol B. Braun Emulsion sur Infusion 1% (10 mg-ml)
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE369747
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml), Emulsion zur Injektion oder Infusion,

enthält

je 1 ml

je Ampulle

von 20 ml

je Durch-

stech-flasche

von 50 ml

Propofol

10 mg

200 mg

500 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

50 mg

Natrium

0,03 mg

vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Weiße, milchige Emulsion, mit wässriger kontinuierlicher Phase.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) wird als kurzwirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum

eingezetzt zur:

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern ab 1

Monat

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer Intensivbehandlung

Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer

Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern ab 1 Monat.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Allgemeine Hinweise

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten

ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten

verabreicht werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (EKG,

Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur

Wiederbelebung müssen jederzeit zur Verfügung stehen. Für die Sedierung während chirurgischer und

diagnostischer Maßnahmen darf Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nicht von derselben Person

verabreicht werden, die die diagnostische oder chirurgische Maßnahme durchführt.

Bei Anwendung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ist in der Regel die zusätzliche Gabe von

Analgetika erforderlich.

Dosierung

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) wird intravenös verabreicht. Die Dosierung wird individuell

entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst.

Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

Narkoseeinleitung:

Propofol sollte mittels Infusion oder durch langsam Bolus verabreicht werden.

Zur Einleitung wird Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) gegen die Reaktion des Patienten (20 - 40 mg

Propofol alle 10 Sekunden) titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Allgemeinanästhesie

erkennen lassen. Bei Erwachsenen bis 55 Jahre dürfte in der Regel eine Gesamtdosis von 1,5 – 2,5 mg

Propofol/kg Körpergewicht erforderlich sein.

Bei älteren Patienten und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV, insbesondere bei kardialer

Vorschädigung, ist eine geringere Dosis erforderlich, und die Gesamtdosis kann auf minimal 1 mg

Propofol/kg Körpergewicht reduziert werden. Bei diesen Patienten sollte Propofol B. Braun 1% (10

mg/ml) langsamer verabreicht werden (ungefähr 2 ml entsprechend 20 mg Propofol alle 10 Sekunden).

Narkoseaufrechterhaltung:

Die Allgemeinanästhesie kann durch Verabreichung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mittels

kontinuierlicher Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden. Bei

wiederholten Bolusinjektionen werden im Allgemeinen jeweils 25 – 50 mg Propofol (entsprechend 2,5

– 5 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)) entsprechend den klinischen Notwendigkeiten nachinjiziert.

Zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie mittels kontinuierlicher Infusion liegt die benötigte

Dosierung in der Regel im Bereich von 4 – 12 mg Propofol/kg Körpergewicht/Std.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, bei Patienten der Risikogruppen

ASA III und IV und bei hypovolämischen Patienten kann die Dosis evtl. weiter verringert werden,

abhängig vom Zustand des Patienten und dem angewandten Anästhesieverfahren.

Allgemeinanästhesie bei Kindern ab 1 Monat

Narkoseeinleitung:

Zur Einleitung wird Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) langsam gegen die Reaktion des Patienten

titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Allgemeinanästhesie erkennen lassen. Die Dosis

sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht angepasst werden. Die meisten Kinder über 8 Jahre

benötigen zur Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich sein. Bei jüngeren

Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher liegen (2,5 –

4 mg Propofol/kg Körpergewicht).

Narkoseaufrechterhaltung:

Die Aufrechterhaltung der benötigten Anästhesietiefe kann durch die Gabe von Propofol B. Braun 1%

(10 mg/ml) mittels Infusion oder wiederholten Bolusgaben erfolgen. Die erforderlichen

Dosierungsraten variieren beträchtlich unter den Patienten, doch mit Dosen im Bereich von 9 –

15 mg/kg pro Stunde wird in der Regel eine zufriedenstellende Narkose erreicht. Bei jüngeren

Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher sein.

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Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen(siehe Abschnitt

4.4).

Sedierung beatmeter Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung

Zur Sedierung während der Intensivbehandlung ist Propofol als kontinuierliche Infusion zu ver-

abreichen. Die Infusionsrate richtet sich nach der gewünschten Tiefe der Sedierung. In der Regel wird

bei Dosierungen im Bereich von 0,3 – 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Std. die gewünschte

Sedierungstiefe erreicht (siehe auch Abschnitt 4.4).

Propofol darf nicht zur Sedierung von intensivmedizinisch behandelten Patienten im Alter von 16

Jahren oder jünger angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Eine Verabreichung von Propofol mittels TCI-System (Target-Controlled-Infusion) zur Sedierung in

der Intensivbehandlung wird nicht empfohlen.

Sedierung von Erwachsenen bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen

Zur Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen sind Dosierung und

Verabreichungsrate entsprechend der klinischen Zeichen der Sedierung anzupassen. Im Allgemeinen

werden zu Beginn der Sedierung 0,5 – 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 –

5 Minuten verabreicht.

Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt

und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht/Std. Zusätzlich zur

Infusion können 10 – 20 mg Propofol (1 – 2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)) als Bolus injiziert

werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig wird.

Bei Patienten über 55 Jahren und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können eine

niedrigere Dosierung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) und eine langsamere Verabreichung

notwendig sein.

Sedierung bei Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und

des klinischen Ansprechens gewählt. Für die Einleitung der Sedierung ist bei den meisten

pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1 – 2 mg Propofol/kg KG erforderlich.

Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration per Infusion bis zur gewünschten

Sedierungstiefe. Bei den meisten Patienten sind 1,5 – 9 mg Propofol/kg KG pro Stunde erforderlich.

Die Infusion kann durch Bolusgaben von bis zu 1 mg Propofol/kg KG ergänzt werden, wenn eine

schnelle Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosen erforderlich sein.

Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) wird intravenös mittels Injektion oder kontinuierlicher Infusion

angewendet, entweder unverdünnt oder verdünnt mit 5%iger Glukoselösung oder

0,9%igerNatriumchloridlösung oder kombinierter 4%iger Glukose-/ 0,18%igerNatriumchlorid-lösung

(siehe auch Abschnitt 6.6). Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit

medizinischem Alkohol zu reinigen (Spray oder getränkte Tupfer). Angebrochene Behältnisse sind

nach der Benutzung zu verwerfen.

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Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und begünstigt

das Wachstum von Mikroorganismen. Deshalb muss Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) unmittelbar

nach Öffnen der Ampulle oder Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen

Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der

Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden. Sowohl für Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)

als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.

Die Zugabe von Arzneimitteln oder Lösungen in die laufende Infusion von Propofol B. Braun 1% (10

mg/ml) muss in der Nähe der Kanüle erfolgen. Bei der Verabreichung von Propofol B. Braun 1% (10

mg/ml) dürfen keine Infusionssets mit Bakterienfilter verwendet werden.

Der Inhalt einer Ampulle oder Durchstechflasche sowie jeder Spritze, die Propofol B. Braun 1% (10

mg/ml) enthält, ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Infusion von unverdünntem Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)

Bei Verabreichung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) als kontinuierliche Infusion ist eine Bürette,

ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate

einzusetzen. Wie bei der parenteralen Verabreichung von Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer

kontinuierlichen Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)- Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden

nicht überschreiten. Spätestens 12 Stunden nach Beginn der Infusion muss das für Propofol B. Braun

1% (10 mg/ml) verwendete Infusionsbesteck verworfen und ausgetauscht werden. Etwaige Reste von

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), die nach Infusionsende oder nach Austausch des Infusionssystems

verbleiben, müssen verworfen werden.

Infusion von verdünntem Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)

Bei Infusion von verdünntem Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ist eine Bürette, ein Tropfenzähler,

eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen, um

die versehentliche Verabreichung größerer Mengen von verdünntem Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)

zu vermeiden.

Die maximale Verdünnung beträgt 1 Teil Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mit 4 Teilen 5%iger

Glukoselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder 4 Teilen kombinierter 4%iger Glukose- /

0,18%igerNatiumchloridlösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die gebrauchsfertige

Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor Verabreichung zubereitet werden und

ist innerhalb von 6 Stunden zu verwenden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der initialen Injektion kann Propofol B. Braun 1% (10

mg/ml) mit konservierungsmittelfreier 1 %iger Lidocainlösung gemischt werden (20 Teile Propofol B.

Braun 1% (10 mg/ml) mit bis zu einem Teil Lidocain 1 %).

Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über

denselben intravenösen Zugang wie Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) verabreicht werden.

Propofol kann auch mittels TCI-System („Target-Controlled“-Infusion) verabreicht werden. Aufgrund

der auf dem Markt bestehenden unterschiedlichen Berechnungen für Dosierungsempfehlungen ist die

Gebrauchsanweisung des jeweiligen Herstellers zu beachten.

Dauer der Anwendung

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) darf maximal über einen Zeitraum von 7 Tagen angewendet

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder Erdnuss oder Soja.

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Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) darf bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung

im Rahmen der Intensivbehandlung nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit sind

für diese Altersgruppen nicht nachgewiesen (sie Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propofol sollte von in der Anästhesie Ausgebildeten gegeben werden (oder gegebenenfalls von Ärzten,

die in der Betreuung von Patienten auf Intensivstationen ausgebildet wurden).

Die Patienten sollten ständig überwacht werden und die Ausrüstung für das Freihalten der Atemwege

des Patienten, künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Hilfsmittel für die Reanimation

sollten zu jeder Zeit bereit gehalten werden .Propofol darf nicht von der Person, die den

diagnostischen oder operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden.

Über den Missbrauch und die Abhängigkeit von Propofol, überwiegend durch bzw. von

medizinischem Fachpersonal, wurde berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Gabe

von Propofol ohne Überwachung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.

Wenn Propofol zur Wachnarkose, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht wird,

sollten die Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Obstruktion der Atemwege

und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.

Wenn Propofol zur Sedierung während operativer Eingriffe verwendet wird, können wie bei anderen

Sedativa unwillkürliche Bewegungen des Patienten auftreten. Während Eingriffen, die

Unbeweglichkeit erfordern, können diese Bewegungen gefährlich für die Operationsstelle sein.

Ein ausreichender Zeitraum ist vor der Entlassung des Patienten erforderlich, um eine vollständige

Erholung nach der Anwendung von Propofol zu gewährleisten. Sehr selten kann die Verwendung von

Propofol mit einer zeitweisen postoperativen Bewusstlosigkeit einhergehen, die mit einer Erhöhung

des Muskeltonus verbunden sein kann. Dieser kann, muss aber nicht, ein zeitweiliger Wachzustand

vorausgehen. Obwohl eine spontane Erholung eintritt, sollte der bewusstlose Patient angemessen

versorgt werden.

Eine durch Propofol induzierte Beeinträchtigung ist in der Regel nach mehr als 12 Stunden nicht mehr

nachweisbar. Die Wirkungen von Propofol, der Eingriff, Begleitmedikation, Alter und Zustand des

Patienten sollten berücksichtigt werden, bevor Patienten Empfehlungen gegeben werden,

zur Ratsamkeit, beim Verlassen des Verabreichungsortes begleitet zu sein,

zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme von anspruchsvollen oder gefährlichen Aufgaben wie

Autofahren,

zum Einsatz von anderen Mitteln, die sedierend wirken können (z.B. Benzodiazepine, Opiate,

Alkohol).

Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Anästhetika ist Vorsicht angebracht bei Patienten mit

Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie hypovolämischen oder geschwächten

Patienten.

Die Propofol-Clearance ist vom Blutfluss abhängig. Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, die Propofol-Clearance ebenfalls reduziert.

Propofol besitzt keine vagolytischen Eigenschaften und wurde mit Berichten über Bradykardie

(gelegentlich profund) und auch Asystolie in Verbindung gebracht. Die intravenöse Verabreichung

eines Anticholinergikums vor der Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der

Allgemeinanästhesie sollte in Erwägung gezogen werden, besonders in Situationen, in denen ein

vorherrschender Vagotonus wahrscheinlich ist oder wenn Propofol zusammen mit anderen

Arzneimitteln verabreicht wird, die evtl. eine Bradykardie auslösen können.

Wenn Propofol bei epileptischen Patienten angewendet wird, kann das Risiko von Krämpfen bestehen.

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Entsprechende Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels und bei

anderen Erkrankungen, bei denen Fettemulsionen mit Vorsicht angewendet werden müssen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da diese Patientengruppe nicht

ausreichend untersucht wurde. Pharmakokinetische Daten (siehe Abschnitt 5.2) weisen darauf hin,

dass die Clearance bei Neugeborenen deutlich reduziert ist und individuell sehr stark variiert. Bei

Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnte eine Überdosierung auftreten und zu

schwerwiegender Herz-Kreislauf-Depression führen.

Propofol darf bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der

Intensivbehandlung nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol für die

Sedierung in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen sind (siehe Abschnitt 4.3).

Empfehlungen zur Handhabung auf der Intensivstation

Die Anwendung von Propofol, Emulsion zur Infusion, zur Sedierung im Rahmen einer

Intensivbehandlung wurde mit möglicherweise tödlich verlaufenden metabolischen Störungen und

Organversagen in Verbindung gebracht. Es wurde über Kombinationen der folgenden

Nebenwirkungen berichtet: Metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie,

Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG vom Brugada-Typ (Hebung der ST-

Strecke und gewölbte T-Welle) und rasch progredientes Herzversagen, das für gewöhnlich nicht auf

inotrope unterstützende Behandlung ansprach. Kombinationen dieser Nebenwirkungen werden als

Propofol-Infusions-Syndrom bezeichnet. Diese Ereignisse wurden überwiegend bei Patienten mit

schwerwiegenden Kopfverletzungen sowie bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, denen

höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer

Intensivbehandlung empfohlen.

Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen scheinen folgende Faktoren zu sein:

verminderte Sauerstoffzufuhr im Gewebe, schwerwiegende neurologische Verletzung und/oder Sepsis,

hohe Dosen eines oder mehrerer der folgenden Arzneimittel – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika

und/oder Propofol (für gewöhnlich nach Dosierung mit mehr als 4 mg/kg/h über mehr als 48 Stunden).

Auf das Auftreten der genannten Ereignisse bei Patienten mit den oben erwähnten Risikofaktoren ist

sorgfältig zu achten. Bei Auftreten der oben erwähnten Anzeichen ist die Dosierung unverzüglich zu

vermindern oder Propofol abzusetzen. Alle Sedativa und Therapeutika, die auf der Intensivstation

(ITS) verwendet werden, sollten titriert werden, um optimale Sauerstoffzufuhr und hämodynamische

Parameter aufrecht zu erhalten. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit

erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) die Hirndurchblutung durch geeignete Maßnahmen zu

unterstützen. Behandelnde Ärzte müssen daher darauf achten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol

pro kg KG pro Stunde möglichst nicht überschritten wird.

Entsprechende Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels und bei

anderen Erkrankungen, bei denen Fettemulsionen mit Vorsicht angewendet werden müssen.

Es wird empfohlen, die Lipidwerte im Blut zu überwachen, wenn Propofol bei Patienten angewendet

wird, bei denen man von einem besonderen Risiko einer Fettüberladung ausgeht. Die Verabreichung

von Propofol sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überwachung zeigt, dass das Fett nicht

ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wird. Wenn der Patient gleichzeitig andere intravenöse

Lipide erhält, sollte die Menge reduziert werden, um die Fettmenge, die als Teil der Propofol-

Formulierung infundiert wird, zu berücksichtigen. 1,0 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) enthält

0,1 g Fett.

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Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Behandlung von Patienten mit Mitochondriopathien ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten

kann es bei einer Narkose, Operation und im Rahmen der Intensivbehandlung zu einer

Verschlimmerung der Erkrankung kommen. Für solche Patienten werden die Aufrechterhaltung der

normalen Körpertemperatur, die Versorgung mit Kohlenhydraten und eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr empfohlen. Frühe Anzeichen für eine Verschlimmerung einer Mitochondriopathie

können denen eines Propofol-Infusions-Syndroms ähneln.

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und begünstigt

das Wachstum von Mikroorganismen.

Bei der Entnahme muss Propofol unter aseptischen Bedingungen unmittelbar nach dem Öffnen der

Ampulle oder Durchstechflasche in eine sterile Spritze oder Verabreichungsapparatur aufgezogen

werden . Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden. Sowohl für Propofol als auch

für das Infusionssystem muss während der Infusionszeit Asepsis eingehalten werden. Jegliche

Infusionslösungen, die zu der Propofol-Infusionsleitung hinzugefügt werden, müssen in der Nähe der

Kanüle verabreicht werden. Propofol darf nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht

werden.

Propofol und jede Spritze mit Propofol sind für den einmaligen Gebrauch an einem einzelnen

Patienten bestimmt. In Übereinstimmung mit den festgelegten Leitlinien für andere Lipid-Emulsionen

darf eine einmalige Infusion von Propofol 12 Stunden nicht überschreiten. Am Ende des Eingriffs oder

nach 12 Stunden, je nachdem, was eher erreicht wird, müssen sowohl das Behältnis mit Propofol als

auch die Infusionsleitung verworfen und entsprechend ersetzt werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je 100 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Propofol wurde zusammen mit Spinal- und Epiduralanästhesie und mit den üblichen Prämedikationen,

neuromuskulären Blockern, Inhalationsanästhetika und Analgetika verwendet, wobei keine

pharmakologischen Inkompatibilitäten auftraten. Niedrigere Dosen Propofol können erforderlich sein,

wenn eine Vollnarkose oder Sedierung als Ergänzung zu einer Regionalanästhesie verwendet wird.

Eine ausgeprägte Hypotonie wurde nach Einleitung einer Narkose mit Propofol bei Patienten, die mit

Rifampicin behandelt wurden, berichtet.

Bei Patienten, die Valproat einnehmen, wurde die Notwendigkeit niedrigerer Propofol-Dosen

beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Reduzierung der Propofol-Dosis in Betracht

gezogen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Propofol

darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer dies ist absolut erforderlich.

Propofol passiert die Plazenta und kann beim Neugeborenen eine Depression der Vitalfunktionen

hervorrufen. Propofol kann jedoch während eines Schwangerschaftsabbruchs verwendet werden.

Stillzeit

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Untersuchungen an stillenden Müttern haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die

Muttermilch übergeht. Daher sollten Frauen für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol nicht

stillen. Die während dieser Zeit gebildete Milch sollte verworfen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Fähigkeit zur Ausübung von

anspruchsvollen Aufgaben, wie zum Beispiel Autofahren und das Bedienen von Maschinen, für einige

Zeit nach der Anwendung von Propofol beeinträchtigt sein kann.

Durch Propofol verursachte Beeinträchtigungen sind im Allgemeinen nicht länger als 12 Stunden

nachweisbar (siehe Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie oder Sedierung mit Propofol ist im

Allgemeinen sanft mit minimalen Anzeichen von Erregung. Die am häufigsten beobachteten

Nebenwirkungen sind pharmakologisch vorhersehbare Nebenwirkungen eines

Anästhetikums/Sedativums, wie zum Beispiel Hypotonie. Die Art, Schwere und Häufigkeit von

unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten, die Propofol erhalten, beobachtet werden, können im

Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand des Empfängers und dem operativen oder

therapeutischen Eingriff stehen.

Tabelle der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥1/10)

Häufig: (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten: (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: (<1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaxie –kann Angioödem,

Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie

beinhalten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

MetabolischeAzidose

, Hyperkalämie

Hyperlipidämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Nicht bekannt

Euphorische Stimmung, Drogenmissbrauch

und Drogenabhängigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen während der Aufwachphase

Selten

Epileptiforme Bewegungen einschließlich

Krampfanfälle und Opisthotonus während

Einleitung, Aufrechterhaltung und

Aufwachphase

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Sehr selten

Postoperative Bewusstlosigkeit

Nicht bekannt

UnwillkürlicheBewegungen

Herzerkrankungen

Häufig

Bradykardie

Sehr selten

Lungenödem

Nicht bekannt

Herzrhythmusstörungen

(5),

Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie

Gelegentlich

Thrombose und Phlebitis an der Injektions-

stelle

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Häufig

Vorübergehende Apnoe während der

Einleitung

Nicht bekannt

Atemdepression (dosisabhängig)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit und Erbrechen während der

Aufwachphase

Sehr selten

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Hepatomegalie

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Sehr selten

Verfärbung des Urins nach

Langzeitanwendung

Nicht bekannt

Nierenversagen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Sehr selten

Sexuelle Enthemmung

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Lokale Schmerzen bei der Einleitung

Sehr selten

Gewebenekrose

nach versehentlicher

extravaskulärer Verabreichung

Nicht bekannt

Lokale Schmerzen und Schwellungen nach

versehentlicher extravaskulärer

Verabreichung

Untersuchungen

Nicht bekannt

EKG vom Brugada-Typ

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Sehr selten

Postoperatives Fieber

Schwerwiegende Bradykardien sind selten. Es gab vereinzelt Berichte über eine Progression bis zur ^

Asystolie.

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Gelegentlich kann eine Hypotonie den Einsatz von intravenösen Flüssigkeiten und eine Reduktion der

Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol erfordern.

Sehr selten wurde über Rhabdomyolyse berichtet, wenn Propofol in Dosen von mehr als 4 mg/kg/Std.

im Rahmen einer Sedierung auf der Intensivstation gegeben wurde.

Kann durch die Verwendung der größeren Venen des Unterarms und der Ellenbeuge minimiert werden.

Lokale Schmerzen mit Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) können auch durch die gleichzeitige

Verabreichung von Lidocain vermindert werden.

Kombinationen dieser Ereignisse, die als “Propofol-Infusions-Syndrom” bezeichnet werden, können bei

schwerkranken Patienten beobachtet werden, die oftmals mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung

dieser Ereignisse haben. Siehe auch Abschnitt 4.4.

EGK vom Brugada-Typ - (Hebung der ST-Strecke und gewölbte T-Welle).

Rasch fortschreitende Herzinsuffizienz (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen.

Die Herzinsuffizienz sprach in solchen Fällen in der Regel nicht auf eine inotrope unterstützende

Behandlung an.

Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vor allem durch bzw. von medizinischem Fachpersonal.

Nekrose wurde bei beeinträchtigter Lebensfähigkeit des Gewebes berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Website: www.fagg-afmps.be

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine versehentliche Überdosierung kann zu kardiorespiratorischer Depression führen. Einer

Atemdepression sollte mit künstlicher Sauerstoff-Beatmung des Patienten begegnet werden. Die

kardiovaskuläre Depression kann durch Tieflagerung des Kopfes und in schwerwiegenden Fällen

durch die Gabe von Plasmaexpandern und von gefäßverengenden Arzneimitteln behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere allgemeine Anästhetika, ATC-Code: N01AX10.

Wirkmechanismus, pharmakodynamische Wirkung

Nach intravenöser Injektion von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) setzt rasch die hypnotische

Wirkung ein. Abhängig von der Injektionsgeschwindigkeit beträgt die Einleitungszeit 30 –

40 Sekunden. Die Wirkdauer einer einzelnen Bolusgabe ist kurz (4 – 6 Minuten), da eine schnelle

Metabolisierung und Ausscheidung erfolgt.

Bei Beachtung der Dosierungsrichtlinien wurde keine klinisch relevante Kumulation von Propofol

nach wiederholter Bolusinjektion oder nach Infusion beobachtet.

Die Patienten erlangen schnell das Bewusstsein wieder.

Während der Einleitung der Allgemeinanästhesie können gelegentlich Bradykardie und

Blutdruckabfall auftreten, die wahrscheinlich auf die fehlende vagolytische Wirkung von Propofol

zurückzuführen sind. Die Herzkreislaufsituation normalisiert sich im Regelfall während der

Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie.

Pädiatrische Patienten

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Begrenzte Studien zur Wirkdauer einer Narkose mit Propofol bei Kindern weisen darauf hin, dass die

Sicherheit und die Wirksamkeit bis zu einer Wirkdauer von 4 Stunden unverändert bleiben.

Literaturhinweise zur Anwendung von Propofol bei Kindern zeigen auch bei der Anwendung von

Propofol bei längeren Behandlungen keine Veränderungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach intravenöser Gabe bindet Propofol zu etwa 98 % an Plasmaproteine.

Nach intravenöser Bolusapplikation fällt der initiale Blutspiegel von Propofol rasch ab, da es zu einer

schnellen Verteilung in verschiedene Kompartimente kommt (

-Phase). Die Verteilungshalbwertzeit

beträgt 2 – 4 Minuten.

Während der Eliminationsphase fällt der Blutspiegel langsamer ab. Die Eliminationshalbwertzeit der

-Phase liegt im Bereich von 30 – 60 Minuten. Daran anschließend wird ein drittes tiefes

Kompartiment erkennbar, das die Rückverteilung von Propofol aus schwach durchbluteten Geweben

wiedergibt.

Propofol had ein großes Verteilingsvolumen. Das zentrale Verteilungsvolumen beträgt 0,2 – 0,79 l/kg

Körpergewicht, während das Steady-State-Verteilungsvolumen 1,8 – 5,3 l/kg Körpergewicht beträgt.

Biotransformation

Propofol wird hauptsächlich in der Leber durch Bildung von Glukuroniden von Propofol sowie

inaktiven Glukuroniden und Sulfatkonjugaten des entsprechenden Chinols metabolisiert. Alle

Metaboliten sind inaktiv.

Elimination

Propofol wird rasch im Körper abgebaut (Gesamtclearance: 1,5 - 2 l/min). Die Elimination erfolgt

durch Metabolisierung, hauptsächlich in der Leber in Abhängigkeit vom Blutfluss. Während im Urin

etwa 88 % der applizierten Dosis als Metabolite ausgeschieden werden, finden sich ca. 0,3 %

unverändert im Urin wieder.

Pädiatrische Patienten

Nach einer intravenösen Einzeldosis von 3 mg Propofol/kg stieg die Propofol-Clearance pro kg

Körpergewicht in Abhängigkeit vom Alter wie folgt an:

Die mittlere Clearance war bei Neugeborenen <1 Monat (n=25) mit 20 ml/kg/min deutlich geringer im

Vergleich zu älteren Kindern (n=36, im Alter von 4 Monaten bis 7 Jahren). Bei den Neugeborenen

wiesen die Daten darüber hinaus eine erhebliche Variabilität untereinander auf (3,7 – 78 ml/kg/min).

Aufgrund dieser begrenzten Studienergebnisse, die auf eine große Variabilität hinweisen, kann keine

Dosierungsempfehlung für diese Altersklasse gegeben werden.

Bei älteren Kindern betrug die mittlere Clearance von Propofol nach einer einzelnen Bolusgabe von 3

mg Propofol/kg 37,5 ml/min/kg bei Kindern im Alter von 4-24 Monaten (n=8), 38,7 ml/min/kg bei

Kindern im Alter von 11-43 Monaten (n=6), 48 ml/min/kg bei Kindern im Alter von 1-3 Jahren (n=12)

und 28,2 ml/min/kg bei Kindern im Alter von 4-7 Jahren (n=10). Im Vergleich betrug die mittlere

Clearance bei Erwachsenen 23,6 ml/min/kg (n=6).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Gentoxizität

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.

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Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten nur nach hohen Dosen Effekte, die mit der

pharmakodynamischen Wirkung von Propofol in Zusammenhang stehen. Eine teratogene Wirkung

wurde nicht beobachtet.

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit zeigten nach intramuskulärer Injektion Gewebeschäden im

Injektionsbereich.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Sojaöl

mittelkettige Triglyceride

Glycerol

Ei-Lecithin

Natriumoleat

Wasser zur Injektion

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen unmittelbar verwenden.

Nach dem Verdünnen gemäß Anleitung unmittelbar verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dieses Arzneimittel wird in folgenden Formen geliefert:

Glasampullen von 20 ml;

Glasdurchstechflaschen von 50 ml, die durch Gummistöpsel dicht verschlossen sind.

Die Durchstechflaschen werden mit einem Brombutylgummistöpsel und einer Aluminiumkappe

geliefert.

Packungsgröße:

Glasampullen:

Packungen von je 5 Stück;

Glasdurchstechflaschen:

Packungen mit je 1 und je 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Page 12 of 14

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Die Behältnisse müssen vor der Anwendung geschüttelt werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Die am Ende der Anwendung vorhandenen Reste des Arzneimittels

müssen entsorgt werden (vgl. Abschnitt 4.2).

Sollten nach dem Schütteln zwei unterscheidbare Schichten sichtbar sein, darf das Arzneimittel nicht

angewendet werden.

Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) darf nur mit den folgenden Arzneimitteln gemischt werden: mit 5

%-iger (m/v) Glukoselösung, 0,9 %-iger (m/v) Natriumchloridlösung, oder 0,18 %-iger (m/v)

Natriumchloridlösung mit 4 %-iger (m/v) Glukoselösung, und injizierbarem 1 %-igem Lidocain ohne

Konservierungsmittel (vgl. Abschnitt 4.2 und Abschnitt „Infusion von Propofol B. Braun 1 % [10

mg/ml]“).

Die gleichzeitige Verabreichung von Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mit 5%iger (m/v)

Glukoselösung, 0,9%iger (m/v) Natriumchloridlösung oder kombinierter 0,18%iger (m/v)

Natriumchloridlösung/ 4%iger (m/v) Glukoselösung über einen Y-Konnektor nahe der Injektionsstelle

ist möglich.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postadresse:

D-34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Telefax: +49-5661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ampulle: BE369731

Durchstechflasche 50ml: BE369747

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Page 13 of 14

Datum der Erteilung der Zulassung: 25-05-2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27-04-2016

10.

STAND DER INFORMATION – GENEHMIGUNG DER INFORMATION

Stand der Information: 03/2017

Genehmigung der Information: 04/2017

Page 14 of 14

3-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Askina Calgitrol Paste, Askina Gel von B. Braun Melsungen AG, Sparte Hospital Care

Dringende Sicherheitsinformation zu Askina Calgitrol Paste, Askina Gel von B. Braun Melsungen AG, Sparte Hospital Care

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu SeQuent Please OTW von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu SeQuent Please OTW von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Vasco OP sensitive von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Vasco OP sensitive von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Perfusor compact plus von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Perfusor compact plus von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-8-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu NOVOSYN QUICK UNDY 2/0(3)90CM HR37S von B. Braun Surgical S.A.

Dringende Sicherheitsinformation zu NOVOSYN QUICK UNDY 2/0(3)90CM HR37S von B. Braun Surgical S.A.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-4-2018

METRONIDAZOLE Solution [B. Braun Medical Inc.]

METRONIDAZOLE Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

PROPOFOL Injection, Emulsion [General Injectables And Vaccines, Inc.]

PROPOFOL Injection, Emulsion [General Injectables And Vaccines, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

STERILE WATER (Water) Injection [B. Braun Medical Inc.]

STERILE WATER (Water) Injection [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

PROPOFOL Injection, Emulsion [Hospira, Inc.]

PROPOFOL Injection, Emulsion [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

MEROPENEM AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

MEROPENEM AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

SODIUM CHLORIDE Injection [B. Braun Medical Inc.]

SODIUM CHLORIDE Injection [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-12-2017

PROPOFOL Injection, Emulsion [Actavis Pharma, Inc.]

PROPOFOL Injection, Emulsion [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

DEXTROSE AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

DEXTROSE AND SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

PROPOFOL Injection, Emulsion [Sagent Pharmaceuticals]

PROPOFOL Injection, Emulsion [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

ANESTHESIA S/I-40 (Propofol, Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

ANESTHESIA S/I-40 (Propofol, Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

25-7-2017

HEPARIN SODIUM IN SODIUM CHLORIDE Injection [B. Braun Medical Inc.]

HEPARIN SODIUM IN SODIUM CHLORIDE Injection [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Jul 25, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ANESTHESIA S/I-50 (Propofol ,Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

ANESTHESIA S/I-50 (Propofol ,Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

ANESTHESIA S/I-60 (Propofol, Sterile Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

ANESTHESIA S/I-60 (Propofol, Sterile Isopropyl Alcohol) Kit [RX PHARMA-PACK, INC.]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

26-6-2017

Propofol-ratiopharm MCT 20 mg/ml

Rote - Liste

19-6-2017

HESPAN (Hetastarch In Sodium Chloride) Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

HESPAN (Hetastarch In Sodium Chloride) Injection, Solution [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Jun 19, 2017 EST

US - DailyMed