Propofol 1% MCT Fresenius

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propofol 1% MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injektion oder Infusion
  • Zusammensetzung:
  • propofolum 10 mg, sojae oil 50 mg, triglycerida saturata media 50 mg, lecithinum gereinigt e vitello ei, glycerolum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu emulsionem für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propofol 1% MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Allgemeinnarkoticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57029
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-11-2005
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Propofol 1%/2% MCT Fresenius

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).

Hilfsstoffe: Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Lecithinum purificatum e

vitello ovi, Glycerolum, Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Propofol 1% MCT Fresenius

Emulsion zur Injektion oder Infusion (i.v.).

10 mg Propofol/ml.

1 Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

1 Infusionsflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.

1 Infusionsflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.

1 Fertigspritze mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.

Propofol 2% MCT Fresenius

Emulsion zur Infusion (i.v.).

20 mg Propofol/ml.

1 Ampulle mit 20 ml enthält 400 mg Propofol.

1 Infusionsflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

1 Infusionsflasche mit 100 ml enthält 2000 mg Propofol.

1 Fertigspritze mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Induktion und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.

Kurzzeitige Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren bei Erwachsenen und

Kindern ab 1 Monat.

Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung.

Die Sedierung von Kindern unter 16 Jahren während der Intensivbehandlung mit Propofol MCT

Fresenius ist kontraindiziert.

Dosierung/Anwendung

Anwendungsempfehlungen

Zusätzlich zu Propofol MCT Fresenius werden im Allgemeinen Analgetika benötigt.

Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (Fat Overload) wird empfohlen, die

Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol MCT Fresenius entsprechend den

Daten anzupassen.

Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit

Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol MCT Fresenius-Emulsion

zugeführt wird; 1,0 ml Propofol 1% MCT Fresenius und Propofol 2% MCT Fresenius enthalten

ungefähr 0,1 g Fett.

Propofol 2% MCT Fresenius: Propofol 2% MCT Fresenius soll nur als Infusion, jedoch nie als

Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierungsempfehlungen

Anwendung bei Erwachsenen

Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

Bei nicht prämedizierten und prämedizierten Patienten wird empfohlen, Propofol MCT Fresenius

gegen die Reaktion des Patienten zu titrieren, bis klinische Zeichen den Eintritt der Anästhesie

zeigen (ca. 40 mg/10 Sek. bei durchschnittlichen gesunden Erwachsenen als Bolus oder Infusion).

Erwachsene unter 55 Jahre benötigen in der Regel 1,5 bis 2,5 mg/kg Propofol.

Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–50

mg/Min.) reduziert werden.

Propofol 1% MCT Fresenius: Zur Induktion kann Propofol 1% MCT Fresenius als langsame

Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol

1% MCT Fresenius mit Lidocain gemischt werden.

Propofol 2% MCT Fresenius: Propofol 2% MCT Fresenius ist nur als Infusion und nur bei Patienten

zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Propofol 2% MCT Fresenius

aufrechterhalten wird.

Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

Die Anästhesie kann entweder mittels einer Infusion (Propofol 1%/2% MCT Fresenius) oder durch

wiederholte Bolusinjektionen (Propofol 1% MCT Fresenius) aufrechterhalten werden.

Infusion: Propofol 1% MCT Fresenius und Propofol 2% MCT Fresenius können verwendet werden.

Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patient verschieden. Mit 4 bis 12

mg/kg/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20

Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.

Wiederholte Bolusinjektionen: Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen mit

Propofol 1% MCT Fresenius angewendet werden. Je nach Reaktion des Patienten werden

Einzeldosen von 25 bis 50 mg (2,5 bis 5 ml) empfohlen.

Kurzzeitige Sedierung von Erwachsenen bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren

Die Dosierung wird nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen

gewählt.

Zur Einleitung werden bei den Erwachsenen im Allgemeinen 0,5-1,0 mg Propofol/kg KG über 1-5

Minuten verabreicht.

Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt

und liegt bei den Erwachsenen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG/h.

Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 10 bis 20 mg

Propofol mit Propofol 1% MCT Fresenius als Bolus injiziert werden.

Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der

Infusionsgeschwindigkeit. Auch bei Patienten über 55 Jahren kann eine niedrigere Dosierung

notwendig sein.

Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung

Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche

Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte

auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist,

eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht

werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).

Um das Risiko von Entzugserscheinungen (Agitation, Angst) zu minimieren, sollte die Infusion

stufenweise abgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsanwendungen

ASA Grad 3 und 4

Bei diesen Patienten sollte die Induktion langsamer erfolgen (ungefähr 20 mg alle 10 Sekunden).

Ältere (Patienten über 55 Jahre)

Patienten über 55 Jahre benötigen sowohl für die Induktion und die Aufrechterhaltung der

Anästhesie wie auch zur Sedierung auf der Intensivstation niedrigere Dosen bzw.

Zielkonzentrationen (TCI) von Propofol MCT Fresenius. Bei der Festlegung der Dosisreduktion

sollte der Allgemeinzustand und das Alter des Patienten mitberücksichtigt werden. Propofol MCT

Fresenius soll gegen die Reaktion des Patienten titriert werden.

Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen eine weitere Reduktion der Dosis und der

Infusionsgeschwindigkeit.

Bei älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen angewendet werden, da diese zu einer

kardiorespiratorischen Depression führen können.

Anwendung bei Kindern

Target Controlled Infusion (TCI) soll bei Kindern (<16 Jahren) generell nicht angewendet werden.

Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Kindern

Kinder unter 6 Monate sollen nicht mit Propofol MCT Fresenius anästhetisiert werden.

Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monaten) wird empfohlen, Propofol MCT

Fresenius langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind.

Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8

Jahre benötigen ca. 2,5 mg/kg Propofol zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6

Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4

wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Unerwünschte Wirkungen»).

Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol 1% MCT Fresenius mit Lidocain in einer

Injektionsspritze aseptisch gemischt werden; 20 Teile Propofol 1% werden mit 1 Teil 0,5%- oder

1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch

gemischt (siehe «Interaktionen»).

Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Kindern

Propofol MCT Fresenius soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten

werden. Zur Bolusinjektion soll nur Propofol 1% MCT Fresenius verwendet werden.

Die Dosiserfordernisse variieren stark bei verschiedenen Patienten; mit Dosen von 9–15 mg/kg/h

wird gewöhnlich eine zufriedenstellende Anästhesie erreicht.

Kurzzeitige Sedierung von Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren

Propofol 1% MCT Fresenius soll bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.

Propofol 2% MCT Fresenius soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Kleinkindern zwischen 1 Monat und 3 Jahre soll Propofol 1% MCT Fresenius verabreicht werden.

Kindern über 3 Jahre kann Propofol 1% und 2% MCT Fresenius verabreicht werden.

Die Dosierung wird nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen

gewählt. Für die Einleitung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1 bis 2 mg

Propofol/kg KG während mindestens 1 Minute erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung

erfolgt durch Titration von Propofol MCT Fresenius per Infusion bis zur gewünschten

Sedierungstiefe. Die meisten pädiatrischen Patienten benötigen für eine zufriedenstellende Sedierung

1,5 bis 9 mg Propofol/kg KG/h.

Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg

Propofol/kg als Bolus mit Propofol 1% MCT Fresenius injiziert werden.

Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis

und der Infusionsgeschwindigkeit

Sedierung von Kindern während der Intensivbehandlung

Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Propofol MCT Fresenius nicht verwendet werden, da

Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Target Controlled Infusion (TCI) - Verabreichung von Propofol MCT Fresenius mittels

Spritzenpumpe

Anwendung von Propofol MCT Fresenius mittels TCI bei Erwachsenen

Die Verabreichung von Propofol MCT Fresenius mittels eines TCI-Systems (Target Controlled

Infusion) ist beschränkt auf die Induktion und die Aufrechterhaltung einer Anästhesie und zur

Sedierung bei beatmeten Erwachsenen auf der Intensivstation. TCI soll bei Kindern (<16 Jahren)

nicht angewendet werden.

Propofol MCT Fresenius kann unter anderem mit einem TCI-System verabreicht werden, welches

mit einer entsprechenden TCI-Software ausgerüstet ist. Benützer müssen mit dem Handbuch der

Infusionspumpe und der Verabreichung von Propofol MCT Fresenius mittels TCI vertraut sein.

Mit einem TCI-System kann der Anästhesist durch Eingeben einer Zielkonzentration von Propofol

die gewünschte Induktionszeit und Anästhesietiefe bzw. Sedierung bestimmen und regulieren. Das

TCI-System passt die Infusionsrate automatisch der erkannten Propofol-Konzentration an. Bei

gewissen TCI-Systemen sind alternative Verabreichungsarten möglich, bei welchen nur TCI

empfohlen wird, die auf vorausgesagten Propofol-Konzentrationen im Blut basiert.

Die verschiedenen Modalitäten der diversen Pumpsysteme sind zu beachten. Es gibt z.B. TCI-

Systeme, die davon ausgehen, dass die initiale Propofol-Konzentration im Patienten Null ist. In

diesem Fall sollte für Patienten, denen vorgängig Propofol verabreicht wurde, eine tiefere initiale

Zielkonzentration gewählt werden. Wird bei diesem TCI-System die Pumpe abgeschaltet, wird das

unmittelbare wieder Einschalten der Pumpe nicht empfohlen.

Dosierungsrichtlinien für TCI

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol ist unterschiedlich zwischen prämedizierten

und nicht prämedizierten Patienten. Die Zielkonzentration soll gegen das Ansprechen des Patienten

titriert werden, bis die gewünschte Anästhesietiefe erreicht ist.

Induktion einer Allgemeinanästhesie mittels TCI

Erwachsene unter 55 Jahre: Eine Anästhesie kann normalerweise mit Propofol-Zielkonzentrationen

von 4 bis 8 µg/ml induziert werden. Für prämedizierte Patienten wird zu Beginn ein Zielwert von 4

µg/ml empfohlen, und bei nicht prämedizierten Patienten ein solcher von 6 µg/ml. Die Induktionszeit

liegt bei diesen Zielkonzentrationen in der Regel zwischen 60 und 120 Sekunden. Höhere

Zielkonzentrationen ermöglichen eine schnellere Induktion, können aber zu einer stärkeren

hämodynamischen und respiratorischen Depression führen.

Patienten über 55 Jahre und Patienten mit ASA Grad 3 oder 4: Zu Beginn soll eine tiefere

Zielkonzentration verwendet werden. Diese kann dann in Abständen von einer Minute um je 0,5 bis

1,0 µg/ml erhöht werden, um eine allmähliche Induktion zu erreichen.

Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mittels TCI

Im Allgemeinen ist eine ergänzende Analgesie notwendig. Die Dosis dieser begleitenden

Medikamente reduziert die Zielkonzentration von Propofol, die zur Aufrechterhaltung der Anästhesie

benötigt wird. Mit Zielkonzentrationen im Bereich von 3 bis 6 µg/ml wird normalerweise eine

zufriedenstellende Anästhesie aufrechterhalten.

Der Patient erwacht in der Regel bei einer Zielkonzentration von 1,0 bis 2,0 µg/ml; dies ist abhängig

von der verabreichten Menge der Analgetika während der Anästhesie.

Anwendung bei Kindern

TCI soll bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Sedierung von Erwachsenen auf der Intensivstation mittels TCI

Zur Sedierung auf der Intensivstation ist im Allgemeinen eine Zielkonzentration im Bereich von 0,2

bis 2,0 µg/ml erforderlich. Die Anwendung sollte mit einer tiefen Zielkonzentration begonnen und

gegen das Ansprechen des Patienten titriert werden, bis die gewünschte Sedierungstiefe erreicht ist.

Wurde das TCI-System für die Anästhesie verwendet, kann es mit einer angepassten

Zielkonzentration während der postoperativen Periode zur Sedierung auf der Intensivstation

ebenfalls eingesetzt werden.

Kontraindikationen

Propofol MCT Fresenius darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Propofol MCT Fresenius ist kontraindiziert zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der

Intensivstation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Propofol MCT Fresenius sollte von ausgebildetem Anästhesiepersonal oder speziell ausgebildetem

Personal der Intensivpflegestation verabreicht werden. Die Patienten sind ständig zu überwachen,

und Einrichtungen für die Offenhaltung der Atemwege, zur künstlichen Beatmung und

Wiederbelebung sowie Sauerstoff sollten vorhanden sein.

Propofol MCT Fresenius soll nicht von derselben Person verabreicht werden, die den diagnostischen

oder chirurgischen Eingriff vornimmt.

Während der Anästhesieinduktion können eine Hypotonie und eine transitorische Apnoe auftreten,

was von der Dosierung des Mittels sowie der Prämedikation und anderen verwendeten

Medikamenten abhängt.

Propofol MCT Fresenius besitzt keine vagolytischen Eigenschaften. Verbunden mit einer Erhöhung

des Vagus-Tonus, wie er durch eine chirurgische Prozedur oder den gleichzeitigen Gebrauch von

anderen Narkotika und Muskelrelaxantien zustande kommen kann, kann eine Bradykardie bis zum

Herzstillstand/Asystolie oder kompletten Herzblock eintreten. Es wird deshalb empfohlen, speziell in

Fällen, wo eine vagale Dominanz zu erwarten ist, oder wenn andere Medikamente mit neg.

chronotroper Wirkung eingesetzt werden, zur Prämedikation oder während der Anästhesie ein

Anticholinergikum zu verabreichen.

Sehr selten kann postoperativ eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der

Muskeltonus erhöht sein kann. Die Bewusstlosigkeit kann auch auftreten, nachdem der Patient

bereits ansprechbar war. Obwohl der Zustand spontan reversibel ist, sollte der bewusstlose Patient

adäquat betreut werden. Der Möglichkeit dieser Komplikation soll im Rahmen der ambulanten

Anästhesie besondere Beachtung geschenkt werden.

Wird Propofol MCT Fresenius zur Sedierung während chirurgischen Eingriffen eingesetzt, können,

wie auch mit anderen sedierenden Substanzen, unwillkürliche Bewegungen auftreten. Dies kann bei

Operationen, die völlige Bewegungslosigkeit erfordert, gefährlich sein.

Propofol 2% MCT Fresenius soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion und bei

hypovolämischen oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe «Spezielle

Dosierungsanweisungen»).

Wenn Propofol MCT Fresenius Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für

Konvulsionen.

Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels oder in anderen Situationen, wo beim Gebrauch

von Lipidemulsionen Vorsicht geboten ist, sollte mit der nötigen Umsicht vorgegangen werden.

Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol MCT Fresenius anästhesiert werden. Zur

Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol MCT Fresenius

nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte

über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur

Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher

Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose,

Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese

Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht

wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.

Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse,

Hyperkaliämie, EKG-Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-

Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen

Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere

Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die

Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg

Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen

und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen

gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten,

dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das

Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der

Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher

Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die

Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.

Interaktionen

Propofol wurde zusammen mit Spinal- und Epiduralanästhesien, mit den üblichen Prämedikationen,

neuromuskulären Blockern, Inhalationsanästhetika und Analgetika verwendet; es wurden dabei keine

pharmakologischen Inkompatibilitäten beobachtet.

In der Gegenwart von Fentanyl können die Blutspiegel von Propofol MCT Fresenius erhöht sein.

Bei Patienten unter Ciclosporin-Therapie, welche gleichzeitig Lipidemulsionen (wie z.B. Propofol)

erhielten, wurde über Leukoenzephalopathie berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien

zeigten keine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Propofol MCT Fresenius sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Propofol durchquert die Plazentaschranke und kann eine neonatale Depression verursachen. Propofol

MCT Fresenius sollte daher nicht bei geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden. Über die

Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine Angaben über die Sicherheit beim Säugling vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach einer Allgemeinanästhesie ist eine angemessene Erholungszeit vor der Entlassung des

Patienten sicherzustellen.

Die Patienten sollten informiert werden, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu

bedienen nach einer Allgemeinanästhesie für einige Zeit beeinträchtigt sein kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie Hypotension, sind pharmakologisch

vorhersehbare unerwünschte Wirkungen von Anästhetika.

Weil Anästhesie und Patienten auf der Intensivstation an sich schon ein erhöhtes Risiko aufweisen,

können Ereignisse, welche in Zusammenhang mit Anästhesie und Intensivmedizin rapportiert

werden, auch durch medizinische Eingriffe oder den Zustand des Patienten mitverursacht werden.

Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10'000,

<1/1000; sehr selten: <1/10'000.

Infektionen

Sehr selten: Postoperatives Fieber.

Immunsystem

Sehr selten: Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie.

Nervensystem

Bei der Induktion der Anästhesie mit Propofol können Anzeichen von Exzitation auftreten.

Häufig: Kopfschmerzen während der Aufwachphase.

Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während

Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.

Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten während welcher der

Muskeltonus erhöht sein kann.

Psychiatrische Störungen

Selten: Euphorische Stimmung.

Kardiales System

Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur

Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich: Thrombosen und Phlebitiden.

Sehr selten: Lungenödem.

Vaskuläres System

Häufig: Hypotension.

Gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der

Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol MCT Fresenius erforderlich sein.

Respirationstrakt

Häufig: Vorübergehende Apnoe während der Induktion.

Gastrointestinaltrakt

Häufig: Nausea und Erbrechen während der Aufwachphase.

Leber

Sehr selten: Pankreatitis.

Muskulatur, Skelett und Knochen

Sehr selten: Rhabdomyolyse.

Urogenitalsystem

Sehr selten: Verfärbung des Urins nach längerer Anwendung von Propofol.

Reproduktionssystem

Sehr selten: Sexuelle Enthemmung.

Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der

Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol 1% MCT Fresenius

in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz

zu reduzieren, kann Propofol 1% MCT Fresenius auch mit Lidocain gemischt werden (siehe

«Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).

Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6

Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardio-

respiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).

In sehr seltenen Fällen traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie oder

Herzversagen nach Dosierungen von über 4 mg Propofol/kg KG/h im Rahmen einer

Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Eine akzidentielle Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression bewirken. Die

Atemdepression sollte mittels künstlicher Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine

kardiovaskuläre Depression würde die Kopftieflagerung des Patienten und bei schweren Fällen die

Anwendung von Plasmaexpandern und Vasopressoren erfordern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AX10

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Propofol ist ein kurz wirksames, intravenöses Allgemeinanästhetikum mit einem raschen

Wirkungseintritt nach etwa 30 Sekunden. Das Aufwachen erfolgt in der Regel schnell. Der

Wirkungsmechanismus ist, wie bei allen Allgemeinanästhetika, kaum bekannt. Normalerweise wird

bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol

eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten

treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf.

Nach dem Verabreichen von Propofol kann eine Atemdepression auftreten. Diese verläuft qualitativ

ähnlich jener anderer intravenöser Anästhetika.

Propofol reduziert den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den zerebralen

Metabolismus. Die Senkung des intrakraniellen Druckes ist bei Patienten mit erhöhtem Druck

ausgeprägter.

Im Allgemeinen treten nach einer Anästhesie mit Propofol postoperative Übelkeit und Erbrechen

seltener auf als nach einer Anästhesie mit Inhalationsanästhetika.

Pharmakokinetik

Absorption

Zwei Minuten nach einer i.v. Injektion von 2,5 mg/kg (Induktionsdosis) beträgt die

Blutkonzentration ungefähr 4 μg/ml. Der Patient erwacht bei einer Blutkonzentration von etwa 1

μg/ml.

Wird Propofol zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel

asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate. Die

Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.

Distribution

Propofol ist zu etwa 98% an Plasmaeiweisse gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg

Körpergewicht.

Metabolismus

Propofol wird durch Konjugation sowie durch Hydroxylierung und nachfolgender Konjugation vor

allem in der Leber inaktiviert.

Elimination

Der Abfall der Blutkonzentration nach einer Bolusinjektion oder am Ende einer Anästhesie kann mit

einem Dreikompartiment-Modell beschrieben werden. In der ersten Phase, der α-Phase, beträgt die

Halbwertszeit 2 bis 4 Minuten. Sie wird gefolgt von der β-Phase. Die Halbwertszeit für diese Phase

beträgt 30 bis 60 Minuten. Die langsamere Endphase ist gekennzeichnet durch eine Redistribution

aus dem schlechter durchbluteten Gewebe.

Die totale Clearance beträgt 1,5 bis 2 l/Min. Die Konjugate von Propofol und dem entsprechenden

Chinol werden durch die Nieren ausgeschieden.

Propofol ist stark lipophil mit einer extrarenalen Dosisfraktion (Q0) von 1,0.

Präklinische Daten

Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen. Karzinogenitätsstudien wurden nicht

durchgeführt. Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene

Effekte traten nicht auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Propofol 1% MCT Fresenius darf, ausser mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger

Natriumchloridlösung oder 1% Lidocainlösung, nicht mit anderen Injektions-und Infusionslösungen

gemischt werden (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für Handhabung»). Die Propofol-

Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.

Propofol 2% MCT Fresenius darf nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt

werden.

Propofol 1% MCT Fresenius und Propofol 2% MCT Fresenius können über ein Y-Stück nahe an der

Injektionsstelle in eine laufende 5%ige Glucose-, physiologische Natriumchlorid- oder 4%ige

Glucose/0,18%ige Natriumchlorid-Infusionslösung gegeben werden.

Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium dürfen nicht ohne vorheriges Durchspülen über

denselben intravenösen Zugang wie Propofol MCT Fresenius verabreicht werden.

Haltbarkeit/Aufbrauchfrist

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Angebrochene Ampullen, Infusionsflaschen und Fertigspritzen sind nach Ende der Verabreichung zu

vernichten.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf eine Propofol MCT Fresenius-Infusion aus einem

Infusionssystem 8 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens nach 8 Stunden, dürfen

Reste von Propofol MCT Fresenius und das Infusionssystem nicht weiter verwendet werden;

gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren! Nicht einfrieren!

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für Handhabung

Der Inhalt einer Ampulle, einer Infusionsflasche oder einer Fertigspritze und das jeweilige

Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Die Ampullen, die Infusionsflaschen und die Fertigspritzen sind vor Gebrauch zu schütteln!

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Infusionsflasche mit

Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen.

Propofol MCT Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel; aufgrund seiner

Zusammensetzung (Fettemulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.

Die Emulsion muss unter aseptischen Bedingungen unmittelbar nach Öffnen der Ampulle oder nach

Aufbrechen des Siegels der Infusionsflasche in eine sterile Spritze oder eine sterile

Verabreichungsapparatur aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss daher unverzüglich

begonnen werden.

Fertigspritze: Bei der Anwendung der Fertigspritze ist Asepsis streng einzuhalten. Das Äussere der

Spritze und des Kolben sind nicht steril. Nach Anbruch ist die Fertigspritze sofort zu verwenden.

Bei der Verwendung von Propofol MCT Fresenius dürfen keine Bakterienfilter verwendet werden.

Sowohl für Propofol MCT Fresenius als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der

laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in

die laufende Propofol MCT Fresenius-Infusion hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen.

Propofol 1% MCT Fresenius: Propofol 1% MCT Fresenius wird intravenös verabreicht, entweder

unverdünnt oder als Mischung mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung in

Glasflaschen.

Wenn Propofol 1% MCT Fresenius unverdünnt verabreicht wird, wird empfohlen, die Infusion

immer über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder

volumetrische Pumpe) zu verabreichen.

Die Infusion von verdünntem Propofol 1% MCT Fresenius muss über ein kontrollierbares

Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um das Risiko einer

versehentlich unkontrollierten Infusion zu grosser Volumina zu vermeiden. Dieses Risiko muss bei

der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.

1 Teil Propofol 1% MCT Fresenius darf mit maximal 4 Teilen 5%iger Glucoselösung oder 4 Teilen

0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt werden (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die

gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung

zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol 1% MCT

eine Lidocain-Injektion gegeben werden oder bei Einleitung einer Narkose kann Propofol 1% MCT

Fresenius unmittelbar vor Verabreichung aseptisch mit Lidocain gemischt werden (20 Teile Propofol

1% MCT Fresenius mit bis zu 1 Teil Lidocain 1% ohne antimikrobielle Zusätze). Die

gebrauchsfertige Mischung ist innerhalb 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.

Propofol 2% MCT Fresenius: Propofol 2% MCT Fresenius wird unverdünnt intravenös als

kontinuierliche Infusion verabreicht.

Es wird empfohlen, die Infusion von Propofol 2% MCT Fresenius immer über ein kontrollierbares

Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler, Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe) zu

verabreichen.

Um den Schmerz an der Injektionsstelle zu reduzieren, sollte Propofol 2% MCT Fresenius in eine

grössere Vene injiziert werden oder es kann unmittelbar vor der Infusion von Propofol 2% MCT eine

Lidocain-Injektion gegeben werden.

Fertigspritze: Propofol MCT Fresenius Fertigspritze wird mit einer Spritzenpumpe in die Vene

verabreicht. Daher ist auf eine entsprechende Kompatibilität zu achten.

Anwendung der Fertigspritze:

1.Nehmen Sie den Spritzenzylinder aus dem Blister und schütteln Sie ihn.

2.Führen Sie den Kolben in den Spritzenzylinder ein, indem Sie diesen im Uhrzeigersinn

hineindrehen.

3.Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze und verbinden Sie die Infusionsleitung mit der

Spritze. Entfernen Sie die Luftblasen (dabei kann eine kleine Blase zurückbleiben) und die

gebrauchsfertige Spritze wird in die Spritzenpumpe eingesetzt.

4.Die installierte Spritze muss der angezeigten Spritze entsprechen.

Zulassungsnummer

57029, 62874 (Swissmedic).

Packungen

Propofol 1% MCT Fresenius

20 ml Ampullen: 5 [B]

20 ml Durchstechflaschen: 5[B]

50 ml Infusionsflaschen: 10 [B]

50 ml Fertigspritze: 1 [B]

100 ml Infusionsflaschen: 10 [B]

Propofol 2% MCT Fresenius

20 ml Ampullen: 5 [B]

50 ml Infusionsflaschen: 10 [B]

50 ml Fertigspritze: 1 [B]

100 ml Infusionsflaschen: 10 [B]

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

August 2014.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Biograph mCT systems, Biograph mCT Flow systems von Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging

Dringende Sicherheitsinformation zu Biograph mCT systems, Biograph mCT Flow systems von Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

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Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

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Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety