Propiverin-HCl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propiverin-HCl Apogepha 5 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Propiverinhydrochlorid 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propiverin-HCl Apogepha 5 mg
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 74119.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Propiverin-HCl Apogepha 5 mg, überzogene Tabletten

Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie oder Ihr Kind.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Propiverin-HCl Apogepha 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Propiverin-HCl Apogepha 5 mg

beachten?

Wie ist Propiverin-HCl Apogepha 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propiverin-HCl Apogepha 5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

WAS IST PROPIVERIN-HCL APOGEPHA 5 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Propiverin-HCl Apogepha 5 mg ist ein Blasenspasmolytikum.

Propiverin-HCl Apogepha 5 mg werden angewendet zur symptomatischen Behandlung

von Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder erhöhter Miktionsfrequenz

(sehr häufiges Wasserlassen) und Harndrang bei Patienten mit

idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktiver Blase) oder

neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch

Rückenmarkschädigungen, z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele.

WAS MÜSSEN SIE ODER IHR KIND VOR DER EINNAHME VON

PROPIVERIN-HCL APOGEPHA 5 MG BEACHTEN?

Propiverin-HCl Apogepha 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Propiverinhydrochlorid,

Gelborange S oder einem der sonstigen Bestandteile von Propiverin-HCl Apogepha 5 mg sind

wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Darmverschluss (Darmobstruktion)

ausgeprägte Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt

generalisierte Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Darmträgheit (Darmatonie)

schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megacolon)

unkontrolliertes Engwinkelglaukom (nicht oder nicht ausreichend behandelter

grüner Star)

moderate oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung

Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propiverin-HCl Apogepha 5 mg ist

erforderlich,

Bei Patienten mit:

autonomer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden)

Nierenfunktionsstörungen

Leberfunktionsstörungen

Die Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung des

Arzneimittels verstärken:

schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV) (Herzmuskelschwäche)

Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung)

Hiatushernie mit Refluxoesophagitis (Sodbrennen und Verdauungsstörungen)

Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen)

Tachykardie (Herzrasen).

Ebenso wie andere Arzneimittel aus der Gruppe der Anticholinergika kann Propiverin

eine Mydriasis (Pupillenerweiterung) hervorrufen. Bei Personen mit engem Kammerwinkel

der vorderen Augenkammer kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass ein Glaukomanfall

hervorgerufen wird.

Vor der Behandlung sollten ausgeschlossen werden:

Pollakisurie (häufige Entleerung kleiner Harnmengen) und Nykturie (vermehrtes

nächtliches Wasserlassen) infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter

Herzinsuffizienz (nicht ausgleichbare Herzmuskelschwäche)

organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore).

Fragen Sie Ihren Arzt und machen Sie ihn auf solche Schäden aufmerksam, wenn sie

Ihnen - gegebenenfalls aus früheren Untersuchungen - bekannt sein sollten.

Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, die den

Abbau von Propiverin hemmen könnten (z. B. gleichzeitig Methimazol (zur Behandlung der

Schilddrüsenüberfunktion) und Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)),

sollten mit der geringst möglichen Anfangsdosis behandelt werden. Die Dosis kann

anschließend vorsichtig erhöht werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion muss

die Dosierung nicht angepasst werden, diese sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden.

Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30

ml/min) beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patienten mit einer leichten

Einschränkung

der Leberfunktion

besteht keine

Notwendigkeit der Dosisanpassung, die Behandlung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.

Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder

schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird

deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder:

Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in

vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung der

neurogenen Detrusorhyperaktivität aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch

vor dem 5. Lebensjahr beginnen. Über den Beginn der Behandlung berät Sie (oder Ihr Kind)

Ihr Arzt.

Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten

nicht empfohlen.

Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes

erfolgen

sog.

“Urotherapie”

idiopathischer

Blasenüberaktivität;

(Selbst)katheterismus bei neurogener Blasenüberaktivität).

Bei Einnahme von Propiverin-HCl Apogepha 5 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Propiverin-HCl Apogepha 5 mg beeinflusst werden.

Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die auf das

Nervensystem wirken, wie trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin), Tranquilizer (z.

B. Benzodiazepine), anticholinerg wirksame Substanzen, Amantadin, Neuroleptika (z. B.

Phenothiazine) und Betasympathikomimetika.

Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung von Cholinergika.

Blutdrucksenkung bei Patienten unter Isoniazidbehandlung. Die Wirkung von

Metoclopramid kann verringert werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel einnehmen, z. B. Mittel zur Bekämpfung

einer Pilzinfektion (z. B. Ketoconazol) oder einer bakteriellen Infektion (z. B. Clarithromycin,

Erythromycin) oder Mittel zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Methimazol),

können erhöhte Blutspiegel von Propiverin, dem Wirkstoff von Propiverin-HCl Apogepha 5

mg, auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Propiverin-HCl Apogepha 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Propiverin-HCl Apogepha 5 mg nicht zusammen mit einer

fettreichen Mahlzeit ein. Die Einnahme von Propiverin-HCl Apogepha 5 mg sollte vor der

Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Propiverin-HCl Apogepha 5

mg bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien hat Propiverin, der in Propiverin-

HCl Apogepha 5 mg enthaltene Wirkstoff, in Dosierungen, die höher waren als jene, die beim

Menschen eingesetzt werden, schädigenden Einfluss auf die Nachkommenschaft gezeigt. Das

mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Propiverin-HCl Apogepha 5 mg nicht einnehmen, es sei

denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Stillzeit:

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Propiverin-HCl Apogepha 5

mg bei Stillenden vor. In tierexperimentellen Studien hat Propiverin, der in Propiverin-HCl

Apogepha 5 mg enthaltene Wirkstoff, in Dosierungen, die höher waren als jene, die beim

Menschen eingesetzt werden, schädigenden Einfluß auf die Nachkommenschaft gezeigt. Das

mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Im Tierexperiment wurde Propiverin in

der Brustmilch nachgewiesen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Propiverin-HCl Apogepha 5 mg nicht einnehmen, es sei denn, Ihr

behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und Verschwommensehen

führen. Beruhigungsmittel können diese Beschwerden verstärken.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen

soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie

im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propiverin-HCl

Apogepha 5 mg

Gelborange S kann allergische Reaktionen auslösen.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind

Propiverin-HCl Apogepha 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Eine überzogene Tablette enthält 0,3 mg Glucose.

WIE IST PROPIVERIN-HCL APOGEPHA 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie oder Ihr Kind Propiverin-HCl Apogepha 5 mg immer genau nach der Anweisung

des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Kinder: täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg KM in zwei bis drei Einzeldosen

Mögliche Dosierschemen

Körpergewicht (kg)

Propiverin-HCl

Apogepha 5 mg pro Tag

12 - 16

1 – 0 - 1

17 - 22

1 -1 - 1

23 - 28

2 – 0 - 2

29 - 34

2 – 1 – 2

≥ 35

2 – 2 – 2

oder 3 – 0 - 3

Auf Grund des geringen Wirkstoffgehaltes werden Propiverin-HCl Apogepha 5 mg

hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht

eingenommen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 35 kg entspricht die Maximaldosis

der Standarddosierung bei Erwachsenen von zweimal täglich 15 mg (2 x 3 Propiverin-HCl

Apogepha 5 mg). Erwachsene mit einem Körpergewicht über 35 kg KM sollten mit

überzogenen Tabletten mit 15 mg Propiverinhydrochlorid behandelt werden. Propiverin-HCl

Apogepha 5 mg und Propiverinhydrochlorid 15 mg können kombiniert werden.

Erwachsene:

Bei idiopathischer Detrusorhyperaktivität werden zweimal täglich 15 mg

Propiverinhydrochlorid empfohlen; eine Steigerung auf dreimal täglich 15 mg ist möglich.

Einige Patienten können bereits auf eine Dosis von 15 mg täglich ansprechen (dreimal 5 mg).

Bei neurogener Detrusorhyperaktivität werden dreimal täglich 15 mg Propiverinhydrochlorid

empfohlen. Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nehmen Sie (oder Ihr Kind) die Tabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend

Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Propiverin-HCl Apogepha 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Propiverin-HCl Apogepha 5 mg

eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.

Eine Überdosierung kann sich in Unruhe, Benommenheit, Muskelschwäche, Sprach- und

Sehstörungen, Trockenheit der Schleimhäute, Gleichgewichtsstörungen sowie in

Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf äußern.

Folgende Hinweise sind für den Arzt bestimmt: Leichtere Symptome klingen ohne

Gegenmaßnahmen nach 1 bis 4 Tagen ab. Bei akuten Vergiftungen ist schnellstens Erbrechen

auszulösen bzw. Magenspülung (mittels eingeölten Schlauches wegen

Schleimhauttrockenheit) durchzuführen. Die weitere Behandlung soll symptomatisch wie bei

Atropinüberdosierung (z. B. Gabe von Physostigmin) gehandhabt werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiverin-HCl Apogepha 5 mg vergessen

haben

Nehmen Sie oder Ihr Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie oder Ihr Kind die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiverin-HCl Apogepha 5 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Propiverin-HCl Apogepha 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist theoretisch möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie

farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort

einen Augenarzt auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen>

Sehr häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen, Müdigkeit und Erschöpfung,

Kopfschmerzen, Magen-(Bauch-)schmerzen, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie),

Verstopfung

Gelegentlich: Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Zittern (Tremor), Schwierigkeiten beim

Wasserlassen (Harnverhalt), Erröten, Geschmacksstörungen, Blutdrucksenkung mit

Benommenheit

Selten: Hautausschlag

Sehr selten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen), Unruhe, Verwirrtheit

Nicht bekannt: Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder

bei Beendigung der Therapie nach 1 - 4 Tagen ab. Bitte wenden Sie sich bei Nebenwirkungen

an Ihren Arzt.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen

reversible Leberenzymveränderungen auftreten können. Bei Patienten mit der Gefahr einer

Glaukomentwicklung wird die Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen.

Bei Harnwegsinfekten sollte besonders auf die Restharnmenge geachtet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST PROPIVERIN-HCL APOGEPHA 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie oder Ihr Kind dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und

Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Propiverin-HCl Apogepha 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid.

Eine überzogene Tablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.,

pflanzlich);

Tablettenhülle: Calciumcarbonat, Gelborange S (E 110), Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.),

Arabisches Gummi, Macrogol 6000, Montanglycolwachs, Sucrose (Saccharose (Ph.Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid E 171, Weißer Ton.

Wie Propiverin-HCl Apogepha 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Propiverin-HCl Apogepha 5 mg sind gelborange, linsenförmige überzogene Tabletten.

Blister aus PVC/Aluminium in Faltschachteln mit 28, 30,. 49, 50 bzw. 98 und 100

überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 0351 / 3 36 33; Fax: 0351 / 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

Verschreibungspflichtig

Propiverin-HCl Apogepha 5 mg ist glutenfrei.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety